3D打印个性化支具与铰链式支具治疗内侧副韧带损伤的疗效对比研究

李家豪，刘 森，师 铂，张永弟，朱超华，贾国兴，董 威

1.河北医科大学第一医院骨科,石家庄 050031;2.河北科技大学机械工程学院,石家庄 050018

一项研究指出单纯内侧副韧带损伤占膝关节韧带损伤的29%，此外内侧副韧带常合并前叉韧带损伤[1]。膝关节内侧副韧带分为深层与浅层，其与膝关节后内侧复合体起到维持膝关节内侧静力性稳定的作用。内侧副韧带浅层起于收肌结节附近，于胫骨有远近两处止点。内侧副韧带深层于股骨、胫骨各有一个止点，其中间与半月板相连[2]。内侧副韧带受伤原因为膝关节受到外翻的应力，同时可伴有胫骨外旋，该损伤可以为非接触性损伤，也见于直接暴力，常发生于滑雪、足球等运动[3-4]。目前一般主张Ⅰ、Ⅱ度的内侧副韧带损伤采用非手术治疗。非手术治疗一般通过管型石膏或者佩戴铰链式支具，治疗前1～2周将膝关节维持在屈伸20°～30°位，并辅以康复锻炼，6～8周后可以去除支具并尽早进行下肢肌肉的锻炼[5]。

目前，对于膝关节内侧韧带损伤后的治疗比较常见的方法有石膏固定与铰链支具佩戴。石膏相对比较笨重，不利于患者早期直腿抬高训练股四头肌，而且石膏一旦固定，拆解麻烦，加之其透气性不佳，极易造成患者患肢皮肤疾病，也可能造成骨筋膜室综合征[6-8]。铰链式支具相对石膏支具更轻便，但是目前市面上的铰链支具均为固定型号，其匹配度与舒适性有待提高。3D打印支具已广泛应用于骨科临床，并且取得良好的临床效果[9]。基于此，本研究利用计算机建立膝关节有限元模型 ，并在计算机中模拟支具穿戴，利用3D打印技术制造个性化支具。本研究前瞻性研究2021年1月—2021年7月于河北医科大学第一医院骨科收治的内侧副韧带损伤患者60例，对比3D打印个性化支具与铰链式支具治疗内侧副韧带损伤的疗效，旨在探讨3D打印个性化治疗内侧副韧带损伤的临床应用价值。

临床资料

1 一般资料

纳入标准：(1)急性的膝关节内侧副韧带损伤(2周内)，不伴膝关节其他韧带、半月板损伤；(2)既往无膝部创伤、手术史；(3)核磁共振显示膝关节内侧副韧带损伤为Ⅰ度或Ⅱ度；(4)年龄<60岁。排除标准：(1)膝关节开放性骨折或膝关节脱位；(2)内侧副韧带损伤Ⅲ度，或合并其他韧带、半月板损伤，需手术干预；(3)对支具材料过敏；(4)有认知障碍，精神疾患。

本组患者60例，采用随机数字表法分为3D打印支具组(n=30)和铰链式支具组(n=30)。3D打印支具组：男性16例，女性14例；年龄13～55岁，平均34.7岁；体重55～85kg，平均70.1kg；内侧副韧带损伤时间8h～13d，MR显示15例Ⅰ度损伤，15例Ⅱ度损伤。铰链式支具组：男性13例，女性17例；年龄15～58岁，平均36.6岁；体重60～79kg，平均69.8kg；内侧副韧带损伤时间14h～14d，MR显示18例Ⅰ度损伤，12例Ⅱ度损伤。两组患者基线资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表1。

表1 两组患者基线资料比较

2 个性化3D打印支具制作

使用德国西门子 Avanto 1.5 T 超导 MRI，于膝关节屈曲20度位扫描髌骨上方15cm，关节线下10cm。使用西门子64排螺旋CT，扫描膝关节伸直位时髌骨上方10cm，关节线下10cm。将核磁、CT断层图像以DICOM格式保存，利用Mimics19.0软件提取CT骨骼图像，建立膝关节骨性结构，使用3-matic软件提取核磁图像建立周围韧带、软骨、半月板等结构。逆向工程软件Geomagic Studio将建立的有限元模型优化。Ansys Workbench 受力分析软件给予股骨模型施加轴向压力，进行不同屈曲角度下的韧带受力分析。3-matic solidworks给予有限元模型支具设计。利用ANSYS分析模拟穿戴支具的受力情况。Inspire软件优化支具，最终设计出支具(图1)。

