一种检测医用导电膏黏稠度的方法

冯婷

上海市医疗器械检验研究院 （上海 201318）

人体是一个充满血液、体液和淋巴液等各种电解液的导体，电流在人体中的传导是通过离子进行的，而电流在医学电子仪器中的传导是通过电子实现的。为了准确诊断某些疾病，需要获取和记录人体的电位，并获取尽可能准确的生物电信号。生物医用电极作为获取和传递生物电信号的媒介，能够在电极和皮肤接触的界面处将离子电流和电子电流相互转换，使人体与医学电子仪器（心电图机、脑电图机等）之间形成回路，实现电流传导，被广泛应用于生物医学测量、临床检测诊断[1-9]。生物医用电极通常采用金属材料、硅基材料或聚合物材料表面覆盖一层易导电金属层的方式制造加工而成。为了获得稳定的生理信号，生物医用电极需要具有良好的导电性能，并在连接人体时尽量减小电极与人体间的接触阻抗[1-9]。减小接触阻抗的重要方式是增大接触面积，但无论加工时如何注意光滑度，电极表面总是无法避免凹凸不平，加之金属暴露在空气中还会生成一层氧化层，使有效接触面积变得更小。为了增大导电接触面积，就需要使用医用导电膏。

医用导电膏又被称为电力复合脂，其中含有的锌、镍、铬等细粒可以填充接触面的缝隙，并且破坏接触面上的金属氧化层，增大导电接触面积，降低接触阻抗。医用导电膏的性能直接影响生物医用电极的使用效果，从而影响生物电信号的获取准确性，进而影响疾病的诊断准确性。目前，国内尚无医用导电膏的专用检测标准，其性能指标和检测方法的制定，由国家药品监督管理局审评部、制造商、检测机构根据医用导电膏的性状和用途共同商讨确定。国家药品监督管理局在日本光电医用导电膏注册申请材料的补正通知书中提出[10]，需要制定和检测产品的黏稠度指标。

黏稠度是医用导电膏的重要属性之一。黏稠度不足的医用导电膏无法有效固定电气连接导体。因此，评估医用导电膏的性能时需要了解其黏稠度。但由于医用导电膏介于固体和流体之间，一般的测试方法难以有效获取准确的数值，目前国内尚无检测医用导电膏黏稠度指标的装置。为了辅助医用导电膏性能的评估和判定，本研究参考凝乳计检测食品性能参数的原理和方法，提出了一种检测医用导电膏黏稠度的方法，并搭建了测试平台，进行了多次实验。

1 原理与仪器

由于医用导电膏的质地和膏体食品的质地类似，因此本研究尝试参考凝乳计检测食品性能参数的原理和方法来获取医用导电膏的黏稠度。

凝乳计是最早被用于保持软凝乳块质量固定的质量控制仪器。目前，它主要具有两个功能：一是继续作为质量控制仪器，通过比较和测量固化的食品、产品和原材料（如乳制品、油脂、软膏药品、乳脂状化妆品、豆腐、果冻琼脂产品等）的断裂力来检测质量的均匀性；二是通过凝乳计的测试量（硬度、断裂力、黏稠度）来量化质地（人的机械感觉、耐嚼性、脆性等）和食品味道之间的关系。

凝乳计的检测原理是通过施加外力使样品变形，并保证变形速度，便于捕获作为反作用力的样品的物理性质，再通过检测反作用力检测样品的物理性质。

凝乳计的结构如图1 所示。在一端被固定的弹簧下连接砝码和感压轴，并保持弹簧自然伸长。在这种状态下，弹簧伸长引发的张力与作用在砝码和感压轴上的重力相互平衡，因此即使样品轻轻地与感压轴接触，也不会使其受力，并不会产生任何变形。将样品放在适当的容器中，置于可移动台板上，然后以恒定速度升高可移动台板，并通过样品向上推动与弹簧相连的感压轴。记录筒与感压轴和砝码的联动，以及样品施加给感压轴和砝码的反作用力。

图1 凝乳计结构

当可移动台板开始以恒定速度上升时，感压轴与样品接触并产生变形。此时弹簧从砝码和感压轴下垂拉伸的状态开始向上回弹，并施加与弹簧的收缩（刻度读数）成比例的向下的力。这种向下的外力与样品的反作用力相互平衡，因此该反作用力呈现如图2 所示的曲线。若可移动台板上未放置样品，则弹簧、砝码和感压轴系统直接由可移动台板向下推，则该曲线应为图2 中倾斜45°的对角线。因此，除了最硬的样品外，其他样品的测试曲线均应位于该对角线下方，而最硬样品的测试曲线会与该对角线重合。

图2 凝乳计测试原理图

图3 凝乳计测试曲线

2 实验与结果

为保证实验的严谨与准确性，本研究采用了与凝乳计原理相同且专门用于测量力的仪器——日本IMADA 公司制造的FORCE MEASUREMENT 系统，见图4。

图4 实验仪器

根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》[12]5.6 测量溯源性5.6.1 总则的要求：“用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。”将FORCE MEASUREMENT 系统送至经中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）认证的昆山恒准技术服务有限公司进行了校准，取得了合格的校准证书。

实验样品采用日本光电工业株式会社的导电膏，见图5。

图5 实验样品

为确保其他性能指标符合要求，我们对该样品导电膏的其他性能指标进行了预先检测，检测结果如下：外观呈均匀明亮的白色，细滑无颗粒，无污染，未混入杂质异物；pH 值为6.7；耐温度特性良好，放入容器中密封后倒置，在50 ℃环境下放置4 h，膏体未发生流动；50 Hz 时阻抗为77 Ω；细菌菌落总数＜20 cfu/g，真菌菌落总数＜20 cfu/g，大肠菌群、病原性化脓菌均未检出。

实验过程如图6 所示。将样品导电膏放置于实验台上，控制感压轴匀速下降，得如图7 所示的实验曲线。为验证实验的稳定性和可重复性，本实验共进行了10 次测试，实验曲线分别为图7～16。

图6 实验过程

图7 实验曲线1

图8 实验曲线2

图9 实验曲线3

图10 实验曲线4

图11 实验曲线5

图12 实验曲线6

图13 实验曲线7

图14 实验曲线8

图15 实验曲线9

图16 实验曲线10

以上实验结果显示，实验曲线和数据均保持稳定，各次实验的关键参量B1值相近，计算得到的黏稠度数值稳定，表明该方法能够获取医用导电膏的黏稠度，且具有较好的可重复性。

3 小结

本研究介绍了一种参考凝乳计测量食品性能参数的原理和方法以获取医用导电膏黏稠度的方法，并通过实验证明，该方法能够获得医用导电膏的黏稠度，且具有较好的稳定性和可重复性，可为评估医用导电膏的黏稠度提供参考。