论我国器官捐献与移植伦理委员会能力建设

李红英，王亮良，周吉银（. 苏州大学附属第一医院科技处/伦理办公室，江苏苏州 5006；.苏州大学附属第一医院泌尿外科，江苏 苏州 5006；. 陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构，重庆 40007）

随着国家器官移植改革不断推进深化，我国器官捐献与移植事业取得了举世瞩目的成就［1］。《伊斯坦布尔宣言》（国际移植学会2008 年）作为国际医学界对器官捐献和移植伦理的指导方针，澄清和界定了器官捐献［2］。《世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则》（2010 年）呼吁各成员国政府和管理部门，加强对器官捐献和移植的监管［3］。我国《人体器官移植条例》（以下简称《条例》）等器官捐献和移植法规，以及《中华人民共和国民法典》和《刑法修正案（八）》，奠定了我国器官捐献和移植的可持续发展。福建、天津、湖北、贵州、重庆、云南、深圳、南京等多个省市，依据国家相应法规还出台了器官捐献和移植行为的地方法规。

《条例》通过限定供者身份来规范活体器官来源。为进一步规范活体器官移植操作，完善《条例》中存在的问题，原卫生部《关于规范活体器官移植的若干规定》（2009 年）更深入地阐述了活体器官供者与受者的关系，从而更严格地限定了供者与受者之间的关系，保证了器官移植技术临床应用的医疗质量和安全，保障了患者的合法权益。

我国尚无完整的人体器官捐献与移植立法体系，现有法律法规难以彻底规范和处理已有问题。《条例》明确要求活体器官捐献公民具有完全民事行为能力、年满18 周岁，并未界定器官供者年龄上限和生理功能［4］。我国脑死亡并未立法［5］，国际卫生健康委员会有器官移植规范和标准，如脑死亡判定标准为“中国三类（C-Ⅲ）：中国过渡时期脑-心双死亡标准器官捐献”［6］。为判定脑死亡，医院应具备所需仪器设备，医师具有脑死亡临床判定资质证书及判定专项培训证书，我国有50 多家医院拥有《脑死亡判定质控合格医院》证书［7］。我国当前大部分器官捐献者选用心死亡而非脑死亡标准［8-9］。若脑死亡立法，可推进公民逝世后器官捐献，可能有助于缓解当前我国器官紧缺问题。近年来，我国正持续构建器官捐献与移植法规，逐步与国外接轨。

1 伦理委员会建设存在的问题

《条例》规定医疗机构应成立人体器官移植技术与临床应用伦理委员会（以下简称伦理委员会），伦理委员会应及时组织审查会议，经伦理委员会审查批准，出具书面同意伦理审议批复意见书后，才可以实施器官移植手术。伦理审查应遵循审慎原则，要求具有较高的及时性，获取相应凭证等准备工作烦琐，活体器官移植需要权衡供者、受者双方的风险与受益等特点。主要审查的内容包括：① 判定器官来源是否合法；② 受者、供者的临床资料；③ 知情同意书。经参会委员人数三分之二以上同意后，填写《医院人体器官移植医学伦理审批申报表》，把伦理审查批复意见书传达给移植手术负责医师，并提醒相应事项，如术前临床医学评估、充分知情同意、伦理委员会专项审查、要求移植负责人完成术后72 h 内提供手术过程报告备案；④ 并对伦理委员会审查会议记录、决议投票单及所有的审查材料及时审签、传达、分类并妥善归案存档。

1.1 审查能力不足：各医院组建伦理委员会，委员一般为7 ～ 15 人，应包括医学、伦理学、法学等专家，其中器官移植专业委员占比必须少于1/4。尚无其他专业委员构成的具体要求。部分医院对伦理审查工作重视不够，伦理审查等常流于形式，忽视伦理培训，被等同于常规思想教育。

随着公众认知度的提高，我国器官捐献与移植手术数量有所增多，大大增加了伦理委员会的任务量和工作难度。伦理委员会主要审查书面材料，如活体器官移植方面，主要审查判定供者与受者之间的亲属关系、知情同意原则的符合性、临床医学指征的相符性。如果单位配合不足，伦理委员会为审核材料的真实性，需主动联系供者所在户籍地公安机关，这增加了审查难度。如果受者来自偏远地区，将增加伦理审查时间，耽误器官移植。书面材料和或知情同意过程视频再现的审查模式，常无法代替现场观察、无法开展真实意愿等疑点问题的反问，社会福利的有限性仍是部分贫困人群选择亲属生后器官捐献的伤痛。近年家庭结构，如单身、单亲、失长辈或无晚辈家庭及社会群体的特殊性也给伦理委员会实例审查带来相应挑战。

1.2 忽视器官捐献者意愿：器官移植只能在具备资质的医院实施。无论心死亡供者生前有无捐献器官的遗嘱，均面临公民逝世后器官捐献前的一系列规范的告知及第二者理解评估、标准操作规程，临床死亡判定和实现其意愿的难题。《条例》第八条明确，公民逝世后器官捐献分为公民生前预立遗嘱的死后捐献和未立遗嘱，公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该未立遗嘱公民死后，其配偶、成年子女、父母可通过书面形式共同表达意愿以同意捐献该公民器官［10］。

