妨害药品管理行为犯罪化的正当根据及其规范诠释

曹波,周宇

(贵州大学法学院,贵州 贵阳 550025)

近年来，层出不穷的假药、劣药致人损伤事件，牵动社会情绪，引发广泛关注。然而司法实践中，涉及用药安全的犯罪行为主要由《刑法》第141条、第142条进行规制，但该二罪名的规制范围相对狭窄，难以科学应对日渐频繁且日益严峻的危害药品安全形势。有鉴于此，2020年12月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过的《刑法修正案(十一)》第7条新增“妨害药品管理罪”，将妨害药品管理秩序行为径直纳入刑法规制范围，以期实现对该行为更为精准的刑法评价，强化药品管理法律体系内部的协调性和统一性。

1 妨害药品管理行为犯罪化的内在动因

长期以来，妨害药品管理秩序行为多通过行政手段进行管理，有过度依赖行政处罚之嫌，而以《刑法》第141条、第142条规制妨害药品管理秩序行为又存在法益评价不准确、违法评价不对应的缺憾。依据2019年新修订的《药品管理法》，“以假药、劣药论处”的行为规定已被排除出假药、劣药范围，导致在有关假药、劣药的划定范围上，《药品管理法》和《刑法》的评定标准具有不协调、不一致性。有必要根据《药品管理法》的最新规定，适时修正刑法相关条款，充实妨害药品管理行为的罪名体系，强化对妨害药品管理行为精准且充分的刑法规制。

首先，妨害药品管理秩序行为过度适用行政处罚，有以罚代刑之嫌。根据原食品药品监督管理总局的统计，从2014年到2019年，食品药品监督管理部门每年查处的药品案件数量分别为24.7万余件、8.9万余件、9.6万余件、11.2万余件、7.7万余件和9.8万余件，其中，移送司法机关的案件数量分别为1 308件、1 529件、1 655件、1 951件、2 000件和1 258件。[1]相较而言，我国每年查处的药品安全违法案件移送司法机关结案的数量较少，大多通过行政手段予以处理，但该类案件的查处数量并无明显下降趋势，说明以行政处罚方式规制危害药品安全行为存在力量不足、效果不佳的问题。

事实上，行政处罚作为药品安全违法行为的主要惩罚手段，其目的在于通过惩罚违法者来阻吓、威慑潜在的违法者，从而有效地遏制违法行为的发生，降低或避免违法损害。为有效规范用药安全，《药品管理法》已设定与违法程度相对应的惩罚方法，如人身罚、财产罚、从业禁止等。但是，对于惩处带来的痛苦，不同违法主体的感受以及应对方式不同：若对违反药品管理法规，造成人体健康威胁、影响恶劣的药品安全严重违法行为，仅给予惩罚强度较弱的行政处罚，不仅难以有效实现对危害药品安全行为的规制，甚至可能会滋生潜在违法主体的机会主义倾向，导致药品安全违法行为发生频率不断攀升。

其次，生产、销售假药罪需要统合药品管理秩序和公众生命、身体健康的复合法益。根据刑法通说，生产、销售假药罪着重于对药品管理秩序的保护[2]，但这却会带来司法适用的困境：一方面，因强调对首要法益的优先保护，极易扩张药品犯罪的打击范围，使缺乏实质违法性的不当罚行为受到刑事追究，如陆勇销售假药案[3]；另一方面，鉴于国家药品管理秩序的具体内涵和内容主要由《药品管理法》等刑法前置法确定，在前置法相关条款明显滞后于经济社会发展，规制范围和力度难以契合时代需要时，以前置法确定刑法规制外部范围的药品犯罪刑法规范也必然出现打击半径受限、难以有效处罚应受刑罚处罚行为的尴尬，如广受国人关注的山东疫苗案〔山东省济南市中级人民法院(2016)鲁01刑初33号刑事判决书〕等。 《刑法修正案(十一)》增设妨害药品管理罪，有助于破解生产、销售假药罪“兼顾保护”立法模式可能带来的“双重司法困境”，完善药品安全刑法保护体系，直接保护药品管理秩序这一特定法益，精准贯彻刑法基本原则和宽严相济的刑事政策。

