湖北省医务人员药品不良反应监测认知与行为的调查分析

覃正碧 李方芳 李红玲 谭 位 刘可红

1.湖北民族大学医学部，湖北恩施 445000；2.湖北民族大学附属民大医院，湖北恩施 445000；3.湖北省恩施土家族苗族自治州市场监督管理局，湖北恩施 445000；4.湖北省药品监督管理局恩施分局，湖北恩施 445000

药品不良反应报告和监测（adverse drug reaction monitoring，ADRM）是指药品不良反应发现、报告、评价和控制的过程[1]。我国每年有250余万人因药品不良反应（ADR）而入院，而住院患者ADR发生率占住院总人数的10%～20%[2]，导致的病死率高达0.2%～2.8%[3]。我国高度重视ADRM工作，《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》[4]显示，1999年至2020年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1687万份；2020年度为167.6万份，每百万人口平均报告数为1251份，其中严重报告16.7万份。但该项工作在快速发展的同时，不可避免地存在专业人员不足、报表评价质量与评价时间滞后，医疗单位缺乏ADR监测评价体系等弊端[5]。医务人员对ADR和相关安全性问题的认知程度，直接影响ADRM监测工作[6]。当前，医疗机构ADR报告逐年提升，但依然存在瞒报、漏报和不报的问题[7]。临床工作中，影响ADRM的因素很多，其中医务人员对ADR的认知、行为以及态度是极其重要的方面。为了解医务人员对ADRM及安全合理用药的认知程度与态度行为，本研究在湖北省武汉、恩施、荆州地区开展现况调查，为进一步加强ADRM与药品安全监管工作提供新的思路。

1 资料与方法

1.1 抽样与数据录入

采取现况调研与问卷调查方式，在2019年6—12月对湖北省武汉、荆州、恩施三个地区9家医院进行抽样调查，各医院随机抽取200名医务人员总计1800人独立参与问卷填写。调查员现场收取问卷并进行审核与编码，确认信息无误后，采用Microsoft Excel 2003建立录入系统，录入的数据双人进行核对。

1.2 指标计算

本次调查问卷关于ADR及合理用药基本知识共10题，每题1分，满分为10分，≥6分为合格。医务人员对ADR法规知识认知共7题，每题1分，≥4分为合格；被调查人员对安全合理用药认知共3题，每题1分，≥2分为合格。得分正确构成比=合格总例数/被调查总例数×100%。医务人员对ADR监测的态度与行为调查情况，上报ADR程度占比、是否上报占比、漏报ADR原因等各项占比=各项合计例数/被调查总例数×100%；医务人员对ADR培训需求情况，各项占比=各项合计例数/被调查总例数×100%。

1.3 统计学处理

应用SPSS 22.0和SAS 9.3统计学软件进行数据处理与分析，计量资料用均数±标准差（）表示，行t检验，计数资料用[n（%）]表示，行χ2检验，不同组间整体认知得分比较采用F检验，对不同地区、性别、职业、年龄、工龄、文化程度等对认知度高低影响因素分析采用logistic回归分析，P＜ 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 资料收集情况

本次调查共发放调查问卷1800份，实际回收有效调查表1673份（剔除标准：信息填写不全和未按时交回试卷），回收率为92.94%，其中武汉563份、荆州554份、恩施556份。被调查医务人员人口学特征见表1。对基本情况调查项目未勾选者记为“其他”。

表1 被调查的医务人员人口学特征[n（%）]

2.2 ADRM法规知识及安全合理用药问题的认知结果

ADRM及安全合理用药的整体认知度较高，认知合格率为78.24%，见表2。平均得分为（6.63±1.71）分。不同地区、职业、年龄、工龄、文化程度等认知得分情况见表3。单因素分析显示，不同地区医务人员的性别、年龄、工龄、文化程度、职称，与认知度高低差异有统计学意义（P＜ 0.05）， 而地区与认知度高低不相关（χ2=4.154，P＞ 0.01），见表4；多因素分析显示，不同地区医务人员年龄、文化程度与认知度高低相关（P＜ 0.05），而性别、职称和工龄与认知度高低无关（P＞ 0.05）。见表5。

