统计过程控制在血液透析机质量控制中的应用

毛宗普

皖西卫生职业学院附属医院·六安市第二人民医院医学装备部 （安徽六安 237000）

慢性肾衰竭属于肾内科常见病，是由多种病因导致肾脏不能维持正常生理功能的临床综合征，主要表现为电解质代谢紊乱、代谢产物排泄障碍、酸碱度失衡等[1-2]。血液透析是治疗慢性肾衰竭患者常用的方式，可通过弥散、渗透、对流作用清除患者血液中的代谢产物从而对血液进行净化，但临床治疗结果显示，常规的血液透析治疗对中分子毒素的清除力度不足，易引起并发症，因此临床常借助高通透性的透析滤过膜，其可从血液中滤出大量含毒素的体液，减轻微炎症反应和改善肾功能[3]。此外，透析设备亦在血液透析治疗中发挥着重要的作用，随着血液透析患者数量的增加，设备使用率越来越高，透析过程中与设备相关的风险系数也相应增高，为降低因设备性能不稳定因素对患者造成不良影响，于血液透析室建立血液透析机质量控制管理体系以提高设备稳定性、保障设备安全可靠地使用非常必要[4]。医疗设备质量控制是通过运用一种科学管理方法结合临床医学和医学工程技术，确保设备质量安全的一项系统工程，通过对医疗设备进行质量控制，可保障医疗设备在使用过程中符合相应设备的技术标准和技术要求，使其处于安全、可靠、有效的工作状态，最终实现预期治疗、检查效果的目标。质量控制管理体系的建立是通过对医疗设备相关性能数据进行校准、记录、分析，得到结果后对设备进行预防性维护的过程。对于血液透析机的预防性维护，主要是对血液透析机透析过程中的透析液温度、电导率、流量、设备动静脉压力等参数进行监测，保证设备性能安全可靠[5-7]。本研究主要通过统计过程控制技术对血液透析机基本技术参数进行监测，评估血液透析机的设备性能及受控状态。

1 材料与方法

1.1 实验数据记录

选取我院血液净化中心A、B、C 3种品牌各5台血液透析机，且每台血液透析机均可正常使用，记录2021年9—11月期间血液透析机透析过程中的电导率；设备每日治疗患者2次，每次治疗过程中记录2次数据，共记录84个工作日336组数据，并采用Minitab18.0软件对记录数据进行分析。

1.2 实验数据分析方法

其中，n为样本组大小（2≤n≤100）；d为均值图计算控制限系数，系数值大小与n的选取有关；CL为中心线；UCL为控制上限；LCL为控制下限。

其中，σ为参数，主要为计算Cp、Cpk；USL和LSL分别为误差允许的上下限，此处指电导率的允许误差上下限。

2 结果及分析

2021年9—11月，我院3种品牌共15台血液透析机的电导率记录范围为13.7～14.3 μS/cm，均在允许误差±3%内。采用Minitab18.0软件绘制均值-极差控制图，其中样本大小n=2，得到168个样本点。表1记录了我院3种品牌共15台血液透析机的电导率过程能力控制结果，由表中的X、R、σ等参数可知，我院血液透析机透析过程中的电导率比较稳定且波动不大，同时15台血液透析机的Cp均大于1.33，其中设备编号C3的结果为解决不受控状态后的结果，表示我院血液透析机受控能力强、受外界环境影响小、设备性能非常稳定，完全能够达到患者治疗所需效果，满足临床科室需求。图1表示设备编号A2血液透析机透析过程中的记录数据经Minitab18.0软件绘制的均值-极差控制图，图中包含168个样本点，电导率的LCL和UCL分别为13.8777和14.1979，由图可知，血液透析机电导率均值从137～146号出现数据异常点，这10组异常点数据均接近上控制线，观察实际记录数据，发现这10组记录数据均在允许误差内，数据连续性有向同一方向的趋势，且数据偏差越来越大，此时对设备进行维护、保养后，记录数据均处于上下控制线以内；由表1可知，设备编号A2血液透析机的Cp为1.38，Cpk为1.20，该设备在监测过程中处于可控状态，虽然监测过程中存在异常数据点，但可满足患者的治疗需求，通过对设备进行预防性维护，可使后期记录数据异常点消失，使设备长期处于稳定状态。图2和图3分别表示设备编号C3血液透析机透析过程中的记录数据经Minitab18.0软件绘制的均值-极差控制图和设备不受控状态下的过程能力控制图，由图2可知，电导率均值出现一个数据异常点，此异常点远远超过电导率上下控制线，由图3可得到Cp为0.94，表示该设备已处于受控能力非常差的状态，此时设备已出现故障，对其进行故障判断维修后，设备恢复正常，再次计算过程能力控制指数Cp为1.36，Cpk为1.34，表示该设备处于极佳的受控能力下；图2电导率极差图中的控制数据出现很多异常点，且均处于极差图的上限，此结果只能说明设备性能参数有一定的波动但在有效误差范围内，不能说明该设备有无故障。

图1 A2血液透析机电导率的均值-极差控制图

图2 C3血液透析机电导率的均值-极差控制图

表1 15台血液透析机的电导率过程能力控制结果（μS/cm）

图3 C3血液透析机不受控状态下的过程能力控制图

3 讨论

血液透析机性能稳定在患者的治疗过程中起到非常重要的作用，特别是电导率的稳定，电导率是治疗患者前最重要的监测指标，控制电导率偏差在最小范围以保证设备电导率稳定性非常重要。我们可通过统计过程控制技术对数据进行实时监测来观察分析设备是否处于可控状态，当出现异常数据时及时干预，减小数据偏离数据目标值的程度，以保证设备长期处于稳定可控的状态，进而达到最佳的治疗效果。

本研究主要对血液透析机治疗患者时的电导率进行监测，通过运用统计过程控制技术对数据进行统计分析，通过Minitab18.0软件绘制均值-极差控制图，通过监测出现数据异常点时对其进行干预，以上措施可保证设备的稳定可控水平以及各项性能稳定，提高设备治疗效果[11-12]。若记录数据中出现数据异常点但均在允许误差内或者数据连续性向同一方向走势的数据偏差越来越大，此时对设备进行维护、保养，可使设备正常运行并保证记录数据均处于上下控制线以内，而当在数据监测过程中出现数据偏差预警时，对设备进行干预后可恢复正常；当设备出现故障时，监测分析结果显示受控状态差，此时对设备进行故障判断并维修可使其恢复正常，再次监测受控状态已恢复至最佳的状态。总之，利用统计过程控制技术可实现对血液透析机技术参数的日常监测评估，对血液透析机起到预警提示作用，为血液透析机质量控制管理体系的建立提供有利的数据，保证设备长期处于稳定状态，提高患者的治疗水平[13]。