药品集采效果评价指标体系和模型构建

李 婵 锁 驰 徐 焦 周明旺 赵雪娟 李 璠

（1 昆明医科大学药学院暨云南省天然药物药理重点实验室 昆明 650500；2 云南省药物政策研究中心 昆明 650500；3 中国科学院大学温州研究院 温州 325001）

学界关于药品集中采购政策实施效果评价的研究较多，但缺乏比较完善系统的评价体系及模型[1]。本文拟采用文献研究、专家咨询和德尔菲法等方式建立药品集中采购政策实施效果评价指标体系，运用模糊层次分析法和对比分析法构建评价模型，并以云南省相关数据为例开展实证研究，为其他地区开展药品集中采购政策效果评价提供参考。

1 资料与方法

1.1 文献研究法

一是借助CNKI、 万方、PubMed 等中外文献数据库，检索“政策评价”“政策效果评价”“政策实施效果评价”“药品政策实施效果评价”等主题词及关键词涉及的相关研究。二是检索国家及地方人民政府、医疗保障局官网关于药品集中采购政策文件及相关新闻报道[2]。通过上述两种途径对药品集中采购政策实施效果的评价指标、方法及模型进行搜集梳理，并以此建立指标库。

1.2 模糊层次分析法

层次分析法（AHP）是复杂系统的定性和定量分析相结合的多准则决策技术之一。首先将与药品集中采购政策相关的要素按隶属关系组织起来，构成多层次分布，然后由专家根据自己的专业知识和经验，对各个要素的影响程度进行对比，从而得出各要素的权重。但在现实生活中，许多事情都是不确定和模糊的，往往各种因素交互作用，所以借助模糊综合评价这一新技术，对具体事物建立评价因素集、各种评价结果组成的评语集,采用一定的合成算子进行综合运算和评价[3,4]。

1.3 问卷调查法

从可行性、可操作性、丰富性、权威性等方面考量，收集汇总专家对初步建立的评价指标体系提出的意见，进一步完善药品集中采购政策实施效果评价指标体系。依据德尔菲法，采用9 级的重要性评价模型，对指标体系中的一级、二级指标进行权重赋值。设计采用5 分法评语集的问卷，分类别收集患者、医务人员、医药企业、行政管理人员的评价情况，调查云南省药品集中采购政策的实施效果。

1.4 对比分析法

依据患病率和使用范围等三级指标，选取代表品种进行对比分析；以研究对象执行时间为节点，将具体数据进行横向和纵向比较，辅助评价药品集采政策实施效果。

2 结果与分析

2.1 建立评价指标体系

首先，通过查阅并整理文献、文件及官媒发布的新闻，将药品集中采购政策目标进行归集，得到“减轻患者用药负担”“提高药品供应保障能力”等16 个二级指标；将二级指标再次归集，得到“可及性”“医药影响”“医疗影响”和“医保影响”4 个一级指标；根据拟定的二级指标，查阅文献及咨询专家，引入“可负担能力”“次均门诊药品费用”等40 个三级指标。其次，将初步拟定的指标体系以调查问卷的形式第一轮征求专家（医务人员、医药卫生行政人员、医药企业人员）意见，修改完善药品集采效果评价指标。最后，采用德尔菲法第二轮征求专家意见，讨论指标增减，进一步完善评价指标。同时邀请专家对一级、二级指标重要性进行赋分，计算各指标权重，最终确定了4 个一级指标、11 个二级指标和30 个三级指标的药品集中采购政策实施效果评价指标体系（见表1）。其中一级指标中药品可及性和医药影响方面权重系数相对较高，二级指标中医保基金使用效能、药品供应保障能力以及规范医院药品采购权重系数相对较高。

表1 药品集中采购政策实施效果评价指标体系

2.2 构建评价模型

首先建立基于层次分析法的三层级评价指标体系，然后对具有实际数据的三级指标进行对比分析，最终建立基于模糊层次分析-对比分析法的药品集中采购政策实施效果评价模型。

2.2.1 模糊层次分析。主要从政策目标出发，从可及性、医药影响、医疗影响和医保影响四个方面建立基于模糊层次分析法的药品集中采购政策实施效果评价指标体系。

（1）建立评价等级集合。模糊综合评价的关键环节是确定合理的评价级别。心理学研究表明，评价等级数量“取中的整数”为宜，评价等级越多评价结果越精确[5]。本研究根据政策效果评价相关研究文献，引入5 级评价等级，建立评语集：V=｛非常好，较好，一般，较差，非常差｝=｛100，80，60，40，20｝。建立因素集：U=｛U1，U2，U3，U4｝=｛可及性方面，医药影响方面，医疗影响方面，医保影响方面｝；U1=｛U11，U12，U13｝=｛提升药品供应保障能力，增加药品数量和种类的覆盖程度，减轻患者用药负担｝；U2=｛U21，U22，U23，U24｝=｛提高药品价格的合理性，提升药品质量，降低企业交易成本，提高医药行业集中度｝；U3=｛U31，U32，U33｝=｛规范医院药品采购，替代原研药使用，推动医疗服务价格改革｝；U4=｛U41｝=｛提高医保基金使用效能｝。

（2）确定指标权重。指标权重的高低直接影响着指标体系的定位与功能，其权重的精确与否，将决定研究结果是否准确。本文采用德尔菲方法，并引入TL.Saaty 教授所提出的1—9 标度法来确定药品集中采购政策实施效果评价指标的重要性，即通过选择专业人员对各种指标进行评分，并对其进行评判，从而确定其权重（见表2）。