再次，《刑法修正案(十一)》第7条通过立法犯罪化的方式将妨害药品管理秩序的行为纳入刑法规制范围，精准地贯彻了刑法谦抑性与罪责刑相适应两大刑法基本原则。关于刑法谦抑性的含义，刑法理论界有不同的观点[4]，但总体上只是表述差异，实则都要求从刑法的处罚范围和刑罚的处罚程度两方面来限制和限缩刑法适用。刑法的谦抑性原则秉持行为除罪化和轻刑化理念，严格限制不当入罪和不当处罚，强调刑法在法律体系中的二次保障性地位，对能够通过行政、民事责任和经济社会管理等手段有效解决的矛盾，坚决不拔高认定为犯罪，避免不必要的刑罚扩张。新增妨害药品管理罪可以明确此类案件的罪刑规范，以防将妨害药品管理秩序行为不当认定为非法生产、销售假药(劣药)罪，进而适用与罪责相一致的刑罚，系对谦抑性原则应有的回归和坚守。

增设的妨害药品管理罪区别于《刑法》第141条、第142条的非法生产、销售、提供假药(劣药)罪，将药品管理秩序法益分离出后述两者所保护法益，对其独立保护，从立法层面对不同危害程度的犯罪行为进行差别处置，根据有别于非法生产、销售假药(劣药)罪的社会危害性配置相对较轻的法定刑，彰显出宽严区别、宽严相济的刑事政策精神。

最后，2019年最新修订的《药品管理法》删除“以假药、劣药论处”的情形，使曾经按假药(劣药)处理的部分药品已不再认定为假药(劣药)，从刑法前置法的层面将以假药(劣药)论处的情形予以剥离，以限缩《刑法》第141条、第142条的评价对象和惩治范围。同时，新修订的《药品管理法》将“以假药(劣药)论处的行为”于该法第98条后另设一款进行单独禁止性规定，从而保持对涉药犯罪的惩治力度不被弱化。基于前置法的相关修订及实践中存在的缺乏安全保障的“黑作坊”生产、销售药品行为本身具有的严重危害性，刑法修正专门增设妨害药品管理罪，将此前“以假药(劣药)论”的部分情形，以及违反药品生产质量管理规范的行为等纳入刑法规制，有助于疏通行政法与刑法对妨害药品管理秩序行为的规制通道，完善涉药犯罪的犯罪制裁体系，强化药品安全管理。

2 妨害药品管理罪侵犯法益的规范诠释

法益概念的重要性在于其作为刑法的主要任务揭示出可罚性的基础，同时刑法个罪的保护内容通过法益予以明晰。[5]“一切犯罪之构成要件系针对一个或数个法益构架而成。因此，刑法以法益为中心，建构了分则个罪的构成要件。因之，法益可谓所有客观构成要件要素与主观构成要件要素所描述之中心概念。据此，法益也就成为刑法解释之重要工具。”[6]由此，犯罪的本质在于对法益的侵犯，法益既明确行为刑事可罚性的基本内涵，又包含行为刑事可罚性的类别属性，对于罪与非罪、此罪与彼罪的区分起着指导作用，是解释与适用刑法的重要工具。

主张药品管理秩序是本罪保护法益的学者认为，基于当前生产、销售假药罪双重法益兼顾保护模式下存在的罪刑不协调、入罪扩张、刑罚辐射不当等诸多现实问题，强调对药品管理秩序有单独保护的现实必要。[7]同时，从实现刑法规范目的的层面着手，主张另设妨害药品管理罪，实现法益分立，能在涉药犯罪体系内形成法益保护的清晰分工。[8]在持论者看来，将药品管理秩序作为新增妨害药品管理罪的保护法益，具有现实必要性和规范合理性：一是在我国涉药安全问题重要性凸显的现实背景和涉药刑法规范不适当(生产、销售假药罪双重法益兼顾保护，无有关药品管理秩序的针对性规定)的规范背景下，对药品管理秩序有单独进行保护的必要性；二是新增妨害药品管理罪，对药品管理秩序法益另行予以刑法规制，能解决现有药品安全犯罪内存在的罪刑不均衡问题，完善涉药安全犯罪体系的层次与结构。

