基于AGREEⅡ对慢性便秘临床实践指南的质量评价及内容分析

李艳秋 姚俊鹏 鄢香芸 杨雨晴 陈敏 李瑛

1成都中医药大学针灸推拿学院/第三附属医院（成都 610075）；2成都中医药大学临床医学院附属医院（成都 610075）

慢性便秘是临床常见的功能性肠病，以排便难、粪质干硬、排便频次减少为主要表现，病程在6个月以上［1］。近十多年来，我国慢性便秘的发病率逐渐增加，目前，我国成人慢性便秘的发病率已达10.9%［2］，且据推测未来发病率将持续增加［3］，其逐渐升高的发病率及病程的迁延性严重危害患者的身心健康、降低患者的生存质量。慢性便秘的临床诊断以患者主观感受为主，缺乏“金标准”［4］；且慢性便秘的治疗尚无特异性方法，临床多采取经验性用药。据调查，约72%的患者对疗效不满意［5］，面临反复就诊的困境。慢性便秘病情缠绵、反复发作，不仅加重社会经济负担，还造成医疗资源浪费［6-8］。因此，优化、完善慢性便秘的临床诊疗至关重要。

临床实践指南（简称“指南”）是减小当前最佳证据与临床实践之间差距的临床决策工具［8］，其潜在的价值主要取决于指南本身的质量，只有高质量指南才能提供合理的临床决策，而低质量指南可能误导临床工作者［10］。国内外相关学会组织制定了多部指南/共识，但前期研究［11］发现2016年以前发布的便秘指南/共识质量不高，而近几年慢性便秘指南/共识的质量尚未可知。因此，本研究旨在通过使用全球公认的指南研究与评价工具Ⅱ（Appraisal of Guidelines for Research and EvaluationⅡ，AGREEⅡ）［11］对近几年发布的慢性便秘临床实践指南和专家共识进行质量评价，遴选高质量指南；提取、汇总主要推荐内容，以期为今后指南的制定提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 纳入和排除标准

1.1.1 纳入标准（1）近几年国内外公开发表、可获得全文的慢性便秘指南/共识；（2）语种限定为中、英文；（3）发表年限为2016年1月1日至2022年3月5日。

1.1.2 排除标准（1）重复发表的指南/共识；（2）有更新或修订的旧版指南/共识；（3）翻译版本的指南/共识；（4）慢性便秘合并症的诊疗指南/共识。

1.2 文献检索策略计算机检索中国知网（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据库、Web of Science、PubMed，中国医脉通指南网等网站，搜集国内外已发表的慢性便秘临床实践指南/专家共识，检索时限为2016年1月1日至2022年3月5日。中文检索词包括：“便秘”、“慢性便秘”、“功能性便秘”、“特发性便秘”、“指南”、“专家共识”；英文检索词包括：“constipation”、“chronic constipation”、“func⁃tional constipation”、“idiopathic constipation”、“guide⁃lines”、“guidance”、“expert consensus”。以PubMed为例，具体检索策略如下：

1.3 文献筛选与内容提取2名评价人员严格按照纳排标准独立筛选文献、提取内容并相互核对。意见不一致时，请第三方协助判断，缺少的部分尽量与作者联系予以补充完善。文献提取内容主要包括：（1）纳入指南/共识的基本信息：指南/共识的名称、发表时间、指南类型、制定机构、是否更新、参考文献等；（2）指南/共识的主要推荐意见。

表1 PubMed检索策略Tab.1 Literature searching strategy on PubMed

1.4 方法质量学评价3名研究人员经过系统培训后，单独进行质量评价。AGREEⅡ包含6个领域（共23个条目）和2个总体评价，得分依据每个条目的符合程度给予1（完全不同意）⁃7（完全同意）分不等，得分愈高说明质量愈好［13］。评价完成后，统计各领域得分。各领域的实际得分为该领域所有条目的得分总和，按照公式（实际得分-可得最低分）/（可得最高分-可得最低分）×100%计算各领域平均标准化得分。根据标准化得分将指南/共识划分等级：所有领域得分均≥60%者为A级，可直接推荐；得分≥30%的领域≥3个、有领域得分<60%者为B级，可修改后推荐；3个以上领域得分<30%则为C级，因原始证据质量低或指南制定方法不当，暂不推荐。

