河北省三级中医院评审标准中药药事管理特点解析与启示*

程 杰，张 炜，程月召，高 旭，赵宝玉

河北省中医院，河北 石家庄 050000

自1989年我国开始进行第一周期医院评审，至今已有30多年的历史了［1］。医院评审是对医院进行全面综合的评估，包括医院规模、医疗设备、医疗质量、诊疗环境等，是保障和提高医疗服务质量的重要举措，是医疗质量持续改进体系的重要组成部分［2］。随着我国等级医院评价体系的不断深入发展，医院评审标准也在实施中不断总结完善［3］。本研究在结合《三级中医医院评审标准实施细则（2017年版）》（以下简称《老标准》）、《河北省三级综合医院评审标准实施细则》和《上海市综合医院评审标准》具体内容的基础上，融入《三级公立医院绩效考核指标》和《三级医院评审标准（2020年版）》文件相关指标，总结河北省中医医院评审标准的不足，提出修订对策，突出中医药优势，制定出《河北省三级中医院评审标准》（以下简称《新标准》），为河北省能更好贯彻实施医院评审提供参考。

1 《新标准》药事管理方面内容的变化

1.1 新增条款

增设“医院药事管理组织”体系和制度，建立与完善药事管理组织；细化“药品信息管理系统”，规范采购、储存、调剂等方面工作，控制药品质量；对高危药品及“特殊管理药品”统一管理，对名称、外观相似等易混淆药品的贮存与识别提出严格要求；增加“规范处方管理”具体措施及内容；扩展“药学人员配备及培训”具体内容，落实梯队人才建设；提高临床药师水平，明确临床药学工作，促进合理用药要求更加具体；对“医院制剂管理”内容提出更高要求；增设“开发药食同源健康干预技术及药膳研究”内容，发挥中药药食同源特色。

1.2 新增内容

增加药事管理体系和管理工作制度；增加基药、国采药的考核指标；增加药品贮存制度、药品调剂制度及肠外营养等调配规定；增加处方开具、审核等规范处方管理相关内容；“药物安全性监测管理制度”中增加中药相关的建立药物监测和警戒制度，包括中成药、中药饮片、医疗机构中药制剂；增加药学人员的配备及以（中）药学内容为主的培训制度和计划；临床药师管理中增加以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作；医院制剂管理中增加重点专科制剂品种及制剂品种达标率；增加药膳餐饮、功能性食品研发与应用。

2 《新标准》特点解析

2.1 《新标准》内容重新整合

2.1.1 医院药事管理组织部分《新标准》将《老标准》“5.1医院药事管理组织定期对临床使用中药进行监督、评价和指导，合理遴选医疗机构内使用的中药。”与《河北省三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》“4.15.1医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织”进行梳理整合，对该条目扩展内涵，内容不仅包括中药，同时也包括西药。新标准层次清楚，医院药事管理体系完备，工作更加明确。修改后要求更高，药事管理工作要能够体现持续改进。

2.1.2 药品管理部分《新标准》将《老标准》“4.1加强药品管理，有效控制药品质量，保证用药安全。”“4.2按照《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。”“5.2中药房设置达到《医院中药房基本标准》。”“5.3加强医院中药饮片管理，规范采购、验收、储存、养护、调剂、煎煮，有效控制中药饮片质量，保障中药饮片供应。”“5.7临床药师参与中药药物治疗，促进安全与合理用药”中涉及药品采购、药品信息管理、特殊管理药品、取药时间、药品效期、急救等备用药品管理、退药、医师签名、药品名称内容部分进行梳理整合，实现药品全流程闭环管理标准的精细化设置。

对采购药品扩展为中药和西药，全面梳理整合《老标准》中对于中药、西药的重复条款，有利于提升可操作性。《老标准》未明确具体实施方法，依据《三级中医院评审标准（2017年版）》解读，将内容进行细化，修改后层次清楚。《老标准》未明确指出“药品适宜的储备”，依据《河北省三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》，《新标准》明确了“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品的适宜的储备的具体情况，即“85%以上药品库存周转率少于10～15日”；规定“定期检查总结药品采购供应制度的执行情况”的具体要求，即“每年至少两次，无违规采购”。修改后要求更高，药品采购供应工作要能够体现持续改进。根据《三级医院评审标准（2020年版）》文件精神，依据《2020年国家三级公立中医院绩效考核指标》，明确医疗机构提升基本药物使用占比、国家组织药品集中采购中标药品使用比例、监控化学药品和生物制品收入占比，要求将合理用药考核结果纳入医疗机构绩效考核内容，加强药品临床使用监测和绩效考核，引导医疗机构重视日常质量管理和绩效，减少突击迎检行为。

