生物医药企业加强内部控制的有效措施探讨

李闻露

（上海安集协康生物技术股份有限公司，上海 200120）

随着生活水平的不断提高，人们对于自身的健康问题越发关注，在此背景下，我国医疗卫生事业得到了快速发展。医疗体制改革的深化以及“两票制”的推广，要求生物医药企业需对自身内部控制进行调整优化，明确当前内部控制中存在的问题，做好有效应对，以此推动生物医药行业的健康发展。

一、生物医药企业加强内部控制的必要性

生物医药包含了生物技术产业和医药产业，通过对生命科学与工程科学原理及方法的综合运用，从工程学角度，立足分子、细胞、组织等多个层次进行人体结构、功能和生命现象的分析，研究能够用于疾病预防治疗、人工功能辅助以及卫生保健等产品。生物医药产业本身属于高新技术产业，在我国乃至世界范围内都有着蓬勃的生命力和广阔的发展前景，相关企业的发展也因此受到了社会各界的关注[1]。

生物医药企业实施内部控制的必要性体现在几个方面。首先，随着医疗卫生体制改革的持续深化，我国对于生物医药行业发展给予了越来越多的关注，相应的监管政策不断完善。生物医药行业本身涵盖了多个领域，如药品、医疗器械、体外诊断、医疗服务等，企业本身需要接受卫生部门、食药监管部门的监督管理。2017年1月，卫健委发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，使药品的流通变得更加扁平化，药品流通途径也更加透明。两票制的实施，直接改变了生物医药企业的财务结构和业务逻辑，借助有效的内部控制，能够规避可能存在的财务风险，实现企业的健康发展。其次，在新的发展环境下，市场竞争的激烈化，要求生物医药企业必须做好内部控制，提高自身运营能力。为了能够更好地适应市场竞争需求，生物医药企业需要借助内部控制提升管理效率，借助服务质量、技术水平以及销售模式等方面的内部控制，实现核心竞争力的提高。再次，生物医药行业本身属于技术密集型行业，企业的研发投入占营业收入的比重可以达到30%以上，研发投入的增加可以帮助生物医药企业提高自身在供应链中的议价能力，强化其持续竞争力。最后，做好研发支出的合理管控，对生物医药企业的运营而言十分重要，研发支出如何转变为实际利润，是企业需要关注的一个核心问题。想要实现对于研发全流程的管控，生物医药企业必须加强内部控制工作[2]。

二、生物医药企业内部控制中存在的问题

1.内控环境相对欠缺

生物医药企业想要做好内部控制，必须结合自身的实际情况，建立起完善的内部控制环境。但是就目前情况来看，不少生物医药企业存在着内部控制环境欠缺的问题，无法在企业中营造出良好的内控氛围。对于生物医药企业而言，内部控制环境包含的内容十分丰富，如组织架构、人力资源、企业文化、发展战略等。如果企业缺乏合理的组织架构，或者存在责任不明确、职责不清晰的问题，则内部控制实施的效果必然受到影响。另外，生物医药企业的业务范围大，日常经营内容琐碎，导致其在经营中存在不少潜在风险，传统的内控环境无法很好地适应企业发展需求[3]。

2.风险管理相对薄弱

生物医药企业的风险存在一定的特殊性，更多地表现为经营风险，而不是常规企业的财务风险。不管是行业整体政策的变化，新产品研发失败，还是工艺或者技术本身局限性引发的产品质量问题，都会给生物医药企业带来一定的经营风险。而从目前的发展情况分析，不少生物医药企业欠缺对风险管理系统重要性的认识，没有将风险问题与企业运营联系起来，导致企业在实施内部控制的过程中，对于风险的应对和防范相对消极，很容易引发重大的经营风险。另外，部分生物医药企业没有建立起完善的风险防范及控制体系，一味将关注的重点放在短期利润和销售额方面，在风险事故发生后，没有及时采取有效的措施做好应对和控制，导致了风险影响范围的增大。

3.资金管理欠缺合理

资金是企业生存发展的关键，在内部控制中，很多环节都与资金存在密切关联，如采购环节、销售环节等，资金管理的水平可以在很大程度上将内部控制的执行情况反映出来[4]。生物医药企业本身属于技术密集型和资金密集型企业，在发展中需要投入大量的研发资金，这也使得企业现金流的波动相对较大，预测难度也较大，如何对资金进行高效管理，是企业在实施内部控制中需要关注的一个核心问题。现阶段，不少生物医药企业存在着资金管理不够合理、不够高效的问题，资金的使用缺乏合理的预算规划，加上本身运营环节的复杂性，一旦在资金使用方面出现漏洞，将会引发一连串的负面影响。

4.信息系统建设问题

信息系统的建设与实施可以在很大程度上提高生物医药企业的运营效率，而从实践的角度分析，很多生物医药企业在信息系统建设方面都存在一定的问题。一是缺乏对信息系统权限的合理设置。想要保证内控系统的稳定运行，需要做好相应的权限设置，否则会出现关键控制点缺失的问题，影响管控措施的贯彻落实，引发内控失效的问题。二是信息系统建设不到位，引发了企业财务处理失当的问题，可能会受到医药监管部门的处罚。依照药品监管部门的相关要求，生物医药企业构建的信息管理系统需要实现供应链各节点之间的有效连接，尤其应该做好供应商与经销商之间管理信息系统的连接。而实际上，很多企业并没有重视相关工作，存在着药品质量溯源管理缺失的问题。三是信息系统存在着被黑客或者病毒攻击的可能性，容易导致企业的机密信息泄漏或者关键资料被窃取的风险。不仅如此，信息系统管理对于人员素质有着较高的要求，高素质的操作人员能够推动企业的信息化发展，促进企业经营效率的提高。也正因为如此，生物医药企业想要获取高素质的信息系统操作人员，存在较大的难度。