此外，还有观点提出，妨害药品管理罪侵犯的并非单一法益，而是双重法益。亦即妨害药品管理罪的犯罪成立空间已经拓展，犯罪成立范围呈现出扩张化态势。在当前积极主义刑法观下，将单独的行政秩序纳入刑法保护对象，只会愈加扩张刑法处罚范围，所以需要慎重其事。再者，动用刑法专门保护单纯行政秩序，属于以刑代罚，有悖刑法谦抑性。对单纯违反行政秩序的行为予以刑法规制，无疑会不当扩张刑罚的处罚范围，使刑法在人权保障机能和社会保护机能之间失去应有的动态平衡，即过分向社会保护机能倾斜，进而存在刑法人权保障不足的隐忧。[9]

本文认为，不宜因法定犯增设会在一定程度上扩张刑罚适用，便否定单一的行政管理秩序不能成为本罪保护法益。加之，对行政管理秩序的违反本身只是妨害药品管理罪成立的条件之一，成立妨害药品管理罪还要求达到足以严重危害人体健康的后果性要件。从此意义上来看，肯定妨害药品管理罪侵害药品管理秩序这一单一法益，并不抵触刑法谦抑性。其次，如果按照上述学者们所提出的双重法益兼顾保护观点，是否有必要区分双重法益的优先保护性？又该如何区分该双重法益的优先保护性？毕竟药品管理秩序与药品使用者的身体健康权之间属于手段与目的的纵向关系，而非并列关系。最后，随着经济社会的发展、新型技术的应用及知识产权的丰富，刑法立法中法定犯的数量在绝大程度上会呈增长趋势，对于法定犯的增设不应一味否定、排斥，而应寻求法定犯适用的合理限缩路径，使其满足犯罪的本质要求。这也将推动我国刑法结构由“严而不厉”向“厉而不严”方向发展。更何况，诚如孙万怀教授所言，结合新增妨害药品管理罪具有的危险犯属性和要求“足以严重危害人体健康”为犯罪成立标准这两方面，以单一的行政管理秩序作为本罪的保护法益，不会造成行政犯适用无限扩张。[10]

再者，从新增妨害药品管理罪的行政犯属性和其在刑法典中的体系地位，也可较为准确地剖析本罪的保护法益。大陆法系刑法理论中对行政犯的见解是当前理论界评判法定犯的重要渊源。例如德日刑法学界普遍认为，行政犯的刑事可罚性基础在于违反了行政法规中的相关规定。[11]该理解也得到我国刑法学者的肯定，即行政犯的判断可以从其是否违反行政法规的角度予以认定。[12]由此可见，以是否违反前置性的行政法规范作为判断标准，是大部分学者采用的区分刑事犯(或自然犯)和行政犯(或法定犯)的典型方式。

然而，上述标准的缺陷在于单纯机械地以是否违反刑法前置法区分法定犯与自然犯，必然会导致法定犯认定的形式化，进而带来犯罪圈的不当扩张。因为我国法律体系根据违法(危害)程度差异，采取区分行政不法与刑事不法的二元不法规制模式，行政法规范不只规定与行政管理有关的行政不法行为，对于不满足刑罚条件的违法行为，行政法也有相应的条文规定。基于此，应当以是否违反行政规范中的行政性法律义务(排除道德性义务规范)为标准来认定是否属于法定犯：本质上违反行政监管秩序的，是纯正的法定犯(行政犯)；对于违反行政法规范中带有道德义务的条款并由刑法规定为犯罪的，仍然属于自然犯(刑事犯)。[13]依据这一标准，修正后的生产、销售、提供假药罪实为自然犯(刑事犯)，妨害药品管理罪则属于法定犯(行政犯)，本质上是对行政管理秩序的违反。