《老标准》未对“特殊管理药品”的各部门的安全设施作出详细解释。《新标准》中的此项内容将中药与西药合并描述。依据《河北省三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》，《新标准》对“特殊管理药品”的安全设施要求更细化，明确指出“特殊管理药品”的安全设施的具体内容，依据《上海市综合医院评审标准》，明确指出对库存量和周转库（柜）操作的具体要求。《新标准》要求更高，明确有“特殊管理药品”的应急预案，明确指出管理机构的职责，即药学部门定期对“特殊管理药品”进行检查，至少每月1次。明确“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，以提高对“特殊管理药品”的管理。明确要求“按麻醉药品管理的中药饮片做到“五专”管理。”依据三级中医院评审标准（2017年版）》解读要求“毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片要求账物相符，药物损耗不超±5%”，实现了对特殊药品的精细化管理。结合国家最新出台的《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》，《新标准》在“特殊管理药品”中纳入抗肿瘤药物、激素类药物、重点监控药物、基本药物、中药注射剂相关管理内容和制度，对国家出台标准及时跟进并更新。对于药品效期管理，依据《上海市综合医院评审标准》，《新标准》对“相关员工”提出明确的要求，即规定“相关员工知晓警示标识含义和管理要求，能够识别和使用”。修改后要求“持续改进有成效”，明确指出“做到全院统一“警示标识”，符合率100%”，有效提高警示药品及各类易混淆药品的贮存管理规范性。

2.1.3 药学人员配备及培训部分《新标准》将《老标准》“5.2.5中药房人员配备与医院的规模和业务相适应”“5.2.6中药房主任或副主任中，应当有副主任中药师以上专业技术职务任职资格的人员。”与《河北省三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》“4.15.1.3根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。”进行梳理整合。《新标准》对药学部门药学（包括中药）专业人员配备、学历要求、任职资格、中药专业技术人员占比、临床药师配备等方面进行了具体要求，并根据满足要求的难易程度进行分级，体现新标准三级评审的最低要求与最高标准的特点。《新标准》在《老标准》的基础上结合《河北省三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》“4.15.2.8 B-2有工作人员岗位培训制度和培训计划，并执行。”基础上，对原标准进行补充，《新标准》“要求有药学（包括中药）相关的在职教育培训制度和培训计划”，并要求按计划实施，培训记录清晰完整。《新标准》扩充药学专业人员继续教育内容和培训制度要求，体现中医院特色并且适用性更广。

2.1.4 临床药师管理部分《新标准》将《老标准》“4.2按照《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。”“5.7临床药师参与中药药物治疗，促进安全与合理用药”中内容进行合并，全面梳理整合原标准中的临床药师、处方点评、用药咨询重复条款，更好整合并简化评审条款，修改后对临床药师参与临床治疗，促进合理用药要求更加具体、明确，有利于提升医院对中西药临床药学的管理。《老标准》未规定临床药师的具体人员及工作。参照《三级中医医院评审标准（2017年版）》解读，将内容进行细化。首先明确医院临床药师具体岗位职责和具体工作，其次对临床药师资质及配备数量进行细化。

2.2 《新标准》突出中医药特色优势

2.2.1 中医药特色贯穿始终《新标准》在结合中药药事管理内容的基础上，融入西药药事管理相关内容，中西结合，凸显中医药特色。如：在药事管理中，对于药事管理召开的专题会议内容中，须涉及对临床使用中药进行监督、评价和指导；在药品调剂部分，制定西药调剂评审内容后，在中药饮片管理部分单设中药调剂、复核等内容，达到既满足医院基本调剂功能的基础上，又能严格规范中药饮片调剂操作。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（中发〔2009〕22号）指出，要“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”。根据国家要求，《新标准》在医院制剂管理中将内容重新梳理，强调医疗机构要有重点专科制剂，同时强化制剂品种达标率和使用情况，以满足《国家三级公立中医医院绩效考核操作手册（2020修订版）》中考核指标，保证医疗机构中药制剂收入占药品比例呈逐步提高趋势。