图1 计算机模拟膝关节0°时在外翻应力下支具形变分布

3 治疗方法

铰链式支具组患者就诊后给予其佩戴同一品牌普通铰链式支具，佩戴支具2周内，屈伸间隙为0°～30°，并嘱患者减少负重。此后每周给予活动间隙增加15°，每日取下支具行2次膝关节屈伸练习，指导患者股四头肌训练。3D打印支具组患者就诊后给予其制作3D打印个性化支具，佩戴支具2周内，嘱患者屈伸间隙范围控制在20°～30°。2周后，嘱患者每周可增加约15°活动间隙，每日取下支具行2次膝关节屈伸练习，指导患者股四头肌训练。

4 观察指标

4.1步态分析仪测量 向受试者征求同意，并告知步态分析仪使用法，受试者定位器穿戴于头部、肩部、前臂、双侧髋部、后腰部、大腿、小腿及前足(图2)，计算机构建全身各处关节建立标志点(图3)，连接WIFI信号，运动捕捉系统采集运动学参数。受试者按日常习惯赤脚水平向前步行，待患者适应后，计算机正式记录受试者步态数据。以2周为一疗程，测量并记录非手术治疗前及治疗2周后膝关节最大外翻角度、患肢步态周期、患肢支撑期和行走时屈伸范围。

图2 步态分析定位器穿戴示意图

图3 计算机步态分析模拟图

4.2Ligs关节韧带数字检查仪检测 采用Ligs关节韧带数字检查仪(上海逸动医学科技有限公司，型号：DPE-LKA)，受试者选择侧卧位，胫骨远段内侧挡板固定，外侧于股骨外髁上方约2指处为受力点，转动摇杆，力臂可于股骨外髁施加一定压力，形成膝关节外翻的应力 (图4)。以2周为一个疗程，测量并记录3D打印支具组、铰链式支具组在80、120、150N外翻应力下佩戴支具前、佩戴支具治疗2周后(测量时不佩戴支具)的胫骨侧方位移大小，每位受试者测试3次，取平均数据。

图4 Ligs关节韧带数字检查仪实验图

4.3国际膝关节文献委员会(IKDC)评分 记录两组患者治疗前的IKDC评分，在佩戴支具2周后，再次评估两组患者IKDC评分,以评估膝关节韧带功能。IKDC评分标准[10]：IKDC量表包括10个评分项，每项得分范围0～10分，量表总分为100分，分值越高表明患者的膝关节活动功能越好。

4.4患者满意度[11]两组患者在治疗2周后，让患者主观判断对于支具治疗的满意程度，量表包含整体满意度及单项满意度，选项包含疼痛的缓解、平地行走、上下楼梯、改善跛行、盘腿坐、关节活动度、快走或慢跑、下蹲、恢复家务劳动、关节僵硬感、术前谈话的内容和过程、住院期间医护人员的服务态度、术后住院天数。根据患者的自由选择，分为满意和不满意两个选项。

5 统计学分析

结 果

1 步态分析

治疗前，两组步态参数比较差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后，两组膝关节最大外翻角度、患肢步态周期、患肢支撑期和行走时屈伸范围比较差异均无统计学意义(P>0.05)，两组行走时屈伸范围治疗前后组内比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 两组治疗前后步态分析比较

2 胫骨相对位移距离

治疗前和治疗后，在80、120、150N外翻应力下，两组胫骨相对位移距离比较差异无统计学意义(P>0.05)，但两组胫骨相对位移距离治疗前、后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 两组不同外翻应力下胫骨相对位移距离比较

3 治疗前后IKDC评分比较

治疗前，3D打印支具组与铰链式支具组患者IKDC评分分别为(55.40±1.45)分、(54.90±1.24)分，差异无统计学意义(t=1.435 ，P=0.156)。治疗后，3D打印支具组与铰链式支具组患者IKDC评分分别为(74.76±4.14)分、(75.46±3.71)分，两组患者的IKDC 评分均比治疗前升高(t=24.174、28.788 ，P<0.001、<0.001)，但3D打印支具组治疗后的 IKDC 评分与铰链式支具组比较差异无统计学意义(t=0.689，P=0.493)。