表2 药品集中采购政策实施效果评价一级、二级指标权重

（3）确定指标隶属度。对单个因素Ui( i=l,…n ) 进行评判，得到指标层因素集的初始模糊关系矩阵R，评价因素指标Cij的判断矩阵可表示为:

并基于初始模糊关系矩阵R 和评价因素指标Cij的判断矩阵，确定药品集中采购政策实施效果指标隶属度（见表3）。

表3 药品集中采购政策实施效果评价各指标隶属度汇总表

（4）确定合成算子。合成算子选择是模糊综合评价中的关键技术之一，不同的合成算子模型能达到不同的评价需求和性能评价的效果。为了更好地发挥各评价指标的作用，采用M (· ，+)算子（加权平均法）计算总评价B=W*R，使其具有更全面的信息基础，对药品集中采购政策实施效果进行全面的评价。M (· ，+)算子表示如下：

（5）模糊综合评判。在确定合适的模糊综合评价合成算子后，结合模糊关系矩阵及德尔菲法权重即可运用公式Score=B*VT 对药品集采效果进行模糊综合评价。

2.2.2 对比分析。依据药品集中采购政策实施效果评价指标体系中的三级指标，选取代表品种进行对比分析，以研究对象执行时间为节点，利用Excel 及SPSS 等软件对收集到的三级指标数据进行清洗整理，采用方差分析、卡方检验等统计学手段，对政策实施前后的横向情况以及省与全国层面纵向的差异性、变化趋势等方面进行分析，该部分主要辅助评价及解释药品集中采购政策实施效果。

3 效果评价体系初步应用结果

3.1 确定时间节点

为了解集采政策产生的影响及集采药品执行情况，本研究以国家组织集中采购药品执行时间为研究节点。横向上，比较分析政策实施前后；纵向上，比较分析云南省与全国整体的情况。截至2022年3月，国家集采已经开展至第七批，因对比分析需要采集1年采购数据，国家集采药品前3 批时间节点为2021年11月30日，仅能分析至第三批国家集采药品，故本研究对象选择了前3 批药品（见表4）。

表4 对比分析研究对象情况

3.2 确定代表品种

通过查询《中国卫生统计年鉴（2020 版）》，选取2020年度我国居民患病率排名前三的疾病，为高血压、糖尿病、急性胃炎。根据官方报道及云南省药品采购情况，在前3 批次国家集采药品中，选取治疗这3 种疾病使用最广泛的2 个品种分别作为代表品种。初步确定6 个代表品种，高血压药：苯磺酸氨氯地平片、马来酸依那普利片；降血糖药：阿卡波糖片、盐酸二甲双胍片；消化系统药：奥美拉唑肠溶胶囊、多潘立酮片。

因仿制药替代率指标的分析需对比其对应原研药品采购情况，但初定代表品种和云南省药品交易中存在无对应参比制剂及原研药的问题，依据药品采购量、采购完成率等指标情况，将使用范围更为广泛和完成情况良好的药品替代原有代表品种（见表5）。

表5 代表品种情况

3.3 结果分析

利用已构建的指标体系和模型对云南省药品集中采购政策实施效果进行评价。结果显示，利益相关者的评价结果表明云南省实施效果处于较好水平。通过数据分析发现，国家集采政策实施后，药占比、药品价格和药品不良反应上报件数占比共计3 个指标下降，降幅分别为3.55%、81%、3.30%。另外7个指标的数据均有所上涨，具体增幅为：配送率6.36%、次均门诊药品费用9.87%、人均住院药品费用2.71%、行业集中度0.86%、仿制药替代金额率49.15%、仿制药数量替代率61.29%。总体来说，药品可及性等医药影响方面的政策实施效果处于较好水平，医疗影响和医保影响方面的政策实施效果处于非常好水平。可见，云南省药品集中采购政策目标基本达成，药品可获得性和可负担性初见成效，医疗保障基金使用减负增效。

4 讨论与建议

4.1 效果评价体系的全面性

本研究从多渠道搜集药品集中采购相关政策、文献及报道，梳理汇总相关指标，多轮咨询权威专家意见和建议并对权重赋值，最终构建了全面的药品集中采购政策效果评价体系。

4.2 效果评价体系的系统性

在构建本指标体系时，秉承系统性原则，既确保评价指标的综合性，充分考虑到各个方面的影响，也考虑指标的相关性、层次性、综合性和整合性。

4.3 效果评价体系的科学性

本研究构建适配药品集中采购政策效果评价体系是在科学的理论指导下进行的，指标体系的初筛结合国家相关政策，紧紧围绕药品集中采购政策的目标。评价模型是基于模糊层次分析法和对比分析法构建，最终形成的指标体系既包括主观性指标又包括客观性指标，使用定性与定量相结合的方式对药品集中采购政策效果进行评价。

4.4 效果评价体系的可操作性

本指标体系中指标的选择充分考虑到指标的可获得性，确保数据尽可能通过药品集中采购平台或其他可获取的官方网站获得。同时对筛选出的指标给予明确定义以及清晰的测量方法，使该指标体系在实际应用过程中不会产生歧义，确保整个指标体系具有可操作性和较强的实用性。

5 效果评价体系的不足与展望

经查阅文献、咨询专家后，部分政策目标当前无相应定量指标，部分三级指标缺乏对比数据，在具体评价中可能存在全面性不足的问题。此外，药品集中采购是一个动态的过程，药品集中采购政策的效果评价指标体系也应与时俱进，不断地发展和完善，提高针对性和科学性，最终形成一套较为系统的药品集中采购政策实施效果评价指标体系。