欧盟启动欧洲健康数据空间建设

■文/尹盛鑫（中国科学技术信息研究所）

2022年5月3日，欧盟委员会宣布建立欧洲健康数据空间（EHDS），这是《欧洲数据战略》优先支持建设的九个公共领域数据空间中最早启动的一个。EHDS是欧洲卫生联盟的一个核心组成部分，旨在使公民在欧盟范围内更为便捷、安全地使用和控制自己的个人健康数据，在符合欧盟数据保护标准的前提下，为研究、创新、决策活动方面的健康数据使用和监管提供一个一致、安全和高效的规则框架，为培育统一的欧洲卫生健康信息服务和产品市场创造条件。

随着信息技术的飞速进步和普及，全球数字化转型不断加速，数据成为了与劳动力、资本一样对社会经济发展至关重要的要素。为了培育允许数据在欧盟内部跨部门自由流动的统一的数字化市场，为企业、研究人员和公共行政部门提供帮助，使欧盟成为数据驱动型社会的领导者，欧盟于2020年2月发布了《欧洲数据战略》。在该战略中，欧盟委员会表示将优先面向工业（制造业）数据、绿色交易数据、交通数据、健康数据、金融数据、能源数据、农业数据、行政数据与技能数据，建设九个公共领域数据空间。

与此同时，新冠肺炎疫情凸显了卫生领域数字服务的重要性，暴露出欧盟各国、各地区的电子卫生系统互联互通不足，机构和个人难以及时、安全地获取和共享健康数据等问题。欧盟一方面采取紧急调整临床患者管理系统（根据欧盟委员会实施决定Decision 2019/12693/EU建立）以共享新冠肺炎患者电子健康数据、建立欧盟数字 COVID 证书等措施以应燃眉之急，另一方面加紧筹备建立欧洲健康数据空间。

2022年5月3日，欧盟委员会宣布启动欧洲健康数据空间（EHDS）建设，就欧盟理事会(Council of the European Union)和欧洲议会(European Parliament)共同提出的欧洲健康数据空间条例公开征求意见。

一、EHDS的目标

欧盟为E H D S 设立了三项目标。

目标一：增强公民对个人健康数据的控制，帮助公民以数字化的方式更为便捷、安全地使用和控制个人健康数据，为欧盟内部人员自由流动提供健康数据支持。

目标二：明确对卫生信息系统（又称为电子卫生记录系统，EHR）的需求和规定，帮助EHR制造厂商在尊重个人权利的基础上开发安全的、可互联互通的产品和服务，进而培育统一的欧洲卫生健康信息服务和产品市场，释放欧洲数字经济潜能。

目标三：为脱敏的个人健康数据在研究、创新、决策和监管方面的使用制定一致、有效的规则框架，在保证安全可信的前提下，使研究人员、创新工作者、政策制定者和管理者能够有效利用健康数据开发、提供卫生健康产品和服务造福社会。

EHDS把目标一中健康数据直接为所有者个人服务的方式定义为健康数据的一次使用，把目标三中研究人员、创新工作者、政策制定者和管理者对健康数据的使用定义为健康数据的二次使用（见图1）。

图1 EHDS中健康数据的一、二次使用

对于健康数据的一次使用，EHDS要求：

（1）欧盟公民要能够及时、便捷地访问电子形式的个人健康数据，能够与欧盟范围内（国内或跨国）的医疗卫生专业人员共享个人健康数据。

（2）欧盟公民要能够获得对个人健康数据的完全控制，能够添加信息、纠正错误数据、限制他人访问，并能够获得其个人数据被如何使用以及用于什么目的的信息。

（3）所有成员国确保用通用的数据格式发布和接受病情摘要、电子处方、医疗图像和图像报告、化验结果以及出院报告等数据。

（4）制定关于安全和互操作的强制要求，EHR制造商必须通过遵循这些标准的认证。

（5）为了保障欧盟公民的权益，所有成员国必须指定卫生数字化管理机构。这些机构要参与欧洲电子跨境卫生服务（MyHealth@EU）以支持患者跨境共享健康数据。

对于健康数据的二次使用，EHDS提出：

（1）EHDS将为健康数据用于研究、创新、公共卫生、政策制定和监管等目的建立强有力的法律框架。研究人员、创新者、公私立机构和企业在遵守严格规定的条件下，将能够获得大量高质量的健康数据，为研发治病救人的治疗方法、疫苗和医疗设备，确立更好的医疗保健服务方式和更灵活的卫生系统发挥重要作用。

