医用呼吸机质量控制及效果分析

王文静 李小红

医用呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功能消耗，节约心脏储备能力的装置。作为挽救患者生命最重要的生命支持类急救设备之一，在医院的医疗救治中占据了非常重要的地位[1-4]。但所有带有电气的设备应用在人体均存在安全风险，呼吸机的性能是否良好、环境是否适宜、检测是否准确直接关系到患者是否能顺利康复，甚至关系到患者的生命安全。因此，医用呼吸机的质量控制十分重要。本文对此进行探讨。

1 医用呼吸机工作原理

医用呼吸机组成结构主要是由呼气、供气、控制三大部分构成。如图1所示。医用呼吸机的工作是在医用呼吸机的一端接入医用氧气和医用空气，医护人员根据病人的年龄、体质量、病情等情况设置相应给病人治疗使用的空氧混合气的最佳氧浓度、潮气量、呼吸比、气道压力以及呼吸末正压等参数，医用氧气和医用空气通过医用呼吸机内部的氧气模块和空气模块的分别处理后，经空氧混合器混合后达到预设参数的空气与氧气的混合气体通过呼吸机外接的湿化器加温加湿后经呼吸管路送给病人。同时将病人呼出的气体通过呼出盒排出。

图1 呼吸机主要结构图

2 医用呼吸机质控及检测方案的制定

医疗设备质量控制是运用管理和医学技术手段，以确保患者安全为目的，确保医疗设备应用质量的一项系统工程。

2.1 质控检测的相关法律依据JJF1234-2010《呼吸机校准规范》，其中电气安全检测项目、允许精度以及检查时间如表1所示，机械通气参数要求及检查时间如表2所示[5-7]。

表1 医用呼吸机电气安全的要求及检查时间

表2 医用呼吸机机械通气参数要求及检查时间

2.2 实验设备及相关设施 检测设备为FLUKE公司生产的VT-PLUS呼吸机检测仪，模拟肺为MAQUET公司生产的1L模拟肺以及FLUKE公司生产的ESA620电气安全检测仪。受检的医用呼吸机来自某医院所有的呼吸机。

2.3 实验设计过程 整个质控检测试验通过FLUKE公司生产VT-PLUS型气体流量检测仪以及ES620型电气安全检测仪对某三甲医院2020年1月-12月40台呼吸机电气安全与通气参数进行质控检测，对质控存在的问题进行普查，了解医用呼吸机现阶段的主要问题、再对各阶段进行质控干预实验，最后对质控干预后的效果进行效果分析，通过上述步骤以便及时发现呼吸机安全隐患，确保临床使用安全[8-9]。

3 医用呼吸机质控检测方法

3.1 医用呼吸机电气安全检测方法

3.1.1 电源电压的测试 通过对所接入的市电“电源电压”的测量可以准确判断接入医用呼吸机的电压是否符合呼吸机的用电标准，按下显示屏下面的三个按键即“live to Neutral”“Neutral to Earth”“live to Earth”，可以分别得到火线对零线、零线对地线以及火线对地线的电压值，有效地避免了用电误差导致呼吸机的损害、损伤医护人员及病人。在本次检测时40台呼吸机的电源电压全合格，说明供电电压稳定。

3.1.2 保护接地阻抗 保护接地电阻的测量是对医用呼吸机执行漏电流检测之前进行的基础检测。如图2所示，200 mA下测试仪的测量结果，测量的阻值在正常范围内。出厂前做严格的保护接地测试，此次测试中未发现异常情况。

图2 检测仪保护接地电阻测量界面图

3.1.3 漏电流检测 对地漏电流是医用呼吸机电气安全特性的一个重要指标，在电气安全检测仪ESA620漏电流检测界面中选择“Earth”“Enclosure”“Patient Auxiliary”可 分 别 设 置 对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流的测量；单一故障下的漏电流测量可通过“NORMAL”与“NORMAL OPEN”切换；测量对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流检测，检测仪的鳄鱼夹探头分别连接到呼吸机的接地螺柱、外壳、呼吸管路上。本次电气安全检测中，漏电流不合格率最高，主要原因为空压机灰尘过大，易导电，尤其潮湿时，所以日常维护保养需要及时除尘。加强保养和质检的频次。

3.2 通气参数质控检测 置呼吸机处于定容模式（VCV）下，即容量可控但压力不可控。只是不同类型的呼吸机设置的潮气量不一样，成人型需要设定呼吸机在呼吸频率f=15次/min、呼吸比I:E=1:2、呼吸末正压PEEP=2 cmH2O的状态下，并分别测量潮气量为300 mL、400 mL、600 mL、800 mL时的潮气量值，见图3。类似的方法可以测出强制通气频率与呼吸比、吸入氧浓度、吸气压力水平、呼吸末正压。

图3 检测仪潮气量检测界面图

4 质控检测结果及不合格原因分析

通过对某三甲医院2020年1月-12月全院40台呼吸机进行通气参数的年度质检，质检的参数与国家标准进行了比对，发现具有参数不达标的机器数量及其存在问题，并进行了原因分析，具体情况表明不达标的机数较多，原因较多。具体情况见表3。

表3 质控检测不合格呼吸机数量与原因分析

5 医用呼吸机质量的影响因素及加强质量控制的对策

本研究中得出一年检不达标的数量较多，原因较多。主要影响因素为：①潮气量检测、氧气浓度以及吸气压力。潮气量不达标的原因主要是呼吸机呼出端流量传感器监测数据开环控制，没有反馈，造成潮气量检测出现偏差。改进策略是积极保养、缩短更换呼出阀膜片及加强呼出阀清洁。②氧气浓度不达标主要原因是氧传感器属于化学消耗品，使用时间和基准点漂移导致检测偏差。改进策略是积极检测、及时更换氧电池，提高氧浓度达标。③压力检测不达标原因是没有及时自检、校准压力传感器导致基线漂移，从而导致检测不准。改进策略是积极定时进行自检并及时更换压力传感器。从上述分析可知，通过呼吸机质量检测系统既可尽早发现问题，还避免呼吸机的性能下降，进一步做到早预防、早发现、早管控，有效避免和减少安全隐患[10-11]。

总之，作为至关重要且风险系数最高的医疗设备，医用呼吸机的质量检测和维修保养是保证其正常运行的重要环节。本文通过对医用呼吸机电气安全以及机械通气参数的质控及检测探讨，发现存在不合格情况，认为定期对呼吸机质量进行检测，可确保临床中使用的呼吸机各项技术参数符合规定的技术标准和要求，确保呼吸机安全和有效的工作，为减少呼吸机使用过程中的不良事件提供强有力的支持。