化痰通络汤配方颗粒剂治疗痰瘀阻络型缺血性中风患者的临床疗效观察

徐凯　叶恒　李海涛　吴云云

【摘要】目的 观察化痰通络汤中药配方颗粒剂治疗痰瘀阻络型中风病患者的临床疗效。方法 选取2022年1月至2022年12月广东省第二中医院白云院区针灸康复科住院部60例诊断为痰瘀阻络型缺血性中风病的患者，以随机数字表法分为观察组（30例）和对照组（30例）。观察组患者给予化痰通络汤配方颗粒剂治疗，对照组患者给予传统饮片治疗，两组患者基础治疗均相同。观察两组患者治疗前后美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）评分、改良Barthel（MBI）指数、Fugl-Meyer（FMA）运动功能，并评定临床疗效。结果 治疗后两组患者NIHSS评分均低于治疗前，MBI评分、FMA评分均高于治疗前（均P<0.05）；观察组患者总有效率为96.7%高于对照组93.1%，两组有效率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 化痰通络汤配方颗粒剂治疗痰瘀阻络型缺血性中风病与传统饮片疗效相当，且使用便利、无需煎煮，值得临床应用。

【关键词】化痰通络汤；配方颗粒剂；缺血性中风

中图分类号：R255.2 文献标识码：A 文章编号：2096-2665.2023.24.0.03

DOI：10.3969/j.issn.2096-2665.2023.24.038

中风病亦称脑卒中，是中国传统医学对急性脑血管意外等疾病的统称。其对应的现代病种包括脑梗死、脑出血等，主要病症表现为突然昏倒、神志不清、肢体乏力、口舌歪斜及言语不利。脑卒中所引起的神经功能缺损及相应的合并症治疗一直是临床的重点、难点。因此，探索更加有效、方便的治疗方法以促进脑卒中患者的恢复十分重要。广东省第二中医院作为中药配方颗粒技术的领先者，近十余年来，积累了大量配方颗粒制剂临床应用经验和临床数据。运用配方颗粒剂治疗中风病，经多年临床检验提示疗效颇佳，但目前缺乏较高质量临床证据验证其有效性及安全性。本研究采用化痰通络汤配方颗粒剂治疗痰瘀阻络型缺血性中风[1]，以期对比其与传统汤剂的药效是否具备一致性，为颗粒剂未来的临床应用提供理论与实验基础，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2022年1月至2022年12月广东省第二中医院白云院区针灸康复科住院部60例诊断为痰瘀阻络型缺血性中风病患者作为研究对象。采用随机数字表法分为观察组（30例）和对照组（30例）。观察组患者中男性15例，女性15例；年龄50～90岁，平均年龄（71.2±9.5）岁；病程15～180 d，平均病程（40±2.3） d。对照组（1例并发严重疾病转ICU导致脱落，不计入数据分析）患者中男性14例，女性15例；年龄50～90岁，平均年龄（70.1±11.2）岁；病程15～180 d，平均病程（45±2.5） d。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），组间具有可比性。本研究经广东省第二中医院医学伦理委员会审查通过，患者及家属知情同意并签署知情同意书。纳入标准：①符合中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）[2]中关于痰瘀阻络型中风病的相关诊断标准；②经CT或MRI證实为缺血性脑血管病的患者；③年龄40～85岁，病程2～6个月。排除标准：①处于意识障碍、脑昏迷的患者；②处于植物生存状态患者；③诊断为出血性脑血管病患者；④有其他脑外伤所致病变患者；⑤有认知障碍、无法配合治疗的患者；⑥处于急性期，合并重症肺炎、严重压疮等严重并发症患者；⑦存在中药过敏、肠梗阻、严重消化道出血等不适合服用中药等情况的患者；⑧孕妇及哺乳期患者。剔除、脱落和中止试验标准：①无法坚持服用或拒绝服用中药配方颗粒剂或饮片汤剂的患者；②服用中药配方颗粒剂或饮片汤剂后出现身体不适，如呕吐、反胃等症状的患者；③出现严重并发症或继发症的患者；④疗程过短，无法评估疗效的患者。

1.2 治疗方法 所有患者均按照广东省第二中医院针灸康复科临床路径治疗方案给予缺血性脑卒中常规药物，即抗血小板聚集药物、他汀类降脂药物、神经保护治疗药物等[3]治疗，配合常规针刺及康复训练治疗。对照组给予化痰通络汤饮片煎制汤剂治疗（饮片来自广东省第二中医院中药房，由广东省第二中医院白云分院煎药室统一煎煮、封装）口服，每日一剂，药剂由药房代煎，分装为两小包，每包200 mL，早晚各一次，饭后1.5 h温服。两组均以15 d为一个疗程，连续治疗15 d后评定疗效。观察组患者予化痰通络汤方颗粒剂治疗。方药具体组成如下：法夏10 g，橘红10 g，丹参10 g，枳壳10 g，红花10 g，川芎10 g，远志10 g，石菖蒲10 g，茯神10 g，党参30 g，炙甘草10 g。（颗粒剂由广东一方制药有限公司生产，广东省第二中医院中药房调配）口服，每日一剂，一剂采用专用容器塑封为两小份，后送专人负责冲调，每份以200 mL沸水冲开，待药物充分溶解并降至常温后服用，早晚各一次，饭后1.5 h服用。