1.5 统计学方法使用SPSS 21.0软件计算组内相关系数（ICC），以检验3名研究人员的评价一致性。若ICC≥0.75说明一致性较好；若0.75>ICC≥0.40，一致性一般；若ICC<0.40，则一致性较差。用EXCEL 2010统计描述其他相关信息。

2 结果

2.1 文献筛选流程初步检索共得200部指南/共识，按纳排标准层层筛选后，最终纳入19部。见图1。

图1 文献筛选流程图Fig.1 Flow chart of literature selection

2.2 纳入指南的基本特征见表2。

2.3 质量评价结果经计算ICC值为0.81（>0.75），说明3位研究者的评价一致性良好，可分析评价结果。各领域平均标准化得分由高到低依次为：表达的明晰性（78.36%）、范围和目的（62.57%）、制定的严谨性（35.47%）、编辑独立性（33.99%）、参与人员（33.19%）、应用性（27.85%）。在这19部指南中，14部指南为B级（修改后推荐），5部为C级（不推荐），没有A级指南。见表3。

2.3.1 范围和目的该领域的得分为62.57%。只有1部文献［27］未表述总目的。仅1部［21］来自韩国的指南按照PICO原则详细表述了指南涵盖的卫生问题，半数以上指南/共识在这方面均不足。

2.3.2 参与人员该领域的得分为33.19%。纳入的指南/共识均未考虑目标人群的观点或选择；指南/共识对适用人群的描写相较目标人群更为不详。

2.3.3 制定的严谨性该领域的得分是35.47%。所有指南均缺少指南/共识更新的相关内容。只有2部［21，24］指南有送外审的记录；但具体外审信息不全；唯有1部［21］指南以流程图的形式展现了完整的检索策略并列出了选择证据的标准。

2.3.4 表达的明晰性该领域整体得分最高，为78.36%。绝大部分指南以字体加粗、表格或者分类汇总的形式陈述推荐意见，清晰明了；且提供了不同卫生问题或某特定情况的不同选择。

2.3.5 应用性该领域得分最低，为27.85%。主要原因在于没有一部指南/共识考虑了应用指南时存在的资源投入问题。仅4部指南/共识［16，24-25，28］提供了实践配套工具；只有1部［21］指南详细说明了指南在应用过程中可能的促进、阻碍因素。

2.3.6 编辑独立性该领域的得分是33.99%。8部［15-16，23，25，28-31］（4部英文，4部中文）指南/共识未报告成员间的利益冲突和指南赞助情况。

2.4 指南主要推荐意见提取纳入指南对慢性便秘管理的推荐意见主要包括诊断评估、生活指导、药物治疗和非药物治疗四个方面。通过提取、分析、整合，共形成推荐意见26条，见表5。主要推荐意见的整合原则为：（1）内容不同时，不予整合，保留原始推荐意见；（2）内容相似或相同者整合为一条推荐意见。

表5 主要推荐意见汇总Tab.5 Summary of main recommendations

3 讨论

目前，AGREEⅡ工具是公认的指南方法质量学评价的“金标准”［33］，包含范围和目的、参与人员、制定的严谨性、表达的明晰性、应用性和编辑独立性6大领域，其评价维度广、灵活度高，评价结果能为临床实践中就参考指南的选择提供参考。本研究全面检索、严格筛选近几年国内外发表或更新的慢性便秘临床实践指南/专家共识，共纳入19部，均由国家专业学会、机构或指南制定小组完成。