从刑法体系上看，新增妨害药品管理罪被规定在刑法分则第3章“破坏社会主义市场经济秩序罪”之“生产、销售伪劣商品罪”中，而对于经济犯罪的范围，不论是采取广义界定、中义界定抑或狭义界定，刑法分则第3章都被囊括在经济犯罪之内。学界通说认为，经济犯罪的法益在于维护诸如公司企业的管理秩序、正当市场竞争秩序、国内国外的贸易交易秩序等类的社会主义市场经济秩序。[14]经济犯罪的保护法益内含于刑法分则第3章中的妨害药品管理罪，即妨害药品管理罪的保护法益是药品市场经济秩序。加之，妨害药品管理罪以违反前置法中的行政规范为依据，是典型的法定犯(行政犯)，本质上是对行政管理秩序的违反。

3 妨害药品管理罪的罪状解读

《刑法修正案(十一)》第7条共分为两款，分别规定成立妨害药品管理罪所需要具备的罪状要求，以及该罪行为竞合时的适用规则。本罪罪状规定中的规范行为类型和刑罚处罚条件对于犯罪成立、此罪与彼罪的区分、犯罪竞合适用等发挥着举足轻重的作用。

3.1 违反药品管理法规之规范认定

基于妨害药品管理罪犯罪行为类型的限定性，本罪中“药品”的范围更大。一方面，本罪所涉及的药品包括违反有关药品注册、管理等程序性规范而生产、销售的药品。另一方面，作为本罪评价的药品并不必然排斥假药、劣药。[15]因而，本罪实现着对生产、销售前的药品研发、审批、数据分析等维护药品管理秩序环节的完整保护。新增妨害药品管理罪中的违反药品管理法规，是指违反国家有关药品研制、生产、注册、销售、使用管理等方面的行政法律、法规。

违反有关药品管理方面的行政法律、法规，并以此作为妨害药品管理罪成立之前提，是本罪的突出特点。妨害药品管理秩序的犯罪行为通常首先是违反有关药品管理法律、法规，带有极强的行政犯属性，只是因为其行为的危害程度超出了行政管理机关的职权处理范围，才构成犯罪。违反上述管理法律、法规，是认定行为构成本罪的前提条件。[16]刑法对危害药品安全行为的规制需要经由行政法规先行判断，但违反药品管理法规的行为并非都是犯罪，只有严重破坏药品市场经济秩序，严重危害药品市场经济发展，满足刑事可罚性的行为，才应被以妨害药品管理秩序罪论处。

3.2 危害行为之类型化诠释

从《刑法修正案(十一)》第7条第1款来看，本条所规定4类构罪情形的基本内容可以概括为“生产、销售禁药”“未经批准进口、销售药品”“违反申请注册药品”“编造药品生产、检验记录”等。

首先，“生产、销售禁药”。这里的“禁止使用的药品”，是指依据《药品管理法》第67条、第83条之规定，属于因带有威胁人体健康高度可能性、原合法手续被注销、被禁止进入市场流通的药品。禁药的范围，应该根据国家有关法律、法规或者药品监督管理文件中的具体规定判断。

其次，“未经批准进口、销售药品”。药品对人类健康的重要性不言而喻，国家为保护用药安全，严控药品研发、生产、审批、上市等涉及药品安全的全环节，特别是要求药品的生产经营要进行严格的审批流程。根据《药品管理法》第24条、第41条，对于药品的生产、经营和进口等涉及用药安全的社会经济活动，相关行为人应按照规定取得审批文件。未取得相应审批文件，从事有关药品的生产、销售和进口行为，既不能保证所生产、进口的物品具有药效，又可能延误病情诊治，造成健康受损、生命涉险，又严重违反药品管理秩序，造成药品监管市场秩序混乱。[17]因而，符合本条规定的构罪条件，应依法论以犯罪。

