国家药监局
- 2025年，每个居民将拥有一份电子健康档案
业化水平。国家药监局：扎实推动医药重点外资项目落地投产据国家药监局官网消息，2022年11月15日，国家药监局召开推进外贸外资工作会议，研究部署进一步加强医药外资企业服务，做好重点外资项目服务保障工作举措。国家药监局党组成员、副局长赵军宁表示，国家药监局高度重视服务外贸外资工作，先后印发《国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知》和《国家药监局综合司关于成立外贸外资协调工作领导小组的通知》，对推进外贸外资服务工作作出全面部署。赵军宁强调，各地及
家庭医药 2023年1期2023-05-30
- 关于儿童牙膏产品监管的说明
协会专门向国家药监局化妆品监督管理司作了请示。现根据国家药监局化妆品监督管理司答复说明如下：按照《化妆品监督管理条例》，化妆品定义中不包含牙膏，牙膏只是参照普通化妆品进行管理，具体参照办法由此后颁布的“牙膏监督管理办法”确定。目前，国家市场监督管理总局正在审定“牙膏监督管理办法”，估计将尽快颁布实施。儿童牙膏参照《儿童化妆品监督管理规定》管理的具体细则将在“牙膏监督管理办法”及其配套法规中予以明确，其监管工作按照此后颁布的“牙膏监督管理办法”及配套法规要求
口腔护理用品工业 2022年3期2022-11-24
- 彩色隐形眼镜：回归本义 步入理性时代
月10日，国家药监局发布了《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示》（以下简称《提示》），强调了彩色隐形眼镜作为第三类医疗器械，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，经营此类产品的相关企业需获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，并对消费者选购、配戴的过程给出了提示和建议。这是继2012年发布通知将彩色隐形眼镜（以下简称“彩隐”）纳入角膜接触镜监管范畴以来，国家药监局发布的第4份与之有关的文件。近年来，隐形眼镜的市场总量不断扩大。数据显示，2020年中国隐
中国眼镜科技杂志 2022年8期2022-08-11
- 首个国产新冠口服药获批
官网公布，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这标志着阿兹夫定成为国产首款正式获批上市的口服小分子新冠病毒肺炎治療药物。同时也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVI
电脑报 2022年30期2022-08-10
- “补牙洞”牙膏虚火 国家药监局：牙膏不能治疗疾病
吗？近日，国家药监局发布消费提醒指出，牙膏不是药，不能治疗疾病，也不具有上述宣称的功效。牙膏的主要功效国家药监局指出，牙膏通常是指以刷牙的方式作用于口腔牙齿表面，起到辅助清洁作用的半固体制剂。摩擦剂是牙膏的主要原料。在刷牙时，牙膏中的摩擦剂通过牙刷的刷毛在牙齿表面进行摩擦而达到清洁、去除牙渍的作用。随着牙膏技术的创新，在普通牙膏中添加相应的功效成分，可使牙膏具有相应的功效，如添加氟化物可以发挥一定的防龋功效等。但应注意的是，任何牙膏都无法治疗口腔疾病。牙膏
中国质量万里行 2022年8期2022-05-30
- “小金盾”不是儿童化妆品质量认证标志
年12月，国家药监局发布了儿童化妆品标志——“小金盾”，旨在提高儿童化妆品辨识度，保障消费者知情权。3月7日，国家药监局在官网发文称，一些化妆品生产经营者在推销产品时，将“小金盾”标志与获得国家审批、质量认证等宣传用语挂钩，有意混淆“小金盾”標志的含义。 就此，国家药监局提醒广大消费者注意，“小金盾”不是产品质量认证标志。化妆品包装上标注“小金盾”，仅说明这个产品属于儿童化妆品，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。
科学导报 2022年16期2022-03-24
- 国家药监局召开视频会议专门听取协会对牙膏监督管理办法及配套文件的意见和建议
4日上午，国家药监局颜江瑛副局长携化妆品监管司李金菊司长、戚柳彬副司长和相关处长及部分工作人员，以视频形式专门听取了中国口腔清洁护理用品工业协会对牙膏监督管理办法及配套文件的意见和建议。协会理事长相建强、秘书长郭强、专聘副秘书长高文颖分别就相关工作、原则性意见、具体建议和有关技术问题做了详细汇报，重点谈了牙膏的功效宣称、新原料的采纳和过渡期问题。国家药监局领导在认真听取协会意见后，对协会近期相关工作给予了充分肯定，表示对协会提出的相关意见和建议将予以充分考
口腔护理用品工业 2021年1期2021-11-30
- 我国已成为世界上第二大化妆品消费市场
