创新监管方式 注重风险监测 确保药械安全

全面建设社会主义现代化国家的新征程已经开启，中华民族迈向伟大复兴的步伐不可阻挡!在这个新的征程上，确保药械质量，保障人民群众用药用械安全，是党和政府对药品监管事业的殷切希望和职责要求。

新中国已走过70 多年的辉煌历程，人民健康水平不断提高，我国医药产业从无到有从小到大，发展迅速，早已告别了缺医少药的困难时期，成为了制药制械大国，正向世界制药制械强国迈进；如今我国已经成为全球第二大医药市场，医药创新体系建设成绩斐然。

全面建设社会主义现代化国家的新征程已经开启，中华民族迈向伟大复兴的步伐不可阻挡!在这个新的征程上，确保药械质量，保障人民群众用药用械安全，是党和政府对药品监管事业的殷切希望和职责要求。同时应该认识到医药产业作为创新主导型产业，是全球高新技术竞技的焦点，同样是我国战略性新兴产业之一，这就要求监管部门不断创新监管方法，注重风险监测，确保药械质量。

以人民健康为中心，进一步增强保障药品安全的责任感和使命感，充分认识创新监管方法、做好风险监测的重要性。“前事不忘，后事之师。”过去出现过的沉痛教训发人深省、必须时刻铭记。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，责任重于泰山。按照习近平总书记提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”“四个最严”的要求，党中央国务院有关部门陆续印发了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《疫苗管理法》，并修订了《药品管理法》；2021年印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。由此可见：新形势提出了新的要求，我们也面临着新的挑战。在监管人员数量有限，专业能力、监管手段、设施设备与产业发展、科技进步、风险防控需求不甚匹配的情况下，创新监管方式方法尤为重要，而基于风险监测的药品生产质量监管目标定位也要求我们应按照质量源于设计的理念，在药品研发与设计阶段，即确立药品生产质量的关键风险点，将药品生产质量监管尽可能覆盖药品生产全过程关键风险点位。落实企业主体责任和政府监管责任，生产企业作为药品质量第一责任人，务必履行对药品生产质量的切实控制。

在党中央的坚强领导下，一代又一代的监管工作者不懈努力，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚持人民至上、生命至上，树牢底线思维，以高度的政治责任感和极端负责的态度，盯紧与人民群众生命和健康息息相关的药械监管问题，坚持源头严防、过程严管、风险严控，压实责任链条，创新监管方式，完善工作机制，坚决筑牢药械安全每一道防线，确保人民群众用药用械安全。