中国ART行政管理现状与伦理问题思考

凡宗玲 综述，葛春蕾 审校

(昆明医科大学第三附属医院 生物治疗中心，云南 昆明 650000)

我国不孕不育患病率已从上世纪70年代的2%以下上升到10%～15%[1]。随着不孕人群数量的快速增长，人类辅助生殖技术(assisted reproductive technology，ART)[1]成为越来越多中国家庭的选择。ART技术从诞生之始就因为伦理冲突而引发很多社会争议，因为与传统的自然生殖相比，它是通过改变生育环节等方式，使生育和性爱婚姻在一定程度上产生分离而刺激生育权的内涵和外延[2]。在监管过程中，如何充分利用或改善现有法律手段，确保人类ART的合理使用，解决ART带来的法律及伦理问题已迫在眉睫[3]。在分析ART国内发展前景以及实践过程中所产生的伦理问题基础上，从其管理原则和相关法律法规出发，对建设和发展ART提出一些建议。

1 中国ART发展现状

ART是通过医学技术人工操作配子、合子以及胚胎，从而实现受孕[4]。人类ART历经40年发展，由常规化的助孕技术-人工授精、体外受精-胚胎移植等，发展到日趋先进的植入前遗传学诊断/筛查、卵母细胞质置换等新技术。这些技术的应用在不孕症治疗和杜绝生育缺陷方面取得非常显著的成就[5]。随着相关技术的不断进步，人类ART已经成为治疗不孕不育症的重要手段，对于人类的生殖与繁衍起到了十分重要的辅助作用。

2 中国ART发展前景

我国不孕不育率的持续上升给辅助生殖业带来了巨大的发展空间。根据卫健委的统计数据，我国现有的辅助生殖中心数量与计划数量之间存在明显的差距。从市场规模看，我国辅助生殖行业的市场规模正在迅速增长，未来发展潜力巨大。并且相关研究指出，随着我国高龄不孕妇女的占比增加和人口政策的调整，必将使中国ART未来在促进社会的发展与和谐上占据不可比拟的意义[6，7]。

2.1 中国高龄不孕妇女占比增加

自2007年来，中国高龄妊娠女性人口占比已经由1996年的2.96% 上升至 8.56%[8]。从 2015 年 10 月起，随着国家“二孩政策”的全面铺开，高龄女性妊娠比例再次提高[9]。甚至在现代都市，晚婚晚育已有形成潮流的趋势，随着生育政策的开放，高龄妊娠成为生育界的严重问题[10]。随着年龄的增长，女性的生育能力是呈现逐渐下降的趋势，而生育能力降低或者丧失的高龄女性往往会更加需求ART的帮助。

2.2 中国人口政策调整

我国自1971年开始实行计划生育，并于1982 年将其确立为基本国策写入宪法。近年来，由于人口红利消失和社会人口老龄化加剧等种种社会问题的出现，政府开放了生育政策。我国人口政策经历了从勉励生育到节制生育、再限制生育、最后向激励生育循环转变的过程[11]。但在我国生育政策连续松捆的同时却不断遭遇挫折，这引起我国研究学者对低生育率现象的担忧，所以在新的计划生育政策背景下，“生育权”被更加重视[12]。ART不仅符合我国计划生育政策调整的总体规划，更有助于延缓生育率下降，对社会的和谐发展具有积极意义。

3 中国ART管理原则与法律法规

ART管理原则与法律法规的设置和完善与生殖医学机构不断进行规范化的过程是不可分割的，其在为这些机构服务的同时也起着限制作用。

3.1 中国ART管理原则[6]

以临床科研工作中出现的问题为导向，目前已经明确的ART管理原则有：要求ART的开展必须在“有利患者、知情同意、严格保密、保护后代、社会公益、防商业化、伦理监督” 7项原则下进行[13]。其本质凸显了伦理学的有益、尊重、公平的价值理念。ART管理原则不能只停留在纸上谈兵，关键是要在实践过程中做到面面俱到。

3.2 中国ART立法法规[7]

我国ART的立法法规最早可追溯到1989年卫生部发布《关于严禁用医疗技术鉴定胎儿性别和滥用人工授精技术的紧急通知》。现今适用的部门规章包含：2001年卫生部颁布《人类辅助生殖技术管理办法》；2003年《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》；2005年《卫生部办公厅关于印发实施人类辅助生殖技术病历书写和知情同意书参考样式的通知》；2007年《卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》；国卫妇幼发2015年《国家卫生计生委关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见》等[3，14]。然而ART在实际应用过程中的复杂性使得目前的立法法规仍然存在着规范缺位等问题，大量法律难题也由此引发。目前我国司法工作者一定要认真思考如何从法理上诠释和妥善解决这类问题。

