国家药监局技术指导原则的法律属性分析

王波

中国药科大学药品监管科学研究院

邵蓉*

中国药科大学药品监管科学研究院

为保证药品和医疗器械审评审批的质量与效率，加强监管的科学性，多年来国家药品监管部门借鉴国外经验，不断探索发展，制定了涵盖研发、制造、流通全过程的各类技术指导原则。特别是近几年，技术指导原则数量迅猛增长。

为保证药品和医疗器械审评审批的质量与效率，加强监管的科学性，多年来国家药品监管部门借鉴国外经验，不断探索发展，制定了涵盖研发、制造、流通全过程的各类技术指导原则。特别是近几年，技术指导原则数量迅猛增长。国家药监局药品审评中心负责人接受采访中就曾表示：“在2020年之前，我们只有204个药物研发技术指导原则，这一两年间我们就增加了100 多个，加起来已经超过300 个，明年这一数字还会有大幅增涨。”[1]《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》也多次提到“指导原则”，指出“十四五”期间要“探索创新药品、医疗器械产品和化妆品注册技术指导原则制修订与产品研发同步，提高指导原则对创新产品的覆盖比例”，完善中药监管技术指导原则体系，“加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施”等。

但是，在依法行政的法治框架下，国家药监局技术指导原则属于何种类型的法律文件，是技术标准、行政规范性文件还是内部行政管理文件，目前并无明确的研究结论。由于技术指导原则主要存在于药品、食品、卫生、环保等科技含量高、专业性强、对人民生活健康具有重大影响的少数领域中，其悄然存在和迅猛发展尚未引起立法机关及理论界的充分重视。而明晰技术指导原则的法律属性，找出其在我国各类行政法律文件等第中的准确位置，对于更好地发挥技术指导原则的功能，清楚界定并进一步优化与其他监管工具的关系，乃至相关法律责任体系的设定等，都有十分重要的意义。鉴于此，本文拟对国家药监局技术指导原则的法律属性进行分析，通过比较与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等制度概念的异同，分析药品技术指导原则生成背景，来判别国家药监局的技术指导原则的法律属性，并初步探讨在现有行政法律体系内完善技术指导原则制度的可能空间。

一、技术指导原则与技术标准、技术法规

1.技术指导原则与技术标准

国际标准化组织（International Organization for Standardization,ISO）、国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）将标准定义成“为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致建立并由公认机构批准，为共同使用和重复使用，对活动及结果提供规则、指导或给出特性的文件”。从类型上看，标准可以分为技术标准、管理标准、产品标准、服务标准等。技术标准是标准的一种，其“含有技术指标或专利等成分在内”，以技术为“制定与形成的基础”[2]。

技术指导原则与技术标准有很多相似之处。二者都是某一具体领域的技术化要求，在规范内容、表达方式等方面颇为相似，其制订出台过程中都需要政府、企业、专家等多元主体共同参与，以达成社会共识进而形成共有准则。在本质上，技术指导原则与技术标准都是风险社会下，面对科技发展与不确定增加的风险行政管理方式[3]。

但技术指导原则与技术标准仍存在本质区别。

首先，技术标准的适用范围远大于技术指导原则。标准是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求（《标准化法》第二条），因而技术标准可以运用在第一、二、三产业等社会的方方面面。技术指导原则目前仅仅在食品、药品、卫生、环境等少数行业领域中运用。

其次，二者效力范围不同。按照《标准化法》的分类，技术标准可分成国家标准、行业标准、地方标准、团体标准及企业标准，不同的技术标准有着不同的效力范围。但技术指导原则没有这样的效力层级划分，所有的技术指导原则均在全国普遍有效。

再次，二者对所适用主体的拘束力不同。技术标准分强制性技术标准与推荐性技术标准，强制性技术标准必须强制执行，推荐性技术标准则存在两种效力状态。当推荐性技术标准未被相关地区、团体、企业启用时，它是一份没有任何拘束力的事实材料，而启用后就对相关主体产生硬性约束。换言之，行为主体一旦选定技术标准或面临强制性技术标准的管理，必须选择遵守，这一点不同于技术指导原则“是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用”的声明。

在相关法律中，还存在“技术规范”的概念。《行政许可法》就多次提到技术规范，并与技术标准连用，如第五十五条第三款“行政机关根据检验、检测、检疫结果，作出不予行政许可决定的，应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范”等。根据国家标准化管理委员会的解释，技术规范是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。这类文件在内容上与技术标准相近，但制定程序不一定有标准的制定程序严格，即技术规范的效力等级一般没有技术标准高，它们与技术指导原则的区别类似于技术标准与技术指导原则的区别。