4 患者满意度比较

治疗后3D打印支具组的患者满意率更高(P<0.05)。见表4。

表4 两组患者满意度比较(n)

讨 论

目前3D打印技术在骨科有广泛的应用，如3D打印移植骨、假体、导板、支具[12-14]。国内外有不少对于3D打印支具的报道，均取得满意的临床效果[15-16]。曾焘等[17]利用小夹板结合 3D 打印支具外固定治疗 Colles 骨折取得了良好的治疗效果，改善了患者生活质量。徐饶等[18]利用3D打印支具治疗膝关节骨关节炎，因其良好的舒适性、贴服性，患者满意度较高。大部分膝关节内侧韧带损伤不需要手术治疗，在了解膝关节内侧副韧带结构走形及受伤机制的前提下，利用逆向工程技术制作贴合患者皮肤的3D打印支具主体，计算机模拟内侧韧带损伤时膝关节周围韧带受力情况，通过将3D打印支具主体部分结构增厚或改变部分结构弹性模量，模拟出内侧副韧带变形，并发挥其生物力学功能，可以起到快速康复的效果[19-21]。

本研究结果显示：佩戴3D打印个性化支具与佩戴普通铰链支具均能起到良好的制动作用。一般人体支撑期占整个步态周期约40%，此次研究发现患者患肢支撑期平均值均<40%，这可能与患肢着地时疼痛而减少了支撑时间有关。两组患者在治疗后步态参数差异无统计学意义，内侧副韧带的非手术治疗手段为膝关节的有效制动，加之患者自身的韧带修复，笔者认为无论是佩戴3D打印个性化支具还是佩戴铰链式支具，均能起到很好的内侧副韧带保护作用。且内侧副韧带作用为限制膝关节外翻、外旋，单纯的内侧副韧带低度损伤不会引起步态的巨大改变，所以3D打印支具组与铰链式支具组的步态分析参数无法体现明显的差异。两组患者均得到良好制动，加之治疗周期较短，可能导致两组IKDC评分无明显差异。Ligs关节韧带数字检查仪测试下，在80、120、150N外翻应力下，两组胫骨相对位移距离在治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)，但胫骨相对位移距离组内比较差异有统计学意义(P<0.05)，患者的韧带功能较治疗前均得到部分改善，两者临床疗效相近。在使用Ligs关节韧带数字检查仪时，由于该仪器是模拟膝关节外翻应力时的状态，在外翻应力情况下膝关节周围其他的韧带、关节囊、肌肉等软组织也参与至其中，其力学大小不能完全代表内侧副韧带受力大小，只能从一个整体的角度大致判断内侧副韧带的功能[22-24]。随着外翻应力的增加，应力造成的胫骨移位没有呈相同倍率的增加，位移改变的线性曲率越来越小[25-27]。3D打印支具组在Ligs关节韧带数字检查仪下胫骨相对位移距离较铰链式支具组小，虽然统计学分析显示两组患者治疗后差异无统计学意义，但是，笔者认为其在促进内侧韧带康复方面可能较普通支具功能更优，因为3D打印个性化支具佩戴便捷，患者可以尽早下地，在确保内侧副韧带保护的情况下，同时还可以尽早锻炼其他肌肉，降低因膝关节活动过少造成周围韧带挛缩的风险。治疗后3D打印支具组的患者满意率更高(P<0.05)，分析原因为：3D打印个性化支具佩戴方便、舒适，而且患者佩戴后几乎不影响下地活动，所以有较高的患者满意度[28-30]。

综上所述，3D打印个性化支具与普通铰链式支具治疗内侧副韧带损伤的临床效果相近，但3D打印支具佩戴更加舒适便捷，这导致患者普遍对于3D打印个性化支具具有较高的满意度。运动员韧带损伤后可以直接佩戴，起到韧带保护的作用，甚至可以让运动员更早地重返赛场，其具有广阔的前景。本次研究由于样本量太少，针对患者本身韧带弹性、肌肉力量等指标无细致筛选，而且此为非手术治疗，康复结果很大程度取决于患者自身体质，实验结果可能存在一定偶然性。

作者贡献声明：李家豪、师铂：论文撰写、数据整理、文献搜索；刘森：数据统计、论文修改；张永弟、董威：研究指导、论文修改、经费支持；朱超华、贾国兴：论文修改