我们这十年新型冠状病毒肺炎(二)

3.诊疗方案：新型冠状病毒感染的肺炎疫情暴发后，国家卫健委发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，并通过分析疫情形势和研究进展，组织专家在对前期医疗救治工作进行分析、研判、总结的基础上，及时对诊疗方案进行修订。2020年1月16日，《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行)》发布[23]。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第二版)》也随后发布[24]。2020年1月22日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第三版)》。[25]2020年1月27日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》。[26]2020年2月4日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》[27]。2月8日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第五版 修正版)》[28]。2020年2月14日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发了《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行 第二版)》。[29]2020年2月19日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》。[30]2020年3月4日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》。[31]2020年8月18日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》。[32]2022年2月11日，新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。[191]

4.出院标准：2020年1月28日，国家卫健委通报出院标准：临床症状缓解，体温正常，两次核酸检测都呈阴性才能确保出院没有传染性。[33]出院标准是咽拭子检查阴性两次，没有任何症状，体温正常，CT也正常，之后要再隔离两个星期。如果要求肛拭子也正常，那么病人就会积压，病床将无法周转，所以还是要密切观察，对所有病人进行一个分级管理。[34]

五、疫苗研发

截至2022年3月，中国已经向120多个国家和国际组织提供了超过21亿剂疫苗，占中国以外全球疫苗使用总量的1/3。[221]

1.灭活疫苗;2020年12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。[35]

2.吸入式新冠疫苗：2021年11月12日-14日，全球首款可吸入式新冠疫苗亮相“2021第五届海南国际健康产业博览会”。全球首款吸入式新冠疫苗由军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物股份公司合作研发，二期临床试验已取得阶段性成果，正在推进紧急使用的申请工作。据了解，吸入式新冠疫苗与肌肉注射使用了同种疫苗，其制剂配方未改变，仅采用不同的给药方式。雾化吸入免疫采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口部吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫，而这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。[74]

3.治疗性抗体新药：2021年11月，由中科院微生物所与上海君实生物联合开发的治疗性抗体新药js016与另一中和抗体联合使用已获得全球15个国家紧急使用授权。[78]

4.新冠疫苗加强免疫接种：2022年1月25日20时起，启动在沪18岁及以上港澳同胞新冠病毒疫苗加强免疫接种登记预约和3-11岁港澳同胞新冠病毒疫苗接种登记预约，并于1月26日开始疫苗接种。[169]当地时间2022年4月14日，美国辉瑞公司表示，经研究发现，5至11岁儿童接种其新冠疫苗加强针会产生“高”免疫反应。[290]

5.新冠特效药：2021年11月22日，据最新消息，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。[80]2021年12月，由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法12月8日获得中国药品监督管理局的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12-17岁，体重≥40kg)适应证人群为附条件批准。[92]

6.新冠肺炎暴露前预防：阿斯利康中国”微信公众号2021年12月11日消息，近日，阿斯利康长效抗体 (LAAB) 组合Evusheld (tixagevimab与cilgavimab的组合) 已获美国紧急使用授权 (EUA)，用于新冠肺炎暴露前预防，首批药物将很快上市。[94]阿斯利康5月23日表示，其新冠疫苗已在欧盟获批作为成年人的第三剂加强针。其Vaxzevria疫苗现在可以作为第三剂加强针，用于之前接种过Vaxzevria或其他欧盟批准的疫苗的患者。[357]

7.中和抗体联合疗法：2021年12月17日消息，近期，国家药监局宣布应急批准腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请。腾盛博药首席财务官、生物医药博士李安康表示：中和抗体联合疗法就是从人体内找到专门针对新冠病毒的中和抗体，对它进行进一步优化，同时挑选一对结合在新冠病毒不同部位的中和抗体进行大规模的生产，做成稳定、成分可控的药物。其优势：第一，是一对长效抗体；第二，安全性方面，来自于人体；第三，有效性方面，在三期临床中能把死亡和住院的风险降低80%；第四，是一对组合的疗法，同时拥有两个抗体，对各种变异毒株的覆盖度高。[107]