三、生物医药企业加强内部控制的应对措施

1.优化内部控制环境

生物医药企业应该从自身的实际情况出发，做好行业环境的深入剖析，构建起良好的内部控制环境，为内部控制工作的实施奠定坚实基础。在实际操作中，首先，企业应该转变自身的观念，摒弃传统落后的理念和方法，真正认识到内部控制对于企业发展的重要性，推动内部控制管理制度的优化和完善，将观念深入到相应的岗位中，借助高效的内部控制，促进企业文化的形成[5]。其次，生物医药企业应该依照相关法律法规的要求，做好组织机构设置以及人员安排，对相关规章制度进行明确。比如，应该在企业内部建立起良好的信息传递渠道，确保在面对重大事项时，各部门的职责分工和配合可以及时做出调整。一些关键岗位的员工，需要具备足够的胜任能力，关键岗位需要采用轮换制度或者强制休假制度。应该在现有监督管理制度的基础上，增加激励机制，对在出现问题时能够迅速做出反应的内控人员进行奖励。最后，生物医药企业需要结合自身内部控制的需求，建立起相应的信息化管理系统，强化信息系统在供应链各个环节的对接，确保药品信息化追溯系统可以实现对于药品生产及流动所有环节的有效覆盖，帮助财务部门更好地掌控药品终端销售收入，以此提升经销收入的可验证性，确保财务核算工作的顺利实施。

2.做好风险管理工作

市场经济环境下，企业在经营管理中，必然会面临各种各样的风险和问题，例如：战略风险、财务风险、市场风险、运营风险等。绝大多数生物医药企业都可以归入高新技术企业的范畴，对外必然存在一定的技术壁垒，同时也会受到政府部门的严格监管，技术投入风险相对较大。从提高经营效率，实现企业长远发展的角度[6]，生物医药企业在实施内部控制的过程中，需要做好相应的风险管理工作，在准确识别风险的同时，需要建立起相应的风险评估机制和风险控制体系。从实际操作的角度，一是应该对企业内部及外部环境的变化情况进行分析，结合事实信息分析，做好风险管理初始信息的收集和整理工作，针对各自业务单位的风险进行分析、确认以及监督管理，形成完善的风险评估管理组织体系。生物医药企业应该结合自身在经营过程中存在的各种风险事件，做出合理的数据评估及整理工作，尽可能规避风险的同时，做好风险应对措施的设置。二是在企业运营中，需要及时准确地识别风险，对风险进行分析评估，依照评估结果以及企业自身的风险偏好、风险承受能力等，制定风险控制措施，将风险带来的影响控制在可以接受的范围内。三是应对风险管理进行持续改进，形成相应的PDCA循环，在优化风险管理体系的同时，促进企业风险抵抗能力的持续提高，减少风险可能造成的损失，推动企业经营管理活动的顺利进行，切实保障企业资产安全[7]。

3.加大资金管理力度

生物医药企业在研发、生产等环节需要投入大量的资金，做好资金管理是内部控制的一个重要环节。具体来讲，一是应该积极引入全面预算管理理念，保证资金及时到位，提高资金运用的效率，以全面预算管理为支撑，对业务、资金、信息和资源等进行整合，做好相应的分权授权工作，组织好企业各项生产经营活动，确保既定经营目标的顺利实现。二是应该加强对于资金流的控制，建立起良性的资金循环体系，以融资为例，需要将融资的成本和风险考虑在内，做好准备工作，推动融资活动的顺利实施。三是应该提高资金管理效率，在强调事前预算和事中管控的情况下，事后也必须及时对资金管理情况进行分析，对于存在的异常及时做出调整，减低经营风险发生的概率[8]。

4.做好信息系统建设

生物医药企业在对信息系统进行建设的过程中，应该关注几个方面的问题。一是应该对企业内部控制制度进行完善，明确相关岗位的职责，做好管理人员的授权工作。同时，企业应该关注各岗位控制节点，对关键控制点进行明确，做好相应的权限设置，确定好监督机制，避免系统受到无权限人员的恶意修改，或者操作失误引发的损失。系统中使用的软件必须是正版，定期对防护软件进行升级，提升系统本身的安全性能。二是生物医药企业应该推动信息系统在供应链各个环节的有效对接，使得药品信息化追溯能够实现对于药品生产及流通各个环节的全面覆盖，能够满足医药监管部门的相关要求。不仅如此，药品追溯信息系统的建设可以帮助企业财务部门更好地掌控药品终端销售收入，提升经销收入的可验证性，为财务核算提供数据支持。三是生物医药企业应该重视信息技术人才的培养，确保操作人员在了解企业业务情况的同时，能够掌握正确的信息系统操作方法，配合完善的绩效考核机制和激励约束机制，建立起高素质的人才队伍。

四、结语

在新的发展环境下，生物医药企业面临着新的挑战，其内部控制的重要性越发凸显。从企业的角度来看，应该对自身在内部控制中存在的问题进行深入剖析，明确问题的原因所在，采取切实可行的措施和方法来对内部控制的实施效果进行强化，降低企业的经营风险，实现管理效率的提高。