中央孔型有晶状体眼人工晶状体植入术矫正中低度近视与高度近视术后视觉质量对照研究

关念 沈政伟 张晓农 吴慧莺

中央孔型有晶状体眼人工晶状体植入术(implantable collamer lens, ICL)是目前广泛应用于矫正近视的手术方法，它具有可逆性好、屈光矫正精确、预测性佳、保留调节、视力恢复快等优点[1]。矫正高度近视其安全性和疗效受到了肯定[2，3]，而对于中低度近视的应用报导较少。本研究回顾性分析通过iTrace视觉质量分析仪测量ICL晶状体植入术前后的客观视觉质量指标，旨在比较中低度近视与高度近视术后全眼总高阶像差均方根值(root mean squar, RMS)、去除离焦像差的调制传递函数(modulation transfer function, MTF)平均值的变化，评估两组患者视觉质量的差异。

资料与方法

一、 资料

回顾性病例分析。选取2019年10月至2020年1月在武汉普瑞眼科医院行ICL晶状体植入术的近视患者101例(101只眼)，其中男性42例，女性59例，年龄(27.08±5.16)岁(21～44岁)。按术前屈光度分组：组1为中低度近视组35例(35只眼)，屈光度球镜-2.00～-5.75 D，柱镜0～-4.00 D，等效球镜(-6.01±1.32)D；组2为高度近视组66例(66只眼)，屈光球镜-6.00～-18.00 D，柱镜0～-4.50 D，等效球镜(-10.31±2.51)D。纳入标准：年龄21～45之间，屈光度稳定1年以上，中央前房深度>2.8 mm,角膜内皮细胞密度计数大于2000个/mm2。排除标准：精神或心理异常，患有葡萄膜炎、白内障、青光眼及视网膜脱离等，全身结缔组织疾病与自身免疫性疾病。根据《赫尔辛基宣言》，本院伦理委员会批准该研究，批文号：武普伦字[2019]02号,所有患者均签署了知情同意书。

二、方法

1.检查与随访：检查并记录患者术前、术后1 d、1周、1个月、3个月及6个月的裸眼视力(uncorrected visual acuity,UCVA)、最佳矫正视力(best corrected visual acuity, BCVA)、等效球镜(spherical equivalent, SE)和眼压，使用iTrace视功能分析仪测量术前及术后1个月和6个月全眼总高阶像差RMS及去除离焦像差的MTF平均值。视力采用国际标准对数视力表检查UCVA和BCVA换算成logMAR视力进行统计学分析;以CV-5000综合验光仪(日本拓普康株式会社生产)进行主观验光与客观验光；以SL-115 Classic裂隙灯显微镜(德国蔡司公司生产)检查眼前节；以Pentacam HR 三维眼前节全景分析仪(德国 Oculus公司生产)检查白到白(white to white,WTW)和前房深度；以CT-800非接触性眼压计(日本拓普康株式会社生产)测量眼压；以IOL Master 700生物测量仪(德国蔡司公司生产)测量眼轴长度；以SP-3000P角膜内皮细胞计数仪(日本拓普康株式会社生产)测量角膜内皮细胞计数；以V90C 非接触裂隙灯前置镜(英国豪迈公司生产)进行眼底检查；在自然瞳孔状态下采用iTrace视功能分析仪(美国Tracey公司生产)测量患者的全眼像差及角膜像差，记录瞳孔为4 mm时的全眼总高阶像差均方根值RMS及去除离焦像差的MTF平均值，每只眼3次重复测量取均值记录。

