FMEA在肿瘤化疗患者多重耐药菌医院感染防控中的应用＊

孙晓梅，张翠玲，韩赵金，王 丽

（甘肃省武威肿瘤医院感染管理科，甘肃 武威 733000）

多重耐药菌主要是指对临床使用的3类或3类以上抗菌药物同时呈现耐药的细菌[1]，是引起医院感染的重要病原菌。化疗作为目前中晚期恶性肿瘤患者主要治疗手段之一[2]，可产生白细胞减少、发热性中性粒细胞减少症（Febrile Neutropenia，FN）等血液毒性反应，易造成机体免疫功能下降，增加患者多重耐药菌感染风险[3-4]。《三级医院评审标准（2020年版）》中要求，医疗机构应对感染高风险人群开展风险评估[5]，但目前大部分研究以ICU、血液科、儿科等患者为主，对肿瘤化疗患者研究较少，尚缺乏科学、系统的风险管理方法。失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种基于团队、系统性、前瞻性且逻辑合理的技术[6]，可以定性定量开展风险管理，因此，为探究FMEA在肿瘤化疗患者多重耐药菌医院感染防控中的应用，现开展本研究并报道如下：

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2020年1月—6月医院化疗科住院患者为对照组，共558人，男性292人，女性266人，平均年龄（54.52±4.22）岁。2020年7月—12月住院患者为干预组，共601人，男性326人，女性275人，平均年龄（54.21±5.56）岁。纳入标准：（1）经影像学或病理学证实为恶性肿瘤；（2）无明显化疗禁忌证，可耐受化疗；（3）知情同意自愿参加。排除标准：（1）合并重要脏器功能严重不全；（2）临床资料不全。2组患者一般资料差异无统计学意义（P＞0.05)，本研究通过医院伦理委员会批准。

1.2 方法

对照组给予常规多重耐药菌防控措施，包括执行手卫生、实施消毒隔离措施，遵守无菌操作技术，合理使用抗菌药物等。

干预组在对照组基础上实施基于FMEA的风险管理措施，包括：

（1）组建FMEA多学科团队。由感染管理科、微生物室、临床药学、医务、护理及化疗科感控小组（科主任、护士长、感控医生、感控护士），共6个部门10名中级以上职称专业人员组成FMEA多学科团队。团队成员熟练掌握化疗患者多重耐药菌感染防控知识及FMEA方法。

（2）风险识别。FMEA成员通过专家咨询、文献分析、问卷调查，了解国内外及本地区化疗患者多重耐药菌医院感染防控要点及现状，绘制防控主流程和子流程，分析讨论详细操作内容，探究潜在风险点和失效模式。

（3）风险分析。团队成员采用头脑风暴法，对各失效模式造成多重耐药菌感染后的影响严重度（S）、发生频度（O）、可测度（D）进行定量分析。3个维度均分为高、中、低3个等级，对应的风险系数为3、2、1，风险优先指数（Risk Priority Number，RPN)=S×O×D。

（4）风险评估。根据RPN值计算结果，确定高风险失效模式。RPN值范围为1～27分，RPN≥18分评定为高风险，9分≤RPN＜18分评定为中风险，RPN＜9分评定为低风险。RPN值越高表明越应优先采取干预措施。

（5）风险控制。在风险识别、分析和评估的基础上，FMEA团队制定针对性改进措施，包括强化人员防控制度流程培训、修订并执行标准操作规程、加强多部门监督指导、完善软硬件配备等措施。

（6）风险追踪。实施FMEA干预措施后，追踪干预组RPN值、多重耐药菌感染发生率、感染患者平均住院日数、住院费用。

1.3 统计方法

使用SPSS 22.0软件对数据进行统计分析。计数资料以例（%)表示，采用卡方检验，计量资料用（）表示，采用配对t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 多重耐药菌医院感染失效模式及改进措施

多重耐药菌医院感染高风险失效模式为报告不及时、无菌操作不严格、未进行FN风险评估、与感染患者同置于一室、复用器械消毒不及时、医护人员手卫生依从性差、病原学送检不及时，见表1。

表1 多重耐药菌医院感染失效模式及改进措施

2.2 干预前后失效模式RPN值对比

干预后，报告不及时、与感染患者同置于一室、复用器械消毒不及时、病原学送检不及时，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 实施FMEA干预措施后高风险失效模式RPN值比较（分，)

