山西器官获取组织器官捐献伦理审查实践思考

燕娟，高静雅，姜峰，江文诗，孙永康，武小桐（.山西医科大学人文社会科学学院，山西 太原 03000；.山西省人体器官获取与分配服务中心，山西 太原030006 ）

人体器官移植技术是20 世纪生命医学科学的重大进展，挽救了众多器官功能衰竭患者的生命，具有划时代的意义。随着原国家卫生部2010 年启动公民逝世后器官捐献（Chinese Organ Donation after Citizen's Death，CODCD）试点工作，2013 年在全国范围内推广开展，原国家卫生计生委于2013 年8 月出台了《人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）》（以下简称《规定（试行）》），要求公民逝世后捐献器官的获取和分配由人体器官获取组织（organ procurement organization，OPO）按照相关规定实施，OPO 正式进入了我国器官捐献与移植的历史舞台［1］。2019 年，国家卫生健康委对《规定（试行）》进行修订，形成了《人体捐献器官获取与分配管理规定》（以下简称《规定》），明确了OPO 的定义、职责和组织管理要求，提出省级卫生健康行政部门应当做好OPO 设置规划，在满足需要的前提下逐渐减少数量，成立全省统一的OPO，这也是未来的发展方向［2］。山西省先行先试，于2018 年成立了山西省人体器官获取与分配服务中心（以下简称山西OPO），是目前全国唯一独立运行的省级OPO，具备全省捐献工作统一协调、获取、分配、管理的特性［3］。

1 山西OPO 伦理委员会基本情况

山西省现有6 所具有人体器官移植执业资格的医疗机构（以下简称移植医院），山西OPO 成立初期，CODCD 案例由移植医院的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会进行伦理审查。为进一步规范器官捐献工作、完善制度建设，山西OPO 于2020 年9 月成立了独立建制的伦理委员会，自10 月起依据器官捐献与移植的法律法规、伦理原则和相关文件规定独立开展伦理审查工作。伦理委员会成员有委员7 名和专职秘书2 名，其中委员由医学、伦理学、法学、护理学等多学科领域的专家学者组成，并包括1 名人体器官捐献协调员（以下简称协调员），所有成员均经过人体器官捐献伦理与法律的专业培训并签署伦理审查工作保密协议。伦理委员会遵循科学、独立、公平、公正、及时原则，认真履行职责，采用单个案例召开线上会议伦理审查与每月定时召开线下会议审核捐献书面资料相结合的形式开展器官捐献伦理审查，截至2021 年9 月底，共完成128 例CODCD 案例的伦理审查，实际完成捐献114 例。

2 省级OPO 器官捐献工作的伦理优势

山西OPO 的成立开创了独立于移植医院、体系化建设的省级OPO“山西模式”，其独立性、统一性、公益性的特点使器官捐献工作的开展具有以下伦理优势。

2.1 有利于器官捐献伦理原则的践行：为维护人体器官捐献者与接受者的权益，《世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则》［4］第二条提出对潜在捐献者进行死亡判定的医生不应直接参与器官获取或移植，《规定》［2］第十条提出OPO 应当独立于人体器官移植科室，我国《人体器官移植条例》［5］（以下简称《条例》）第二十条也明确规定从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。相较于院级和区域性OPO，省级OPO 在机构、管理、人事上具有彻底的独立性，提供了从事潜在捐献者死亡判定、器官获取、器官移植的医生关联回避的客观条件，有利于避免利益冲突原则的践行。

省级OPO 的成立使器官捐献与移植工作分属不同机构，捐献者、接受者或等待者双方病历、档案资料的管理保持独立，降低了隐私暴露的风险，有利于互盲原则的践行。

移植医院同时承担OPO 和器官移植科室的建设，使器官捐献与分配的公正性受到质疑，院级OPO 建设早期还曾出现无序竞争的现象［6］，省级OPO 统一管理全省CODCD 工作，及时启动中国人体器官分配与共享计算机系统进行器官分配并按照分配结果完成与移植医院的转运和交接，有利于分配公正伦理原则的践行。

