失效模式与效应分析在降低ICU患者肠内营养相关性腹泻中的应用

王汇，程岚，唐淑慧，陆小英

(1.海军军医大学第一附属医院 护理处，上海 200433；2.海军军医大学第一附属医院 呼吸科；3.海军军医大学第一附属医院 肿瘤科)

肠内营养(enteral nutrition,EN)是重症监护病房(intensive care unit,ICU)重症患者营养支持的重要方式，但临床上由于各种并发症尤其是腹泻的高发生率，严重影响了肠内营养的顺利实施[1]。重症患者肠道功能差，因此肠内营养期间护理操作和管理上的漏洞可能是导致ICU患者肠内营养相关性腹泻发生的一项重要因素。失效模式与效应分析(failure mode and effects analysis，FMEA) 是一种前瞻性的管理模式，可针对系统中潜在风险进行有效辨识和控制，从而预防不良事件的发生，目前已在医疗机构风险管理中取得良好效果[2]。本研究探讨运用FMEA质量持续改进工具以降低重症患者EN相关性腹泻的发生，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 采用目的抽样法将某院ICU 2021年5月和9月实施EN的患者及执行护士做为研究对象。其中2021年5月的患者为对照组，2021年9月的患者为干预组。患者纳入标准：年龄≥18岁；入住ICU，实施EN时间≥48 h；采用统一的EN输注泵。排除标准：实施EN前已有腹泻或肠道相关疾病；EN期间同时接受放化疗；EN实施阶段因治疗需要行灌肠。执行护士纳入标准：固定在ICU工作的本院在职注册护士。执行护士排除标准：实习护士、轮转护士及进修护士。腹泻的发生例次及实施EN的总例次数据来源于医院信息科统计。

1.2 研究方法

1.2.1 对照组 采用未经FMEA优化的肠内营养护理操作流程,即医生下达肠内营养医嘱、护士遵医嘱准备用物及营养液、检查评估患者喂养管情况、预设滴注总量及速度、输注并悬挂鼻饲牌、患者如发生腹泻遵医嘱处理等常规护理流程。

1.2.2 干预组 采用经FMEA优化的肠内营养护理操作流程。

1.2.2.1 组建FMEA管理团队 管理团队由多学科人员组成，共计10人。护理部主任担任组长，营养学组组长担任副组长，1名营养师和1名ICU主任及4名ICU护士长和2名护理骨干担任组员。2021年5月以“降低ICU患者EN相关性腹泻发生率”为主题[3]，采用现场查检表对全院各ICU肠内营养操作执行情况进行现场查检，汇总在EN执行过程中可能导致EN相关性腹泻的原因[4]，即失效模式，见图1。

图1 EN执行过程中失效模式鱼骨图

1.2.2.2 失效模式的风险评分 采用风险优先指数(risk priority number,RPN)量化评估每一项失效模式对EN相关性腹泻造成的风险。分析导致失效发生的原因并从严重度、发生例次和不易侦测度等三方面进行评价打分。RPN=严重度×发生例次×不易侦测度。分值越高，代表一旦发生造成的安全隐患越大，急需采取相应措施加以改善[2]。对上图中相关失效模式计算其RPN分值，依据80/20法则，经统计分析将RPN分值>100分即得分排名前5项的失效模式确定为高效失效模式，见表1。

1.2.2.3 EN执行方案的优化 根据改进措施相关内容，优化临床EN执行管理方案[5]，并严格遵照落实。见图2。

1.2.3 质量控制 由团队的4名ICU护士长和2名护理骨干组成EN规范执行督察小组,对照EN规范化执行督察表单内容，不定期进行现场督察。每月1次汇总分析，做好质量持续改进，问题集中病区做好重点督导。

表1 EN相关性腹泻风险高效失效模式、失效原因、改进措施及RPN评分

图2 优化后的EN执行管理方案

1.2.4 观察评价指标 (1)两组患者EN相关性腹泻发生率；(2)两组高危失效模式RPN值；(3)两组高危失效模式发生率。

2 结果

2.1 两组患者EN相关性腹泻发生率比较 实施FMEA优化后，EN相关性腹泻发生率由46.6%(91/195)下降至18.48%(36/195)，差异有统计学意义(χ2=35.321,P<0.001)。

2.2 两组患者高危失效模式RPN值比较 与对照组相比，实施FMEA优化的干预组5项高危失效模式RPN值均显著下降，其中营养液外漏RPN值下降高达90%以上，见表2。

表2 两组患者高危失效模式RPN值比较

2.3 两组患者高危失效模式发生率比较 与对照组相比，实施FMEA优化的干预组5项高危失效模式发生率均显著下降，差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。

表3 两组患者高危失效模式发生率比较[n(%)]