2. 手术方法：所有手术都由同一位熟练的手术医生(第一作者)完成。通过角膜WTW、前房深度(anterior chamber depth,ACD)等确定ICL大小。利用厂家提供的在线系统计算ICL屈光度(STAAR Surgical)。术前3 d连续用左氧氟沙星滴眼液(参天制药有限公司生产)滴眼，4次/d；术前30 min用复方托吡卡胺滴眼液(参天制药有限公司生产)散瞳，盐酸奥布卡因滴眼液(参天制药有限公司生产)点眼行表面麻醉，裂隙灯下标记角膜散光轴位。常规消毒铺巾并冲洗结膜囊，在角膜最陡子午线做主切口，用推注器将EVO-ICL注入前房，在ICL上方注入适量15 mg/ml的医用透明质酸钠凝胶(杭州协合医疗用品有限公司生产)维持前房深度，用调位钩将EVO-ICL的四个角襻调至虹膜后方睫状沟内，调整EVO-ICL至标记区域,冲洗前房内残余的黏弹剂。术毕用妥布霉素地塞米松滴眼液(S.a.ALCON-COUVREUE n.v.生产)滴眼。

三、统计学分析方法

结 果

一、术前资料

两组数据性别、年龄、眼压、内皮计数、WTW差异无统计学意义(t=0.231，0.591，-1.235，0.769，1.538；P>0.05)；组2的UCVA、SE、BCVA、ACD显著低于组1(t=2.359，11.085，2.431，3.142；P<0.05)，眼轴组2显著高于组1(t=-4.659，P<0.05)差异有统计学意义。见表1。

表1 两组患者一般情况比较

二、两组间视力比较

末次随访术后6个月，组1 UCVA≤0(logMAR视力)者34只眼，占97.14%；≤-0.1者31只眼，占88.57%；35只眼(100%)达到术前BCVA。组2 UCVA≤0者62只眼，占93.93%；≤-0.1者46只眼，占69.69%；65只眼(98.48%)达到术前BCVA。两组的UCVA、BCVA均较术前提高(P<0.05); UCVA术后1 d、1周组1显著高于组2，两组间差异有统计学意义(t=2.438, 2.579;P<0.05); 其余各时间点差异无统计学意义(P>0.05);两组均无BCVA下降的病例。

三、两组间屈光度比较

术前组1屈光度(-6.01±1.32)D、术后1 d屈光度(0.06±0.54)D显著低于组2术前(-10.31±2.51)D和术后1 d(0.5±0.49)D(t=11.085，3.584；P<0.05)，差异有统计学意义；其余各时间点差异无统计学意义(P>0.05)。

四、两组间眼压比较

组1术前、术后1 d、1周、1个月、3个月及6个月各时间点眼压差异无统计学意义(P>0.05)；组2术前、术后1 d、1个月、3个月及6个月各个时间点相对于1周，眼压都有显著的降低差异有统计学意义(P<0.05)。组1眼压1周显著低于组2差异有统计学意义(t=2.653，P<0.05)，术前、术后1 d、1个月、3个月及6个月其余各时间点组1眼压略低于组2，但差异无统计学意义(P>0.05)。

五、两组间全眼总高阶像差均值RMS比较

两组患者术前全眼总高阶像差均值RMS差异无统计学意义(P>0.05)。术后1个月和6个月，两组全眼总高阶像差均值RMS较术前降低(P<0.05)。两组间比较术前、术后1个月和6个月时，组1全眼总高阶像差均值RMS均低于组2(t=-0.072，-0.557，-0.445；P>0.05)，但差异没有统计学意义(见表2)。两组随时间变化呈递减趋势且逐渐接近。(见图1)。

表2 两组患者手术前后各时间点RMS变化

图1 两组患者手术前后各时间点RMS的变化

六、两组间去除离焦像差的MTF平均值比较

两组患者术前去除离焦像差的MTF平均值差异无统计学意义(P>0.05)。术后1个月和6个月时，两组去除离焦像差的MTF平均值较术前提升(P<0.05)。两组间比较术前、术后1个月和6个月时，组1去除离焦像差的MTF平均值均较组2提升(t=1.683，1.246，1.312；P>0.05)，差异没有统计学意义(见表3)。两组随时间变化呈递增趋势(见图2)。

