恒古骨伤愈合剂对长骨干骨折术后骨不连的疗效观察

王叶武,李 智,金玉梅,顾 浩,朱 博,范永红

(昆明医科大学附属曲靖医院 骨科,云南 曲靖 655000)

四肢长骨干骨折是骨科临床中比较常见的一类型骨折,骨折端多因附着肌肉的牵拉出现对位对线不良,难以维持复位,多数需行手术治疗。大部分患者经过规范治疗,骨折能够正常愈合,也有患者骨折出现了延迟愈合,甚至形成骨不连。目前对于骨不连多采用手术取出内固定,清理骨折端,行自体髂骨移植内固定治疗。恒古骨伤愈合剂是云南彝族古方挖掘整理结合现代制药萃取工艺制成的中成药复方制剂[1],已广泛用于骨病的治疗。本研究旨在通过对比研究恒古骨伤愈合剂在骨不连患者中的治疗效果,探讨该药物在骨不连治疗中的临床价值,现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集研究2015年1月-2020年8月收治的四肢骨折术后骨折不连患者56例,按照随机数字表法进行分组,每组各28例。其中试验组男18例,女10例,年龄 20～65 岁,平均(38.74±4.98)岁,其中股骨干骨折7例,胫骨干骨折10例,肱骨干骨折5例,尺桡骨干骨折6例;受伤机制:重物砸伤 7 例,车祸伤 15 例,高坠伤 6 例,均为闭合性骨折;对照组男 22例,女6例,年龄 21～67 岁,平均(40.12±4.83)岁,其中股骨干骨折5例,胫骨干骨折12例,肱骨干骨折6例,尺桡骨干骨折5例;重物砸伤5例,车祸伤19例,高坠伤4例,均为闭合性骨折。2组患者一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),见表1。本研究经曲靖市第一人民医院医学伦理委员会批准,所有患者均签署知情同意书。

表1 2组患者基本资料对比

1.1.1 纳入标准

(1)年龄 18～75 岁;(2)骨不连诊断标准,骨折后至少6个月未愈合,连续3个月复查x线片显示骨折断端互相分离,骨痂稀少,两断端萎缩光滑,骨髓腔封闭,骨端硬化称为骨不连[2]。

1.1.2 排除标准

(1)妊娠期或哺乳期妇女;(2)病理性骨折患者;(3)术后出现感染,骨髓炎患者;(4)糖尿病血糖控制不佳患者;(5)过敏体质,青光眼患者。

1.1.3 退出标准

因其他原因主动退出者或者失访患者。

1.2 治疗方法

全身麻醉,取出原有内固定物,清除增生的纤维肉芽组织新鲜化骨折端,保留骨膜组织,打通两侧闭合的骨髓腔,复位好后锁定钢板或者髓内钉固定,辅助重建锁定钢板加强固定,取自体骼骨松质骨植入,缺损较大时取骨块进行结构性植骨。2组患者术后常规补液,消肿,镇痛处理,试验组在此基础上从术后第1 d开始加服恒古骨伤愈合剂(国药准字:Z20025103),服用方法为25mL/次,1次/2日,疗程3个月。

1.3 疗效观察指标

1.3.1 显效率评价

显效率:显效率=显效例数/总例数×100%;无效率:无效例数/总例数×100%。术后第3个月拍摄骨折端 X 线评估愈合情况,有效:骨折端基本愈合,成角畸形<5°,短缩畸形<3mm;显效:骨折端大部分愈合,无明显短缩及成角畸形;无效:显示骨折端未愈合,骨折端无骨痂生长,有明显短缩或者成角畸形。

1.3.2 术后肿胀消退时间、术后3个月骨痂评分、骨折达到临床愈合时间、视觉模拟评分法评分四个指标进行对比

记录术后伤肢肿胀消退时间,骨痂生长情况按照Fernadez-esteve评价标准进行记录,Ⅰ级评分为0分,骨折端无放射学骨痂;Ⅱ级评分为1 分,骨折端云雾状骨痂;Ⅲ级评分为2分,骨折端正侧位片两侧其中有一侧形成骨痂;Ⅳ级评分为3分,骨折端的正侧位两侧均形成骨痂。术后3个月询问并测试患者骨折部位临近关节进行正常角度主被动屈伸活动,采用疼痛视觉模拟评分(Visual analogue scale,VAS)评估进行评估患者疼痛程度[3]。记录2组患者骨折达到临床愈合标准所需时间[4]。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 2组患者显效率比较

2组患者治疗3个月后有效率分析显示:试验组显效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),见表2。

表2 2组患者显效率比较[n(%)]

2.2 2组肿胀消退时间,3个月后骨痂评分,骨折临床愈合时间,VAS评分比较

试验组肿胀消退时间短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);试验组骨折愈合时间短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗三个月试验组骨痂评分及高于对照组,VAS评分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);骨折愈合时间试验组短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),见表3。

表3 2组患者肿胀消退时间、骨痂评分、骨折临床愈合时间、VAS评分比较

2.3 典型病例

45岁男性患者,左胫骨干骨折术后6月小腿疼痛1周入院。X线片诊断为左胫骨骨折术后骨不连并内固定断裂。行内固定取出自体髂骨取骨植骨术并钢板内固定术,术后随访3月骨折愈合佳。手术前后影像学资料见图1～4。

图1

图2

图3

图4注:图1胫骨干骨折术后6个月骨不连,内固定断裂;图2术中行自体髂骨植骨;图3、4服药三个疗程后复查X线见大量IV级骨痂生成。

3 讨论

四肢骨折术后骨不连具有一定的发生率,是治疗中常见的一类并发症,其发生率可达 1.9%～20.0%。其中以胫骨干中下三分之一骨折较为多见,发生率高达5%～17%[5,6]。骨折后发生骨不连将使得手术效果受到严重影响[7]。在对骨不连的治疗在手术基础上如何能够促进骨折愈合,加快患肢功能恢复,减少相关并发症成为了研究的一个方向,而中医药具有较大的潜力。云南本土药物恒古骨伤愈合剂其制药原料组成主要包含以下几种:三七、红花、陈皮、钻地风、洋金花、黄芪、人参、杜仲、鳖甲等[8],传统中医认为急性伤筋的病理因素为气滞血瘀,引起肿胀,产生疼痛。中医辨证认为骨折后气血流失,导致机体气血亏损,肾气亏虚,骨骼愈合缓慢。本研究的目标药物成分中以三七、红花为君药,人参、黄芪、杜仲、鳖甲为臣药,以钻地风、洋金花为佐药。全方君臣共奏补肾活血,强筋壮骨之功[9]。周兆文等[10]将恒古骨伤愈合剂用于急性腰扭伤患者的治疗,对比发现其能明显提高痛阈值,止痛作用显著。现代药物分析技术利用分子筛进行研究,认为其成分对人骨髓间充质干细胞、成骨细胞均有较强的促进细胞增殖作用,认为其具有促进骨形成的活性[11]。因此本研究将该药物用于辅助骨折术后骨不连的治疗,并与单纯手术治疗组进行对比分析,在术后肿胀消退时间、显效率、骨折愈合时间、骨痂评分以及VAS评分五个指标中均有统计学意义(P<0.05)。从而证实了该药在骨不连的辅助治疗中有较好的临床疗效。但本研究中临床入组样本数有限,未采用随机双盲对照研究,势必会对结果造成一定的影响,在后续的研究中需进一步对上述问题进行改进。