雪山金罗汉止痛涂膜剂对急性软组织挫伤患者临床疗效的研究进展

刘跃,刘丽萍（天津市滨海新区中医医院,天津 300450）

急性软组织挫伤往往是因各种暴力撞击导致，继而导致皮肤以下骨骼之外的肌肉、筋膜、关节囊以及韧带等组织遭受牵拉压迫，进一步导致出现急性损伤[1]。然而，软组织挫伤往往无骨折以及脱位等现象的发生，患者主要临床表现包括受损部位会出现疼痛以及肿胀等，病情严重患者甚至会出现功能障碍[2]。故此，如何加速该病患者病变组织修复，改善预后转归显得尤为重要，更是广大外科医务工作者共同关注的热点。中医药治疗在软组织挫伤中的应用历史悠久，经验丰富，且具有较为独特的优越性[3]。中医认为，急性软组织挫伤当属“筋伤”范畴，往往是因暴力所致，患者外伤明显，引发局部气血的受阻，脉络不通乃致疼痛，脉络受损，导致瘀斑凝结，致使功能障碍[4]。雪山金罗汉止痛涂膜剂（诺迪康）属于知名藏药，其主要成分包括川芎、雪莲花、桃仁、铁棒锤、秦艽、藏红花、红景天、延胡索、五灵脂、冰片以及人工麝香等，具有多种功效，尤以活血化瘀、镇痛通络等最为明显，目前被广泛应用于急慢性软组织挫伤以及骨性关节炎等。本文通过对诺迪康对急性软组织挫伤患者临床疗效的研究进行综述，以期为该药的临床应用提供重要依据。

1 中医对本病认识

《素问·五脏生成》曰：“诸筋者，皆为节。”清代医学名家高士赚记载：“大筋连于骨内，小筋络于骨外，”另有中医著作记载：“若因伤折，内动经络，血行之道无法宣通，癖结不散，即为肿痛”。人体遭受外力冲击，引发血脉经络的挫伤，同时阻滞血气运行，使得经络筋脉气机受阻，最终引发疼痛。另有中医宝典记载：“宗筋主束骨而利关节也。”故此，中医按照急性软组织挫伤病因病机，针对该病的治疗当以活血化瘀为主要目标，并形成动静结合以及内外同治的治疗体系[5]。尤其是在外治法方面，中医具有独特的优势以及疗效。其中外用药物最早可见《神农本草经》以及《五十二病方》中的记载，且20世纪30年代初国内出土的中医著作《居延汉简》记载了汉代均以借助膏药为主实现对一系列损伤进行治疗的方药。迄今为止，中医外治法已形成敷贴药、熏洗湿敷药以及涂擦药等为主的用药体系。辨证论治属于中医学的特色之一，无论是内外用药亦或是施行手法，首先需要辨证。中医提示，本病以风、寒、湿三邪常见。可见风邪侵袭经络、肌肤，经气受阻、肌肤麻痹，继而导致肌肤麻木等症状，即为风邪中络证。风和寒湿合邪，侵袭筋骨关节，经络阻滞，发之为肢体关节游走疼痛，继而形成风胜行痹症。由此可见上述三邪合并为病，阻滞气机乃致气滞，导致血行不畅，引起血脉瘀滞，气和血两者相互影响[6-7]。

2 本药药理作用、药动力学、用法用量以及不良反应

方中的铁棒锤具有活血化瘀及消肿止痛等功效；延胡索则有理气止痛等功效；五灵脂具有活血化瘀与镇痛的功效；桃仁与藏红花均可发挥活血祛瘀和通络止痛的功效；川芎的功效包括活气行血及祛风止痛；红景天则可补气养血；冰片具有清热止痛的功效；麝香则有走窜行气通路的功效；秦艽则有祛风清热以及止痛的功效。诸药共用，可达活血化瘀、消肿止痛以及通经活络等功效。

涂膜剂治疗的本质为“内病外治”“透皮给药”法，主要是经由人体皮肤促使药物渗入体内，具有效果明显、稳定性高以及适应性良好等特点。作为全球范围内的创新型止痛剂，其在临床应用中可有效避免膏剂过敏率高的缺陷，同时可有效规避乳霜剂应用复杂以及污染性较强等不足之处。患者在用药后短时间内（2min作用）即可于皮肤表面形成一层保护膜，继而促进药物的渗透，有简便以及卫生的优势。此外，本药给药方式可避免止痛药物经口服给药导致的肠胃、肝肾刺激、损伤，且无皮肤刺激性。

取本药涂抹在患者患处，频率以3次/d为宜。将瓶身倒置，保证走珠和患处轻柔接触，稍稍挤压瓶体促使药液涂抹在伤患处，稍稍揉匀，以形成药膜。皮肤破损部位严禁涂抹，且孕妇不得使用，严禁内服。

