放射诊疗行政许可的变迁

张晓国，张旭晖，孙元海

赤峰市职业病防治医院放射卫生科，内蒙古赤峰 024000

随着社会经济的发展和科学技术的进步，放射性同位素和射线装置在医疗领域得到广泛应用， 在诊断、治疗疾病和抢救生命中发挥了重要作用。放射诊疗作为一种创伤性的医疗方式， 只要做好相应的质量保证工作，日常应用中完全可以避免对从业者和公众的伤害，并且对患者的伤害降到最低[1]。 而这种质量保证活动就需要行政强制性的许可程序作为前期准入考核， 日常监督、检查、监测管理，保证设备质量、防护条件、人员素质、规章制度，减少对放射工作人员、患者和公众的不必要伤害，保障三者的健康权益[2]。 一般认为，行政许可是指在法律一般禁止的情况下， 行政主体根据行政申请，经依法审查，通过核发许可形式，赋予特定的行政相对方从事特定活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为[3]。 我国放射诊疗许可体系的建立、发展、完善的过程中一直在保护群众的权益和放射诊疗工作人员的健康[4]。

1 发展历程

1.1 第一阶段：初步探索

我国十分重视放射卫生的法规建设，保障放射工作人员的健康权益，我国放射卫生防护管理体系和机构设置始于1958 年7 月， 由卫生部设立射线防护处开始统筹全国放射卫生防护监督工作。 1960 就发布了由卫生部和科学技术委员会共同起草的《放射性工作防护暂行规定》[5]，其中第二条规定：“进行放射性工作和设立贮存放射性物质的仓库时，必须在防护设备、个人防护用品、地址选择、废水废物处理等方面具备相应的条件，并且必须经各省、自治区、直辖市指定的卫生部门核准，向相应的公安部门登记”。 而第一条：“本规定适用一切从事放射性工作的单位”，与其配套的《放射性同位素工作的卫生防护细则》中28 条：“各单位在领取同位素时要有：①卫生机关的许可证 （证明有足够保证安全卫生的条件）；②向公安保卫机关登记的证明”[6-8]。也就是说，如果从事涉及同位素的放射诊疗活动需要获得审批，但同时期我国放射同位素诊疗属于空白领域， 所以涉及不多。到了1964 年《放射同位素工作卫生防护管理办法》第9条规定：“放射性同位素应用单位在开展工作前，应向卫生部门提出申请（附录2）。 经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查同意后，发给放射性同位素工作许可证（以下简称许可证）领到许可证后，即向公安部门登记（附录3、4）。 此证每年换发1 次，换发时应对放射性卫生防护情况进行复查”[1]。 到了GBJ8-74《放射防护规定》中第4条中“各省、市、自治区对于应用放射性同位素的工作，应建立登记许可制度”。 到此并未出现针对放射诊疗专项监督管理法律规定，而且都是对放射性同位素的监管规定，主要是受限于我国当时的放射诊疗规模和放射卫生能力建设。

1978 年卫生部颁发了《医用诊断X 线卫生防护规定》中的第47 条：“各地放射卫生防护部门对使用X 射线机的单位应加强放射卫生防护管理， 对X 射线机的使用应建立登记制度”1980 年卫生部发布GBW-3-80《医用远距离治疗γ 线卫生防护规定》中的第42 条：“各地放射卫生防护部门， 对γ 治疗机的生产和使用单位，应按《放射同位素工作卫生防护管理办法》要求加强放射卫生防护管理。 对γ 治疗机的使用， 应建立登记制度。 ”和GBW-2-80《医用治疗X 射线卫生防护规定》中的第32 条：“各地放射卫生防护部门，对医疗治疗X 射线机的生产和使用单位加强卫生防护管理。对医疗治疗X 射线机的使用应建立登记制度”。 1981 年卫生部发布的GBW-4-81《医用高能X 线和电子束卫生防护规定》中的第44 条：“各地放射卫生防护部门， 对加速器的生产和使用单位应加强放射卫生防护管理。对加速器的使用应建立登记制度”。 GBW-2-80、GBW-3-80、GBW-4-81 的出台标志着将放射诊疗活动正式纳入卫生法律监管体系。 四川、江苏等地根据自身情况制订了医用诊断X 线机防护管理实施办法，审核发放许可证，算是早期对放射诊疗许可制度的探索和尝试。