1.3 知情同意难落实：知情同意书常存在的问题包括告知内容不全、语言专业难懂、亲属未签字（包括日期）。活体器官移植供者、受者双方的知情告知主要依靠移植医务人员。医务人员应与供者、受者及其直系亲属分别谈话。医务人员有责任向受者提供完整信息，包括供者、受者双方手术的利弊，治疗过程，术后近期及远期风险，术后注意事项，手术和术后所需费用等相关事宜，让受者和供者全面知晓移植、捐献的风险，让供者、受者在充分知情的基础上做出符合自己最大利益的理智选择［11］。但受到供者和受者双方文化水平、医疗风险告知内容的理解、家庭角色及经济条件、监管程序、医师职业素养等因素的影响，供者和受者双方的知情权。本应得到充分尊重，但仍会有部分供者可能违背自己真实的意愿，出于无奈的选择，特别是平辈的贫困弱势亲属的捐献更应引起伦理审查的关注。器官移植受者及其家属面临沉重的经济负担，当被伦理委员会委员问询时，情绪容易激动，影响委员的判断，因此，要求伦理委员会审查时，委员要善于沟通，恰当问询和倾听［12］。

1.4 缺乏医学心理学评估：目前，伦理委员会审查中缺乏恰当的医学心理学专家专业评估，使用医学心理学评估工具更是不足，器官移植技术临床应用临床医学心理评价不到位，有效的术前和术后临床医学心理学评价及干预有待跟踪，特别是器官移植手术前供者和受者的医学心理评估及干预十分必要。

2 对 策

伦理委员会主要的职责是对人体器官捐献与器官移植技术临床应用、器官捐献、器官移植个案依法依规进行伦理审查，判断捐献和/或移植过程是否合法、合规、合理（符合医理、哲理及管理），具有器官捐献和/或移植行动的直接否定权和批准权。

必须考虑伦理委员会委员组成，委员要具备鉴定器官捐献和移植的关键技术，掌握器官移植法规知识，拥有伦理问题及利益冲突判断的丰富经验等。因此，伦理委员会委员组成结构需要优化，确保具备审查和监管器官捐献、移植的专业能力，从程序规范及实质伦理审查中保障病患安全及合法权益，促进负责任的医疗活动行为和我国人体器官捐献与移植稳步健康发展。

器官移植伦理审查中，从事器官移植的医师需要参与伦理委员会的伦理审查。鉴于该委员存在利益冲突，无法自觉平衡供者和受者的利益。因此，我国应建立和完善伦理委员会的利益冲突管理制度［13］，明确实施器官移植医师的委员不得参与讨论和投票，但可回答伦理审查提出的问题。

受者仅限于活体器官供者的配偶、直系血亲或三代以内旁系血亲，或有证据证明与活体器官供者存在因帮扶等形成亲情关系的人员。作为我国《条例》特有规定，因帮扶等形成亲情关系的具体成因，并无明确的法律规定，应严格限定其应用和解释。

2.1 强化活体器官移植双方风险受益比评估：《条例》和《关于规范活体器官移植的若干规定》均只从法规的文字上尽可能保障活体器官移植供者、受者双方利益，常规伦理审查难以确保供者、受者双方利益，尤其是供者的个人利益，特别是家庭中弱势供者向强势受者提供活体器官［14］。

活体器官移植供者自我决定权得以实现的利益，即供者特希望通过自己救助特定受者，加上受者因器官移植而增加的生命或健康受益远超过供者因器官捐献而受损的健康受益，其符合优越利益原则。供者捐献器官必须为了救治受者，即为了救助特定受者，且该受者仅能通过移植器官才能获救。若供者器官仅用于临床研究，或仅为了留给某受者作备用移植器官，虽经供者本人同意，若无适应证则不得使用供者器官。

2.2 审查材料内容的标准化：伦理委员会的审查标准和操作流程差异很大，导致“同案不同判”现象常出现，引发公平和正义问题。可通过规范全国统一的审查标准和操作流程加以解决。

活体器官移植医师递交的伦理审查申请，供者审查材料包含：① 供者近亲属共同签字同意，且在中国人体器官捐献确认登记表上按手印；② 供者简要的健康病历摘要；③ 供者捐献标准（中国一、二、三类标准）；④ 若为医院内产生的供者，因供者已获得伦理委员会审查批准，器官移植医师提供供者姓名，伦理委员会审查批复意见书文号即可。受者审查材料包含：① 患者病情摘要；② 患者术前讨论；③ 患者器官移植手术知情同意书；④ 患者身份证或户口本（确认是中国公民）；⑤ 供受者配型等重要报告；⑥器官分配确认书。