表2 ADR与安全合理用药知识整体认知与正确率分布表

表3 医务人员对整体认知得分情况的比较（分，±s）

表3 医务人员对整体认知得分情况的比较（分，±s）

分类 人数 得分情况 F值 P值地区 恩施 556 6.53±1.62 2.327 0.098荆州 554 6.75±1.67武汉 563 6.61±1.82合计 1673 6.63±1.71岗位 行政管理 42 6.86±1.62 21.726 0.000医生 510 6.87±1.56药剂 396 7.08±1.83护士 625 6.22±1.65其他 100 6.13±1.58合计 1673 6.63±1.71年龄（岁） ＜30 604 6.17±1.85 24.832 0.000 30～50 967 6.88±1.57＞50 91 7.08±1.39合计 1673 6.63±1.71工龄（年） 1～5 676 6.38±1.85 11.961 0.000 6～10 389 6.64±1.69 11～20 327 6.79±1.59＞20 281 7.06±1.36合计 1673 6.63±1.71文化程度 中学及中专 58 5.95±1.87 12.603 0.000大专及本科 1235 6.57±1.69研究生及以上 380 6.96±1.71合计 1673 6.63±1.71

表4 不同地区医务人员各种相关因素与认知度高低的关系

表5 不同地区医务人员认知度高低影响因素的logistic回归分析结果

从ADR法规与合理用药分开统计显示，医务人员对ADR定义、ADRM概念、新的与严重的药品不良反应报告时限、ADR病历记录的认知度较高；但对新的ADR定义、严重的ADR定义的认知度低，尤其是对ADR的处罚的认知度很低，见表6。不同岗位医务人员对ADRM认知从高到低排序为药剂[（4.63±1.46）分 ]＞ 医生 [（4.45±1.20）分 ]＞ 行政管理[（4.43±1.36）分]＞护士[（4.08±1.30）分]，差异有统计学意义（F=13.645，P=0.000）。同时，不同年龄（F=14.738，P=0.000）、工龄（F=9.022，P=0.000）、文化程度（F=5.559，P=0.000）的医务人员对ADR法规的认知度均有显著性差异。被调查人员对安全合理用药的合格率为85.30%（n=1427），有84.16%（n=1408）的医务人员能正确识别药品有效期；不同岗位医务人员对安全合理用药相关知识认知不同，认知得分有显著性差异（F=14.969，P=0.000），其中药剂岗位得分较高 [（2.45±0.72）分 ]，行政管理岗位[（2.43±0.59）分]和医生岗位[（2.42±0.76）分]得分居中，护士岗位得分偏低[（2.14±0.78）分 ]；不同年龄（F=18.403，P=0.000）、工龄（F=6.933，P=0.000）、文化程度（F=14.551，P=0.000）的医务人员对合理用药的认知度也有影响。

表6 不同岗位医务人员对ADR报告与监测法规认知度

2.3 医务人员对ADRM的态度及行为情况

关于医务人员对ADRM的态度与行为调查显示，①有81.77%（n=1368）的医务人员知道ADR上报流程，有65.93%（n=1103）的医务人员遭遇过ADR，其中遭遇药品不良反应后仅有37.54%（n=628）的会全部上报，遭遇后未报的原因是：工作忙忘了上报的占33.53%（n=561），不了解程序占12.93%（n=216），不知道要上报占5.16%（n=86）；②医务人员有70.11%（n=1173）的认为发生ADR必须告诉患者，有19.01%（n=318）的认为ADR属于医疗事故；③医务人员对ADR告知患者是否引起纠纷的态度是：有28.87%（n=483）的认为能非常有效地降低纠纷，仅有8.97%（n=150）认为不太有效或基本无效；④有85.83%（n=1436）的医务人员认为我国需要建立药品不良反应救济与赔偿制度，其中有28.54%（n=477）的认为由厂家对患者进行救济，有20.48%（n=1408）的认为由药品经销商救济，有22.55%（n=377）的认为由政府救济，有11.19%（n=199）的认为由医院救济；⑤有64.79%（n=1084）的人员认为我国ADR监测网点应该延伸至基层医院；⑥有61.21%（n=1024）的人员参加过ADR培训，其中本院培训占5成，本地区的培训占4.88%（n=82），省级培训占 1.27%（n=21）；有39.81%（n=666）的医务人员认为ADR培训能非常有效地降低纠纷，有90.55%的人员认为自己需要进行ADR培训，其中有38.43%（n=643）的人员勾选非常需要，有52.12%（n=872）的人员勾选需要。

