PDCA 循环对茶碱血药浓度监测改进效果分析

邹德琴，胡锦芳，赖永全，孔滢

南昌大学第一附属医院，江西 南昌 330006

茶碱是非选择性β 受体激动剂，可有效抑制气道平滑肌痉挛，舒张支气管［1］，常用于治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病［2］。茶碱用于慢性病治疗，血清药物浓度以10～20 μg/mL 为宜，>20 μg/mL 时更常见产生毒性作用，>35 μg/mL 可发生发热、失水、惊厥等症状，甚至引起呼吸、心跳停止致死［3-4］。且茶碱生物利用度及体内清除率的个体差异大，易受疾病和其他药物影响。因此，需常规进行血药浓度监测（TDM），制定个体化给药方案，确保茶碱用药安全有效［5］。本研究将戴明环（PDCA 循环）管理运用于改进茶碱TDM 工作初显成效，具体情况汇报如下。

1 资料与方法

1.1 资料

收集2019 年1 月至2019 年4 月南昌大学第一附属医院（以下简称我院）临床药学实验室茶碱TDM 资料；收集2019 年5 月至2019 年8 月经PDCA 循环改进后的茶碱TDM 资料。统计茶碱送检率和不良反应上报率，并与临床科室沟通，对TDM工作质量进行调查分析。

1.2 PDCA 方案

1.2.1 Plan 阶段茶碱TDM 项目开展初期，存在的问题：（1）工作日出具报告耗时较长，部分患者出报告耗时长达24 h；（2）周末、节假日标本需等待工作日检测；（3）护士采血时间错误；（4）临床医生对茶碱血药浓度检测结果存疑；（5）茶碱TDM 标本送检率低；（6）茶碱不良反应发生（上报）率达11.0%；（7）临床满意度欠佳。

通过与临床科室沟通、调研，从人、机、料、法、环各方面分析原因，原因分析鱼骨图见图1。

图1 茶碱TDM送检率低、临床满意度欠佳原因分析

因此，拟通过PDCA 循环管理对这些问题进行改进，保障茶碱的用药安全与疗效，更好地为临床服务。

1.2.2 Do 阶段（1）成立持续质量改进（CQI）小组，临床药学组组长任CQI 小组组长，组员由临床医生、护士、标本转运公司负责人、各专业组临床药师和TDM 药师组成。（2）与标本转运公司负责人及临床护士长沟通，实行送检科室、送检患者、送检项目、送达时间、送检人登记确认签名等的签收、转运制度；制定标本送检流程图并发放临床护士与转运护工。（3）制定茶碱血药浓度检测标准操作流程，规范检测操作。（4）加强新进人员的培训，对检测操作中的常见问题与处理进行梳理（详见表1），重点培训。（5）优化排班，周末、节假日增加工作人员值班。（6）与信息处沟通，将茶碱TDM 峰浓度、谷浓度采血时间及其他采血注意事项增加进检验条目说明里。（7）加强临床沟通，异常值及时联系临床护士与医生，了解患者用药情况及实际采血时间；TDM 药师或临床药师每天参与临床查房，及时反馈茶碱血药浓度检测结果，提出个体化用药建议。（8）加强宣传，撰写相关科普文、制作宣传资料发放临床并进行宣讲。

表1 化学发光免疫分析法检测茶碱血药浓度常见问题及其处理方案

1.2.3 Check 阶段CQI 小组定期全面检查TDM 各个环节，对未能落实到位的展开小组讨论，制定整改办法，并监督执行到位。

1.2.4 Action 阶段形成茶碱血药浓度检测标准操作规程（作业指导书），形成检测操作中常见问题与处理方案，形成新进人员培训制度，形成临床长效沟通制度，形成完善的标本签收、转运制度，并将改进方案应用于所有TDM 项目。

1.3 观察指标

对改进后的茶碱血药浓度出报告耗时、茶碱TDM 标本送检率、茶碱不良反应发生率和临床满意度进行统计，并与改进前进行比较。

1.4 统计学方法

利用SPSS 19.0 软件进行数据处理，计数资料比较（茶碱TDM 标本送检率、茶碱不良反应发生率、临床满意度）采用χ2检验，以P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 茶碱血药浓度出报告耗时