值得注意的是，上述两行为是2015年版《药品管理法》规定的“以假药论处”情形，因前置法的相关修订，且基于该行为对破坏药品管理秩序的社会危害性，有必要纳入此罪规制。如张某某等未取得生产经营许可证和批准文号生产、销售药品构成非法经营罪一案，该案审理法院认为：张某某研制出Gefitinib Tablets(吉非替尼)、Imatinib Capsules(伊马替尼)、 Erlotinlb Tablets(厄洛替尼)等治疗癌症的药物，虽药品有效成分达到同类正品标准，但张某某等人不具备国家规定的药品生产、经营准入资格，从事相关药品生产、经营的，其行为构成犯罪。并以行为人的行为同时触犯非法经营罪和生产、销售假药罪为由，择一重判处非法经营罪〔江苏省淮安市中级人民法院(2011)淮中刑二终字第56号刑事判决书〕。 新增妨害药品管理罪后，对于该案行为人未取得生产经营许可证和批准文号生产、销售，足以对人体健康造成严重危害的假处方药，则应适用本罪予以惩处。

再次，“违反申请注册药品”。药品注册申请代表着国家行政权的正当介入与监督，在申请注册中提供虚假材料，隐瞒有关药品安全性、有效性和药品真实质量的信息，获得药品注册的行为，既构成对国家公权力机关的欺骗，更重要的是无法保证上市药品的安全性。[15]因而，依照相关法律、法规规定，对使用上述手段注册上市的药品，在实际使用中造成足以严重危害人体健康威胁的，应认定为妨害药品管理罪。

最后，“编造药品生产、检验记录”。生产、检验记录是药品正式进入市场流通的必备手续，其中记载着在药品研制过程中添加的各类成分、药品临床试验中出现的各种反应与药品合格性检验考察情况等与药品安全相关的内容，可以实现制药过程的可追溯性。如不真实地记载有关药品生产、检验的情况，药品本身药效无法确定，是否满足上市的要求也无从得知，对受药人的安全会带来潜在的威胁。因而，依据《药品管理法》第44条，对编造药品生产、检验记录，足以严重危害人体健康的行为，可依法追究刑事责任。