3 讨论

3.1 医务人员对新的、严重的ADR认知度低，缺乏ADR警告或行政处罚方面的法规知识

调查显示医务人员对ADRM整体认知度较好，但对新的、严重的ADR认知度偏低，尤其是对于ADR警告或行政处罚的法规知识认知很低。因此，行业主管部门需对医务人员开展新修订的《药品管理法》与《药品不良反应报告和监测管理办法》的集中学习和宣传，提高医务人员药品风险管理责任意识；市场监管部门要加大对医疗单位药物警戒工作的监督检查，扩展ADR的监测范围，完善ADR报告分析、评价、利用制度，加大违法行为的处罚力度等[8]；医院要开展对医务人员的全员培训，尤其要针对护理和行政管理岗位的人员、工龄在5年以下、职称与文化程度偏低的年轻医务人员的专项培训，及时更新ADRM的相关知识和信息，提高医务人员安全用药行为与药物警戒的监测能力。

3.2 医务人员在ADRM态度与行为方面存在认识误区和漏报、不报行为

本次调查多数医务人员知道ADR上报流程，但仅有37.54%遭遇ADR全部上报，各家医院均存在漏报和不报现象。现场调研显示医疗机构管理层对ADR监测不够重视，少数医院的药品质量控制体系、ADR监测机构和人员不健全；同时，监管部门与医院之间信息反馈、双向交流机制不够完善，影响了ADR信息的快捷沟通。建议医疗机构要进一步完善ADR管理制度，培养专业人员，提高病例报告质量；通过ADR培训提高全员ADR的知晓率，解除医护人员对报告后怕引起医疗纠纷的疑虑。此外，各级药品审评、评价等与风险管理有关的政府职能机构，尚需做好药品安全监管的行政监管与技术监管并重，强化地区以下（市、县、乡）医疗机构ADR监测网点建设工作，扩大药品安全监测的覆盖面。

3.3 医疗机构要深入研究与创新风险管理技术，加强药物警戒体系建设

各监管部门和医疗机构要进一步强化ADR信息沟通，加快国家“哨点”医院的建设，积极推进中国医院药物警戒系统（chinese hospital pharmacovigilance system，CHPS）的发展[9]。CHPS系统能有效对医院的医疗资源进行整合，不仅能创新监测手段，探索主动监测模式，提升ADR上报的数量与质量，还通过药品重点监测，提供上市后药品再评价的研究平台[10]，有效避免ADR的重复发生与蔓延，可大力提高药品风险管理效能。

3.4 加强医疗机构ADRM的绩效评价与考核，进一步完善药品风险管理相关制度

针对目前各医院对ADR上报与监测工作认识不平衡、缺乏考核与监督的现状，监管部门和卫生部门要加强协调与沟通，在全省对各医院开展ADRM目标考核和绩效评价，促进我省ADR监测工作向平衡性、稳定性与可持续性方向发展。此外，我国尚未建立ADR赔偿和救济的相关法规，生产厂家常借助《产品质量法》第41条有关免责条款的保护，对切实存在法律责任的“缺陷”药品进行逃脱，不仅不利于相关监管部门的工作，同时也极易造成司法程序上的混乱，扩大了ADR的影响范围，使得我国法律的权威性面临严峻的挑战[11]。同时，由缺陷药品引起的医疗损害赔偿方式若仍按照一般缺陷产品的追责方式由医疗机构承担无过错责任无疑加重了医疗机构的赔偿责任，甚至有违权利与义务对等的基本原则[12]。贾夏怡[13]关于“五个MAH试点省市及现有保险调查研究”表明，政府需要构建强制的保险与商业保险联合的ADR损害救济模式，还可通过探索上市许可持有人转移承担等方式[14]，进而弱化医疗机构对缺陷药品的赔偿责任；同时，政府要进一步完善ADR救济制度，打消医务人员上报ADR的顾虑，促进医务人员及时、主动上报ADR。

综上所述，ADRM工作与多种因素有关，今后，一方面医疗机构在ADR报告和监测中需要医、药、护共同协作，实时追踪患者用药全过程，医院要定期向医护人员反馈ADR上报情况并进行分析，重点关注本单位经常发生ADR的疾病及药品品种，特别是新的、严重的不良反应，使临床用药过程中尽量避免发生类似的药品不良反应[15]；另一方面，政府的市场监管及健康部门等需加强ADR法规知识宣传培训，强化医疗卫生机构对ADR监测的督导与检查，提高ADR监测和合理用药水平。