FDA批准精神分裂症及双相情感障碍新药阿立哌唑长效注射剂上市

近日，FDA批准ABILIFY ASIMTUFII®（阿立哌唑即用型2个月长效注射剂）的上市申请，用于成人精神分裂症以及双相I型障碍患者的单药维持治疗，这是首款获FDA同时批准两个适应证的2个月长效抗精神病药物。

精神分裂症是一种严重使人衰弱的精神疾病，其特征是妄想、幻觉和认知障碍。精神分裂症病程的典型特征是精神病性行为的急性发作在症状相对稳定的不同时间间隔内发生。精神分裂症患者的药物依从性通常较差，一些研究表明，导致病情进一步发展的最强预测因素是抗精神病药物的不依从性。双相I型障碍又名躁郁症，是一种具有复发性、终身性的情绪障碍，病程多变，导致患者的认知功能和生活质量下降。双相I型障碍以反复发作的躁狂和抑郁发作为特征，病程可能持续数周或数月，患者通常需要接受长期的药物治疗，以延缓症状复发。

阿立哌唑即用型2个月长效注射剂采用单腔式预充注射器（PFS）的形式供患者使用，无需重装，每两个月通过臀肌肌内注射（IM）给药，适用于每月使用一次ABILIFY MAINTENA®（阿立哌唑）相同的患者群体。

此次批准是基于一项为期32周的桥接试验结果，该试验共纳入266例患者，其结果表明，每两个月给药一次的阿立哌唑即用型长效注射剂（960mg）与每月给药一次的阿立哌唑（400mg）在患者体内的血药浓度相近，试验达到主要终点。此外，该药物的安全性和耐受性良好，没有发现任何新的安全问题。