3.3 危害后果要件之实质解释

“违反药品管理法规+实施特定行为+足以严重危害人体健康”是本罪的犯罪成立条件。其中，足以严重危害人体健康这一要素发挥着至为关键的入罪判断作用，同时，从形式上而言，“足以”往往成为判断具体危险犯的简便标准。[18]实质上，具体危险犯，是指行为人之行为具有刑法所规定的特定危险，且这种危险发生具有高度可能性。关于危险犯之“危险”的判断，实质危险的发生是危险犯的构成要件要素属于日本的通说，其中具体危险犯要求的危险是高度发生的危险。[19]我国也有学者认为，具体危险犯，作为危险犯的一种类型，其危险体现在发生法益侵害的危险性或可能性较高[20]。根据此种具体危险犯之“具体危险”判断方法，从法益保护的角度出发，既要考察行为人的行为与本罪法律规定的契合性，还要判断该行为是否具有侵犯法益的高度可能性或危险性。就本条规定来看，未经批准擅自生产药品，或者随意添加各种成分自创新药等行为具有侵害法益的高度可能性，且这种危险发生的概率较高，原则上都应当直接认定为“足以严重危害人体健康”。对销售少量日常生活中常见的根据民间传统配方私自加工的药品等少数情形，因民间传统配方并非一律有害，便可以从行为人是否实施了药品管理法规中所设定的禁止性规范不允许的行为和行为是否符合该罪规定的客观处罚要件来进一步判断是否达到足以严重危害人体健康的程度。[21]除按照危险犯的基本理论来认定具体危险外，实务操作方面还可从违法行为的社会危害性程度和是否具有应受刑罚惩罚性等方面来考察具体危险的存在与否。[22]对那些形式上符合犯罪构成，但根本未侵害法益或者对法益的侵害显著轻微、危害不大，不具有刑事可罚性的行为，应按照《刑法》第13条“但书”的规定否定犯罪的成立，排除刑罚的适用。详言之，若行为人违反药品管理法规，实施本罪规定的特定危害行为，已造成相对严重的危险发生具有高度可能性，即违反药品管理秩序的行为对他人的财产、身体健康和生命安全等法益造成的危险已经达到紧迫性、现实性和严重性的标准，即符合本罪要求的“足以严重危害人体健康”条件，可以将该行为认定为本罪。通常而言，“足以严重危害人体健康”应更多地理解为违反药品管理规定生产、销售禁药，未经批准进口、销售药品等行为所导致的他人人体健康遭受威胁的状态(结果危险)。正如贺某、李某销售假药一案，被告人贺某、李某在明知“吉非替尼片”(印度版易瑞沙)系未经批准进口的药品，仍从在华印度留学生处购买，加价销售，牟取非法利益。后经二审查明，贺某、李某销售的印度版“易瑞沙”，是具有治疗性的仿制药。[23]在《刑法修正案(十一)》施行前，本案当事人销售的印度版“易瑞沙”属于2015年《药品管理法》中的“按假药论”药品，应以生产、销售假药罪论处。不过，2019年《药品管理法》删除“以假药、劣药论处”规定，同时新增妨害药品管理罪后，销售未经进口许可但具有治疗性的仿制药，该行为与本罪入罪要求的“足以危及人体健康”无法匹配，不能以妨害药品管理罪论处。前述判决面临着刑罚打击扩张，罪刑适用不协调的质疑。因此，不能为认定妨害药品管理罪而忽视“足以危害人体健康”要件，也不能认为凡是实施上述行为，均达到足以危害人体健康的程度。[14]

4 妨害药品管理罪的竞合问题

根据《刑法修正案(十一)》第7条第2款之规定，妨害药品管理罪与其他犯罪出现竞合时，应以重罪处断。鉴于妨害药品管理罪成立所需的“足以严重危害人体健康”，若行为违反药品管理秩序生产、销售假药(劣药)，就不仅是侵犯药品管理秩序这一法益，还对不特定多数人的身体健康造成了抽象或具体的危险，则应根据《刑法》第141 条或第142 条以生产、销售、提供假药(劣药)罪定罪科刑，毕竟此种生产、销售假药(劣药)行为侵犯的法益和造成的现实危险都重于需要满足“足以严重危害人体健康”之具体危险状态才构成犯罪的妨害药品管理秩序行为。

