不同品牌的X射线引导下乳腺活检立体定位穿刺装置的临床性能对比

谭令，柴丽，朱乃懿，朱宏，柴维敏

上海交通大学医学院附属瑞金医院 放射科，上海 200025

引言

乳腺癌已经成为我国女性最常见的恶性肿瘤，因此对40 岁以上女性进行乳腺X 射线筛查能有效提高乳腺癌检出率，降低死亡率[1-2]。随着乳腺癌筛查范围的扩大，乳腺X射线摄影能筛查出很多具有恶性影像学征象的细小钙化病灶但临床触诊为阴性的病例，这类病例需要活检以明确病灶性质[3]。乳腺X 射线引导下的立体定位穿刺可以协助诊断及治疗X 射线检测阳性而触诊阴性的病例[4-5]。

乳腺X 射线引导下的立体定位穿刺是通过立体定位装置实现的。操作者将立体定位装置安装至乳腺X 射线摄影设备上，在X 射线的引导下对有细小钙化的病灶进行穿刺定位或穿刺活检[6-7]。临床应用时，立体定位装置必须有较高的定位准确性[8-9]；且在保证定位精准的基础上，受检者受到的辐射剂量应尽可能低[10-11]；在满足以上2 个要求的基础上，简单快速的操作流程可以有效缓解患者的心理压力以及降低操作者的工作量[12]。

以往临床研究评价X 射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺操作时，根据穿刺目的不同，评价内容也存在差异，如进行勾丝定位时，评价内容包括定位针尖与病灶的距离和切检成功率[13-14]，以上2 个方面除了受到患者自身（如移动、精神紧张刺激乳腺迷走神经使病灶发生偏移等）和操作者（病灶判断、穿刺靶点的选择等）的影响外，还与立体定位装置的定位准确性相关。在用核芯针或真空辅助旋切针等进行穿刺活检时[3,15-17]，评价指标通常包括敏感率（穿刺活检为恶性或不典型增生的比例）、漏诊（穿刺活检为良性而手术活检为恶性）、低估（穿刺活检为乳腺导管不典型增生而手术病理为导管原位癌或穿刺活检为原位癌而手术病理为浸润性癌）和操作时间，在以上4 个方面中，低估与乳腺癌组织异质性相关，操作时间与活检针类型、操作流程相关，敏感性和漏诊与患者状态、操作者对活检针的操作、定位装置的定位准确性相关。本研究针对立体定位装置的临床性能进行评价，参考以往评价方案，确定从定位准确性、辐射剂量、操作工作流3 个方面进行评价，排除其他非立体定位装置性能相关的因素；同时，以往对乳腺立体定位穿刺的评价往往仅在单一品牌中进行，而缺乏不同品牌装置间的对比分析，基于此，本研究利用模体实验评价不同品牌的X 射线引导下乳腺活检立体定位装置在定位准确性、辐射剂量和操作流程的表现，考察不同品牌立体定位装置的临床性能，以期为临床采购及使用提供参考依据。

1 材料与方法

1.1 材料

以本单位已装机的3 款不同品牌的X 射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置作为研究对象：品牌U 的uStereo活检定位装置，匹配uMammo 890i 乳腺X 射线摄影设备；品牌S 的BiopsyUnit 活检单元，匹配MAMMOMAT Inspiration 乳腺X 射线摄影设备；品牌H 的Multicare 立体定位穿刺系统，匹配Lorad Selenia 乳腺X 射线摄影设备。以上品牌均为市场上常见品牌。

采用2 种模体材料：一种模体是CIRS013 穿刺模体，模体内有模拟乳房内病灶的微钙化簇和不同大小的密集块，该模体主要应用于穿刺实验，作用是测试乳腺活检立体定位穿刺装置的操作工作流和定位准确性；另一种模体是聚甲基丙烯酸甲酯（Polymethyl Methacrylate，PMMA）模体，俗称有机玻璃，采用40 mm 厚度的PMMA 模体进行曝光，以模拟45 mm 厚度标准乳腺所受到的X 射线平均腺体剂量（Average Gland Dose，AGD），主要用于测试X 射线引导下乳腺活检立体定位穿刺装置的辐射剂量。

采用两种常见类型的穿刺针：一种是用于病灶穿刺定位的勾丝定位针（巴德DUALOK 系列，规格：20 G，针长107 mm）；另一种是用于穿刺活检的核芯针（巴德MAXCORE 系列，规格：16 G，发射后针长100 mm，样本槽槽长19 mm，针尖长7.5 mm）。

1.2 乳腺活检定位装置的准备工作

将3 款X 射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置加载到型号匹配的乳腺X 射线摄影设备上，并依据使用说明书对各型号装置进行质控操作，以确认设备状态（图1）。质控通过后方可进行后续实验。

