监护仪基于计量检定结果的分析及处理对策

钟 怡

（杭州市第一人民医院城北院区（杭州市老年病医院），浙江 杭州 310000）

0 引言

监护仪是一种用来测量和控制患者生理参数的医学仪器，它可对病人进行连续的、实时的监测，在经过分析和处理后实现数据的自动记录，并且可与已知设定值进行比较，出现超差时能够自动报警。自20 世纪60年代监护仪兴起以来，临床对其的需求一直在增加，使得监护仪的分类越来越细致，功能也越来越强大，并向着专业化与网络化的趋势不断地在发展。2019年之前，多参数监护仪始终没有统一的检定标准。2003年11月发布的检定规程JJG 706—2003《心电监护仪》仅对于监护仪心电监护部分实施检验；2010年5月发布的检定规程JJG 692—2010《无创自动测量血压计》仅对于监护仪无创血压部分实施检验，以上均为单一参数的校准检验，无法完全满足监护仪在临床中安全使用的需求[1]。而新规程JJG 1163—2019《多参数监护仪》中，实现了多个监护参数的实施检验，能够满足于医院中大多数的使用场景。

1 监护仪的基本原理及计量检定在临床监测中的意义

多参数监护仪的主要结构包括传感器、模拟处理器、记录打印装置、报警处理器等多个组成部分[2]。其通过传感器感应各种生理变化，监护参数由各模块进行采集和分析，然后通过内部或外部插件箱输出给系统软件。系统软件则将波形、数值和报警信息显示出来，同时数据、报警信息和数值也会存储在内部的数据存储器中。同时也可通过网络发送到中央站或者其他监护仪上，实现对生理参数的监测功能。图1 为监护仪工作流程图，结构并不复杂，但其作为高风险设备，测量多个参数，屏幕上显示的波形图及数值能否在一定的误差极限、不确定度和允许误差范围内达到“准确”，真实地反映了病人的体征状况，这些在临床日常使用中无法轻易判断，多参数监护仪的所有数据只有建立在准确测量的基础上才具有价值，“准确性”是计量的核心，这也是对监护仪进行定期计量检定的意义所在。

图1 监护仪工作流程图

2 监护仪的计量检定

多参数监护仪从2019年12月31日起正式被国家市场监督管理总局纳入《实施强制管理的计量器具目录》。2020年3月31日开始实施，参照国家计量检定规程JJG 1163—2019《多参数监护仪》[3]，统一了检定标准。监护仪在全球范围内品牌型号种类多数量大，部分特殊监护仪应用功能广泛，除基本参数测量外可监测有创血压、心排血量、体温等，该规程中，目前多参数监护仪的计量检定主要针对常规外观、正常功能性检查，以及四大类基本参数的检定，包括心电（ECG）、无创血压（NIBP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）和呼气末二氧化碳（ETCO2），共12 项[4]。如表1 所示，规程中对他们的计量性能分别做出了要求[3]。

表1 监护仪检定项目的计量特性要求

此外，在临床监测意义上对以下规程中各指标的检定目的进行分析：

电压测量误差：确保心电图各波的幅值准确。

扫描速度误差：确保心电图各波宽度和间期准确。

幅频特性：由于心电信号含高次谐波，在信号频率不同时，也能确保波形显示的不失真。

心率示值误差：确保心脏跳动次数的准确记录。

静态压力测量范围：评估压力测量范围。

静态压力示值误差：确保静态压力的测量精度。

血压示值重复性：重复性越好，再现性越高，是量值规律性的体现，也是评估血压测量稳定性的标准之一。

气密性：避免因气体泄漏而造成的血压测量值不准确，影响诊断。

脉搏血氧饱和度示值重复性：血氧是呼吸循环中的重要参数，确保了脉搏血氧饱和度的示值稳定性。

脉率示值误差：确保脉搏搏动次数的准确记录。

呼末二氧化碳浓度：可监测肺通气情况，确保浓度测量准确对临床具有重要意义。

呼吸率示值误差：确保呼吸次数的准确记录。

3 基于检定方法的结果分析

目前在院使用的多参数监护仪品牌主要包括迈瑞、理邦、飞利浦、科曼、GE 等。近期全院共138 台在用监护仪严格按照计量要求进行了强制检定，使用的测量模拟仪为Prosim8，如图2 所示。由于所有的监护仪均无呼末二氧化碳功能，因此只对10 项参数进行了检定。

图2 生命体征模拟器Prosim8

17 台监护仪检定结果为不合格，其中无创血压问题导致的不合格台数为12 台，心电问题导致的不合格台数为4 台，外观及工作正常性检查问题导致的不合格台数为1 台，合格率较低仅为87.68%。

表2 计量检定结果不合格项

以下通过计量检定方法与检定结果，分析导致不合格项的故障原因。

无创血压部分：检定不合格的原因均为静态血压无法测出及血压示值重复性误差过大。测试时由模拟仪与监护仪、袖带、软胶管连接，置于同一平面组成检定系统。

（1）静态血压值无法测出：5 台监护仪在模拟仪给监护仪加一固定压力值时，监护仪屏幕上的压力值呈一持续下降状态，气密性测试不合格导致误差示值过大。依据规程[3]，气密性测试：“维修”模式下，加压，压力值处于测量上限的50%～100%之间，后断气源并稳压，1 min 后记录监护仪压力示值a1，5 min 后记录监护仪压力示值a5，计算气密性值，气密性值要求不大于0.8 kPa/min。维修人员在更换袖带和延长管后，气密性仍不符合要求，由于排气阀在“维修”模式下为闭合状态，在外置附件完好未破损的情况下，分析：内部充气泵或排气阀故障；内部气路老化导致漏气。