1月14日国家药监局2021年首场新闻吹风会上公布的。国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌介绍，2021年1月起施行的《化妆品监督管理条例》形成了化妆品全过程监管制度体系。为确保条例的贯彻实施，国家药监局加快相关配套文件的制修订工作，落实企业主体责任，确保产品质量安全责任落实到位。当前，网购化妆品已成为一种新的消费趋势。国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰介绍，根据条例要求，监管部门将进一步加强对网售化妆品的监管，在相关办法中设专章明确规定化妆品
口腔护理用品工业 2021年1期2021-11-30
- 关于贯彻实施《牙膏产品管理办法》近期相关工作的几点建议
：据了解，国家药监局《牙膏产品管理办法》(以下简称办法)相关内容和附件还在制定之中，具体颁布实施日期暂未确定。为保证行业顺利发展和企业正常运行，特就有关问题提出如下建议：一、鉴于办法主要原则内容已基本确定，企业应组织相关部门和人员对办法的最新征求意见稿加强学习，并结合已颁布实施的化妆品相关文件予以贯通了解。在此基础上，做好有关组织准备和人员分工负责工作，奠定办法实施的组织基础。二、对已开发的新产品，在做好功效验证等相关准备条件的前提下，可按原规定要求适时上
口腔护理用品工业 2021年2期2021-11-30
- 数据大盘点：2021年上半年736个医疗器械获批注册，IVD、骨科赛道依旧火热!
截止当前，国家药监局已经公布了上半年1−6月所有批准注册的医疗器械数据，共计736件产品获批。相较于去年上半年的939件，同比减少了21.6%。同时通过对比数据发现，2021每月获批数量除6月外均比2020年数量少。医疗器械创新网统计分析，由于2020年初始疫情突然爆发，防疫防控需求性暴增，国家加大了对疫情防控医疗器械的应急审批力度，使得2020年2−4月的批准数量急剧增加。在疫情控稳之后恢复到正常批准标准，数量也逐渐趋于正常。与去年同期相比，境内第三类医
中国医学计算机成像杂志 2021年6期2021-03-28
- 国家药监局发布《关于停止销售33批次假冒化妆品的通告》
月18日，国家药监局发布《关于停止销售33批次假冒化妆品的通告》（2020年 第22号）。通告中明确指出：针对化妆品监督检查中发现的问题，经广东省药品监督管理部门调查核实，标示名称为浩瀚烫发液等27批次烫发类产品，标示名称为伊芙美•秀肤脱毛霜等5批次脱毛类产品，标示名称为那•弘•霜1批次祛斑/美白类产品为假冒产品。为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生监督条例》等法规规定，国家药品监督管理
中国化妆品 2020年4期2020-11-14
- 国家药监局发布《关于停止销售44批次假冒化妆品的通告》（2020年第29号）
月16日，国家药监局发布《关于停止销售44批次假冒化妆品的通告》。针对化妆品监督检查中发现的问题，经河北、江苏、广东省药品监督管理部门调查核实，标示名称为威蒂雅水元素·绚彩亮丽染膏等23批次染发类产品，标示名称为景红达烫发液（热敷型）等18批次烫发类产品，标示名称为美颜宝特级美容珍珠膏1批次祛斑/美白类产品，标示名称为雅舒宝酵母玻尿酸补水嫩肤精华面膜1批次面膜类产品，标示名称为激爽男士防护乳1批次护肤类产品均为假冒产品。为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环
中国化妆品 2020年5期2020-07-30
- 国家药监局：进口非特化妆品备案电子信息凭证不再设定有效期
月20日，国家药监局再度对化妆品监督管理中出现的问题进行解答。其中，对于“进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的邮箱期如何设定”的问题，国家药监局回复称，进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。
日用化学品科学 2019年3期2019-12-22
- “食药云搜”“E药云搜”国家食品药品监管 通过APP让百姓受益
今年8月，国家药监局发布了“食药云搜”“E药云搜”等专注于药品、医疗器械、化妆品领域的系列APP，在服务市民的同时强化了监管。为了加快推进药品监管方式创新，国家药监局这次推出了系列移动应用APP，用便民、智能的方式提供权威、专业的药品信息搜索，让消费者放心吃、安心查。这次国家药监局发布的“食药云搜”“E药云搜”则专注于药品、医疗器械、化妆品等领域。普通消费者、行业从业者、监管人员可采用方便快捷的一站式查询方式，实现对“两品一械”等监管数据和相关新闻、监管动
