胃复春胶囊联合奥美拉唑治疗功能性消化不良的临床效果

王在青，张书家

1.呼和浩特市新城区医院，内蒙古 呼和浩特 010050；2.呼和浩特市永康医院，内蒙古 呼和浩特 010030

0 引言

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是临床常见的胃肠道疾病，是指经检查排除器质性病变的上腹痛、上腹胀、早饱、打嗝、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状的一组临床综合征，症状可以持续或复发[1]。消化不良是一种复杂的症状，与消化道的胃、十二指肠区域有关，包括上腹部疼痛或烧灼、餐后饱足或早饱。大约80%的消化不良患者对他们的症状无法解释[2]。在一般人群中，功能性消化不良影响大约16%的健康人[3]。功能性消化不良的诱发因素包括心理共病、急性胃肠炎、吸烟、使用非甾体抗炎药和幽门螺杆菌（Hp）感染等[4]。功能性消化不良的病理生理学仍不完全清楚，但可能与肠道和大脑之间的通信紊乱有关，导致运动障碍、内脏过敏、胃肠道微生物群、黏膜和免疫功能以及中枢神经系统处理的改变[5]。由于我们对其病理生理学并不完全了解，功能性消化不良很难治疗，而且在大多数患者中，这种情况是慢性的，发病史呈现波动性症状。对幽门螺杆菌阳性的功能性消化不良患者一般给予根除治疗。其他有效的治疗方法包括使用质子泵抑制剂（如奥美拉唑）、组胺-2受体拮抗剂（如替丁类药物）、促动力药和中枢神经调节剂以及心理治疗，等等[6]。中医药在治疗功能性消化不良方面有着广阔的前景，其独特的优势引起了越来越多研究者的关注。胃复春胶囊是由红参、香茶菜、枳壳（炒）组成的中成药，具有益气健脾、活血消肿的功效[7]。本研究采用胃复春胶囊与奥美拉唑联合治疗功能性消化不良，旨在中西医结合，充分发挥中医药整体调节、多渠道、多靶点的优势，减少西药的副作用，提高临床疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取本院2020年5月-2021年4月收治的功能性消化不良患者96例。其中男50例，女46例。根据随机数字表法，96例患者被分入观察组（48例）与对照组（48例）。对照组男26例，女22例，年龄23～77岁，平均（47.87±6.33）岁，观察组男24例，女24例，年龄24～76岁，平均（48.14±6.61）岁。两组患者在治疗前的一般资料比较，差异无统计学意义。本临床研究已获得我院医学伦理委员会的批准，患者均对本研究熟知并签订知情同意书。

1.2 纳入标准

①符合西医诊断参照2015年版《中国功能性消化不良专家共识意见》中相关诊断标准[8]；②符合中医诊断参照2002年版《中药新药临床研究指导原则（试行）》中寒热错杂证[9]；③患者均对本次研究所采用的药物无禁忌；④所有临床观察的功能性消化不良患者资料完整，并对本研究知情同意。

1.3 排除标准

①有严重的肝肾功能障碍疾病的患者；②合并严重脏器疾病（心脏病、基础代谢病、脑部疾病）或其他严重消化系统疾病（胃溃疡、糜烂等）患者；③患有认知障碍无法正常交流的患者；④在入院的近2周内使用过抗生素或者促胃肠动力作用的患者；⑤临床资料不全患者；⑥和本研究中涉及的药物有禁忌证冲突的患者。

1.4 治疗方法

对照组：口服奥美拉唑肠溶胶囊（国药准字H20046430，石药集团欧意药业有限公司，20mg/粒）治疗，每日1次，每次1粒，疗程为6周。

观察组：在对照组疗法基础上每日加口服胃复春胶囊（国药准字Z20090697，杭州胡庆余药堂有限公司），一次4粒，一日3次，服用6周。

1.5 观察指标及检测方法

（1）对下列具有早饱、恶心、嗳气、食欲不振、口臭等嗳气功能性消化不良进行症状评估同时进行评分。0分为无症状者；1分为症状反应轻微，需注意才意识到的患者；2分为症状显著但可耐受者；3分为症状严重，同时具备多发作甚至持续已经影响生活的患者。症状总分为0～15分，评分越高，症状越明显。

（2）比较两组临床疗效。痊愈：治疗后症状消失。显效：症状积分改善75%以上。有效：症状积分改善25%～74%。无效：25%以下。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。