（2）血压示值重复性：气密性合格、静态血压值能测出且在误差范围内的情况下，3 台监护仪能测出血压值，但血压示值重复性不在误差允许范围内。依据规程[3]，血压示值重复性测试：无创血压模拟仪输入心率为80 次/min，设置检定点收缩压20.0 kPa/舒张压13.3 kPa，重复测量5 组，取结果中最大值与最小值之差RS（D），计算血压示值重复性（极差系数C=2.33），要求不大于0.4 kPa。压力值能测出且气密性合格表明气路无问题，分析：底层系统分析软件故障；电路板元件故障导致的误差过大。

（3）无血压值：4 台监护仪在模拟仪输入压力进行测量时，并未能听到气泵工作声，无法测量出血压值。分析：充气泵故障；电路板硬件故障。

心电部分：检定不合格的原因为电压测量误差过大及心率无法显示。模拟仪通过标准心电导联输出信号至监护仪，根据监护仪上显示的值进行计量检定。

（1）电压测量误差：3 台监护仪电压测量误差较大导致检定结果不合格。依据规程[3]，电压误差测试：测量屏幕上信号的幅值长度，根据所设增益得出监护仪测量电压值Vi，与心电模拟仪输出电压值Vo 进行比较，计算电压测量误差，要求不大于±10%。其中2 台监护仪在不同的增益档误差均较大，另外1 台监护仪在设增益档为5 mm/mV 和10 mm/mV 时电压测量误差均在允许范围内，而在20 mm/mV 增益档时，心电模拟仪输出电压应为0.5±10%mv，但测得的值却远远超过该范围。由于在检定该品牌监护仪时均使用同一根导联线，所以排除导联线故障，分析：心电模块电路板硬件故障；底层系统分析软件故障。以上故障原因可能导致幅值显示误差过大。

（2）心率示值误差：测量过程中1 台监护仪在心电模拟仪输出信号为0.5 mV 时，心率示值不显示，但在输出信号为2.0 mV 时，心率示值正常显示且在误差范围内。依据规程[4]，心率示值误差测试：监护仪增益设为10mm/mV，在（30～200）次/min 范围内，由心电模拟仪输出标准心律信号心率Bo，根据监护仪测量的心率示值Bi，计算心率示值误差，要求误差在±（示值的5%+1）次/min。维修人员检查了导联线、导联方式、导联选择均正常无误，分析：该监护仪灵敏度低、分析软件故障；心电模块电路硬件故障。以上故障原因可能导致在标准信号发生器输出不同信号时部分心率不显示。

外观及工作正常性检查。无法开机：在检定过程中1 台监护仪出现无法开机的情况，更换电源线后仍无法开机，分析：供电部分异常或电源板故障导致的设备不工作现象。

由检定结果可知，无创血压问题为检定不合格的主要原因，其中气密性问题、静态血压值测量问题为常见故障，针对该可控制项，应加强日常的质量控制，定期对监护仪进行巡检，包括仓库内的备用机器，且在必要时一一对监护仪进行漏气测试。此外，为避免再次出现无法开机的情况，还应定期进行断电测试，切断电源后保证监护仪能正常开机且持续30 min 以上，预防在紧急情况下出现供电异常等情况。

在此次检定结果为不合格的监护仪中，使用年限超过6年的占比100%，使用年限超过9年的占比70.59%，监护仪的使用年限越长，对血压测量的准确度影响越大，其线性条件越差，误差也越大[5]，由此导致电压误差测量、血压示值重复性误差及低心率不显示等此类情况的发生，这些电路板元器件故障或底层软件故障而导致的不可控制项，也更加证明了监护仪的周期检定的重要性，多参数监护仪的周期检定一般不超过1年。

对于检定不合格的17 台多参数监护仪，12 台由于机器老化严重且维修成本过高进行了报废处理，5 台在维修后送质量监督检测院进行复检，二次检定结果均为合格。

4 结语

多参数监护仪涉及生理参数等质控项目，必须严肃对待，它被纳入强制检定器具目录，即表明了国家对监护仪监督管理的重视。

多参数监护仪作为一款使用率很高的设备，在日常管理中，器械设备科工程师往往仅针对已发生明显故障的监护仪进行维修和处理，例如，血压无法充气、脉搏血氧饱和度无法测出、心电波形不显示等问题，但在实际应用中，不仅仅是这些“肉眼可见”的故障，一些如参数测量值不准确、示值误差等的潜在故障，也是需要重视的。在本次多参数监护仪计量检定中，共有7 台监护仪由于显示值与实际测量值误差较大、示值重复性误差过大导致检定结果为不合格，在所有不合格的器具中占比41.18%，比例极高。由于多参数监护仪连续的、不间断的检测病人的生命体征，一旦测量数据发生了偏差，便不能迅速准确地掌握病患的实时情况，有可能导致院方的错误诊断、用药偏差，甚至在疾病急性发作时危及生命。因此，通过新规程JJG 1163—2019《多参数监护仪》中的计量检定方法检测出多参数监护仪中的不合格项，并对其进行故障判断与维修，可以在一定程度上大大降低临床事故发生的几率。将周期计量检定与管理实施于多参数监护仪的质量控制中，能够保障监护仪的使用安全和使用质量，为医疗诊断提供准确可靠的量值，这无论是在病患安全还是医疗质量方面都具有重要意义。