2.技术指导原则与技术法规

技术法规这个词曾经在国内的法律法规中出现过一次。1979年国务院颁布、现已失效的《标准化管理条例》第十八条规定：“标准一经批准发布，就是技术法规，各级生产、建设、科研、设计管理部门和企业、事业单位，都必须严格贯彻执行，任何单位不得擅自更改或降低标准。”这部行政法规中规定的标准均为强制性标准，且明确标准一经发布就等同于技术法规，此后国内立法性文件再未提到过“技术法规”。技术法规（technical regulations）作为专有名词重新出现于国内，是中国在加入世界贸易组织（World Trade Organization，WTO）前后所触及的《技术性贸易壁垒协定》（Agreement on Technical Barriers to Trade）。《技术性贸易壁垒协定》以确保各缔约国国内制定的标准、技术法规不影响国际贸易正常流通为目标，将技术法规定义为“规定强制执行的产品特性的文件，包括适用的管理规定在内的文件”[4]。而ISO/IEC 则将技术法规更明确地定义为“规定技术要求的法规，它或者直接规定技术要求，或者通过引用标准、技术规范或规程来规定技术要求，或者将标准、技术规范或规程的内容纳入法规中”。这意味着技术法规有两种形态：一是在法规文件中直接规定技术要求，即将标准法律化，以要求遵照执行；二是通过法规文件引入标准，形成法律对技术标准的认可，来要求遵照执行。

技术法规虽然叫法规，其实是对兼具技术性与强制性的法律文件的总称，它与《立法法》定义的“法规”概念是不一致的。按照《技术性贸易壁垒协定》，我国的技术法规包括相关法律、法规、规章，以及国务院颁布或授权颁布的强制性标准。例如，《药品管理法》就有技术强制性要求，也可以被视作技术法规。

技术指导原则与技术法规之间的区别相较于技术标准更为直接：技术指导原则“不作为法规强制执行”，而技术法规恰恰是需强制执行的“法规”。

二、技术指导原则与行政指导

技术指导原则作为行政机关制定的指导性文件，与行政指导的关系需要予以明确。行政指导在我国法律体系中的位置较为特殊，国内立法，包括《行政许可法》《行政诉讼法》等在内的行政法律均未提过“行政指导”，但它却出现在《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》中。此外，国务院文件曾两次提及行政指导：一次是2004年的《全面推进依法行政实施纲要》，提出要“充分发挥行政规划、行政指导、行政合同等方式的作用”；另一次是2020年实施的《优化营商环境条例》，“行政执法中应当推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段，依法慎重实施行政强制”。综上所述，行政指导是一项在我国被承认，却还未上升到立法层面的行政制度与行政理念。

通常认为，行政指导是行政机关为谋求当事人作出或不作出一定行为以实现一定行政目的而在其职责范围内实施的指导、劝告、建议等不具有国家强制力且不直接产生法律效果的行为[5]。行政指导起源于日本，日本二战战败重建之时，政府通过类似我国发展改革委的通产省等部委选定国家主导产业，运用行政指导等行政手段督促、指挥相关产业发展[6]。如今国内一些政府部门在对行政指导的自觉运用中，通常将其定位成“柔性执法”政策工具。比如，原国家工商行政管理总局曾组织研究力量对行政指导进行总结梳理，形成行政指导专著，目的就是建立柔性监管机制[7]。2021年4月，国家市场监管总局对阿里巴巴集团发出行政指导书（国市监行指反垄〔2021〕1 号），与行政处罚决定书一起，实现对行政相对人的“处罚与教育相结合”。

从行政指导的概念看，它在我国能覆盖的对象更加广泛。放眼国内行政实践，海量的行政行为包括各类纲要、规划、计划，各级政府、部门制定的某些规范性文件、政策补贴、准入门槛等都有行政指导的影子。国家药监局技术指导原则这种由药品监管部门作出的“对申请人和审查人员的指导性文件”，从制定主体、行政行为的方式，以及法律效果等要素看，符合行政指导概念的各项特征。由此可以确认，技术指导原则是行政指导的一种现实形态。

不过，行政指导只刻画了技术指导原则的一个维度，而且是比较粗线条的维度，行政指导既可能存在于法律、行政法规、行政规章中，也可能存在于低位阶的行政规范性文件，甚至是口头的、单次的具体行政行为上。因此，找到行政指导只完成了技术指导原则肖像拼图的一小部分，还需要继续寻找其他更精细的参照系。

