基于药物利用分析药品集中带量采购政策对我院心血管系统用药的影响

魏安华，陈顺达，李娟，贡雪芃

华中科技大学同济医学院附属同济医院，湖北 武汉 430033

随着我国人口老龄化及城镇化进程的加速，心血管疾病的发病人数持续增加，《中国心血管健康与疾病报告2019 概要》［1］显示，我国现有心血管疾病患者3.30 亿，持续增长的门诊和住院药品费用已给政府部门和患者个人带来沉重负担［2-3］。

为解决患者“看病贵、看病难”问题，控制药品费用快速增长，近年来，国家不断尝试医改，各种增进民生福祉、促进医药行业健康发展的政策不断在推行，其中药品集中带量采购（简称药品集采）工作最为亮眼，它可有力减轻群众用药负担，使老百姓的获益能够看得到、摸得着［4］。药品集采工作开始于2018 年12 月，国家医保局组织“4+7”11个城市进行试点。目前我国已组织开展五批药品集采，共采购成功218 种药品，大量药品通过集采降低了价格，平均降幅均超过50%，累计节约药费已超过1 500 亿元［4］。同时国家卫生健康委陆续下发文件，推动药品集采工作常态化和制度化［5-7］。华中科技大学同济医学院附属同济医院（简称我院）是隶属卫健委的三甲综合性医院，2019 年12 月份正式开始药品集采工作，目前已完成前五批集采药品的采购工作，通过分析我院集采药品目录，前五批主要以治疗高血压、高血脂、高血糖、乙型肝炎等慢性病的药物为主，涉及心血管系统用药的品种数最多。因此，本研究以心血管系统药物为研究对象，统计2018 年1 月至2021 年10 月我院这类药物的利用情况，评估药品集采政策实施对临床用药选择倾向的影响，探讨仿制药替代策略带来的经济效益，并为医药改革相关政策的进一步完善提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入品种

对照我院集采药品目录，选取心血管系统治疗用药，按照药理学分类，包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素II 受体拮抗剂（ARB）、β 受体阻滞剂（BB）、钙离子拮抗剂（CCB）和复方制剂类降压药及他汀类调脂药、抗凝药、抗心肌缺血药和抗血小板药，同时选取我院未中选相应品规对比分析。

1.2 资料来源

从医院采购平台获取中选药品采购情况，从医院信息系统(HIS)提取2018 年1 月至2021 年10 月期间的用药数据，包括药品规格、厂家、使用数量、销售金额等。

1.3 研究方法

运用药品最小包装单价、用药频度（DDDs）和限定日费用（DDC）来分析药品集采政策对心血管系统药物使用情况的影响，具体指标及计算方法［8］如下：

采用限定日剂量(defined daily dose，DDD)法计算DDDs，单一成分药品DDD 值依据2020 版《中国药典》［9］、第18 版《新编药物学》［10］和药品说明书确定，而所有复方制剂，依据世界卫生组织（WHO）发布的《2021 版ATC 分类和DDD 分配指南》［11］确定，采用日维持剂量，DDD 值为每日给药的片数。

DDDs＝某药品年度消耗总剂量/该药品DDD值，用于评价药物在临床治疗中的地位，判断药品的实际消耗量及其变化趋势。

DDC＝该药品年销售金额/该药品DDDs，代表应用该药平均日费用，用于评价药品费用变化趋势。

2 结果

2.1 心血管系统集采药品单价变化情况

我院第一至第四批国家药品集采目录涉及心血管系统用药品种有20 种，共25 个品规，药价下降明显，相比2018 年，2021 年降幅超过50%的品种有8 种，分别是辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿哌沙班、氯吡格雷、福辛普利、厄贝沙坦、替米沙坦和厄贝沙坦氢氯噻嗪，中选药品整体降幅高达71.33%，同时药品集采也在推动非中选药品降价，涉及药品有匹伐他汀、雷米普利、氯沙坦钾、尼莫地平和氨氯地平阿托伐他汀复方制剂，降幅在16.53%～71.17%。

2.2 心血管系统药品DDDs 变化情况

我院心血管系统药品DDDs 值变化见表1，中选药品4 年整体增幅11.56%，非中选药品增幅0.53%，其中5 大类降压药数值变化明显，ACEI 从2018 年的1 289 790（排名第2），下降到2021 年的747 064（排名第4），降幅42.08%；ARB、BB 和CCB均轻度升高，涨幅分别为4.97%、3.56%和0.73%；复方制剂类降压药增幅最为明显，高达50.29%。调脂药和抗血小板药的DDDs 值上升明显，4 年涨幅分别为73.15%和36.62%。