（2）所有成员国必须设立健康数据访问机构（HDAB）。研究人员、公司或机构访问健康数据需要获得所在成员国HDAB的许可。只有在安全的环境中并且不泄露患者个人身份的情况下，才能授予访问权限将数据用于特定目的。同时严禁将数据用于损害公民利益的决策应用。

（3）HDAB将连接到新的支持跨境项目的分布式欧盟基础设施（HealthData@EU）以支持健康数据二次使用。

二、EHDS的数据类型、体系架构及管理

（一）数据类型

EHDS中供一次使用的电子数据类型包括：病情摘要、电子处方、医疗图像和图像报告、化验结果以及出院报告。

EHDS中供二次使用的电子数据包括以下类型：（1）EHR系统信；（2）影响卫生健康的数据,包括社会、环境行为等对健康有决定性影响的因素；（3）影响人类健康的病原体基因组数据；（4）医疗卫生相关管理数据，包括索赔、报销等方面的数据；（5）人类遗传、基因组和蛋白质组数据；（6）人造的医疗健康电子产品数据，包括医疗设备、健康应用程序或其他数字化健康应用程序的数据；（7）医疗卫生专业人员的身份识别数据；（8）公共卫生健康登记数据；（9）电子化的针对特定疾病的医学数据；（10）电子化的临床医疗数据；（11）电子化的医疗健康设备、产品、服务生成的数据；（12）与卫生健康相关的问卷、调查和研究数据；（13）来自生物银行和专业数据库的电子化健康数据；（14）电子化的与健康有关的保险状况、职业状态、教育、生活方式、健康和行为相关的电子数据；（15）数据所有者基于数据许可进行更正、标注、补充等处理过程中包含的电子化健康数据。

（二）体系架构

对应目标需求，EHDS由面向数据一次使用的EHDS1子系统、面向数据二次使用的EHDS2子系统和协调、支持健康数据跨境使用的欧洲卫生数据访问实体（EHDAB）三个部分组成（见图2）。

图2 欧洲健康数据空间（EHDS）架构

EHDS1以MyHealth@EU为基础支持跨境医疗保健，另外提供以患者为中心的服务以及和欧盟或国际层面的其他基础设施的连接，未来还可能提供新的服务（例如远程医疗、疫苗接种卡的共享和验证）。它将加强健康数据交换以支持提供医疗保健服务，增强患者对自己个人健康数据的控制。

EHDS2创建一个网络连接承担特定职责的欧盟医疗卫生公共机构（例如欧洲药品管理局EMA、欧洲疾控中心ECDC等）、各成员国设立的HDAB和其他共享健康数据的研究基础设施（例如人口健康信息研究基础设施PHIRI、面向生物信息的欧洲生命科学基础设施ELIXIR等）。EHDS2的数据流及管理与EHDS1分离，采用无中心的点对点连接结构，由约定的互操作标准和能够协调互操作的通用设施支持，每个节点都有实现查询和处理本地数据的本地计算能力，并且可以调用EHDAB的服务以处理来自多个参与者的数据。

EHDAB提供支持EHDS2所必需的通用服务，并额外提供包括安全处理环境服务在内的高级服务，它们将支持对来自成员国内部或欧盟范围内不同数据持有者的数据的安全访问。

