基于故障风险的医院诊疗设备预防性机会维修策略研究

彭 雨

(安徽省宿州市立医院/设备科 安徽 宿州 234000)

1 什么是维护策略

"维护策略"的概念源于"以可靠性为中心"的维护原则,以及失效模式和效应分析(FMEA)。这需要员工了解设备是如何运作的,设备会如何产生故障,识别失效模式,以及不同失效模式会给患者照护带来何种影响。这一概念不仅要求对故障进行预防,也要求快速识别设备故障并把影响降到最低。设备供应商给出的设备使用建议中虽不会提及该设备的风险有多高,但供应商的意见可以作为制定设备维护策略的依据。随着工作不断推进,根据运行经验得到的可靠的专业判断是制定维护策略最实际的方式。改进维护策略另一种有效办法是确定当前的设备维护工作是否有效。查看每类设备的维护记录。多久维护一次设备能保证其不出故障、不需要更换部件?哪次维护活动可能是无效的,浪费了时间和资源?对维修工作进行分析,某类设备如反复持续出现一种失效模式,则需要重新考虑、调整和安排该设备的维护工作。

维护策略主要分为四类:时间区间型、预测型、计量型、修复型。医疗机构可任意将这些策略组合来制定有效的维护计划,确保安全、高质量的医疗服务并合理利用临床工程员工(或任何其他负责设备维护的员工)的时间和资源。时间区间型维修:这种方法在医疗机构内很常见。要求按时间定期对设备进行维护,每周、每月、或者每半年。主要针对有零部件的设备(比如含有皮带,油管,或刷子,容易磨损需要定期更换维护)。大多数的信息管理系统都可以支持此类维护策略。预测型维护:基于"如果-那么"的假设。进行简单测量确定所需的额外维护(通常是零件替代)。可选用预测仪器,能探测到设备性能下降即将发生故障。预测性维护主要用于含有机械磨损部件的设备,如离心机上的电刷、X光管中的功率波动或电机的振动。这种策略常用于公用设施管理。计量型维护:基于周期计数或服务小时,而非日历天数。一些医疗设备有计时装置,可以显示使用次数,或者记录运行时长。对于这种类型的设备,可以将维护安排制定为设备每运行500个周期或每1000个小时维护一次。这种维护策略常用于呼吸机或CT扫描仪。尽管这是最有效的维护策略,但很难与计算机调度系统协调管理。设备"运行直至失效"再进行维护,意味着设备持续工作直到出现故障,此时只需更换设备即可。这个策略对那些低风险、低成本的设备最有效(如血压计或血糖仪等,但是修复成本比较昂贵的设备)。准备充足的备用设备是实现这个策略的关键。修复型维护:是指设备故障后进行评估、修理、尽快恢复正常服务。很多医疗机构都希望将非预期的修复型维护活动降到最低。实现这个目标的方法是不断评估修复型维护事件,并确保其他类型的维护策略可以降低修复型维护的次数。

2 员工培训

医疗设备管理中最重要的工作就是对员工进行培训,直到他们如何正确操作和使用医疗器械和设备。JCI标准要求员工要接受培训,学会如何操作和维护医疗设备和公用设施系统。尤其是对医疗设备负责人员进行专门培训。培训可以由医院、设备制造商或其他资源提供。培训对象包括设备使用人员和设备维护人员,培训内容可以与医院内其他员工分享。医院最好制定一项培训计划,其中应确定需接受培训员工的类型和级别;计划包括集体授课,印刷的培训资料,或可作为员工岗前培训的内容等。培训内容要包括对潜在风险上报、不良事件和伤害上报,以及处理有害物质的上报流程进行指导。医疗机构应制定计划,定期考核员工有关医疗设备使用情况的知识。考核方法多种多样:个人或团体演示、书面或计算机答题等,并对被考核人和考核结果进行记录。JCI标准还要求对患者和家属进行培训。医疗机构应将患者家属教育的材料和实践标准化,指导他们如何安全有效地使用医疗设备。