三、技术指导原则与行政裁量基准

1.行政裁量基准

行政裁量基准是行政机关依据法律或职权对相关行政裁量权的具体化。它有时又被称为“裁量标准”或“细化标准”。行政裁量广泛存在，而行政裁量基准的设计目的是为了有效约束行政裁量权，通过“规则的细化、量化等裁量技术”[8]来控制行政裁量。

行政裁量基准有如下几个特征。

第一，行政裁量设定的主体是行政机关；设定的前提是上位法律规范没有提供处理特定情形足够具体的标准，或者仅仅依据上位法律规范不足以有效控制行政裁量权；设定的依据是上位法律规范作了授权。

第二，行政裁量基准对下级行政机关没有正式的法律约束力，约束各级行政机关的依然是作为行政裁量基准上位依据的法律规范本身。行政机关结合具体情境，如果有充分理由认为裁量基准的规定不符合实际，可以选择不适用裁量基准。对于这一点，国内司法已有判例支持，具有代表性的如“周文明诉云南文山交警大队案”（〔2008〕文行终字第3 号）等。

第三，因为行政裁量基准没有正式法律效力，不属于行政立法，在相关法律问题以行政诉讼等形式进入司法程序时，司法审查的重点不是行政裁量的具体内容是否合法合理，而是行政机关制定裁量基准的依据是否合法，即作出裁量基准有没有足够的法律授权。这个问题在美国司法界的长期判例中形成了针对非立法性规则的“司法谦抑原则”，包括“谢弗林尊让”（Chevron Deference）等。即司法机关面对行政机关制定的复杂的、往往涉及特定科技领域的技术性、非立法性的指导文件，主要以审查其依据是否合法为主，并不过多涉及对相关文件内容是否科学合理的评判，将专业的行政事务交由专业的行政机关来完成。20世纪后半叶，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）正是利用了当时盛行的司法谦抑原则，大量出台了各类食品药品非正式指导性文件[9]。

行政裁量基准最核心的特征、也是最具争议的特征，是关于其效力程度的判定。大家均认同行政裁量基准不属于“行政立法”，因而不具备正式法律效力。但行政裁量基准是否具有事实上的行政法律效力，产生针对行政相对人的外部拘束力，以及是否要承认、固化这种外部效力，一直存在争议。

否定者认为，裁量基准是行政机关对其所执行的行政法律规范的具体化，它们归根结底不过是行政内部规定。有效力的应该是法律而不是非法律的文件，所以裁量基准不应该具有任何效力[10]。此外，如果认为行政裁量基准具备外部效力，而有时又不得不承认裁量基准可以有例外、可以被推翻，效力普遍性的原则就会被打破[11]。

但更多的人承认行政裁量基准的事实效力。从实践理性看，裁量基准一旦颁布实施，便成为行政机关执法的重要依据，具有事实上的规范效力和适用效力。这种原本规范内部的效力又必然传导至行政相对人，因而具有外部效力。研究者认为，行政裁量基准的实效往往体现在几个方面：一是适用上的义务性，“基于对法律规范的具体化以及行政机关对裁量基准适用上的义务性”，裁量基准客观上可以直接影响裁量基准使用者的行为方式，并对行政相对人产生权利义务上的改变。二是信赖保护原则，行政裁量基准一经公布或被人知晓，不能轻易自行改变，相对人有权利要求行政机关遵守其制定发布的裁量基准，由此裁量基准便具备了外部效力[12]。三是行政行为天然的公定力，“使得适用裁量基准就如同适用法律一样具有约束相对人的效力，这种效力表现为相对人如不服从裁量基准的决定就只能通过行政复议或行政诉讼寻求救济，否则必须遵从裁量基准的规定。”[13]

2.作为行政裁量基准的技术指导原则

上述对行政裁量基准的分析已经把技术指导原则很多问题挑明了出来。

行政裁量基准涉及包括行政处罚、行政许可等各类行政行为，但主要体现在行政处罚上。目前相关国家部委、地方政府针对各类行政处罚出台的裁量基准，如《海洋渔业行政处罚自由裁量基准（试行）》《上海市公安局关于网络安全管理行政处罚的裁量基准》等多是关于行政处罚的裁量基准，相关学术研究也往往集中在行政处罚裁量基准上。作为行政裁量基准之一的国家药监局技术指导原则，与行政实践和行政理论研究中的裁量基准存在一些错位。技术指导原则主要针对药品审评审批，集中在行政许可、行政审批领域，因此对技术指导原则的裁量基准问题分析需要围绕《行政许可法》展开。