图1 乳腺立体定位工作流

1.3 定位准确性测试

由1 名资深放射科医生进行，使用各品牌装置的穿刺专用压迫板对穿刺模体进行压迫操作，依照使用说明书的要求，并参考图1 的乳腺立体定位工作流，对穿刺模体中的病灶进行定位、穿刺。在StereoPair 图像对中，选取并记录目标病灶的空间坐标（X,Y,Z），确认穿刺针类型后，进针并发射穿刺针；在Postfire Pair 图像对中选取或计算穿刺针的实际位置，并记录其空间坐标（X’,Y’,Z’）。不同类型的穿刺针，其实际位置的选取/计算不同。勾丝定位针的实际位置为勾丝的分叉处，在Postfire Pair 图像对中选取勾丝分叉处，可获得勾丝定位针实际位置的空间坐标（X’,Y’,Z’）；核芯针的实际位置是样本槽的中心位置，其空间坐标需通过计算获得，首先在Postfire Pair 图像对中选取并获得发射后的针尖位置的空间坐标（X”,Y”,Z”），假设核芯针针尖长为b，样本槽槽长为d，则核芯针实际位置坐标为（X’=x”,Y’=y”,Z’=z”-b-0.5×d），本研究所采用的核芯针的样本槽槽长为19 mm，针尖长为7.5 mm，因此本实验中核芯针的实际位置的空间坐标为X’=x”,Y’=y”,Z’=z”-7.5-0.5×19，即X’=x”,Y’=y”,Z’=z”-17。计算目标位置（X,Y,Z）与实际位置（X’,Y’,Z’）的空间距离L，计算方式如公式（1），根据空间距离评价各品牌乳腺活检定位装置的准确性。每种穿刺针在每款乳腺活检定位装置上重复测试9 次。

Rosen 等[18]和龚柳燕等[19]在评价乳腺病灶定位准确性时，将目标点和实际点间的距离做以下划分：0～5、6～10、11～20、＞20 mm。本研究参考以往方案，设置定位准确性评价的标准，见表1。

表1 准确性评价标准

1.4 X射线辐射剂量检测实验

由1 名放射科医生进行，使用穿刺用压迫板对PMMA模体进行压迫操作，依据各定位装置使用说明书的要求，对PMMA 模体进行拍摄，拍摄模式均选取自动曝光控制（Automatic Exposure Control，AEC）模式。记录每次拍摄的AGD，并计算立体定位穿刺过程的AGD 总和。每款X射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置重复测试6 次。

1.5 操作流程评价实验

由2 名放射科医生进行，使用各品牌的穿刺专用压迫板对CIRS013 穿刺模体进行压迫操作，依照使用说明书的要求，参照图1 的乳腺立体定位工作流。对穿刺模体中的目标病灶进行定位、穿刺，整理并总结3 款X 射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置的人工操作节点及工作流程。

1.6 统计学分析

采用GraphPad Prism 8 进行统计学分析，计量资料采用±s表示，组间的对比分析采用one-way ANOVA 检验，以P＜0.05 为差异具有统计学意义。

节点及工作流程进行梳理和比较，结果如图2 所示，与品牌U 和品牌S 相比，品牌H 的操作步骤较多，操作工作流程较为复杂。

图2 3款X射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置的工作流程比较

2 结果

2.1 定位准确性分析

3 款X 射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置的表现无显著差异，测试结果均为非常准确。其中勾丝定位针的定位准确性测试结果如表2 所示，3 款X 射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置的定位准确性差异无统计学意义（P＞0.05）。核芯针的定位准确性如表3 所示，3 款X 射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置的定位准确性差异无统计学意义（P＞0.05）。

表2 X射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置在勾丝定位时的准确性评价

表3 X射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置在核芯针定位时的准确性评价

2.2 辐射剂量评价

参照乳腺立体定位工作流，利用40 mm 厚度的PMMA模体对3 款乳腺活检定位装置的AGD 进行检测，计算立体定位穿刺过程的AGD 总和，各品牌的检测结果如表4 所示，品牌U 和品牌S 的AGD 总和差异无统计学意义（P=0.995），品牌H 的AGD 总和显著高于品牌U 和品牌H（P＜0.001）。

表4 X射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置的平均腺体剂量统计结果（mGy，±s）

表4 X射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置的平均腺体剂量统计结果（mGy，±s）

注：AGD：平均腺体剂量。

步骤 品牌U品牌S品牌H Scout0.72±0.010.71±0.012.63±0.08 Stereo Pair0.72±0.010.69±0.010.71±0.010.71±0.012.67±0.052.68±0.04 Prefire Pair0.72±0.010.69±0.010.71±0.010.71±0.012.67±0.052.68±0.04 Postfire Pair0.72±0.010.69±0.010.71±0.010.71±0.012.67±0.052.68±0.04 Postbiopsy Pair（可选）0.72±0.010.69±0.010.71±0.010.71±0.012.67±0.052.68±0.04 Postbiopsy（可选）0.72±0.100.71±0.012.60±0.06 AGD总和7.06±0.057.13±0.0526.63±0.42 AGD总和（不含可选步骤）4.94±0.044.99±0.0418.68±0.31