本药外用过程中，极少发生显著的毒副反应，仅有少数患者可能出现皮肤颜色的异常改变以及皮肤瘙痒感等，极个别患者可能出现皮疹、蜕皮以及水疱等，经对症治疗后可迅速康复。

3 诺迪康临床应用效果相关研究及其结果分析

史婷[8]的一项关于本药用于软组织挫伤治疗中临床疗效研究结果发现，在常规治疗的基础上增用本药，骨科软组织挫伤患者的临床有效率高达98.18%（54/55），明显高于常规治疗组的89.09%（49/55）。与此同时，两组治疗前关节肿胀、功能障碍以及疼痛症状积分对比不明显，而在治疗后增用本药治疗组的上述相关症状积分降低幅度高于常规治疗组。由此可见，本药应用于软组织挫伤的治疗中具有显著疗效，且能在一定程度上改善患者症状。吴健[9]的一项关于本药治疗急性软组织挫伤临床效果的研究结果显示，本药治疗组治愈人数11例，显效人数15例，有效人数5例，总有效率为93.9%（31/33），和扶他林乳胶剂治疗组的94.1%（16/17）相比无明显差异。且治疗后本药治疗组的疼痛、肿胀以及功能评分分别为（3.82±2.01）分、（3.24±1.64）分、（2.63±1.30）分，低于治疗前的（6.29±1.67）分、（5.24±1.95）分、（4.63±2.07）分。这反映了本药治疗急性软组织挫伤的疗效较为理想，且有助于患者临床症状的改善。戴兵[10]一项关于115例软组织挫伤患者的研究发现，60例采用本药治疗患者的显效以上人数占比为88.33%，高于伤科灵喷剂治疗组的67.57%；且本药治疗组伴功能障碍患者的显效以上人数占比97.10%，高于伤科灵喷剂治疗组的71.43%。证实了本药应用于挫伤治疗中的价值较高，尤其是在治疗伴有功能障碍患者中的疗效显著。王海燕[11]等人的一项关于64例急性扭挫伤患者采用本药治疗的研究发现，痊愈、显效、有效及无效人数分别为19例、17例、23例以及5例。愈显率56.25%，总有效率92.19%。说明了本药治疗急性扭挫伤的临床疗效肯定，应用安全简便，值得临床推广应用。刘卫星[12]等人的一项多中心临床试验共纳入82例瘀血闭阻证类风湿关节炎患者，试验组62例接受本药涂抹患处进行治疗，对照组20例采用麝香祛痛搽剂涂抹患处进行治疗。结果显示：试验组临床痊愈人数占比4.84%，显效人数占比24.19%，有效人数占比61.29%，总有效率达90.32%。对照组临床痊愈人数占比5.00%，显效人数占比15.00%，有效人数占比45.00%，总有效率为65.00%。试验组中医证候疗效总有效率明显高于对照组，证实了本药治疗瘀血闭阻证类风湿关节炎患者的疗效显著。本药可作为治疗类风湿性关节炎以及急慢性软组织损伤所引起疼痛、肿胀、功能障碍的有效药物之一。刘卫星[13-15]等人采用阳性药对照、分层取组随机、单盲以及多中心临床研究方向，观察本药治疗气滞血瘀证慢性扭挫伤患者的疗效发现：本药治疗组临床痊愈人数占比23.81%，显效人数占比39.68%，有效人数占比30.16%，无效人数占比6.35%，总有效率为93.65%。接受疏痛安涂膜剂治疗组临床痊愈人数占比9.09%，显效人数占比27.27%，有效人数占比36.36%，无效人数占比27.27%，总有效率为72.73%。提示了本药应用于气滞血瘀证慢性扭挫伤患者治疗中可获得较为理想的疗效。此外，两组患者治疗期间均未出现不良反应，证实了两组临床治疗方案的安全性良好。王焕程[16-17]等人的一项关于本药联合双氯芬酸钠缓释片治疗急性痛风性关节炎患者的研究发现，治疗组临床总有效率为86.67%，高于双氯芬酸二乙胺乳胶剂组的70.00%。且治疗后两组关节压痛、肿胀以及活动障碍积分相较于治疗前均明显降低，且治疗组上述各项症状积分降低幅度高于双氯芬酸二乙胺乳胶剂组。此外，两组患者治疗后C反应蛋白以及血沉水平相较于治疗前均明显降低，且治疗组治疗后上述两项指标水平均显著低于双氯芬酸二乙胺乳胶剂组。由此得出结论，在常规西药治疗的基础上，增用本药可提高急性痛风性关节炎患者的临床疗效，可明显减轻患者关节疼痛，同时减轻炎症反应，促进关节功能的改善。一项国内有关的多中心观察研究[18]，共采集309例源自全国7家医院收治的类风湿性关节炎、急慢性软组织损伤以及骨性关节患者，采用本药进行治疗，结果发现本药临床疗效均高于对照组药物，且无明显毒副作用，值得临床推广应用。

4 小结及展望

急性软组织挫伤当属中医的“筋伤”范畴，因发病部位存在差异，加之劳损组织结构存在差异，从而可能出现不同的症状，或隐痛、或肿胀、或功能异常。患处往往因创伤反应会导致气血瘀滞的发生，加之脉络受阻继而出现剧烈疼痛，局部脉络损伤，淤聚凝结，关节内软骨板损伤，乃致不同功能障碍。雪山金罗汉止痛膜剂主要是针对上述病因病机开发而来，可发挥活血化瘀以及疏经通络等功效[19-20]。该药秉承千年之久的藏医圣典《四部医典》配伍理论，将铁棒锤作为君药，以藏医药精华藏红花以及雪莲花等为臣药，借助现代制药技术，浓缩提炼上述藏药有效活性成分，从而提升了藏药的强大药力。本药是全球范围内最新开发而来的涂膜剂型，远远超越了常规膏剂以及搽剂，可有效避免过敏以及药效作用时间较慢等缺陷。本药在涂抹于局部患处上2min内即可形成保护膜，继而有利于药物的单向透皮吸收，可迅速发挥止痛效果，并在5min内起效，发挥持久药力。此外，本药主要是通过皮肤表面给药，药物有效成分通过皮肤渗入体循环并发挥局部治疗作用。本药最重要优势在于：其一，药物经皮肤入体后直接吸收因而受消化道内pH以及食物在肠道内移动时间等因素的影响程度较小，从而有效避免药效大打折扣。其二，可持续给药，药效作用时间较长，有效减少口服镇痛药物可能引发的相关毒副反应，在一定程度上提高了用药的安全性。