具体而言，国家药监局技术指导原则的裁量基准，对应的是《行政许可法》中的“条件”与“标准”问题。《行政许可法》在关于行政许可、行政审批的相关规定中，多次提到这些措辞，如第五条第三款“符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视”、第十六条第四款“法规、规章对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定，不得增设行政许可；对行政许可条件作出的具体规定，不得增设违反上位法的其他条件”、第三十八条第一款“申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定”等。

行政许可许可的是申请人依法从事某种特定的活动，对是否给予行政许可的审查属于资格审查。但资格审查面对情况千差万别，行政机关在进行行政许可工作的过程中，在相对抽象的法律与具体的个案情况之间，需要一个媒介，这个媒介就是细则化了的行政许可的条件与标准[14]。有学者对行政许可条件与行政许可标准进行学理化的重新概括，认为“许可条件由法律设定，许可标准由行政机关确定；许可条件针对的是申请人即申请条件，其目的是对公民行使基本权利和自由作出一定的限制，而许可标准针对的是实施机关即实施标准，其目的是为了克服行政执法的随意性”[15]。进而认为，行政许可标准是“行政机关在实施行政许可过程中制定并公布的判断行政许可申请人是否符合法定的行政许可条件，进而决定其能否获得相应行政许可的裁量基准”[14]。

依据上述分析，国家药监局关于药品和医疗器械审评审批的各类技术指导原则，就属于相关行政许可中的许可标准与许可裁量基准。它们不具有正式法律效力，却与一般的行政裁量基准一样，会对行政机关与行政许可申请人带来实际的约束力。当然，这种约束力并非不可抗辩，但同时技术指导原则也会受到信赖保护原则等行政原则的制约。基于这样的逻辑，国家药监局技术指导原则就不必撇清，也不应该撇清与行政许可的全部关联。反映到条款上，技术指导原则文件中“是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项”的表述，可以进一步做一些调整。

还有必要指出，有关药品监管部门技术指导原则与行政裁量基准的关系，在我国台湾地区立法中处理得非常直接。台湾地区将药品技术指导原则均称为“基准”，如《心电图用电极贴片临床前测试基准》（Pre-clinical Testing Guidance for Electrocardiograph Electrode）、《输尿管支架临床前测试基准》（Pre-clinical Testing Guidance for Ureteral Stents）等，说明他们已经将药品技术指导原则这一政策监管工具嵌入到行政法律的结构与脉络中。

四、技术指导原则与行政规范性文件

行政裁量基准从功能上界定了技术指导原则的本质，甚至覆盖了技术指导原则属于行政指导的判断（因为行政裁量基准也是一种行政指导，是行政指导的制度细化），却依然没有回答技术指导原则的文件属性问题。换句话说，至此知道了技术指导原则的法律属性，却尚不清楚它们应归为哪一类法律文件。由于技术指导原则显然不是法律位阶在部门规章以上的立法性文件，对其文件属性的判断，主要聚焦在其与行政规范性文件与行政机关内部文件的关系上。

但在这个问题上，我国的行政立法尚不够清晰，甚至存在行政实践与行政理论关联下的逻辑冲突。

《立法法》等行政法律并未对“行政规范性文件”的概念进行界定，现有最权威的定义来自2018年《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》。该通知规定，行政规范性文件“是除国务院的行政法规、决定、命令以及部门规章和地方政府规章外，由行政机关或者经法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文”。从定义看，行政规范性文件具有这样几个特征：①行政规范性文件的法律位阶低于规章；②行政规范性文件的制定主体是行政机关，制定依据是法定职权或授权；③行政规范性文件属于抽象行政行为，可以反复适用；④行政规范性文件涉及公民、法人或者其他组织的权利义务，具有普遍约束力。

将上述定义的特征与国家药监局技术指导原则对照，前三项特征均有对应，问题出在第四项，即专业技术类行政指导文件是否涉及公民、法人或者其他组织的权利义务，是否具有普遍约束力。很显然，这个问题是上面讨论的行政裁量基准是否具有效力问题的一体两面。如果严格按照国务院办公厅定义，国家药监局制定的技术指导原则即便“涉及公民、法人或者其他组织的权利义务”，也很难认为“具有普遍约束力”。这意味着，国务院办公厅关于行政规范性文件的定义没有如行政裁量基准制度那样，在事实效力的程度问题上留下商讨的空间。但尽管如此，也不可将技术指导原则从行政规范性文件的范畴中轻易剔除。根据行政法实践与理论，行政机关制定的且位阶低于规章的文件，可以分为行政规范性文件和其他内部行政文件。前者属于行政立法，具有外部性与行政法律效力；后者属于行政内部规定，不具有外部性与法律效力[16-17]。譬如说，国家药监局药品审评中心发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》因涉及药物研发申请人的权利义务，属于行政规范性文件；而同样由国家药监局药品审评中心制定的《关于进一步规范用印申请审核签批事项的通知》仅仅是内部印章管理，不涉及行政相对人权利义务，是行政内部文件而不是行政规范性文件。