《规定》［2］第十六条提出由OPO 所在医疗机构的伦理委员会进行器官捐献伦理审查，但在伦理审查实践中移植医院存在侧重接受者忽视捐献者乃至器官捐献审查缺位的情况［7］，省级OPO 的伦理委员会专注进行器官捐献伦理审查工作，有利于伦理审查原则的践行。

2.2 有利于规范协调员队伍的建设：人体器官捐献协调员是指经红十字会认定的参与人体器官捐献的宣传动员、现场见证、信息采集报告等工作并协助完成人体器官捐献其他相关事务的人员［8］。协调员是CODCD 的全程参与者，是器官捐献协调工作的关键，其职业素养直接影响器官捐献行为的合法性和伦理性，研究指出协调员对潜在捐献者及家属的尊重、共情和帮助对器官捐献率的提高有积极影响［9］，OPO 协调员队伍建设的重要性不言而喻。院级OPO 发展过程中，协调员主要由移植医院推荐院内医护人员通过资格培训后入职［6，10］，存在岗位继续教育缺失、人力资源管理体系不健全、激励政策不科学等问题，协调员自我发展诉求强与职业规划路径模糊的矛盾突出，队伍稳定性差［11］。

协调员是因CODCD 工作需求而产生的新职业，目前尚缺乏国家统一的职业地位、待遇等的管理机制［12］。省级OPO 需要建立专职协调员队伍，兼顾人员稳定性和管理灵活性，探索协调员队伍的职务晋升、教育培训、考核评价、薪资福利等人力资源管理制度建设，做好中长期职业发展规划，增强协调员的职业认同感，提高忠诚度、积极性和成就感。通过CODCD 工作流程、伦理原则、法律法规及相关管理规定等理论教育与经验交流、家属沟通情景模拟、案例讨论等实践培训相结合的模式，强化专业知识，提升专业技能，涵养人文情怀，从而做到器官捐献协调工作中法律约束与伦理自觉并行不悖。

2.3 有利于人体器官捐献宣传工作的开展：人体器官捐献宣传工作通过普及CODCD 的工作体系、政策法规等相关知识，可以帮助社会大众了解我国人体器官捐献与移植事业的发展现状，促进人们对器官捐献的价值和意义的思考。研究指出，器官捐献宣传可以提高民众的器官捐献意愿，器官捐献的真实案例也在潜移默化中发挥榜样作用，提高人们对捐献志愿登记行为的认可度［13］。《条例》［5］第四条规定各级红十字会依法参与人体器官捐献的宣传等工作，《中华人民共和国红十字会法》［14］第十一条将“参与、推动人体器官捐献工作”明确为红十字会的职责，《规定》［2］第七条把“配合各级红十字会做好人体器官捐献的宣传等工作”明确为OPO 的职责。

院级OPO 参与器官捐献的社会宣传，容易引起公众对医院公益性、捐献公正性的疑虑，而机构独立、非营利性的省级OPO 与红十字会携手开展人体器官捐献宣传工作，传播器官捐献知识，宣讲OPO进行器官捐献、获取及分配相关工作的政策和原则，深度报道器官捐献的感人事迹和缅怀纪念工作，有利于提高我国器官捐献与移植工作的社会公信力，弘扬器官捐献挽救患者生命、传递人间大爱的精神，在全社会形成透明、阳光的公民自愿捐献器官的良好氛围。

3 规范省级OPO 器官捐献伦理审查的建议

山西OPO 伦理委员会成立以来，不断在伦理审查实践中发现并解决问题，完善审查制度，探索标准化流程，取得了一定实效。现针对实践中器官捐献跟踪审查覆盖不足、器官捐献与移植伦理审查的衔接尚需加强、特殊案例审查边界有待研究的挑战，提出以下建议。