（三）管理

欧盟2 0 1 1 年通过的关于欧盟跨境医疗患者权利的指令（Directive 2011/24/EU，CBHC）虽然明确了个人有权获得医疗卫生记录，但并不要求以电子形式提供数据，虽然CBHC要求建立的电子卫生网络（eHealth Network）建议成员国采用电子健康记录标准格式和规范以支持卫生系统的互操作，但不具有强制约束力，不能系统地解决成员国内部和跨境的数据访问和可移植性问题。为了扭转欧洲卫生数字化进程缓慢、人们访问个人健康数据存在困难的局面，欧盟理事会(Council of the European Union)和欧洲议会(European Parliament)一起以对各成员国具有直接约束力的条例形式为欧洲健康数据空间条例立法。

EHDS建立在MyHealth@EU、eHealth Network等当前基础设施和合作机制的基础上，将进一步加强国家和欧盟层面的健康数据管理。EHDS将扩大健康数据一次使用的范围，还将规范健康数据二次使用。

EHDS基于《数据治理法》引入的框架制定关于健康数据使用的规则，还将新设立一个欧洲健康数据空间委员会。该委员会由来自卫生数字化管理机构、所有成员国和欧盟委员会的HDAB、观察员的代表组成，将通过向欧盟委员会提供建议，以及与其他欧盟机构和利益相关者合作等方式使EHDS制定的规则在整个欧盟范围内得以协调一致地应用。

三、资金投入与预期的积极影响

EU4Health计划在2021年和2022年以近1.1亿欧元的投入为EHDS的开发和建设提供了初始支持，相关活动包括MyHealth@EU和HealthData@EU等现有基础设施的运作、成员国对国际标准的采用、能力建设和其他准备行动，以及健康数据二次使用的基础设施试点项目、患者通过MyHealth@EU访问个人健康数据的试点项目，以及开发用于二次使用的中心数据服务。

2023年到2027年，欧盟将为EHDAB投入2.2亿欧元，其中1.7亿欧元来自EU4Health计划，余下5000万欧元来自数字化欧洲计划。EHDS1的实施行动，包括MyHealth@EU的运行、成员国对国家数字医疗卫生联络点作为MyHealth@EU组成部分进行的管理、支持采用国际标准以及支持患者通过MyHealth@EU获取健康数据的行动等，共需要1.1亿欧元投入。EHDS2计划投入超过1400万欧元开发和维护一个支持互操作的EHR和健康应用程序的欧洲数据库以实现EHR的自我认证，投入9600万欧元实施其他支持电子健康数据二次使用的行动。

除此之外，将成员国与EHDS的欧洲基础设施连接所花费的资金将部分由欧盟对EU4Health的补充资助计划支付。

对应其三个目标，EHDS预计将产生下列积极影响：（1）人们将受益于更便捷、安全地访问和控制自己的个人健康数据（在国内或跨境）；（2）EHDS对EHR的互操作性和安全性制定明确规定，将减少在统一市场里供应此类产品的障碍，使EHR的供应商和制造商受益；（3）人们将受益于基于健康数据的一次使用和二次使用而提供和开发的大量安全、可信的创新健康产品和服务；（4）研究人员、创新工作者、政策制定者和管理者，应该从更有效的健康数据二次使用中受益。

另据欧盟评估，EHDS预计在10年内将产生超过110亿欧元的经济效益。在健康数据的一次使用方面，受益于更新、更好的远程医疗服务和更有效的健康数据交换，将为患者和医疗保健提供者分别节省约14亿欧元和40亿欧元的医疗服务支出。在健康数据的二次使用方面，由于数字健康、医疗设备和医药产品的研究人员和创新工作者能够更有效地二次使用健康数据，将创造超过34亿欧元的收益；更多、更好的医疗卫生创新产品和决策服务预计将为患者和医疗保健提供者分别节约3亿欧元和9亿欧元支出；医疗卫生政策制定者和监管机构在医疗卫生政策制定过程中更多、更准确地参考真实数据预计将额外节约8亿欧元的资金。此外，EHDS确立对EHR的互操作性和安全性的规定，降低了制造商的产品认证成本，将促进统一市场的发展，预计能为数字化卫生健康市场带来20%～30%的增长。