实行标本签收、转运制度后，茶碱标本送检环节平均耗时由2 h 缩短至0.5 h。通过规范检测操作，对新进人员加强培训，特别是对检测操作中常见问题与处理进行重点培训后，标本检测环节平均耗时由2 h 缩短至0.5 h。经人员排班优化后，周末、节假日均可开展茶碱TDM。经过以上对茶碱TDM 各环节的持续改进，茶碱血药浓度出报告平均耗时由6 h 缩短至1.1 h，且基本每天都能检测，患者、临床医师等待检测结果时间明显缩短。茶碱TDM 出报告耗时对比图见图2。

图2 茶碱TDM出报告耗时对比

2.2 茶碱TDM 标本送检率

送检科室增多，样本量逐渐上升，临床茶碱TDM 意识增强，茶碱TDM 标本送检率由27.3%上升至71.3%，改进后送检率明显高于改进前（P<0.01），茶碱TDM 送检率对比图见图3。

图3 茶碱TDM送检率对比

2.3 茶碱不良反应发生率

茶碱不良反应上报率由11.0%下降至4.5%，改进后茶碱不良反应发生率明显低于改进前（P<0.01），茶碱不良反应发生率对比图见图4。

图4 茶碱不良反应发生率对比

2.4 临床满意度

改进前患者满意度为90.5%，临床相关科室对TDM 工作满意度为80%，经PDCA 循环改进后，患者满意度为98.1%，临床相关科室对TDM 工作满意度上升到97.3%，改进后明显高于改进前（P<0.05），临床满意度对比图见图5。

图5 TDM工作的临床满意度对比

3 讨论

茶碱在临床上被广泛用于治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病［6］。但茶碱因为药物因素（安全范围较窄、体内代谢个体差异较大等），患者个人因素（茶碱清除率降低、身体耐受性差、疾病因素等）容易发生心悸，心动过速等心脏反应和恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应以及头痛等不良反应［7-8］。茶碱的不良反应、治疗效果与血药浓度密切相关［9］，医生临床可以通过TDM 来控制茶碱血药浓度，确保茶碱发挥最大药效，避免严重毒副作用的发生［10］。PDCA 循环法是Deming 博士推广普及的一种按照 Plan、Do、Check 和Action的顺序进行质量管理并不断循环的科学管理模式，也是一种不断地发现问题和解决问题的高效管理模式［11］。该管理模式能够有效提高临床检验管理质量［12］，我院将该管理模式运用于改进茶碱TDM 后，茶碱TDM 工作初显成效：出报告时间明显缩短，标本送检率明显提高，茶碱不良反应发生率明显下降，临床满意度提高。

本研究中茶碱TDM 处于项目开展初期，面临的主要问题是送检标本少，临床茶碱多为经验用药等问题，送检率和不良反应发生率等指标未排除茶碱剂型、给药途径及不良反应漏报、不良反应轻重程度及医院茶碱使用率变化等因素的影响，数据精准度有所不足。同时，由于项目开展前已做方法学考察，在雅培ARCHITECT i1000 上采用化学发光免疫分析法检测茶碱血清药物浓度准确、快速、稳定，因此本研究未考虑试剂、质控稳定性等因素的影响。后期还待通过查病历、临床沟通、随访等比较患者用药品种、剂型、是否TDM、是否依据TDM 调整用药、不良反应发生类型、不良反应轻重程度及评估室内质控、室间质评达标率等发现新的问题，进行新的一轮的PDCA 来持续改善TDM 工作。

总之，PDCA 循环管理模式能有效提高茶碱TDM 工作效率与质量，促进茶碱安全有效合理地使用，值得在临床药学工作中全面推广应用。