技术指导原则虽然没有正式法律效力，但是已经具有非常强烈的行政外部性，从事实上涉及行政相对人的权利义务，仅仅将他们定性为行政内部文件是非常不妥当的。

事实上，行政实践与行政理论都在这个问题上有所突破。现行的部分由国家部委、地方政府制定的裁量基准管理办法，很多都经过了行政规范性文件制定程序，是不折不扣的行政规范性文件。而在学理上，北京大学法学院姜明安教授就把行政规范性文件重新定义成“行政机关及被授权组织为实施法律和执行政策，在法定权限内制定的除行政法规和规章以外的决定、命令等普遍性行为规则的总称”。这个定义既没有提“涉及公民、法人或者其他组织的权利义务”，也没有强调“普遍约束力”，而且还将行政规范性文件的制定主体由行政机关扩大为行政机关及相关被授权组织两类。在此基础上，姜明安把行政规范性文件分为行政创制性文件、行政解释性文件和行政指导性文件三类[18]。根据这样的学理性分类，技术指导原则在目前行政实践中遇到的结构性归属困境就自然化解了；甚至作为行政规范性文件的制定主体由行政机关扩展为行政机关及相关被授权组织，也将作为事业单位而非行政机关的国家药监局药品审评中心与国家药监局医疗器械技术审评中心制定行政规范性文件的合法性疏通了。

五、技术指导原则文本上的术语与我国法律体系的差别

造成技术指导原则在我国现有行政法制体系中较难找准属性定位的原因，还包括它们作为西方移植过来的专业技术监管领域的法律制度，没有充分融合进国内的法律体系。

技术指导原则在药品监管中的运用可以追溯到1902年美国FDA 前身农业部化学局公布的“食品检查决定”（food inspection decisions，FID），这应该是药品技术指导原则在全球生成与发展的起点。按照当时美国农业部部长詹姆斯·威尔逊给出的原初观点，“它们更多的是咨询性而非强制性的，它们是以咨询意见而非强制性的理念发布的……我们的意见并不会与制造商、批发商或经销商始终一致。在此情况下，这些经营者没有义务一定要遵守本部门的意见，任何人都有权按照自己的意见解释相关法律法规，并与我们在相互行为中取得和谐。”[19]

此后，美国《行政程序法》通过政策说明（statements of policy）等行政规则形态从制度上完善了非正式指导（informal guidance），使它们逐渐成为美国乃至西方海洋法系国家极为重要、又符合行政法发展潮流的法律行政工具。可是，这类欧美法律制度中的新物种进入中国几十年，一方面落叶开花、不断完善，在监管上发挥了重要作用，另一方面却没有在国内行政法律体系结构中找到坚实的归属，甚至还有些“返祖现象”。比如，在常用的制式语言中，存有“本指导原则……不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用”等表述。这里所用的“法规”就是直接翻译自西方法律体系中的“regulation”，并非我国法律概念，大体对应于国内法律体系中的法律、行政法规或规章。但作为我国政府部门文件，此处使用“法规”是不够规范的。

六、小结

综上，国家药监局技术指导原则属于药品审评审批中的行政许可裁量基准，可以运用行政裁量基准的法律结构重塑技术指导原则。技术指导原则也符合行政规范性文件的基本特征，但是行政规范性文件在我国有独特的监管方式，包括需报送制定主体的法制机构进行内部法律审查，报上级主管单位或人民代表大会备案，并且可以通过行政诉讼进行附带审查等。这些制度性制约，目前可能还不符合技术指导原则制修订及管理的实际情形。

随着技术指导原则文件数量的急速扩展，发挥的监管作用越来越大，有必要进一步规范完善技术指导原则制度。包括全面完成技术指导原则外国法特征的清洗，使它们在法言法语上变成纯正的中国文件；进一步规范技术指导原则的制定主体与制定程序，诸如明确并统一制定主体是国家药监局药品审评中心和国家药监局医疗器械技术审评中心还是国家药监局本身等；国家药监局法规部门应对技术指导原则进行必要的法律审查，特别是明确它们在行政许可中的具体功能定位，避免涉诉风险；探索借鉴行政规范性文件制度中的某些合理设置，如类似“日落条款”的有效期制度等[20]。