自我保健 2019年10期2019-12-11
- 国家药监局发布关于停止销售标识名称为“茶麸神洗索菲雅染发膏”等假冒化妆品的通告
5月9日，国家药监局发布2019年第21号通告，具体通告如下：针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成广东省药监局对标识名称为“茶麸神洗索菲雅染发膏”等产品进行调查。经查，以下产品在包装标签上虚假标识了生产企业名称、特殊用途化妆品批准文号等信息，为假冒产品，具体情况如下：一、产品包装标签上标识为委托方“广州俏品生物科技有限公司”、被委托方“广州市白云区莱丹精细化工厂”生产的商标为“聚尚美品”的“茶麸神洗索菲雅染发膏”。广州市白云区莱丹精细
中国化妆品 2019年7期2019-11-15
- 国家药监局：手术慎用有粉医用手套
月13日，国家药监局发布医疗器械不良事件信息通报，提示关注有粉医用手套风险，建议医疗机构在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。通报指出，医用手套加入粉末后形成的风险为可能造成患者伤口感染、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症，导致医务人员过敏反应等。国家药监局要求，有粉医用手套生产企业應进一步完善产品说明书和标签中的警示信息，提醒医疗机构和使用者合理选择、安全使用。同时，加强不良事件监测。
医学美学美容 2019年4期2019-08-22
- 上海茜梦化妆品厂停产整改
7月5日，国家药监局发布公告称，近期国家药监局组织对上海茜梦化妆品厂进行了飞行检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系存在缺陷。国家药监局要求上海市药监局责令上海茜梦化妆品厂暂停所有化妆品的生产销售，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。官网显示，该厂从事化妆品研发生产加工、面膜加工、精油加工等业务，产品种类涵盖洁肤、护肤、洗发、护发等领域，曾服务于相宜本草、仟佰惠、雅芳、索芙特、Ray等化妝品品牌。
医学美学美容 2019年4期2019-08-22
- 国家药监局发布关于取消3项化妆品证明事项公告
月28日，国家药监局发布关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号），其中附件2中，序号11、12、13，三项为取消化妆品相关证明文件，具体公告内容如下：根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消36项证明事项（详见附件），现予以发布。自发布之日起，附件所列规范性文件设定的证明事项停止执行。附件所列部门规章设定的证明事项涉及修改部门规章的，按程序修改部门规
中国化妆品 2019年5期2019-07-08
- 两种可致心脏毒性的感冒药，你还在用吗？
应。为此，国家药监局日前发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告（2018年第92号）》。公告指出：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，经组织再评价，认为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，决定自即日起停止特酚偽麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。国家药监局要求，已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回，召回
现代养生·上半月 2019年2期2019-02-24
- 辽宁器检院入选国家药监局首批重点实验室
并发布了《国家药监局首批重点实验室名单》。由辽宁省检验检测认证中心所属的辽宁医疗器械检验检测院申报的“医用数字成像设备重点实验室”入选国家药监局45家首批重点实验室。这是全国8个医疗器械重点实验室之一，也是东北三省唯一入围的重点实验室。“医用数字成像设备重点实验室”主要围绕医学影像设备技术标准、器械安全有效性等内容进行科研攻关，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，可以对数字成像设备监管提供有力的技术支撑，提升服务监管检验检测能力，使新技术产品得到
品牌与标准化 2019年4期2019-02-02
- 国家药监局百度百家号“中国药闻”正式上线