维修人员在设备发生故障后，也应当能够快速“确诊”，这需要维修人员具备维修技能。大多数医疗设备均没有配备电路图,部分设备仅有简单原理方框图或流程图。这给维修工作带来了很大麻烦,厂家售后一般也只提供部件或电路板的更换维修,网上也很难找到相关有效的帮助。针对没有电路图帮助的设备维修,尤其是电路板上电子元件的维修, 维修人员可以通过以下"望、闻、问、切"法来进行维修。第一法,"望"。对于设备故障先不要急于动手,先观察设备故障现象,注意报警提示,错误代码以及各个指示灯的颜色等初步判断故障部位。例如透析机开机系统自检中出现报警提示"超滤泵异常或透析液管路泄露",这就给维修指明了方向,通过检查超滤泵和透析液管路发现超滤泵卡死,拆下超滤泵清洗泵轴和给步进电机传动轴承加油后装机,设备开机系统自检恢复正常。第二法,"闻"。设备出现电源故障时,一般会有烧糊味和发热痕迹。例如彩超出现按开机键机器不能启动,查市电、UPS稳压器及电源连线均正常,机器后下方电源盒总开关也处在开启状态,但是电源盒温度较高,并伴有漆包线发热味道。立即拔下电源插头,拆下电源盒,打开盒盖发现有一环形变压器表面塑料包装已熔化,同时表面温度烫手。经检查环形隔离变压器内部有短路。最后按照原线圈的规格和绕制方法重新制作一个隔离变压器,安装调试机器恢复正常。第三法,"问"。设备发生故障后,还要及时询问操作人员在设备发生故障前后的具体工作情况,如故障是突发还是渐进,同时有无声响、气味、以及设备操作情况。例如飞利浦Allra 12型DSA出现自检失败,提示近台控制面板故障,检查近台控制面板与机器之间的控制线及插头没有发现异常,重新插拔故障依旧。焦点集中在近台控制面板内部损坏可能需要更换。此时可以通过与操作人员攀谈了解故障发生过程，后分析原因。第四法,"切"。这个要依据平时积累的经验和电路方面的知识,对设备电路做一初步分析,了解设备各部件的原理作用和相互之间的联络。测量电路板上的元器件有无异常,各部位电源供电和数据线是否正常,有必要时画出简单的联络图。例如监护仪出现不能开机故障,拆开设备通过以上分析,了解到控制主板上插件P11(power)为电源供电,接头从左到右电压依次为5V、0 V、0 V、0 V、0 V、0 V。插件P12(pcon)为电源控制,接头从左到右电压依次为0V、0 V、0 V、10 V、0 V、5V。插件P10(KB)为控制面板,从右数第二脚接面板上开关键,开关键未按下时电压为5V,按下为0V,在控制主板上接集成块U22的3脚。此时看到集成块U22表面有裂纹,更换同型号集成块设备恢复正常。找到故障元件更换之后,还需进一步检查,看看原故障现象是否已完全消失,否则可能会留下隐患。又对电源模块检查时发现电源板上数个滤波电解电容已鼓包,一并进行了更换。医疗设备种类繁多,涉及知识面广,维修方法要集众家之长。

3 紧急临床干预

紧急临床干预是医疗设备故障的终极备用解决方案,不仅要求提供替代设备,还要求在此期间对患者进行医疗支持,尤其针对影响患者安全的关键设备,特殊时刻要保证现场到位可以使用。这些规定属于临床要求,应写入医疗机构的制度中。医疗设备管理计划要规定设备紧急临床干预方案,并指出哪些必要的备用设备是可及且能正常工作的。设备预防性维护可以提高设备安全运行效率,延长设备使用寿命,是大家一直都在关注的热点。《医疗器械日常使用安全管理规范》第二十四条里面提到"预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订"。那如何做好医学装备的预防性维护呢?我们都知道PM主要涉及到方法、内容、技术、标准、检测设备、人员资质等方面,我们到底应该怎么做?包括哪些内容?用什么方法去做?技术问题怎么解决?标准怎么执行,还有涉及到检测设备,涉及到人员的资质的问题。