表2 实施FMEA干预措施后高风险失效模式RPN值比较（分，)

2.3 干预前后多重耐药菌感染发生率、平均住院日数、住院费用对比

干预组患者多重耐药菌感染发生率、感染患者平均住院日数、住院费用较对照组降低，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 2组患者多重耐药菌感染发生率、平均住院日数、住院费用对比（）

表3 2组患者多重耐药菌感染发生率、平均住院日数、住院费用对比（）

3 讨论

2011年，卫生部发布《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南（试行）》，要求医疗机构应加强多重耐药菌医院感染管理，近些年来，各级卫生监管部门及医疗机构针对多重耐药菌医院感染诊断、监测、预防和控制等环节均制定并采取了相应措施，并取得了一定成效。然而，笔者及相关文献报道[7]中均发现，医护人员在执行多重耐药菌感染防控措施时容易出现霍桑效应，即有人监督时，执行情况较好，反之，防控措施落实有效性、正确性均较低，这一方面容易造成患者感染隐患，另一方面也影响了监管科室对多重耐药菌感染防控持续质量改进工作。而FMEA是理论知识与实践经验相融合的风险预测模式，包括风险识别、分析、评估、控制和追踪[8]，可以有效避免上述问题。本研究中组建的FMEA多学科团队，既包括感染管理科、医务科、护理部等监管科室，又包括具体执行防控措施的化疗科，可以从不同专业、不同角度充分讨论，全面查找失效环节，在一系列潜在风险点中高效、精准识别出高风险因素及需优先改进的问题[9]。

风险管理的最终目的是风险控制，对量化筛选出的高风险因素，制定针对性干预策略，组织实施并追踪，才能实现闭环管理。本次研究结果表明：报告不及时、无菌操作不严格、未进行FN风险评估、与感染患者同置于一室、复用器械消毒不及时、医护人员手卫生依从性差、病原学送检不及时7个失效模式为肿瘤化疗患者多重耐药菌医院感染高风险失效模式。杜庆玮等[10]研究中也发现，报告不及时是多重耐药菌感染防控最大风险点，这与本研究一致。因此，医疗机构应加强多重耐药菌感染监测与报告环节，可以采取微信、电话、实验室信息管理系统、医院感染监控系统等多渠道进行报告，此外，将多重耐药菌纳入危急值管理也可以明显改善报告不及时的问题[11]。本研究显示，化疗前准备不充分，未进行FN风险评估，是患者多重耐药菌感染高风险因素，铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌可导致重度FN化疗患者发生败血症等严重感染，可危及患者生命，因此应在每个化疗周期前，评估FN分级，早期识别感染风险，合理选用集落刺激因子或抗菌药物进行预防和治疗。为化疗患者置管时，无菌操作不严格，可使病原菌侵入血管造成导管相关血流系感染[12]，因此，置管人员应严格执行无菌操作原则。可复用器械消毒不及时是感染高风险因素，本次研究中通过将患者使用过的听诊器、心电监护、脉氧仪等可重复使用器械进行三磷酸腺苷（ATP）荧光标记，发现荧光剂可在连续使用的2～3名患者之间传播，尤其是将化疗患者与感染患者同置于一室时，传播及感染风险极大。因此，医疗机构应加强对可复用器械清洁消毒、严格落实单间/床旁隔离细节，避免交叉感染发生。

每1例多重耐药菌（MDRO）感染需额外多支出5 000元医疗费，严重增加了患者经济负担[13]。而本次研究中通过实施FMEA干预策略，报告不及时、无菌操作不严格、与感染患者同置于一室、复用器械消毒不及时4个高风险失效模式使RPN值降低，干预组患者多重耐药菌感染发生率、感染患者平均住院日数、住院费用均较对照组降低，提示FMEA可以优化流程，降低患者经济负担，实现防控工作“关口前移”。

综上所述，利用FMEA对肿瘤化疗患者多重耐药菌医院感染进行风险管理，可以实现全方位、多角度分析，量化筛选潜在风险点，有的放矢进行管控，对降低肿瘤化疗患者多重耐药菌医院感染风险具有重要意义。