3.1 指南/共识总体质量不高此次评价结果显示，纳入的19部指南中，没有推荐等级为A级的指南，B级指南有14部，C级有5部，指南/共识总体质量不高，与前期研究结果相似［11］。但相较于前期研究，除了应用性领域，其余领域均有提高（表4），其中较明显的是范围和目的及表达明晰性。制定的严谨性是指南制定的核心部分，其包含条目数最多，是评价指南制定的规范性的重要指标。本研究结果显示，该领域中半数以上的条目得分低于平均分，说明指南/共识制定者对该领域的重视程度较低，建议指南制定小组按照指南制定的规范，详细阐述推荐意见的形成过程，包括文献检索、证据筛选、推荐意见的形成方法等，制定严谨性、透明性和科学性均具备的指南/共识。在所有领域中，得分最低的是应用性领域。纳入的19部指南/共识均未考虑指南/共识使用过程中潜在的资源投入问题，仅一部指南［21］说明了促进和阻碍指南应用的因素。该领域的不足在很大程度上限制了指南的推广、使用，是未来制定指南时亟需完善的方面。

表4 2016年前后指南评价结果对比Tab.4 Comparison of guideline assessment results before and after 2016 %

由于AGREEⅡ“缺乏统一标准来解释得分并给出推荐意见”，因此，参照以往研究的标准［34］：大于等于50%的领域数≥4个可认为指南质量较高，遴选出质量较高的指南/共识共3部：《European society of neurogastroenterology and motility guidelines on chronic constipation in adults》、《The Mexican con⁃sensus on chronic constipation》、《Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic function constipa⁃tion in Korea，2015 Revised Edition》，其中最后一部指南来自韩国，在制定严谨性和应用性领域得分最高，可作为指南制定的参考。

3.2 指南涵盖内容丰富提取、汇总纳入指南/共识的主要推荐内容时发现，指南涵盖内容丰富，主要涉及该病的诊断和治疗，为慢性便秘的临床实践提供诸多选择。根据病理生理改变，慢性便秘主要分为慢传输型、排便障碍型和混合型，每种亚型的针对性疗法不同。相关辅助检查能协助判断分型，而精确诊断是有效治疗的前提。但据统计，目前慢性便秘的辅助检查尚未普及，某项调查发现就诊的慢性便秘患者中行辅助检查的仅占6.78%［5］。推测其原因，可能有二：一方面患者对慢性便秘的规范诊疗重视程度低［35］，不愿意做相关检查；另一方面部分检查价格昂贵或国内资源有限，例如公认的能确诊慢传输型便秘的核素法。建议未来加大宣传教育力度，提高公众对慢性便秘的重视；同时完善医疗结构的硬件配置，适当调整检查费用，尤其是基层医疗机构。指南/共识中推荐的治疗方法较多，微生物制剂［36-37］、针灸［38］等非药物治疗方式副作用小、疗效好，在临床广泛使用，但指南并未推荐这些疗法。因此，建议未来当开展高质量研究，为临床实践提供充足证据，综合药物治疗与非药物治疗，优化临床诊疗。

3.3 研究的局限性本研究存在的局限性：（1）本研究主要通过检索数据库和指南网站搜集文献，可能会漏检。今后研究可拓展检索途径，确保文献检索无遗漏；（2）部分文献可能因篇幅受限而删减内容，导致结果可能存在偏差。但指南/共识也当严格按照要求制定，保证指南的严谨性和可靠性；（3）AGREEⅡ工具只从方法学角度对指南/共识进行评价，不涉及指南具体内容，无法评估分析指南的切实可行性。未来评估指南时，可结合其他评价工具从多角度全面评价指南，提高研究结果的实用价值。

综上所述，本次研究基于AGREEⅡ工具对纳入的19部南/共识进行方法质量学评价，发现慢性便秘指南/共识的总体质量不高，建议按照AGREEⅡ标准补充完善编辑独立性、制定严谨性、参与人员和应用性四个领域，尤其是应用性领域，其中3部质量较高的指南可作参考。指南内容涵盖面广、诊疗体系趋于完善，可为慢性便秘的临床实践提供借鉴，但部分治疗方法的推荐强度有待进一步探讨、统一，促进综合治疗的开展，以优化临床实践。