3 讨论

3.1 应用FMEA能够有效降低ICU患者EN相关性腹泻发生率 不规范的EN操作流程易导致患者腹泻发生。本研究结果显示应用经FMEA优化后的EN操作流程，ICU患者EN相关性腹泻发生率较实施前明显降低。对比米元元等[3]及危娟等[7]关于ICU患者EN期间并发腹泻的相关研究，本研究中筛选出的5个高危失效模式中的3项即实施EN前未行滋养性喂养、未及时评估患者肠鸣音及操作未严格执行手卫生在ICU腹泻发生原因中均有直接体现。针对相关问题，结合循证护理实践，通过对执行护士加强EN专业知识培训，优化现有操作流程、开展情景模拟教学及实施集束化保护措施，使护士对重症患者EN的规范执行从知识、态度和行为方面得到全面认识和提高。除此之外，众所周知营养液污染和变质是导致患者发生腹泻的另一重要危险因素，既往研究[7]中相关预防措施主要集中于EN操作的环境、手卫生的执行、营养液的储存及营养液使用时间方面。本研究发现营养液频繁外漏同样可能是导致营养液污染的重大风险，进一步分析发生原因是因为营养管侧通道注药接头设计不合理，缺少防返流装置以及冲管使用的空针头端与鼻饲管头端口径不吻合,从而导致在注药和冲管过程中频繁发生营养液外漏现象。通过设计使用带有恒压接头的侧通道注药口及头端为圆锥型的EN专用空针，使营养液外漏的发生率由22.86%下降至1.43%。另外通过调查发现由于药物的研磨不均匀、药物颗粒大，从而导致药物和营养液附着喂养管壁，冲洗不干净也是营养液变质的可能原因。通过设计使用新型药物研磨器将药物有效研磨成细小粉末，从而使药物和营养液附着喂养管内壁的现象得到有效解决，发生率由35.71%下降至4.29%。由于上述2个问题的存在与所在医院选用的EN操作工具有关，不一定具有普遍性，因此有可能在既往研究中没有引起关注。这也说明应用FMEA通过计算RPN分值，能够有效发现实际操作流程中隐藏的危险因素，从而有针对性的做好质量持续改进。

3.2 应用FMEA能够有效降低EN执行中高危失效模式RPN评分 研究数据对比显示，干预组在应用FMEA优化后，5项高危失效模式的RPN分值均显著下降。提示应用FMEA能够有效预测ICU患者发生EN相关性腹泻的高危失效模式，帮助管理者制定相应的风险防范方案，从而有效降低系统风险。FMEA管理方法的突出优势在于能够通过计算每一项失效模式的RPN值从而精准发现系统中的高危失效模式。本研究中针对5项高危失效模式实施的具体干预措施及优化后的护理操作流程，可以对临床重症患者EN腹泻的预防提供一定的借鉴作用。对比实施前后的相关项目数据，执行EN前未行滋养性喂养及护士接触鼻饲管操作未严格执行手卫生的RPN值下降幅度相对较小，分析原因与ICU医护人员日常工作繁忙、交流沟通不够、医生对EN相关知识未及时更新及护士对执行EN无菌操作重视度不够有较大关联。提示我们在今后的工作中需进一步做好ICU医护人员EN知识的联合培训，进一步强化护士的无菌操作理念。

3.3 应用FMEA能够显著降低EN操作流程中高危失效模式的发生率 研究数据对比显示，在应用FMEA进行干预后，高危失效模式的发生率得到显著下降。管理团队通过对5项高危失效模式相关失效原因分析发现，医护人员对重症患者肠道功能特点认识不足，缺乏保护性意识以及EN操作工具使用不便是导致失效发生的根本原因。因此，我们在制定相关性腹泻预防策略方面，除了严格规范EN供给技术，遵循“由少到多，由慢到快，由稀到浓，循序渐进”的供给原则、做好营养液的使用和保存、对患者在血液动力学稳定的情况下，需尽早实施EN之外，重点对实施具体操作的人员做到从增强意识、规范流程、改进工具到质控督察进行全方位的干预，从而确保问题得到有效解决，行为得以规范落实。

3.4 本研究的局限性 本研究存在一定的局限性。首先，FMEA研究过程较长，发现临床问题及找到相应原因，实施改善计划需要一个较长的观察时间。本研究属于单中心研究，样本量较小，研究周期较短，故在本次研究中发现的高危失效模式不一定具有代表性，没有达到高危风险的失效模式也有可能是潜在风险因素；其次，关于RPN的批判过程自身存在一定的主观性，需要管理团队所有成员对该类问题均要有非常丰富的专业认知和临床经验以及基于循证的研究方法。在今后的相关研究中，还需进一步开展多中心、大样本的研究以及纳入更多的循证研究人员参加。

4 小结

本研究结果显示，应用FMEA管理方法可有效降低ICU患者EN相关性腹泻发生的系统风险。本次研究通过使用该方法，做好EN执行护士的专业知识培训，强化风险防范意识，改善护理操作工具及规范医护人员的操作流程，从而有效降低了EN相关性腹泻发生率。