4.1 妨害药品管理罪的罪名性质

《刑法修正案(十一)》第7条新增妨害药品管理一罪，从刑法层面完善药品犯罪的体系化规制，针对涉药犯罪的司法适用构建出生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪和妨害药品管理罪共同评价机制。从立法技术和刑法条文的体系化结构上看，新增妨害药品管理罪是整个药品犯罪刑法体系的兜底性罪名。关于兜底性条款，学界的理解存在一定的分歧。有学者主张，兜底犯是指以“其他手段”“其他行为”“其他方法”等“其他+后续限定词语句”的形式表现出来的，规定在刑法典中的，构成犯罪的情形[24]；有观点认为，刑法兜底条款是在立法过程中，基于预防行为人脱漏法网的考虑，运用立法技术，在列举相关具体行为类型或其他种类后的概括性或原则性条款[25]；还有学者将兜底条款界定为，刑法对犯罪的构成要件在列举规定以外，对另外的同类不法行为，采用“其他……”这一种概然性方式所作的规定，以避免列举不全，限制行为人的同类不法行为。[26]综合来看，具有兜底性作用条文的第一种定义反映的是兜底条款的形式内容，第二种定义反映的是具有兜底作用条文的实质内容，第三种定义认为兜底条款是概括性规定，同时定义中体现了兜底性条文应具有的实质和形式内容。本文认为，兼具实质和形式内容的第三种界定更为合适，即兜底条款是指为严密法网，适应社会发展，满足刑法内容明确性的要求等，在列举相关具体行为类型或其他种类后的概括性规定，通常在法条中以“其他……”表述的规定。《刑法修正案(十一)》出台后，破坏药品管理秩序的行为、因药品造成的侵犯个人身体健康的行为主要通过《刑法》第141条、第142条和新增妨害药品管理罪来实现刑法规制。新增妨害药品管理罪是对妨害药品管理秩序行为的一种原则性、概括性规定，旨在严密药品犯罪的法网，避免其他种类的涉药犯罪行为逃脱刑法的规制。相较于《刑法》第141条、第142条的规定，其罪状规定更为概括、原则，符合兜底条款的实质要点。虽然该罪罪状表述形式没有使用“其他方法、其他手段……”的表达，但从刑法对涉药犯罪的体系层面进行解读，妨害药品管理罪罪状规定的内容是相较于《刑法》第141条、第142条规定的除假药、劣药外的破坏药品管理秩序的其他一般方式，符合兜底条款的形式要点。因而，妨害药品管理罪从涉药犯罪的体系上分析，属于涉药犯罪的兜底性罪名。

4.2 妨害药品管理罪的竞合性质

《刑法修正案(十一)》第7条第2款的竞合适用，主要涉及下述两方面的内容。一方面，按照区分想象竞合与法条竞合的法益同一性原理，[27]此条款属于交叉关系法条竞合表征的从一重处断条款。从保护法益的具体内容(单一药品管理秩序与药品管理秩序及社会大众的身体健康双重法益)来看，《刑法修正案(十一)》第7条与《刑法》第141条、第142条两者的“药品管理秩序”法益重合，两者在保护药品管理秩序层面的法益是同一的。另一方面，依据判断行为单数的径路，结合新增妨害药品管理罪第2款的相关规定(如行为人违反药品管理法规，编造药品的生产、检验记录后，使得该类药品顺利流入市场经营)，按照行为数的基本概念，行为人仅实施单一的编造药品生产、检验记录行为，属于自然意义上的一行为。[28]自然意义的一行为是刑法评价的最小单位，建立在此基础上的是最典型的想象竞合类型。因此，《刑法修正案(十一)》第7条第2款之规定，属于兼具“交叉关系法条竞合”与“想象竞合”两种情形的法规竞合条款，适用时按照从一重处断。

4.3 妨害药品管理罪的竞合适用

妨害药品管理罪与生产、销售、提供假药(劣药)罪的客体存在包容关系。对于违反药品管理法规，研发、生产、上市的药品性质是否属于刑法意义上的假药(劣药)难以做出准确认定时，立足于药品管理秩序这一法益，生产、销售、提供假药(劣药)罪可包容评价为妨害药品管理罪。再者，假药(劣药)固然是《药品管理法》根据问题药品的实际功效而做出的划分，但生产经营此类药品的实体违法行为也一定是违反了《药品管理法》规定的安全生产、经营药品的程序性规范，而新增妨害药品管理罪作为药品安全犯罪体系的兜底性罪名，实现着对药品生产、经营这类程序性规范的保护，妨害药品管理罪一定程度上也是对行为人违反诸如研发、生产、审批等程序性义务的直接评价。因此，生产、销售假药(劣药)行为实际上系兼具实质违法性和程序违法性的行为，生产、销售假药(劣药)罪可以被评价为妨害药品管理罪。[13]循此，在涉药安全犯罪体系内，对于生产、销售的对人体健康具有严重威胁的药品性质是否属于假药(劣药)，现有证据无法查明或行为人无法证明自己充分履行了检验、审核义务，就可以在侵犯药品管理秩序的法益范围内对其进行评价，适用妨害药品管理罪予以规制。