强化认知教育结合情绪管理在抗肿瘤药临床试验受试者中的应用

刘晓丽，郭丽敏，王 敏

(郑州大学附属肿瘤医院 河南省肿瘤医院 河南郑州450000)

肿瘤疾病是现代社会对人类健康产生威胁的一种常见、多发疾病，具有病情复杂、难治愈的特点。近年来，因自然环境、生活状态等多方面因素的影响，肿瘤的发生率逐年升高。随着医学技术的不断发展，肿瘤诊断技术的提高，研发出越来越多的新型抗肿瘤药物和治疗方式，有效改善了肿瘤患者的预期生存期和生活质量。临床试验作为肿瘤药物注册审批、获批上市过程中必不可少的环节，起到非常重要的作用。而抗肿瘤药物临床试验对受试者的要求更高，纳入和排除标准更多、更严格；整体临床试验设计更加复杂，需要对受试者进行长期跟踪随访，实时关注受试者用药前后的身体状况变化和追踪各类不良事件，因此，入组抗肿瘤药物临床试验的受试者依从性直接决定临床试验的数据。但因肿瘤患者自身身体状况、疾病特征、药物特性、给药途径特殊等各方面因素，大多数受试者的依从性不高，患者对临床试验的开展产生较大风险，因此，改善受试者心理状态和依从性，对临床试验特别是抗肿瘤药物临床试验的开展就显得尤其重要[1-2]。既往研究也表明，在临床抗肿瘤药物试验中，受试者心理状态与依从性是导致试验结果出现偏差甚至无效的重要影响因素[3]。临床上给予受试者高质量护理对改善其心理状态和依从性十分重要。强化认知教育是一种可提高患者相关知识掌握度的干预方式，既往研究表明，强化认知教育应用于糖尿病足的效果良好，可有效提高患者治疗依从性[4]。肿瘤患者因疾病的特殊性，在治疗过程中由于心理压力较大，常影响治疗效果，有研究表明肿瘤患者保持心情舒畅、愉快可显著提高疾病治疗效果、改善疾病预后效果。情绪管理可有效缓解患者的负性情绪，提高治疗成功率[5]。目前，临床上有关强化认知教育结合情绪管理的方式应用于抗肿瘤药临床试验受试者的研究尚缺，基于此，本研究探讨强化认知教育结合情绪管理对抗肿瘤药临床试验受试者心理状态及依从性的影响。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 我院自2009年获得国家药物临床试验机构资质以来，截至2022年1月已承接Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期各类抗肿瘤临床试验近400项，入组数千名受试者。前瞻性选取2020年1月1日～2022年1月31日在本院进行抗肿瘤药临床试验的受试者98例为研究对象。纳入标准：①18～75岁(含界值)的男性和女性患者；②本院参与抗肿瘤药临床试验项目的患者；③均已签署知情同意书的患者。排除标准：①精神障碍者或依从性差的患者；②严重神经系统疾病不能配合本研究者；③妊娠哺乳期妇女。按照随机数字表法将受试者分为研究组和对照组各49例。研究组男31例(63.27%)、女18例(36.73%)，年龄(50.66±8.17)岁；体质量指数(BMI)(20.96±2.13)；部门：门诊部27例(55.10%)，住院部22例(44.90%)。对照组男32例(65.31%)、女17例(34.69%)，年龄(49.87±8.05)岁；BMI(21.16±2.28)；部门：门诊部24例(48.98%)，住院部25例(51.02%)。两组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。本研究方案符合《赫尔辛基宣言》伦理审查。

1.2 方法 两组均进行常规护理干预，包括药物知识宣教、心理指导、环境管理、用药指导及饮食指导。

1.2.1 对照组 采取强化认知教育干预，试验开始前通过集中授课方式对患者进行临床试验知识教育。由GCP中心或临床科室定期举行抗肿瘤药物临床试验知识讲座，由主要研究者及研究护士进行授课。内容包括医学、药学、肿瘤疾病基础知识、伦理、受试者权益保护、风险管理等。通过视频或图片帮助受试者了解药物临床试验相关知识，更好地保护受试者的权益。时间尽量控制在1 h内。确保组内受试者至少参加过1次讲座，授课间隔≥1周。并设立专门接待临床实验者的接待室，设岗研究护士，专门负责接待与随访，通过与受试者交流，了解其对临床试验的理解程度及其对疾病认知的恐惧、焦虑程度，针对性讲解消除受试者认知误区，并记录问题整理成册，建立档案。试验第1天需再次重点告知药物不良反应、处理方法与日常饮食禁忌。期间采取多途径健康教育，以医嘱形式对受试者心理、用药方法、生活方式、自我护理进行指导；将饮食指导、用药须知及肿瘤药临床试验知识宣教制作成海报挂在病房、公共场所，方便受试者散步活动时阅读；建立研究者团队在线免费咨询QQ群，护士可将靶向药物最新报道发表在群中，鼓励受试者将不良反应反馈在群中，以便收集研究，关注群中信息，发现不理解试验内容受试者发布的不实信息要及时疏导与制止；护士经常联系家属，关爱受试者，给予家庭教育，使其监督受试者按时服药。