1.3 观察指标 ①美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分[4]。于治疗前和治疗10 d后采用NIHSS评定神经功能缺损情况。得分范围介于0到42分之间，分值越高说明神经功能缺损越严重、日常生活能力越受限、病情越严重。②改良Barthel指数（MBI）评分[5]。于治疗前和治疗15 d后采用MBI评定日常生活能力，得分范围0～100分，得分越高说明独立程度越高，病情越轻。③Fugl-Meyer运动功能（FMA）分级[6]。分别于治疗前和治疗15 d使用FMA分级进行肢体运动功能障碍程度评估判定疗效：疗效指数=（治疗前-治疗后）/治疗前NIHSS评分×100%。将疗效指数按照等级分为4个结果：疗效指数大于90%为治愈，介于46%（含）至90%（含）之间为显效，介于17%（含）至46%（不含）之间为有效，小于17%为无效。总有效率=（治愈+显效+有效）例数/总例数×100%。比较观察组和对照组治愈、显效、有效及无效的人数及各自比例，分析总有效率与中药剂型之间的关系。

1.4 统计学方法 数据分析采用SPSS 26.0统计学软件完成统计学分析。计数资料用[例（%）]表示，采用χ2检验；计量资料用（x±s）表示，采用Shapiro-Wilk进行正态检验，其中正态分布数据采用t检验，非正态分布数据采用非参数检验，等级资料采用秩和检验。P<0.05则认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后NIHSS评分比较 治疗前，两组患者NIHSS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者NIHSS评分均低于治疗前，但两组间患者比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

2.2 两组患者治疗前后MBI评分比较 治疗前，两组MBI评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者MBI评分均高于治疗前，观察组与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表2。

2.3 两组患者治疗前后FMA评分比较 治疗前，两组患者FMA评分比较差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组患者FMA评分均有显著提高，观察组与对照组比较差异无统计学意义（P>0.05），见表3。

2.4 两组患者临床疗效比较 观察组患者总有效率（96.7%）高于对照组总有效率（93.1%），但两组患者临床疗效比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表4。

3 讨论

缺血性中风属中医学中“中风病”范畴。古人形容“如石之中的，若暴风之急速”，常引起严重的肢体运动功能障碍，致残率、致死率较高。

现代中医提出：中风发病主要责之于内伤、情志、饮食等之失常，引起虚气留滞，或肝阳暴张，或痰热内生，或气虚痰湿，引起内风旋动，气血逆乱，横窜经脉，直冲犯脑，导致血瘀脑脉或血溢脉外[7]，发为中风。临床将中风病恢复期证型分为痰瘀阻络、痰热内阻、风痰阻窍、肝肾亏虚、气虚血瘀等八大证型，其中证属痰瘀阻络者在临床尤为多见，故本研究选择痰瘀阻络型缺血性脑卒中进行研究，方予化痰通络汤加减调服以祛湿化痰，活血通络。

化痰通络汤脱胎于温胆汤与桃红四物汤，方中半夏、橘红取化痰第一方“二陈汤”之意以燥湿化痰，理气和中。半夏辛温性燥，燥湿化痰，为“治痰湿之主药”，橘红既可化痰，又有理气行滞之用，合乎古人“治痰先治气”之理念，二药合用专攻痰阻。丹参行血破瘀，红花活血祛瘀，川芎、枳壳行气活血助丹参、红花祛瘀、通络，四药为伍主去脉络瘀血。中风病位在脑，患者脑窍或闭塞或失养，多有神志异常、情志不舒，遂予石菖蒲“开隧窍瘀阻，除神志迷塞”，远志滋养心肾、通利脑窍，茯神“安魂魄，养精神”，三药合用安理神志，除病灶之苦。党参健脾益气，既利行气化痰，又助行气化瘀；甘草调和诸药，防疏散太过。诸药合用，既去“痰”“瘀”两致病因素，又兼理脑窍病证。

现代研究表明，高脂血症是中风病的独立危险因素之一，痰浊、瘀血等病理因素在高脂血症的发生和发展过程中起到了较为关键的作用，中医药治疗高脂血症主要着眼于祛痰、化瘀两大法则。从具体的药物来看，半夏中含有的多糖、生物碱、有机酸等多种活性成分可有效抑制红细胞聚集，提升红细胞变形能力，降低全血黏度；半夏还能发挥明显的抗炎及降血脂作用，改善脑梗死患者血管状态[14]。丹参中含有丹参多酚酸，既可减少脑组织缺氧导致的神经细胞线粒体损伤，又能增加缺血区域血流量。丹参多酚酸可改善神经功能缺损症状，影响基因表达、抗凋亡，促进血管和神经再生[15]。红花的提取物有溶栓作用，可通过抑制血栓素A2（TXA2）合成酶活性， 阻止血小板聚集， 提高纤维蛋白溶解活性。紅花提取物具有良好的脑保护作用，能够有效防止脑缺血组织在恢复血液再灌注后损伤，并辅助改善缺血区侧支循环，促进梗死区功能恢复及血氧供应[16]。以上研究均表明化痰通络汤在治疗缺血性中风方面具有明显作用。

本研究结果显示，治疗后两组患者NIHSS评分低于治疗前，FMA评分、MBI评分均较治疗前升高。这些结果提示化痰通络汤（包括饮片汤剂及配方颗粒剂）治疗痰瘀阻络型缺血性中风效果可观，在提高疗效、改善患者生活质量、提高患者自理能力及预防脑血管疾病再发方面具有优势。

综上所述，化痰通络汤配方颗粒剂与传统饮片汤剂疗效相当，且无明显临床不良反应，安全性较好，值得临床应用。

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基金项目：2023年中央补助资金项目（中医医院老年病科建设项目）（编号：[2023]26号）

作者简介：徐凯，博士，主任中医师，研究方向：针灸、推拿康复。