表3 两组患者手术前后各时间点MTF变化

图2 两组患者手术前后各时间点MTF的变化

讨 论

ICL植入术保留了自身晶状体的调节作用，不切削角膜，不受角膜厚度的限制，具有潜在的可逆性，是目前矫正屈光不正，尤其是高度屈光不正的主要手术方式之一[4-7]。由于其具有良好的视觉质量，在临床上得到了广泛应用，有效性和安全性已受到充分的肯定[8-10]。对于ICL植入术在中低度近视中的应用报导较少，大部分研究集中在ICL与激光原位磨镶术(laser in situ keratomileusis ，LASIK)的对比，认为中低度近视ICL植入术在安全性、有效性、可预测性及稳定性方面优于LASIK[11，12]。国内未见中低度近视与高度近视ICL植入术后临床对照研究，本研究将ICL植入术后中低度近视与高度近视的视力、屈光度、眼压及视觉质量进行对照，在半年的观察期内中低度近视与高度近视具有同样良好的安全性、有效性、可预测性和稳定性，结果与日本多中心研究[13]报道一致。

两组患者术后均无BCVA下降的病例。但UCVA术后1 d、1周中低度近视组显著高于高度近视组，SE术后1 d中低度近视组显著低于高度近视组，说明中低度近视早期能获得较好的视力。术后1、3及6个月两组间UCVA无明显差异，SE方面术后1周、1个月、3个月及6个月两组间无明显差异不具有统计学意义，表明随着时间的推移及术后恢复，ICL植入术治疗中低度近视及高度近视有同样良好的安全性、有效性、可预测性和稳定性。

屈光手术除视力、屈光度外还应具备良好的视觉质量，视觉质量是反映屈光手术效果的重要指标，常用的评价指数为RMS、MTF等。iTrace视功能分析仪由角膜地形图和波前像差仪组成，在暗室自然瞳孔下测量可获得波前像差及调制传递函数等客观评价指标。调制传递函数与人眼像差成反比，人眼的像差会使调制传递函数值降低，同时人眼视觉质量也降低[14]。因ICL人工晶状体植入术后矫正了离焦，故用iTrace视功能分析仪全眼总高阶像差均值RMS和去除离焦像差的调制传递函数MTF平均值更能客观、敏感、真实评价术后视觉质量。本研究结果，两组患者术后1个月和6个月全眼总高阶像差均值RMS较术前降低，MTF值较术前提升，这表明ICL植入术术后视觉质量优于术前，ICL晶状体植入术保留了角膜形态，对角膜生物力学影响较小，人工晶状体负球差抵消角膜正球差，并且植入的位置也更接近人眼的光学节点，故能获得良好的、与正视眼相接近的术后视觉质量[15]。 两组间比较术前、术后1个月和6个月中低度近视组RMS值均低于高度近视组，差异没有统计学意义，两组随时间变化呈递减趋势且逐渐接近；术前、术后1和6个月中低度近视组MTF值均较高度近视组提升，差异没有统计学意义，两组随时间变化呈递增趋势。说明中低度近视组和高度近视组一样具有良好的术后视觉质量，从变化趋势提示患者视觉质量是逐渐上升的，术后1个月趋于稳定。原因可能是随着术后恢复，角膜水肿消退，前房形态稳定，眼压恢复正常，切口引起的术源性散光(SIA)于术后1个月趋于稳定[16]等，所以术后视觉质量逐渐上升，1个月渐趋稳定。

综上所述，本研究评估了中低度近视与高度近视ICL晶状体植入术术后6个月短期的安全性、有效性、稳定性、可预测性和术后视觉质量，结果表明ICL晶状体植入术在中低度近视与高度近视中临床疗效基本一致。但安全性方面未关注两组患者角膜内皮细胞计数的变化情况，视觉质量方面未评估可能与中央孔有关的散射及衍射现象，未来仍需大样本、长时间、完善的观察和随访中低度近视与高度近视的ICL晶状体植入术。