如何评估医疗设备风险等级，健康力医疗设备管理体系采用最多的是Smith医疗设备风险评估方法,它从设备功能(Function)、风险(Risk)和维护需求(Maintenance)三个方面入手,计算医学装备的设备管理数值EM(Equipment Management),再根据EM值的大小进行高、中、低风险等级分类并确定关注程度,13分以上是高风险,应该高度关注。8-12分是中风险,关注次之,7分以下是低风险,一般关注。高风险类设备要进行严格的管理和控制,中风险类设备要经过特殊的管理和技术手段控制,低风险类设备就是常规的管理和控制。吸机、除颤仪、起搏器、婴儿保育箱、CT等等这些也是属于高风险的,除了风险以外,还要考虑到任务的重要性,比如说这个设备风险高,但任务是否重要呢?这样的方法也可以使用。除了这些以外沃尔蒙特大学开发的风险评估的系统,它用来决定维护的频率。它衡量风险的标准被分为五类:临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史和监管部门或制造商的要求以及医院对设备的使用频率。针对每个类别都对设备进行评分,每个类别的评分进行加和,最后得到的总分即为该设备类型的得分,维护的策略根据设备总分决定。

4 预防性维护的周期确定及其包括的内容

依据风险评估与医疗设备风险管理原则,按风险评估的分值确定设备的风险等级和PM的检测周期,总分在13分及以上的设备为高风险,每半年检测1次;8到12分的设备为中风险,每年检测1次;7分以下(含7分)的设备为低风险,每2年检测1次。确定了预防性维护周期,预防性维护的基本内容包括那些?内容最基本的是电气安全性测试;其次医疗设备功能测试;第三就是医疗设备获取数据的准确性测试。

(1)维护的内容和标准

第一:按设备说明书维护保养内容;

第二:按所使用的检测设备规定的内容(可以有减项);

第三:相应的国标(或外标);

第四:特定要求(预防性措施、潜在问题防范手段);

第五:故障率统计资料;

第六:医院实际情况进行;

第七:医学装备管理部门负责具体管理、监督和建立档案。

(2)预防性维护的方式

第一:强化强检设备的法定计量检定。每年进行一次计量;

第二:生产厂家承担。尤其是购买设备时要求厂家按约定的内容等完成预防性维护;

第三:本院工程师承担。考虑实际情况不太适应大型三甲医院;

第四:社会第三方或联合体承担。随着社会发展,原厂垄断被打破,第三方介入。目前卫生行政管理部门也积极欢迎有实力的第三方公司如健康力参与到其中,实现更好的医疗资源整合;

第五:强化常规质控的监管,厂家质控要求、专业学会、政府主导的室间质控、日常质控等。

(3)医院的工程师需要承担哪些PM工作

首先工作职能的转换,从目前的设备故障维修、与外部工程师沟通转换到医疗设备维修质量监管方面,有效落实法定计量、质控保障管理措施与实施督促,肯定同时要做医院工程师新技术新理论、新要求、新法规等方面的培训与知识更新;其次需要配备一定的测试设备功仪器;第三参照各种规范和标准,形成规章和技术文本;最后严格按文本规定,组织工程师予以实施监管,形成以设备预防保障为目标,以故障维修为铺垫,质控服务保障为标准的医院设备服务体系,促进临床工作的发展。

5 小结

结合上述内容:目前大家对于开展医学装备的质量控制的必要性,其实已经形成共识;政府已经从法律法规的层面提出要求,医疗机构的PM工作已经积累了一定的经验,正在逐步完善和规范;检测设备已经具备一定的基础;但现在市场中还没有统一的规范和技术标准。最后作为院方还要拓展思路,充分利用各种资源,多种渠道开展质量控制的工作,除依靠医院自身力量外,可以借助社会力量。特别随着国家政策对第三方公司的认可和肯定,具备专业工程师团队和综合性维修服务能力的第三方公司在市场中发挥的作用越来越举足轻重!健康力在全面维修与质控保障维修方向一直用自己的行动构建规范化、标准化的服务体系,希望院企协同发展,为医院医疗设备安全运行保驾护航。