国家组织药品集中采购在湖北省公立医疗机构的实施效果评估

罗 佳 文小桐 毛宗福

（1 武汉大学公共卫生学院 武汉 430071；2 武汉大学全球健康中心 武汉 430071）

我国是全球心血管疾病负担最重的国家之一，心血管疾病占我国城乡居民死亡原因的首位，据推算我国约有3.3 亿心血管疾病患者。中国药学会发布的《2020年上半年中国药学会医院用药监测报告》显示，心血管系统药品用药使用频度占中国药品总使用频度的比例持续增高，我国心血管疾病形势严峻，患者疾病负担不断加重。

为减轻患者医疗负担，截至2022年6月，国家已开展七批药品集中采购工作，取得显著成效。本文研究第二批集采政策对湖北省公立医疗机构心血管系统药品用药频度（DDDs）等指标的影响，分析政策实施效果，为政策制定和完善提供建议。

1 资料与方法

1.1 资料来源

研究资料来自湖北省公立医疗机构的订单数据，包括订单采购价格、采购数量、采购金额等字段。

1.2 研究对象

纳入标准：（1）时间范围：2019年7月至2020年12月。受新冠肺炎疫情的影响，2020年1月至2020年6月的数据未纳入分析。（2）机构范围：湖北省所有公立医疗机构。（3）药品范围：第二批集采中选心血管系统药品，由《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》的品种名称确定中选品种，根据世界卫生组织发布的Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2020和心血管疾病指南，确定32 个中选品种中的8 个为心血管系统药品，包括安立生坦、奥美沙坦酯、比索洛尔、坎地沙坦酯、曲美他嗪、特拉唑嗪、辛伐他汀和吲达帕胺。

2020年6月，湖北省启动第二批集采工作，故将2019年7月至12月与2020年7月至12月做同期对比。中选品种的可替代品种有29 种，由于可替代中有5 个品种为第一批集采中选品种（阿托伐他汀、厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦、瑞舒伐他汀），为避免对第二批集采药品产生影响，故将其剔除。根据中选品种生产企业是否在湖北省中选分为中选产品、非中选产品两类。根据中选品种药品是原研药还是仿制药分为两个亚组。

1.3 统计方法

本研究应用前后对比的政策分析方法， 采用Microsoft Excel2016 对数据进行描述性统计分析。

1.4 评价指标

用药频度（DDDs）= 药品的消耗总剂量/药品限定日剂量（DDD）。本研究中药品的消耗总剂量等于该药规格、转换系数和采购数量的乘积。DDDs 是反映药品在临床上使用频率的指标，DDDs值越大，说明药品的用药频度越高。限定日剂量（DDD）指主要用于治疗成人的药物平均日剂量。

采购金额是指药品在政策实施前后的采购金额求和。

日均费用（DDDc）=药品的总采购金额/药品DDDs 值，是药品费用的重要参考指标。

仿制药替代率＝仿制药DDDs/该药总DDDs×100%。仿制药替代率是衡量仿制药替代政策效果的重要指标之一。

节省费用=（原研药DDDc-仿制药DDDc）×原研药DDDs；潜在费用节省率=节省费用/原研药采购金额×100%。

实际费用节省＝（政策前DDDc- 政策后DDDc）× 政策后DDDs。

2 分析结果

2.1 总体采购情况

湖北省第二批集采心血管系统药品总体DDDs 增长31.45%，采购金额和DDDc 分别下降12.15%、33.33%。 中选品种的DDDs 增长87.49%， 采购金额和DDDc 分别下降47.00%、71.88%。中选产品的DDDs 和采购金额增长幅度较大，DDDc 大幅下降（84.06%）。非中选产品的DDDs、采购金额和DDDc 均呈下降趋势。可替代品种的DDDs 增长17.92%，采购金额和DDDc 分别下降3.54%、18.10%（见表1）。

表1 心血管系统药物总体采购情况

2.2 中选品种采购情况及实际节省费用

中选品种的DDDs 呈增长趋势，吲达帕胺DDDs 增长最显著。除吲达帕胺外，其余品种的采购金额均呈下降趋势，坎地沙坦酯降幅最大。中选品种的DDDc 出现不同幅度的降低，实际节省费用4768.92 万元，辛伐他汀DDDc 降幅和实际节省费用最大（见表2）。

表2 中选品种采购情况及实际节省费用

2.3 原研药和仿制药采购情况

原研药的DDDs、采购金额和DDDc 分别减少45.46%、56.00%和19.32%。仿制药的DDDs 增加190.96%，采购金额和DDDc 分别减少35.17%、77.72%（见表3）。

表3 原研药和仿制药采购情况

2.4 仿制药替代率情况

中选品种仿制药替代率由56.23%增长至87.26%，仿制药替代率范围为53.70%—91.17%（见表4）。经测算，仿制药替代原研药可节省83.65%的药品费用。

表4 中选品种仿制药替代率情况

3 讨论

3.1 带量采购政策实施后，中选药品价减量增

中选产品DDDs 的增幅高达2463.38%，原使用药品被中选药品大量替代，具体原因如下。（1）湖北省积极贯彻落实集采相关政策，医疗机构优先采购并合理使用中选药品。（2）医务人员和患者倾向使用价格低廉的中选药品，逐渐认可通过质量和疗效一致性评价的中选药品。吲达帕胺DDDs 增幅最大（544.72%），可能因为吲达帕胺在政策实施前采购量基数较小，仅占中选品种的3.02%，政策实施后采购量大幅增加。辛伐他汀采购量增幅第二（341.01%），他汀类药物是治疗血脂异常的首选药，与其他他汀类药物相比，达到相同的降脂作用需要的剂量最大，因此采购量增幅较大。中选产品采购金额增长310.77%，采购量大幅增长是导致采购金额增加的主要原因。中选产品DDDc 大幅下降（84.06%），非中选产品的DDDc（7.79%）也略有下降，可能因为非中选药品价格受到中选药品价格大幅下调的联动影响。在一定程度上说明第二批集采降价效果显著，达到带量采购政策的预期。

3.2 带量采购政策后，仿制药替代原研药效果显著

政策执行后，原研药的DDDs减少45.46%，仿制药的DDDs 增加190.96%，大部分中选品种为仿制药，受政策影响，医疗机构会优先使用中选药品。中选品种中的仿制药替代率总体增长31.03%，说明医生和患者逐渐认可通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，更倾向于选择质优价廉的中选仿制药。原研药和仿制药的DDDc 分别下降19.32%和77.72%，仿制药替代原研药可节省83.65%的药品费用，说明仿制药替代原研药为患者节省了药品费用。

政府需加强仿制药一致性评价力度，引导媒体正确地推进仿制药宣传，提高公众对仿制药认可度。鼓励专家学者加大真实世界的研究，用数据说明仿制药的疗效质量，促进仿制药替代。

4 本研究局限性

本研究仅纳入湖北省公立医疗机构的采购数据，未纳入零售药店的数据。研究时间周期短，第二批集采心血管系统药品采购周期均在2年及以上，本研究仅对比政策实施前后半年的数据，采购周期短。