2.3 操作工作流程评价

依照各品牌的使用说明书，参考乳腺立体定位工作流，对3 款X 射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置的操作

3 讨论

在X 射线引导下进行乳腺立体定位穿刺时，临床首先关注的是立体定位装置的定位准确性。定位准确性受到客观及主观因素的影响：主观因素包括受检者的状态、操作者对病灶的判读及对穿刺针的操作等；客观因素包括机械误差、平板探测器性能、虚拟坐标和实际坐标配准等。为了尽可能减少主观因素对定位准确性的影响，本研究采用穿刺模体模拟人体乳房，模体内显示的病灶比真实病灶更清晰；穿刺针选取的是市面上常见的2 种规格的穿刺针，用途包括勾丝定位（勾丝定位针）和穿刺取样活检（核芯针），基本覆盖当前的临床应用场景。本研究期望对X 射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置定位准确性的测试结果能尽可能反映出装置的客观性能。本研究结果显示，3 款X 射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置的定位均有较高的准确性，分析原因为，3 款立体定位穿刺装置及其匹配的乳腺X 射线摄影设备均有较高的机械性能、平板探测器性能以及较优的坐标配准算法等。

以往研究在考察X 射线引导下的乳腺立体定位穿刺时，往往更多考虑定位的准确程度、定位切出的样本是否完全覆盖目标病灶、穿刺活检取出样本的病理结果与手术样本病理结果的符合程度等[20-22]，鲜少有研究对辐射剂量进行考察，原因可能是患者受到的辐射剂量与患者自身（如压迫后的乳腺厚度、乳腺致密程度等）和摄影系统软硬件配置（如球管性能、滤过类型、平板探测器性能等）相关，而与立体定位装置的临床表现无明显相关性。乳腺检查所用X 射线的线质较“软”，患者对X 射线的吸收剂量较大，而乳腺组织对X 射线辐射敏感，其辐射危险度权重系数达0.15，仅次于性腺[23]。因此，在保证定位准确性的同时，降低X 射线的辐射剂量是非常必要的。本研究创新性地采用40 mm 厚度的PMMA 模体（相当于45 mm 标准乳腺）对AGD 进行检测，统计整个立体定位穿刺的过程中乳腺所受到的辐射剂量。测试结果显示，品牌H 行立体定位穿刺时的AGD 总和为（26.63±0.42）mGy，明显高于品牌U（7.06±0.05）mGy 和品牌S（7.13±0.05）mGy，差异有统计学意义（P＜0.001）；即使去除了非必要的操作步骤，品牌H 的AGD 总和（18.68±0.31）mGy 仍明显高于品牌U（4.94±0.04）mGy 和品牌S（4.99±0.04）mGy，差异有统计学意义（P＜0.001）。分析原因为，品牌H 设备较为陈旧（2010 年使用至今），辐射剂量偏高可能与其软硬件配置相关，但具体原因仍有待进一步探索。

在行X 射线引导下的乳腺立体定位穿刺时，乳腺始终处于压迫状态，患者有一定的排斥心理，且穿刺时一般进行局部麻醉，患者处于清醒状态，会有较大的心理压力。因此简化操作步骤、缩短操作时间，可以有效减轻患者的心理负担和不适感。品牌U 和品牌S 的操作工作流基本一致，两者的球管均可根据预先设定好的协议自动运动至特定角度（+15°、-15°或0°）进行曝光，无须手动介入控制球管；另外，品牌U 和品牌S 的持针器的运动可通过操控运动控制屏得以实现，无须手动介入控制持针器。相比之下，品牌H 的球管不能根据预设协议自动旋转，需手动旋转球管至目标角度；同时品牌H 的持针器运动需要手动介入实现，且需要操作者在曝光控制室和检查室之间轮换操作，进而延长了操作时间，因此，虽然本研究未对操作时间进行统计对比，但理论上，品牌H 的操作时间更长，患者的心理压力会更大。

4 结论

本研究结果表明，3 款X 射线引导下的乳腺活检立体定位穿刺装置的均有较高的定位准确性，能满足临床需求。虽然品牌H 因设备陈旧，其辐射剂量较高，且操作步骤较为繁琐，但并不影响临床使用。但本研究仅针对立体定位装置的临床性能进行评价，参考以往临床研究，确定利用模体实验，从定位准确性、辐射剂量、操作流程3 个方面进行评价，而将其他非立体定位装置性能相关的因素排除在外。未来的研究可进一步模拟临床工作流程，扩大评价范围：如在进行导丝定位后，将穿刺模体分割，切出定位的部分，对切出的部分进行X 线拍摄，查看是否完全含有目标病灶；在进行穿刺活检时，将穿刺模体中定位的部分切出，对切出的部分进行X 线拍摄，查看是否是目标病灶。但考虑到穿刺模体的材质和制作工艺，以上评价内容在现阶段较难实现。对于如何更好地利用模体全方位模拟临床实际操作场景，未来仍需不断探索。