一步筛选。国家药监局开通“中国药闻”百家号后，其内容将与国家药监局官方微信号“中国药闻”发布的内容保持同步。用户在百度输入“中国药闻”，即可打开“中国药闻”百家号，查看药品、医疗器械和化妆品相关监管和科普信息。关注“中国药闻”百家号的用户，系统可实时推送百家号发布的药品、医疗器械和化妆品信息。经常通过百度搜索查询药品、医疗器械和化妆品相关监管和科普信息的用户，系统会优先推送国家药监局发布的权威信息，方便其及时掌握监管动态和科普信息。“中國药闻”百家号上线一
家庭用药 2018年10期2018-12-29
- 国家药监局：4岁以下儿童禁用双黄连注射剂
国家药监局6月11日宣布，今后4周岁及以下儿童、孕妇禁用双黄连注射剂。记者了解到，双黄连注射剂适用于病毒及细菌导致的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等病症。由于同时适用于病毒及细菌两类感染，而上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等又是常见病，因此双黄连注射剂目前应用较为广泛。不过这次国家药监局专门发布了“关于修订双黄连注射剂说明书的公告”，要求该药品应增加警示语，内容应包括“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克
北京广播电视报 2018年23期2018-10-30
- 新GMP剑悬头上 药企或将掀起新一波并购浪潮
1月8日，国家药监局、国家发改委、工业和信息文化部、卫生部四部委，再度发文推出七项措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新GMP标准，并表示血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。但据国家药监局披露的最新数据显示，目前全国共有原料药和制剂生产企业4669家，共有597家企业获得699张新修订GMP证书，这其中包括147家企业的无菌制剂生产线。而据国家药监局相关负责人介绍，无菌制剂生产企业通过新GMP标准医
化工与医药工程 2013年1期2013-08-15
- 国家药监局下放药品审评审批权 广东先行先试
今年3月，国家药监局与广东省人民政府签署共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录。备忘录明确，国家药监局支持广东省在药品监管机制改革方面进行探索，建立和完善鼓励创新、导向明确的药品审评审批机制，推动以企业创新为主体的产业自主创新工作。今后，对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请，国家药监局授权广东省药监局组织技术审评和行政审批，审批结论报该局备案；该局根据广东省药监局的审批结论，核发药品批准文号。对受托方为广东省行政区
中国卫生产业 2012年34期2012-08-15
- 一种保健食品只可申报一个新功能
功能是指在国家药监局公布的，有助于增强免疫力、降低血脂、改善睡眠等保健功能范围以外的保健功能。征求意见稿明确，保健食品新功能的名称和评价方法应与现行保健功能有本质区别，新功能应具有科学的评价方法、判定标准和充分的科学依据，并被普遍接受；国家药监局鼓励以传统医学理论为指导的新功能产品的研发和申报。征求意见稿规定，申报的保健食品新功能应由国家药监局确定的注册检验机构进行验证。在3年监测期内，该局对已批准的新功能产品的质量、功能进行监测，不再受理该功能其他产品注
中国卫生产业 2012年34期2012-08-15
- 国家药监局对医疗器械管理类别做出调整
国家药监局对医疗器械管理类别做出调整为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409 号）等有关规定，日前，国家药监局对医疗器械管理类别做出调整，并提出相关注册要求。详情请登录国家药监局网站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/69467.html 查询。·信息站点·
中国医药生物技术 2012年2期2012-01-22
- 国家药监局印发2011 - 2015年药品电子监管工作规划
国家药监局印发2011 - 2015年药品电子监管工作规划《2011 - 2015年药品电子监管工作规划》已经国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组审议通过，于日前印发。规划首先描述了药品电子监管的现状，并对电子监管工作的指导思想、工作目标、主要任务、工作安排和保障措施等进行了明确。详情请登录国家药监局网站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/69368.html 查询。
中国医药生物技术 2012年2期2012-01-22