3.1 器官获取前伦理审查与捐献后跟踪审查相结合：CODCD 工作的启动往往具有突发性，山西OPO伦理委员会以线上会议的形式严格执行每例器官捐献的器官获取前伦理审查，近1 年完成的128 例审查中，8 h 工作时间外审查66 例，其中夜间（晚22 点至早6 点）紧急审查17 例，委员出席率均达100%，同时，伦理委员会每月初召集线下会议对上月所有捐献案例进行器官捐献后跟踪审查，审核捐献者死亡判定是否规范、捐献归档文书是否完整等内容。中华医学会器官移植学分会组织制定的《中国公民逝世后器官捐献流程和规范（2019 版）》明确各类器官捐献需经伦理委员会审查通过后实施器官获取，但对器官获取后的伦理监督没有提出具体要求［15］。建议省级OPO 伦理委员会进一步完善审查制度，注重器官获取前伦理审查与器官捐献后跟踪审查的互补结合，通过见证器官获取、查询器官分配系统、探访协调员及捐献者家属等方式，综合线下会议、现场核查、实地访谈等多种形式开展跟踪审查，做到对器官捐献、获取与分配全过程的科学性、公平性及伦理性进行监督审查。

3.2 OPO 与移植医院伦理审查相衔接：器官捐献与移植工作密切联系，移植医院的伦理委员会同时负责本院OPO 和器官移植科室提交的伦理审查申请，如果器官来自本院OPO 分配，具有资料延续、沟通方便的优势，如果器官来自外院OPO 分配，则出现信息缺失、沟通不畅等问题［16］。目前，我国CODCD 伦理审查没有统一的工作指南与标准，因此，OPO 所在医疗机构的伦理委员会审查结果尚不能达成互认的共识，器官捐献与器官移植伦理审查的衔接存在现实困境。省级OPO 伦理委员会的职责是进行器官捐献伦理审查，建议省卫生健康委加强监督管理工作，明确移植医院伦理委员会以省级OPO 提供的“器官接收确认书”作为器官来源（捐献、获取及分配）合法并符合伦理的依据，关于捐献者的审查要点主要包括捐献器官交接的及时性、移植医院是否严格执行器官分配结果等。另外，人体捐献器官（尤其是边缘供器官）分配过程在遵循保护隐私原则、互盲原则的基础上，移植医院征询等待者意愿时应提供去标识后的捐献者必要信息，涉及接受者知情同意的伦理审查，需要省级OPO 与移植医院协同做到合理衔接。

3.3 科学研究与审查实践相促进：省级OPO 应发挥其伦理优势，遵循相关法规和器官捐献伦理原则开展CODCD 工作，在审查实践中主动发现问题，通过广泛开展学术交流和科学研究分析解决问题，并积极推进科研成果的有效转化，促进伦理审查的规范化发展，这是OPO 伦理委员会自我约束、自我诊断并自我完善的过程［17］。如通过探索研究公民逝世后器官捐献伦理审查工作指南、省级OPO 器官捐献伦理审查的标准化流程、器官捐献伦理审查材料的标准化清单、特殊捐献群体伦理审查的边界等课题化解实践中的问题，加强伦理委员会制度建设和审查能力建设。山西OPO 于2020 年12 月成立了科学委员会，组织举办了系列学术会议和专题研讨，促进了器官捐献多学科融合，加强了国际交流合作，在伦理审查领域与伦理委员会形成了研究与实践互相促进、相辅相成的良好局面。

综上，省级OPO 在器官捐献工作的开展中具有特定的伦理优势，统筹规划省级OPO 的设置是我国OPO 建设与发展的未来趋势，山西OPO 通过实践探索逐步形成和完善省级OPO 器官捐献伦理审查的山西经验，为推动器官捐献与移植事业的持续健康发展做出贡献。