2.2.2 强化中医药治疗方法的应用，融合公立医院绩效考核评价指标《老标准》未对个体化加工具体实施进行描述。《新标准》在原条款的基础上增加了中药个体化加工的设备和操作规范。细化中药个体化加工项目，对医疗机构开展此项工作数量进行明确，加工记录清晰、完整等要求更具体。此项内容意在强化医疗机构开展个体化加工工作，更加有利于发挥中医药特色。《新标准》在医院药事管理组织中，依据《国家三级公立中医医院绩效考核操作手册》将“门诊中药处方比例、门诊散装中药饮片和小包装中药饮片处方比例”作为考核指标纳入新标准，指标导向要求逐步提高。

2.2.3 加强自制药的应用与管理，强调医疗机构有重点专科制剂《新标准》在《老标准》的基础上，融入了《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》及《医院重点专科建设评审标准》规章等相关内容，增加了“积极应用专科中医技术和现代医疗技术，研制和使用专科中药制剂”的要求，并增设核心指标，明确规定了临床应用的重点专科中药制剂品种≥3种，一方面可突出重点领域与品种，从而避免盲目追求品种数量，改变小而全、多而散的状况；另一方面使特色的中药制剂作为重点专科建设的支撑点之一，塑造“名医”“名科”和“名药”，实现协同发展；建立必要的管理制度及标准操作规程，修订提高质量标准，保证制剂的疗效和患者安全，以更好地为临床医疗服务。

2.2.4 加强药膳研究与功能性食品的开发《新标准》中增设药膳研究部分是《老标准》中未提及的内容，它是对《老标准》内容上的丰富和扩展。药膳的研发与应用不仅是对中医药的传承和创新，更是作为人民群众治未病的特色优势、重要一环，药膳的研究涉及对象包括青少年儿童、孕产妇、亚健康人群、慢病患者、外科术后快速康复等全生命周期。药膳的应用一方面在健康干预技术方面体现中医药独特优势，同时，也是将中医药科研成果转化成功的标志，以更好地服务社会大众。

3 启示

3.1 《新标准》更加注重评审方法的创新

《新标准》在《老标准》基础上，将中药管理制度、中药特色疗法临床的应用、中药饮片的采购验收、中药人员的构成比例等方面所涉及条目都进行逐条细化，把实际工作中的重点与难点分散其中，保证工作能够有序进行的同时，还体现持续改进的措施。目前，《老标准》在指标评价形式上是以打分的方式进行，《新标准》则采用的是评档制。打分制和评档制相比，一方面方式上较落后，且分数设置不够科学；另一方面打分制不能体现持续改进的要求。鉴于以上经验，《新标准》更换为评挡制，此评价方法不仅能打破分值带来的局限性，还能有效帮助和促进医疗机构及时发现和弥补不足之处。

3.2 《新标准》更加注重临床药学工作的内涵建设

《医疗机构药事管理规定》明确要求“医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作”。根据国家要求，《老标准》在评审内容中涉及临床药师参与中药药物治疗等内容，但评价指标仅包括配备临床药师数目且工作描述相对简单。所以《新标准》在原内容基础上，增设临床药师工作制度及岗位职责，细化工作内容，强调临床药师需开展“以病人为中心、以合理用药为核心”的工作。

3.3 《新标准》加强了对高危药品的管理

《新标准》增加了对高危药品的使用与管理。要求对包装相似、听似、看似药品、一品多规格或多剂型药品的存放，全院有统一的“警示标识”，同时增加了药学人员知晓、识别和使用的要求。《新标准》加强了药学人员的参与度。同时，增加了相关职能部门的检查与监管，保障患者用药安全。

目前，公立医院综合改革正在不断推进，各级公立医院将面临改革带来的新任务和新挑战。《新标准》的试行，表明在当前新形势下，医院评审仍然是保障和提高医疗服务质量的重要措施，也是加强医院管理，促进改革任务落实的重要抓手。《新标准》结合国家《三级公立医院绩效考核指标》和《三级医院评审标准（2020年版）》等文件，重点突出中医药特色优势，逐步解决医疗卫生服务发展不平衡、不充分的问题，在提高医疗服务水平和医院管理等方面做出积极贡献。