1.2 第二阶段：卫生部门行政许可

①1989 年10 月国务院发布第44 号令施行 《放射性同位素与射线装置放射防护条例》， 这是我国第一部对外公开发布的放射卫生行政法规，第五条规定：“国家对放射工作实行许可登记制度， 许可登记证由卫生、公安部门办理”。 国家行政层面规定放射诊疗实行行政许可制度。标准我国放射卫生监督适应改革开放后的经济转型新形势，由单纯的行政管理进入法治化、程序化轨道，逐步开展行政许可管理放射活动。随后在1993 年卫生部第34 号令颁布《医用X 射线诊断放射卫生防护机影像质量保证管理规定》 第五条中：“凡从事医用X 射线诊断工作的单位必须事先向所在地县以上人民政府卫生行政部门办理申请手续，经审查合格，领取《射线装置工作许可证》后，方可从事许可范围内工作”。 1995 年卫生部第40 号令发布的《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》同样强调新建、改建、扩建和续建的放射治疗项目必须按照国家的规定，经省级卫生行政部门审核和防护监测，验收合格后发给放射工作许可证件。 这两个卫生部行政规定将放射诊疗行政许可具体化。随着经济社会的发展， 原有规章已经不能适应监督管理需求，同时为了满足我国加入世界贸易组织 （World Trade Organization, WTO）的法规要求，卫生部从1999 年起着手对放射卫生管理法规进行清理和修订，2001 年8 月卫生部第17 号令发布《放射工作卫生防护管理办法》将多个放射卫生法规整合一体，替代了1991 年的《医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》和1995 年的 《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》等。 具体规定了对放射诊疗项目的“三同时”要求，及许可的条件和许可的程序等。 2002 年12 月卫生部发出《卫生部关于实施放射卫生规章有关问题的通知》 进一步详细规定了放射卫生许可的要求和放射工作卫生许可证的正本、副本的格式与内容。

②1995 年7 月卫生部发布 《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》， 第三条规定：“卫生部对全国大型医用设备的配置、 应用和上岗人员实行三证管理”，即《大型医用设备配置许可证》《大型医用设备应用许可证》《大型医用设备上岗人员技术合格证》， 当时所涉及放射诊疗设备包括CT、伽马刀、正电子发射断层扫描装置（positron emission computed tomography，PET）、医用直线加速器等[9-10]，后被2004 年由卫生部、国家发展改革委和财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474 号）所替代。 2013 年卫生部发布了《新型大型医用设备配置管理规定》具体定义了新型大型医用设备“首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500 万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。 ”，最新相关规定是2018 年5 月由卫健委和药监局联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》[11-13]，同年国家卫健委更新《大型医用设备配置许可管理目录》。 这也是高价值放射诊疗设备必须要有的一种许可证。

1.3 第三阶段：双部门许可时代

1.3.1 辐射安全许可证 2003 年12 月，中央编办下发了《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》（中编办发[2003]17 号）规定环保部门负责放射源的生产、进出口、销售、使用、运输、贮存和废弃处置安全地统一监管。 卫生部门负责放射源的职业病危害评价管理工作；负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理等[14]。 此次职能调整使环保部门正式进入放射卫生行政管理体系，放射源安全监管的执法主体，由卫生部门改为环境保护部门对射线技术应用的安全防护实施统一监督管理，该通知并未对放射源给出行政定义，但传统定义“放射源或俗称辐射源，是封装在工作容器中能生产电离辐射的放射性核素”。 定义中并不包含射线装置，而在2005 年12月国务院令449 号《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》中的第五条“生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。”却将射线装置囊括其中，第六十八条将其定义为“射线装置，是指X 线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置”[11]。又在2018 年《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》修正案草案（征求意见稿）中将第六十八条中射线装置定义修改为：“射线装置，是指X 线机、加速器、中子发生器等能产生预定水平射线的电器设备” 的传统含义。但在2019 年3 月第二次修改中依然沿用了旧定义。2006 年国家环保总局发布的 《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第二条“在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证”。至此，从事放射诊疗活动的单位需要获得环保部门核发的辐射安全许可证。