4 中国ART伦理问题思考

ART不仅使无数无法孕育的父母想要孩子的梦想得已完成，而且使临床医学和生命伦理学得到长足发展，但不可避免的对传统生育观念造成冲击，由此爆发的年轻女性冻卵争议、代孕能否合法化等种种伦理问题更值得去反思。

4.1 未婚女性冻卵是否合法化

将健康女性的部分卵子进行冷冻，等到其需要生育时再加以使用的医学技术称为冻卵[15]。我国原卫生部2001年颁布《人类辅助生殖技术规范》规定“禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术”，这一规定将单身女性排除于冻卵技术的受用范围。尽管未婚女性生育权没有得到我国法律体系强有力的支持，但是从生育权具备的人格属性和当年立法为女性留出的外延空间来看，“冷冻卵子”这一行为在出于保护自己未来生育力或日后可捐给他人使用的正当理由情况下，理应得到法律的认可与保护[7，16]。

4.2 代孕能否合法化

2021年初，某女星代孕事件引爆社会焦点，使代孕能否合法化再度掀起讨论浪潮。简单来讲，妇女租赁自己的子宫为他人生育我们称之为代孕。我国法律严禁任何形式的代孕。作为不支持代孕合法化的国家之一，却因为国内庞大的代孕市场需求，以致非法代孕无法根除，各类非法代孕渠道也屡禁不绝。代孕所涉及层次包括医疗技术、法律、伦理等诸多方面。如果单从技术角度而言，代孕母亲通常会因为参与医疗决策的各方利益冲突以及面临的繁杂难解的临床问题而得不到基本的医疗保障。除此之外，代孕所延伸出的伦理与法律问题只会更多且更加严重[17]。由此我们可以确定，代孕因其所面临的各种目前无法妥善解决的问题而使之不能被立法规范而存在。

4.3 人类ART对婚姻关系及传统家庭模式冲击

人类ART虽然为很多不孕不育家庭带来福音，但在应用ART时，特别是夫妻双方只存在一方不孕且期待孩子到来的境况下，在通过ART解决技术难题的同时，其社会和亲子关系可能会面临挑战[18]。要让ART可以成熟应用于临床实践的前提是解决其为婚姻和传统家庭模式带来的困境。人类ART的有限开放应当遵循家庭伦理的基本原则[19]。

5 人类ART建设工作开展

人类ART是一个十分繁复的过程，在ART实施中不仅涉及到法律，更是有一系列纷乱的伦理与道德问题存在。为了保障ART的安全性，预防可能出现的问题，在ART的开展工作中，我们要做好ART的基础伦理教育工作和构建有效的ART全面质量管理体系。

5.1 人类ART的基础伦理教育工作

复杂的人类ART在实施时会涉及很多的伦理与安全问题。对于这样一种存在弊端的技术，我们要以坏处最小化原则去要求医务工作者更好地提高自身专业技能、清晰相关法律法规、形成坚定的伦理价值观和道德自主性。基础伦理教育是提高医护人员素质的主要方法，为此我们需要制定切实可行的教育方案，其中伦理知识宣教和伦理关怀是我们开展基础伦理教育的重中之重[20]。在将ART造成的社会不利影响进行消除的过程中，基础伦理教育起到了电照风行的作用。

5.2 构建ART全面质量管理体系

构建ART全面质量管理系统的枢纽是开发出可与临床工作流程以及质量管理所需资源，包括目标、制度、职责、仪器消耗等相匹配的体系。要达到这一要求，首先必须明晰质量目标，为临床全面质量管理体系的明确确认方向，让我们在质量目标的指引下创设出基本的操作规范和职责制度等技术性文件，从而保证ART中心的循环运行。同时我们务必知晓，一个成功的全面质量管理必然是持续上升的，需要源源不断的数据收集和评估进行监测和改进[21]。有效、安全、自我更新的ART全面质量管理体系才是ART发展的根本保障，为ART技术更快更稳的前进打下坚实的基础。

综上所述，纵观人类ART发展史，“祸兮福所倚，福兮祸所伏”，ART是一把为人类所握的双刃剑。在ART技术因其广阔前景而势不可挡的前进步伐下，我们的首要任务是避免和解决其所产生的各类社会伦理和法律问题。要做到这点，ART的基础伦理教育工作的完善和全面质量管理体系的构建是重中之重。我们需要时时警醒自己 “欲思其利，必虑其害，欲思其成，必虑其败。”