诺诚健华强势步入商业化阶段由biotech加速成长为biopharma

诺诚健华医药有限公司（下称“诺诚健华”）是一家拥有卓越研发能力的快速发展的biotech新秀，专注于肿瘤和自身免疫类疾病领域。9月21日，诺诚健华正式登陆科创板（688428.SH），标志着诺诚健华实现“H+A”两地上市，本次发行诺诚健华成为2022年全球首家红筹回A的生物科技公司，也是2022年以来全球市场生物科技公司回A最大融资规模的IPO项目。

21世纪是生物技术的世纪，从社会到经济，都将被一系列生物技术突破和商业应用所塑造，与之相应，21世纪的伟大公司，也必将产生于生物技术领域。以卓越的自主研发能力作为核心驱动力，诺诚健华已经在生物技术商业化领域初露锋芒，主要产品奥布替尼上市成为公司发展的里程碑事件。在上市元年的2021年，奥布替尼取得了2亿多元的销售佳绩，并出海与MS适应症领域龙头渤健（Biogen）合作，获得1.25亿美元首付款。诺诚健华的商业化之路首战大捷。2022年，公司总收入同比上涨142%，达到2.46亿元。奥布替尼从提交IND到获批上市仅用时44个月，临床推进和商业化进展可谓迅速。这背后，是诺诚健华以崔霁松博士和施一公博士为首的强大研发团队。

在奥布替尼成功商业化的同时，诺诚健华研发管线深厚，多款药物在血液瘤、实体瘤和自免领域取得积极进展。通过全面升级，公司建立了自主生产及商业化平台，由biotech（生物技术企业）加速成长为集创新药研发、生产和商业化于一体的biopharma（综合性生物医药企业）。

诺诚健华成立于2015年，公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物，正加速成长为为全世界患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。

受到人口老龄化等因素影响，诺诚健华所处领域需求巨大。根据弗若斯特沙利文分析，2020 年全球肿瘤药物市场规模达1503亿美元，2030年有望增长至4825亿美元;2020年全球自身免疫性疾病药物市场规模达1206亿美元，2030年有望增长至1752亿美元。

面对这一巨大而增长迅速的市场，只有研发实力强大的企业才能分享发展红利。诺诚健华无疑是其中的佼佼者。

诺诚健华由崔霁松博士和施一公博士共同创立。崔博士在药物研发和公司管理方面有逾20年经验，曾在默沙东（Merck）等大型药企任管理层职位，目前任公司的董事长兼CEO;而施博士是国内外著名的结构生物学家，也是西湖大学的创始人及首任校长。在两位业界顶尖人物的带领下，公司成立仅5年就将第一款产品推入市场、并建立起深厚的创新药产品管线，研发效率在行业中遥遥领先。

诺诚健华的主要管理团队成员拥有辉瑞、葛兰素史克、百时美施贵宝、强生公司等大型跨国药企的资深工作经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。

成立以来，诺诚健华持续打造卓越的自主研发能力为核心优势，不断加码研发投入，全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。根据Wind，2017-2021年，公司研发支出分别为0.63亿元、1.50亿元、2.13亿元、4.03亿元和7.22亿元，CAGR（4）高达84.05%，取得了大量的专利成果、建立了深厚的产品管线。2022年上半年，随着更多创新药项目进入临床以及更多三期临床试验的开展，公司研发费用从上年同期的1.85亿元增至2.74亿元。

作为诺诚健华发展的里程碑事件，公司主要产品之一奥布替尼于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市。

奥布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤，也用于治疗自身免疫性疾病，是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，与伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼等其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有独特竞争优势。

奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，被列为复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL治疗的I级推荐方案，并获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格认证。

商业化方面，2021年奥布替尼已覆盖全国超260个城市1000多家领先医院的5000多名医生，实现销售额2亿多元。根据Wind，2021年诺诚健华的销售毛利率为93.70%，取得经营性现金流1.67亿元。

另外，诺诚健华通过海外合作推动产品进军全球自免市场：2021年7月，公司与渤健签订合作协议，以超过9亿美元的首付款+里程碑付款授权渤健奥布替尼MS适应症的全球独家权益。渤健是MS领域的绝对龙头，与渤健的合作为公司全球化布局打下了坚实基础，有望在庞大的自身免疫市场取得突破。

奥布替尼在2021年底的医保谈判中顺利进入医保目录，2022年上半年，奥布替尼纳入医保后的銷售放量同比上涨115%，从1.01亿元猛增至2.17亿元。

作为国内第三款上市的BTK抑制剂，奥布替尼已展现出优于竞品的疗效和安全性优势，后续适应症拓展和出海潜力十分可观。

奥布替尼的成功上市，使得诺诚健华在血液瘤领域的优势地位得到巩固。

与此同时，诺诚健华积极布局新一代药物分子和靶点，多款药物在血液瘤、实体瘤和自免领域取得积极进展。目前已有12款产品处于临床开发阶段，覆盖多个创新靶点，市场空间广阔且竞争优势明显。

2022年上半年，诺诚健华继续在各个领域取得突破：奥布替尼2022年上半年实现医保后的销售放量;tafasitamab首方落地博鳌乐城，并在国内启动II期注册研究;持续加大源头创新和临床开发力度;与渤健和Incyte公司的国际合作项目继续顺利往前推进。

中报显示，诺诚健华已经建立了强大的产品管线，其中奥布替尼和tafasitamab处于商业化阶段，还有12款产品处于临床阶段，4款产品处于临床前阶段，正在中国及全球进行30多项临床试验。未来3-5年，随着这些产品在临床中推进、甚至获批上市，公司股价将获得强大推动力。此外，在生产建设方面，诺诚健华广州药品生产基地商业化生产已正式获批，从6月30日起可用于生产奥布替尼片。这标志着诺诚健华正式开启了自主生产之路;位于北京的诺诚健华创新药基地已顺利举办开工奠基仪式，将用于建设公司总部大楼、创新药研发中心和大分子生产基地，以支持公司不断增长的业务需求。

凭借在生物医药领域的自主创新力和市场竞争力，2022年上半年，诺诚健华荣获北京市经济和信息化局专精特新“小巨人”企业称号。作为专精特新的排头兵，专精特新“小巨人”企业已成为提升产业链、供应链稳定性和竞争力的关键环节，成为培育制造业单项冠军和领航企业的后备军。

截至2022年6月30日，诺诚健华现金及银行和理财产品结余高达65.19亿元。另外，公司将实现A股上市募集资金，以充足的现金储备为后盾，诺诚健华的创新研发有望进入快车道。2022年，随着多个里程碑事件的陆续落地，诺诚健华生物医药领导者的愿景正在成为现实。

“展望2022年下半年，我们将继续秉持‘科学驱动创新 患者所需为本’的价值理念，不断加强我们研发平台建设，持续推进全球临床试验，同时积极探索国际业务拓展机会进一步释放我们的创新潜能，为社会各界创造更大价值。”崔霁松博士说。