2.3 心血管系统药品DDC 变化情况

DDC 代表药物平均日费用，我院心血管系统药品DDC 变化结果情况见表2。4 年期间DDC 整体降幅41.23%，中选药品下降59.17%，非中选药品上升17.86%。与2018 年相比，2021 年他汀类调脂药、抗凝药、抗心肌缺血药和抗血小板药的DDC降幅更为明显，分别为65.59%、91.00%、39.45%和71.02%。他汀类调脂药，不管是第一批中选药品阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，还是第二批中选药品辛伐他汀，DDC 值均明显下降，4 年内降幅分别为67.95%、76.86%和90.28%。在抗血小板药中，第一批氯吡格雷和第三批替格瑞洛DDC 值分别在2020 年和2021 年出现下降，降幅分别为78.61%和40.44%。

表2 我院心血管系统药品DDC变化（%）

ACEI、ARB、BB、CCB 和复方制剂降压药整体降幅分别为7.97%、30.52%、1.15%、20.10%和3.55%，中选药品DDC 值降幅最为明显，如福辛普利下降70.25%，厄贝沙坦下降76.72%，氨氯地平下降66.26%，厄贝沙坦氢氯噻嗪下降68.72%。第四批集采目录内的培哚普利、替米沙坦、缬沙坦氨氯地平和缬沙坦氢氯噻嗪，因政策执行时间短，开始于2021 年5 月，故DDC 值变化幅度不大，降幅主要集中在2021 年，分别为11.79%、22.61%、6.07%和9.49%。同时药品集采政策也推动部分非中选药品降价，如匹伐他汀DDC 值下降34.33%，尼莫地平下降70.28%等。不过也有部分非中选药品涨价，如拉贝洛尔DDC 值涨幅1.54 倍，普萘洛尔上涨21.94%，硝苯地平上涨7.38%。

3 讨论

结果显示，药品集采政策实施后，我院心血管系统常用药物，如ACEI、ARB、BB、CCB 和复方降压药，他汀类调脂药、抗凝药、抗心肌缺血药和抗血小板药，价格下降明显，特别是包含有中标品规的药品，降幅均超过50%，与此同时，国家药品集采政策也间接在推动非中选药品降价。由于药品单价下降必然带来患者日治疗费用DDC 的降低，我院国家集采药品目录内心血管系统药物的DDC值4 年降幅达59.17%。因此，本研究结果充分体现药品集采政策的降价效应，可降低患者药费负担，减轻医保基金支出。

同时，本研究结果也反映出药品集采政策实施对临床用药选择倾向的影响。4 年期间集采药品整体用药频次增加11.56%，他汀类调脂药用药选择变化主要受临床因素影响，其中阿托伐他汀和瑞舒伐他汀作为临床一线的主流用药，2018—2021 年期间DDDs 排名一直保持在前两名，数值明显增加；而辛伐他汀因为存在明显药物相互作用，临床应用受到限制，虽然属于第二批中选药品，但4 年期间DDDs 值仍明显下降，降幅达63.06%；普伐他汀虽是非中选药品，但其属于水溶性他汀，临床适用于他汀不耐受患者的替代治疗，独特的药理特性决定其不受药品集采政策影响，4 年期间药品单价维持不变，DDDs 值增长2.49 倍。5 大类降压药DDDs 值整体变化明显，2018 年排序从前往后分别为CCB、ACEI、ARB、复方制剂和BB，2021 年复方制剂类降压药用药频次明显增加，排序从第4 名涨到第2名，该变化情况基本与目前国内外高血压指南［12-13］相符合，更推荐高血压患者应用复方制剂提高用药依从性，也与其不断降价有关，前4 批国家集采药品目录中包含3 种复方制剂，分别为缬沙坦氨氯地平、缬沙坦氢氯噻嗪和厄贝沙坦氢氯噻嗪，均为临床主流一线用药，降幅达32.19%。与此同时，2018—2021 年期间大多数包含中选药品的降压药，其DDDs 值均呈现先降后升的变化趋势，而非中选降压药使用率却有增有降。分析可能原因，除了不可忽视2020 年新冠病毒疫情对于我院就诊量的影响之外，应该与我院药品集采政策开始执行时医务工作者对药品集采政策的认知度偏低，对价格低廉的集采药品，接受程度不高有密切相关。本次调研同时发现，福辛普利的中选品种为原研药，中选后价格降低明显，使用量较前猛增，侧面反映了医师和患者在药物选择时仍优先考虑原研药，因此需进一步加强我国仿制药一致性评价管理，同时医疗机构也应加强宣传，尽力打消医患双方对集采中选药品质量、疗效和安全性的担忧，从主观上推动带量采购执行。目前我国整体缺乏集采药品临床疗效和安全性的真实世界证据，使医生和患者对于选用集采药品仍有很多顾虑，这也是医疗机构进一步落实集采工作常态化和制度化建设的难点和重点。

4 总结

综合而言，药品集采政策的实施对降低我院心血管疾病患者的治疗费用具有显著意义，惠及众多高血压、冠心病等心血管慢性病患者。同时提醒医疗机构应加强开展患者用药教育和面向医务人员的用药咨询，通过线上线下结合的宣传手段提高医患对仿制集采药品的认知，推动医疗机构建立常态化、规范化、科学化的药品集采管理模式。