1.2.2 研究组 在强化认知教育基础上结合情绪管理护理，具体内容如下。①针对性心理辅导：根据受试者疾病情况、自我认知、家庭情况与社会背景，沟通了解其心理状态，给予针对性心理疏导，缓解负性情绪，建立信心，提高其积极性。②加强沟通：护士主动与受试者交谈，在沟通中保持和蔼与主动积极态度，沟通过程中引导患者表达自我内心与躯体感受；在进行沟通时，尽量扮演倾听者角色，不打断患者表述，避免影响积极性；应注重引导患者进行开放式交流，使其充分表达自我观点，便于全面描述病情；沟通时给予患者足够尊重，并适当给予鼓励，根据实际情况选取相应交流方式，建立良好关系，提高其自我效能感。通过讲解使患者了解情绪、压力基本概念及相互关系，多结合既往成功案例，树立其治疗信心。③成立受试者活动中心：定期开展强化认知教育，丰富住院生活，加强受试者之间交流，缓解负性情绪。鼓励家属参与健康教育活动并支持、鼓励受试者，增加受试者家庭支持。④指导患者掌握简单应对不良情绪的技巧，如日常情绪记录表，环境调节、自我安慰等；进行消极-积极心理表象脱敏练习；倡导应对不良情绪做出自我分析，通过客观评价进行适当改进。

1.3 观察指标 ①心理状态：于干预前后采用症状自评量表(SCL-90)评估受试者心理状态，包括抑郁、强迫、焦虑、恐怖、敌对、躯体化、人际关系敏感、偏执、精神病性9个因子，每个因子1～5分，共90个项目，评分越低表明心理状态越好。②认知功能：采用蒙特利尔认知功能评估量表(MoCA)于干预前后对两组认知功能进行评价，量表总分30分，分数越高表明认知功能越好。③服药依从性：采用药物服用态度量表(DAI)对受试者服药依从性进行评估，得分总数负数代表服药依从性差，正数代表服药依从性好，分数越高表明服药依从性越好。④治疗依从性：差为患者不配合治疗；良为配合不积极，进行思想工作后顺利完成治疗；优为积极配合，严格按医嘱完成治疗。治疗依从性(%)=(优例数+良例数)/总例数×100%。

2 结果

2.1 两组干预前后SCL-90评分比较 见表1。

表1 两组干预前后SCL-90评分比较(分，

2.2 两组干预前后MoCA、DAI评分比较 见表2。

表2 两组干预前后MoCA、DAI评分比较(分，

2.3 两组干预后治疗依从性比较 见表3。

表3 两组干预后治疗依从性比较

3 讨论

受试者依从性作为抗肿瘤药物临床试验成功与否的重要因素，也是保证临床试验数据完整性、科学性、真实性的重要保证，但受试者的依从性容易受诸多因素的影响[6]。有研究表明，临床对患者进行健康教育可以帮助患者充分了解治疗意义与遵医嘱的重要性，有利于提高其对疾病认知与用药依从性，增强治疗信心，疾病与药物相关知识的缺乏一定程度上影响受试者对自身健康的关注程度[7]。强化认知教育采取集中授课、床旁教育、发放健康教育处方、多途径健康教育相结合的方式，向受试者全面讲解药物临床试验相关知识，使其了解疾病相关知识与药物相关知识，提高认知度，增加受试者对自身的关注，提高其治疗积极性。

在各类疾病中，癌症是极易给患者造成心理压力的一种疾病，负性情绪是最普遍的心理反应，包括对疾病未知的恐慌，病发疼痛的煎熬，长时间治疗的抑郁、经济压力的焦虑等[8]。入组临床试验的受试者，多数对临床试验的了解不够清晰或者产生误解，其中部分受试者为常规治疗无效或缺乏有效治疗方式的晚期肿瘤患者，其渴望尽快入组、使用试验药物并看到治疗疗效；部分受试者认为临床试验欠缺科学性，抵触参加抗肿瘤药物试验；部分受试者对临床抗肿瘤药物试验有一定了解，但又担心安全性或治疗无效进而导致疾病进展，对临床抗肿瘤药物试验持怀疑态度；也有部分受试者具有较强新事物接受能力，科学地对待抗肿瘤药物临床试验。受试者心理状态的不同均会对其治疗积极性产生影响，进而影响其治疗依从性[9-10]。情绪管理护理是一种通过多种措施对个体或群体情绪进行调节的干预方式，可帮助受试者建立良好情绪状态[11]。情绪管理建立于管理科学、社会心理学与情绪心理学基础上，其核心管理原理为人本原理，帮助受试者增强自觉意识，不断自我激励。本研究结果显示，干预后，研究组中抑郁、强迫、焦虑、恐怖、敌对、躯体化、人际关系敏感、偏执、精神病性及总分均低于对照组(P<0.05)。提示肿瘤受试者因用药后身体不适及愈后负性情绪，导致的认知歪曲与病耻感，通过对其进行情绪管理可有效改善受试者心理状态[12]。有研究表明，在抗肿瘤药物试验的不同阶段，结合受试者的心理状态，临床应给予针对性心理护理，可有效改善依从性，进而提高试验数据真实性与有效性[13]。本研究中通过针对性心理辅导、加强沟通、成立受试者活动中心与鼓励家属参与护理过程，以多样化方式缓解受试者负性情绪。本研究结果显示，干预后，研究组MoCA评分、DAI评分、治疗依从性均高于对照组(P<0.05，P<0.01)，提示强化认知教育结合情绪管理可有效提高受试者的认知度，改善服药依从性与治疗依从性。分析为强化认知教育可增加患者对疾病相关知识的了解，结合情绪管理改善患者心理状态，进一步提高患者认知，有利于增强患者治疗信心，因而研究组患者服药依从性与治疗依从性更好。