1.3.2 放射诊疗许可证 为了弥补职能调整后产生的放射卫生监督管理空白， 保障放射工作人员的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》等，2006 年1 月卫生部46 号令发布《放射诊疗管理规定》，第四条规定：“医疗机构开展放射诊疗工作， 应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可”[15]。 将放射诊疗按风险和技术难度分为四类， 即放射治疗、核医学、介入放射学、X 射线影像诊断，并规定了对应的申请受理行政级别。此规定还以附件形式对放射诊疗许可证正本及副本形制和放射诊疗许可申请表格式做出了具体要求。同年12 月卫生部发布《放射诊疗许可证发放管理程序》具体规定了申请放射诊疗的材料要求和行政审核监管程序。 2016 年《放射诊疗管理规定》删去第二十七条第二款、第三款、第四款，但不涉及放射诊疗许可内容。

2 现状与问题

放射诊疗行政许可是放射卫生法律监督管理体系的一大柱石，是一种遵循职业病防治法“三同时”准入制的预防性监督管理与日常管理的经常性监督的有力结合，从卫生、公安部门登记制到环保、卫生部门许可制，从1964 年的《放射性同位素工作许可登记证》、1989 年的《放射性同位素工作卫生许可证》和1993 年的《射线装置工作卫生许可证》，到2001 年的《放射工作卫生许可证》， 再到2006 年开始到现在的《放射诊疗许可证》《辐射安全许可证》，此外还有特定放射诊疗设备相关的《大型医用设备配置许可证》。行政管理部门对放射卫生的许可范围、条件、程序不断丰富、具体、科学。形成如今的两套放射诊疗行政许可体系， 包括放射防护评价、从业人员资格、健康监护，管理制度等，两者大同小异，尤其是对不涉及“三废”（废水、废气、固体废物）的射线装置，而放射诊疗射线装置占了放射诊疗设备中的绝大多数，如2020 年南京放射诊疗设备1342 中核医学设备有22 台套，占比1.64%，2016 年天津632 家射诊疗放机构中从事核医学的医疗单位是17 家，占比2.69%[16]。 行政许可法第十一条“设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。 ”在更放射健全完备的卫生放射诊疗许可体系下，为了提高行政效率，减轻基层负担，建议取消对没有核医学的医疗机构的环保部门辐射安全许可，至少要对射线装置进行许可豁免。 2019 年浙江省生态环境厅、浙江省卫生健康委员会《关于开展医疗机构辐射安全许可和放射诊疗许可办事流程优化工作的通知》，要求“一次申请、两证同发”，这是应对困境，在具体行政中出现的一种解决方式。

卫生行政许可体系也可以进一步整合，将医疗机构放射诊疗许可等合并于医疗机构许可证之下，作为一种功能项目审批，实施集中办理，整合许可程序，统一审验周期[15]。 实行统一受理、审核、监管，实现“一窗对外，一次办理”[7]。 减少行政繁文缛节，减少办事程序，减少跑腿申请时间，这需要医疗行政法规的整合、清理、修订，这也对行政人员的工作办事能力有了更高的要求[4]。 不断加强、完善、甚至革新放射诊疗许可法规体系建设，不仅是放射卫生安全需要，更是依法行政的需要，不仅可以提高行政运行效率， 同时也会减轻基层行政工作负担，减轻基层医疗机构经济负担[16]。

3 结语

我国放射诊疗许可体系建设，从无到有，从登记制到卫生行政，从卫生部门单一许可再到卫生、环保双部门许可，同时也是我国行政许可法律建设、完善的一个缩影，目前的两个许可都是2006 年发布的，仅做了一些小改动，对十多年以来应用中的出现问题和困惑，并没有得到良好的解决。 回顾变迁历程，相信未来放射诊疗许可体系会变得界限更清晰、职责更明确、程序更简便、行政更高效、保护更到位。