2022年，这些法规改变了行业

孙笑笑

2022年是贯彻落实新条例及配套法规的关键一年，在全新的监管体系之下，科学技术在化妆品行业中的重要性日渐凸显。构建完善的风险监测体系、推进全生命周期数字化转型，以创新驱动引领化妆品高质量发展，成为化妆品行业的主要方向。

大浪淘沙始见金，一系列的监管工作持续完善，化妆品行业优胜劣汰之下，企业和品牌终将回归到产品本身及消费市场。各项新规加码，还有哪些重点值得关注？

《中国化妆品》梳理2022年化妆品行业法规政策，回顾年度监管热点。

关键趋势01

质量安全明确到人

《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2022年7月1日起正式施行，对化妆品生产企业在质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等做出了明确规定。

其中，对于化妆品生产质量管理负责人的细致要求成为企业格外关注的一点。新条例首次明确“质量安全负责人”这一关键岗位，而后在今年7月施行的《规范》中又提出质量安全负责人的从业条件以及岗位职责，即具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

然而对于质量安全负责人的细化监管还未停止，11月29日，国家药监局发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，对质量安全关键岗位、质量安全管理机制以及监督管理方面提出更加细致明确的要求。

这一次，不仅要求质量安全负责人需具备专业知识应用能力，还要有法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力等。同时，还要求质量安全负责人每年相关学习培训不少于60学时，其中自学形式的学习培训时长占比不超过50%。

除此之外，事关生产企业的还有12月1日施行的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，其中设置“委托生产版”，明确了针对委托生产的化妆品注册人、备案人的检查要点及其判定原则，这一法规的出台将品牌方也拉入生产环节的质量监管当中，为《规范》的有序实施添砖加瓦。

关键趋势02

不良反应有了“上报路径”

针对化妆品的不良反应监测体系成为化妆品全生命周期监管的重要体现，2022年2月，国家药监局发布了《化妆品不良反应监测管理办法》（下文简称《办法》），自2022年10月1日起施行，这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件。

同时，新版国家化妆品不良反应监测系统也于10月1日起上线运行。《办法》及其监测系统上线全方面落实主体责任，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构等均应按照要求报告化妆品不良反应。这也再次敲醒化妆品企业，需加大对不良反应体系的建设和投入。

随后在11月25日，国家药品不良反应监测中心发布了《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应收集和报告指导原则（试行）（征求意见稿）》，从收集、记录、传递、核实、报告确认、分析评价、提交、质量控制及记录管理等方面指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应的相关监测工作。

关键趋势03

检测机构门槛拔高

新规下化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据本规范的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并要求其对资料的真实性负责。

2022年化妆品行业对于化妆品质量安全检测和功效宣称评价的需求激增，一度让化妆品检测市场火热增量，但也存在诸多负面乱象。

2022年8月11日，国家药品监督管理局发布《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件做出了明确要求。

其中，对于关键技术人员包括技术负责人、授权签字人等的学历和工作经验也做出要求，如技术负责人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有5年以上（含5年）相关专业的技术工作经历。授权签字人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有3年以上（含3年）相关专业的技术工作经历等。

另外，还对备受关注的人体功效评价检验人员提出明确岗位条件，并且要求从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗，检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。由此检测机构高门槛时代来临，对于专业人员的前期投入也成为检测行业的新方向。

关键趋势04

美妆电商结束“野蛮生长”

数据显示，2022年上半年国内网络零售市场交易规模达6.3万亿元，同比增长6.79%，网络零售市场规模占社会消费品零售总额的比重接近30%。

新消费模式下，化妆品品类的线上营销也在不断加码，直播、社群、跨境电商等形式急需行之有效、科学监管的交易环境，而各大电商平台也在主动寻求规范。

2022年8月17日，国家药监局发布《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》，监管对象包括化妆品电子商务平台经营者、销售商家以及通过自建网站或其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。

作为当下消费者群体适用范围最广的第三方平台来说，深化日常检查的责任和义务是保障平台规范发展的关键前提。

其中，电商平台经营者对平台内商家重点检查的内容，包括经营的化妆品是否存在未经注册或未经备案等情况，产品标签信息是否与国家药监局网站公布的相应产品信息一致，产品标签是否存在明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者引人误解、违反社会公序良俗等法律法规禁止标注的内容。

关键趋势05

抽檢无死角

化妆品抽检工作是监管方为消费者把握化妆品质量安全关的重要一环。

2022年6月24日，国家药监局为此发布《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》，国家药监局应每年制订年度国家化妆品抽样检验计划。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照年度国家化妆品抽样检验计划，制订本行政区域的实施方案。

化妆品抽样检验的重点品类被分为6大类，其中强调了儿童化妆品、特殊化妆品以及使用新原料的化妆品。

值得注意的是，今年发布的管理办法还指出，网络抽样应当模拟网络购物流程进行，不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。

对于网络抽样的商品，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式记录拆封过程，对样品标签、样品包装等进行检查。

关键趋势06

推进“细分监管”

2022年出台的一系列法规都是围绕新条例进行法规建设的不断深化发展，除了生产经营、不良反应、质量体系管理等，还发展出多个细化的领域和品类。

针对儿童化妆品的监管一直以来都是重中之重，继2022年1月1日起施行的《儿童化妆品监督管理规定》后，4月11日，中检院又发布了《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》。对儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告等方面都做出了明确细致的规定。

同样是细分品类，2022年8月1日，中国食品药品检定研究院针对美白类产品发布了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》，这也是新规后第一次针对特殊化妆品而出台的具体政策法规。

其中明确了祛斑美白类化妆品主要是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着、达到皮肤美白增白效果的化妆品，改善因色素沉积导致痘印的产品也应作为祛斑美白类产品申报。

除此之外，2022年11月10日，国家药监局综合司发布《关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》，将在北京、上海、浙江、山东、广东省（市）5个地区探索开展为期一年的化妆品个性化服务，至此“定制化妆品”迈入合规阶段，企业和品牌在创新建设上又多出新增点。

站在《化妆品监督管理条例》正式施行的第二年末尾，化妆品监管为行业带来新方向、新变化。全产业链和监管部门携手并进推动化妆品行业合规化建设，拥抱市场变化，迎接法規变革，面对法治带来最好营商环境。