方来英：加快推进我国医药企业创新

文/本刊编辑 唐超

应全面评估其创新激励、公共福利、社会伦理、系统经济性等方面产出，形成有利于药物创新的新药创新机制。

近年来，我国医药产业创新取得了十足的发展。国家重大科技创新专项主力推出了一批技术领先、临床急需的新产品，其成果显而易见。

据悉，我国国产创新药近年来获批数量和国内临床试验数量连年增长。2021年，有31种创新药获批，是2020年的2倍。而国内临床试验数量在2020年增加至1368个，是2011年的近10倍。从研发管线产品数量看，2020年，我国对全球贡献占比跃升至14%，位居第二，仅次于美国；从全球首发上市新药数量看，我国在全球排名前三，占比达6%。

但是，我国医药产业创新依然有极大的进步空间。“创新药价格-研发相关性”课题组通过对2011—2020年数据进行分析发现，医药行业的企业利润越高，越有利于激励行业内企业进行研发投入。以医药行业全行业统计为例，企业的研发强度仅为1.7%，处于达不到“勉强维持生存”的水平，仅为全球生物医药强国美国的13.2%。

全国政协委员、中国医院协会副会长方来英表示，当前，本土创新药受医保准入“灵魂砍价”影响较大，持续下降的利润率预期将影响中长期的研发投入、研发强度。

在今年两会上，方来英建议，建立创新药物的定价机制。加强创新药物成本测算研究，在传统的增量成本效果比（ICER）测算中，确保数据口径贴合真实世界，遵循临床医学与医药产业规律，特别是全口径计入研究开发成本、生产制造成本、仓储物流成本、临床支持成本，开展“一药一策”的科学价值评估，总结推广药品综合价值评估指标体系的有关经验，编制“全国药品价值评估指标体系”。可要求企业提供创新药品的附加价值档案，全面评估其创新激励、公共福利、社会伦理、系统经济性等方面产出，形成有利于药物创新的新药创新机制。

对罕见病、终末期疾病等重大疑难疾病和高成本的技术创新成果，方来英建议国家医保局联合有关部门进一步研究提出国家医保、商业保险、社会公益组织等多方公筹的机制，以补充国家医保和大病保险，聚众筹，减轻人民群众的医药负担。建议国家医保局实施“医保品种落地典型案例推广项目”，编制“国家医保药品落地能力建设工作指引”，大力支持部分先行省市探索普通门诊统筹政策、门诊慢病/门诊特病模式、“双通道”模式（又称“特药政策”），征集、遴选一批医保药品落地的先行示范地区的案例进行技术经济评价，并向全国复制推广。

国家重大新药创制专项、财政税收扶持政策的评审应建立“全面价值评估”标准，避免罕见病、罕见肿瘤等“小众”创新药被排除在外；证监部门、中国的证券交易所不应将普遍性、常态化的医保降价政策认定为上市创新药企业的“系统性风险”，避免对其上市和增发设置不当限制。

此外，方来英还提交了“关于开展区域卫生评价的建立”的提案。他表示，国家卫生健康委开展了对公立医院的绩效评价和“健康中国”战略的评价体系的建设，特别是近年来对三级公立医院的绩效考核对规范三级医院的医疗行为、促进三级医院的发展起到了重大的作用。为了更好地推动中央有关政策的落实，方来英建议国家在一系列评价考核的基础上，建立以县域为中心的国家区域卫生评价制度。

他认为，区域卫生评价可以由国家制定相关要求，省级落实组织，有关部委综合发布。开展区域卫生评价，可以使得国家有关部门更加具体地了解基层卫生发展的实际，进一步提高政策制定的针对性，同时整合多系统信息推进综合评价。