器官获取团队（器官获取组织办公室）递交器官捐献的伦理审查申请：① 供者近亲属共同签字同意，且在中国人体器官捐献确认登记表上按手印；② 近亲属签字的捐献获取手术知情同意书；③ 近亲属签字的公民逝世后人体器官捐献告知书；④ 家属关系声明，包括供者父母、配偶及成年子女关系情况；⑤ 家属关系的证明材料，如结婚证、户口本等；⑥ 供者及其近亲属的身份证；⑦ 如有代签，需提供当事人的授权委托书；⑧ 供者健康病历，逝世后器官捐献者健康病历，逝世后器官捐献者病情简介和无医学捐献禁忌证说明；⑨ 若根据中国一类（国际标准脑死亡）进行捐献，需提供脑死亡判定意见书及判定医师的资质文件。

2.3 严格落实知情同意：依照《条例》的相关规定，除获得供者的知情同意外，活体器官供者还需大于等于18 周岁，且有完全民事行为能力。医务人员必须告知受者、供者整个医疗过程的费用，特别是器官移植手术后维持免疫抑制诊疗与检查的费用。医务人员不可诱导供者、受者选择亲属活体器官移植手术。为保证供者自主知情同意，在签署相关文件前，应给予足够的考虑时间，理智做出帮扶决定。伦理会议审查应邀请受者和供者（或亲属）以及移植医务人员参会，充分明确各方器官移植相关事宜，各方完整阐述观点并表态，供者和受者双方应在无压力和非勉强的条件下，决定捐赠和接受捐赠［15］。应以通俗易懂的语言告知受者、供者及亲属，确保充分完整理解信息，包括器官移植的目的、适应证、禁忌证、术后注意事项、可能并发症及其预防、治疗措施等。伦理委员会应分别提供相应器官捐献与移植的知情同意书范本，知情同意过程最好采用录音录像同步进行，特别是针对公民逝世后行器官捐献，此同步录音录像可供伦理委员会审查参考用，以弥补当前伦理委员会不到现场而仅依靠材料判断的不足。

2.4 心理评估以降低双方风险：为使伦理审查的实际操作更具可行性，提高供、受者生活质量，必须对供者、受者双方进行必要的术前、术后医学心理评估和必要的干预帮扶。受理申请后，应派临床心理医师和伦理委员会委员，分别在伦理审查和器官移植前开展医学心理学专业评估，如供者有较大的心理压力，提供相应干预没有明显效果，建议以相应医学指征为由暂缓或取消器官捐献、移植计划，以保护供者最佳利益和身心健康［13］。我国著名器官捐献与移植专家陈忠华教授曾针对此类伦理审查中所遇实情，提出专业性指导，如果医学评估供者确实存在相应问题则不宜捐献，为保护供者可给予“医学脱职”。因此，器官捐献与移植伦理审查有待建立和完善相应程序。应建立科学可行的医学心理评估方法，通过独立、综合的医学心理评估，以真正了解供者意愿，充分保障供者、受者双方利益，特别是处于弱势的供者利益十分必要。

2.5 丰富审查方式确保时效性：鉴于活体器官移植基本是择期手术，尽可能采用会议审查方式。会议审查方便交流，可充分讨论审查内容，可实时问答，有助于充分论证严格地审查。因时间充裕，组织难度不大。会议审查不太适用于公民逝世后器官捐献的伦理审查。供者病情往往十分危重，病情快速恶化，若明确捐献，准备捐献材料，递交伦理委员会审查申请，需及时实施伦理审查，伦理委员会的准备时间很短，而且常在节假日和夜间发生。有时可将微信与邮件相结合，邮件比微信有更好的隐私保密性，不仅保障伦理审查的便捷性，且有助于减少泄露隐私的风险。视频会审也是一种特殊情形下较便捷的审查方式。

2.6 加强媒体宣传力度，构建激励机制：器官移植常注重受者结局，也帮助供者完成救治他人的愿望。供者常处于不利地位，其捐献行为有赖于奉献精神，媒体也要加强宣传器官捐献行为，国家也需采取激励措施。媒体应加大力度宣传器官捐献，正确对待器官捐献，要树立器官捐献的荣誉感和社会互助的大爱精神。卫生健康管理部门及相关行政部门可出台鼓励性政策，颁布供者荣誉证书，同等条件下，其直系亲属可优先获得移植器官。针对供者及其家属设立专项帮助基金，保障供者利益，维护供者尊严。温州医科大学健康与生命伦理学研究中心李恩昌教授及团队在温州市卫健委和医保局的支持下，率先实行温州市器官捐献意愿卡和医保卡合并，以提高公民认知和推动人类器官捐献与移植事业发展。

3 小 结

我国审查器官捐献和移植的伦理委员会正处于不断探索和完善阶段，应依据我国国情，建立规范的伦理委员会审查标准，引导专业技术人员规范行为，确保供者、受者双方的安全和合法权益。活体器官移植过程中除了取得供者、受者双方同意，还应获得供者亲属同意，且充分告知，完全知情，共同帮助其实现理智决策。