（3）于治疗前、治疗6周后清晨分两次采集空腹静脉血5mL，用高速离心机以2000rpm的转速离心10min分离后取血清，采用酶联免疫吸附法（ELISA）方法测定血清中胃蛋白酶原I（PG I）、胃蛋白酶原II（PG II），实验按试剂盒说明书内容操作。

（4）比较两组不良反应的发生情况。

1.6 统计学分析

采用SPSS 22.0统计软件进行统计处理。计量资料以（均数±标准差）（）表示，两组间的比较采用t检验；如果计量数据不符合正态分布，则使用秩和检验进行分析；计数资料以（n，%）表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床有效率、痊显率比较

两组治疗后观察组患者的痊愈、显效病例数均明显高于对照组，无效病例数显著低于对照组。总有效率观察组为95.8%，对照组为83.3%，痊显率观察组为79.2%，对照组为52.1%。两组之间进行比较，在总有效率及痊显率方面观察组显著高于对照组，差异均显示有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组治疗前后有效率、痊显率比较[n（%）]

2.2 两组临床症状评分比较

两组治疗前临床症状积分无显著性差异（P＞0.05）。治疗后两组症状比较均有提高，但从改善程度来看观察组明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组患者临床症状评分比较（，分）

表2 两组患者临床症状评分比较（，分）

注：*P＜0.05，与对照组比较。#P＜0.05，两组治疗前后组内比较。

2.3 两组患者胃功能指标水平比较

比较治疗前两组患者的PG I与PG II水平，无显著差异（P＞0.05）；治疗6周后两组患者PG I与PG II水平显著升高，两组间比较，观察组优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组患者胃功能指标比较（，ng/L）

表3 两组患者胃功能指标比较（，ng/L）

注：*P＜0.05，与对照组比较。# P＜0.05，两组治疗前后组内比较。

2.4 两组治疗后不良反应比较

治疗期间，两组各项安全性指标均无明显异常，两组患者均出现少量不良反应，以腹泻、呕吐、乏力、头痛为主，经对症治疗后迅速缓解。与对照组相比，观察组患者发生头痛病例数稍高，乏力、呕吐病例数稍低，但差异均无统计学意义（P＞0.05），见表4。

表4 两组患者不良反应情况比较[n（%）]

3 讨论

功能性消化不良是消化科临床诊治中的常见病之一。虽然一般不会有生命危险，但是会影响患者的日常生活和工作，显著降低患者的生活质量[10]。目前临床上主要采用药物治疗功能性消化不良，药物治疗手段虽然很多，但仍缺乏具有针对性的治疗方法，并且治疗效果均不理想。因此，现今寻找治疗功能性消化不良的有效方法仍是临床研究的热点。已有的研究结果表明，胃肠动力障碍在该病的发生发展中起重要作用[11]。功能性消化不良的发病机制尚不清楚，主要与胃动力障碍和Hp感染有关，PG I、PG II水平异常也可反映胃病变[12]。临床治疗功能性消化不良，如促进胃动力、抑制胃酸分泌等，可减轻症状。然而，在常规干预的基础上，临床上治疗功能性消化不良只用单用质子泵抑制剂可能有一定局限性，联合用药可以加强疗效[13]。中医认为功能性消化不良虽然病体现于胃，但是脾胃气虚是本病治疗的关键。可以从益气补脾、调理脾胃功能的角度来改善功能性消化不良的症状。

胃复春胶囊是中成药，是三味中药组成的复方制剂，由红参、香茶菜、枳实（炒）组成，具有健脾益气、活血解毒等作用，组方对功能性消化不良的治疗有很好的理论基础。本研究结果表明，在常规干预措施的基础上，与单用奥美拉唑的对照组相比，胃复春胶囊与奥美拉唑联合组（观察组）患者治疗6周后，总有效率显著提高，反映临床症状严重程度的评分显著降低，PG I、PG II水平显著提高，临床上不良反应没有增加。这也说明胃复春胶囊治疗效果较好，与奥美拉唑合用在改善功能性消化不良临床症状方面有明显优势。究其原因，胃复春胶囊中的红参具有健脾胃、补脾气的作用，香茶菜具有活血散结、清热祛湿的作用，枳实（炒）具有理气作用，而多种药物合用能显著益气健脾、活血解毒，因此能有效改善功能性消化不良的临床症状。本研究结果可为今后进一步提高功能性消化不良的治疗效果提供临床参考。