- 国家药监局药品审评中心征求《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》意见
国家药监局药品审评中心征求《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》意见为规范制剂生物利用度和生物等效性研究试验用药品的处理和保存，国家药监局药品审评中心成立专题工作小组，在FDA 相关指导原则的基础上，经过前期的撰写和专家讨论，形成《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见，时间至 2012年12月31日。该指导原则的整体撰写思路是在 FDA 发布的“Handling and Rete
中国医药生物技术 2012年6期2012-01-22
- 国家药监局发布基本药物生产配送企业全面实行电子监管有关事宜公告
国家药监局发布基本药物生产配送企业全面实行电子监管有关事宜公告日前，国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物生产配送企业全面实行电子监管有关事宜的公告》。按照国家食品药品监督管理局《关于做好 2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办〔2011〕100 号）有关要求，截至 2012年2月底，各省、自治区、直辖市所有企业生产的国家基本药物品种都已完成赋码。自 2012年3月1日起，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物生产和配送工作。详情
中国医药生物技术 2012年2期2012-01-22
- 国家药监局印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案
国家药监局印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案按照国务院的部署，近年来国家食品药品监管局与卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、中医药局等部门积极配合，联合部署，深入开展了药品安全专项整治、打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品行动。在此期间，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，大幅提升药品安全水平，取得了显著成效。但是，部分药品生产、经营企业仍存在违法违规生产、销售行为，制售
中国医药生物技术 2012年2期2012-01-22
- 国家药监局印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011 - 2015年）
国家药监局印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011 - 2015年）为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011 - 2015年）》，并于日前印发。该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（试行）》（2005 - 2010年）基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以
中国医药生物技术 2012年2期2012-01-22
- 阜外医院完成我国首例不开胸心脏瓣膜置换手术
经过国家药监局和北京市卫生局批准，阜外医院为两名患者成功实施了介入换瓣手术。以往针对主动脉瓣膜狭窄，通常只有药物治疗和外科手术两种方法，吃药不能解决根本问题。老年患者由于年龄大、体质弱、合并疾病等原因，不少病人不能做外科手术。而这一手术的成功为今后由于各种原因不能进行开胸手术的患者实现了不用开胸就能换瓣膜，那些严重的主动脉瓣膜狭窄的患者有了新的治疗选择。2010年12月17日，两例首次成功接受经导管主动脉瓣置入术(TAVI)的患者已康复出院。
微创医学 2011年4期2011-03-19
- 协会领导走访国家药监局
会领导走访国家药监局2011年2月24日协会彭玉理事长、肖梓仁顾问、吴朝晖秘书长、黄琼丽副秘书长与军事医学科学院吴祖泽院士一行五人走访了国家药监局。邵明立局长、吴浈副局长，药品注册司张伟司长、杨威副司长和药品审评中心尹红章副主任接待了来访，并听取了协会的工作汇报。吴祖泽院士还专门就细胞治疗的进展及其管理与规范工作的建议等向与会的药监局领导作了报告，并交换了意见。
中国医药生物技术 2011年2期2011-02-10