针对隐匿性病灶的基于3D打印导航模板的曲针穿刺技术的设计及其可行性研究

聂慧，李雯，李伟，张汝森

广州医科大学附属肿瘤医院 a. 保健病区；b. 核医学科，广州 广东 510095

引言

穿刺操作属于临床微创介入基本技术之一，包括穿刺活检[1-2]、粒子植入[3-4]、微波消融[5]等多项微创操作。它们操作中用的穿刺针几乎都是直针，即它们的针杆和在体内的穿刺路径都是直线。但是，当靶病灶位于比较隐蔽的位置，甚至被某些重要组织遮挡时，直线穿刺很难避开遮挡组织实现对病灶的安全穿刺。强制进行直针穿刺很可能造成机体的重大损伤。因此，如何实现对隐蔽性病灶的安全穿刺，是微创医学需要解决的一个难题，这对于拓展穿刺操作的临床适用范围具有重要意义。

既往的文献报道中，一些国内外学者尝试进行曲针穿刺，希望利用弯曲路径绕过遮挡组织而实现对隐匿性病灶的穿刺。例如，在CT引导通过曲针对隐匿病变进行活检[6-8]，对肝肺病灶的消融治疗[9-11]，进行神经消融或阻滞术[12-13]，对椎体进行髓核消融[14]和椎体成形术[15]等。虽然这些研究都取得一定的成果，但是目前临床实践中仍很少见曲针穿刺的应用。因为曲针穿刺存在其固有的缺陷，如无法准确预测路径、手法操作不习惯、穿刺精度差等。这些缺陷如果无法解决，则曲针穿刺很难在临床实践中推广应用。

基于上述原因，本团队创造性地提出一种方法（专利申请号201910513761.X）：应用3D打印导航模板辅助曲针穿刺，以提高曲针穿刺的临床可行性，从而实现对隐蔽性病灶的穿刺。目前已在体外模型上进行初步可行性试验，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 设计思路

隐匿性病灶穿刺设计思路的原理示意图如图1所示，导航模板辅助曲针穿刺穿刺路径设计示意图如图2所示。本研究为了实现导航模板辅助曲针穿刺，特对曲针的结构进行专门设计。将曲针形态设计为具有单一半径值标准的圆弧形，即整个针体只带有属于同一个半径值的弯曲弧度，不能带有2个及以上不同半径值的弧度，亦不能是带有相同半径值弧度的“S”形。同时导航模板上具有与曲针弧度一致的穿刺通道，有助于稳固维持针道。在对隐蔽性病灶的穿刺操作中，能根据圆弧轨迹准确预测曲针行进路径，并在模板通道的支持下稳定维持针道、避免针道偏移。

图1 隐匿性病灶穿刺原理示意图

1.2 实验物品

1.2.1 体外模型

在电脑上利用软件（123D Design）设计模型的三维结构（图2～3）。模型内包括病灶区和遮挡区。在软件上适当调整它们的相对位置，预估穿刺路径，使得曲针可以绕过遮挡区穿刺到病灶区，而直针无法直接穿刺到。模型穿刺面被设置为曲面而非平面。确定模型的三维数据后，通过3D打印获得模型树脂外壳，然后填充辐照交联聚乙烯泡沫材料，获得实物模型。

图2 导航模板辅助曲针穿刺路径示意图

图3 三维结构示意图

1.2.2 穿刺曲针

根据上述模型数据，使用软件设计穿刺曲针的具体形态和数据（图2～3）。穿刺曲针整体形态为标准圆弧形，设置圆弧半径值为60 mm，针管粗直径为3 mm，曲针总长度为150 mm。将穿刺曲针的三维数据导入3D打印机，采用不锈钢材料通过3D打印获得穿刺曲针实物。

1.2.3 3D打印导航模板

根据软件中保存的上述体外模型和穿刺曲针的三维数据，在软件上预设穿刺曲针的行进路径和具体的穿刺位置点，然后在此基础上设计导航模板的具体结构（图2～3）。模板内设置有曲针穿刺通道，通道的弧度及管径必须与穿刺曲针吻合一致。模板的下表面为曲面，与模型的上表面吻合，以利于模板的精确定位。模板的三维结构确定，也是使用树脂材料通过3D打印获得导航模板实物。

1.3 体外模型穿刺操作

共招募10位医师进行体外模型穿刺操作，需提前在穿刺模型上至少完成20次模拟穿刺训练。这些医师按照是否具有2年以上介入穿刺经验平分为2组，A组（经验≥2年）和B组（经验＜2年）。穿刺前先对模型进行CT扫描，在CT图像上再次确定模型表面的穿刺进针位置、针尖的角度，以及导航模板的位置，然后进行穿刺操作。按照是否有导航模板的辅助分为2种穿刺模式：单纯曲针穿刺（模式1）和导航模板引导曲针穿刺（模式2）。穿刺过程中可进行1次CT扫描，然后依据CT图像适当调整进针的角度，但不可退针重进。

每位操作者在2种穿刺模式下各进行10次穿刺操作，共计20次穿刺操作。穿刺过程中，操作者不可观看模型侧面，由专人观察模型侧面，记录穿刺结果，以针尖达到病灶区记为穿刺成功，针尖累及遮挡区记为误穿，并记录每次穿刺所需的时间。分别计算每人在2种模式下的成功率、误穿率及平均时间。

对于连续性资料间的比较采用独立样本t检验，以P＜0.05为存在显著性差异，所有统计数据应用SPSS 13.0进行分析计算。

2 结果

此实验共进行200次穿刺，最终记录穿刺成功117次，误穿75次，平均时间为（85.7±25.9）s。模式1记录的穿刺成功为30次（A组20次、B组10次），误穿为60次（A组28次、B组32次）。模式2记录的记录的穿刺成功为87次（A组45次、B组42次），误穿为15次（A组6次、B组9次）。各模式及各组的成功率、误穿率及平均时间的关系如表1所示。

2.1 模式间的比较

模式1的成功率30.0%、误穿率60.0%、平均时间（109.7±11.0）s。模式2的成功率87.0%、误穿率15%、平均时间（61.7±3.9）s。

在A组和B组，模式1的成功率均显著小于模式2（t=5.976，P＜0.001；t=10.667，P＜0.001），模式1的误穿率均显著大于模式2（t=4.400，P=0.002；t=7.273，P＜0.0 0 1），模式1的平均时间均显著大于模式2（t=19.478，P＜0.001；t=17.961，P＜0.001）。

2.2 操作者组间比较

A组的成功率为65.0%、误穿率34.0%、平均时间为（79.9±21.7）s。B组的成功率52.0%、误穿率41.0%、平均时间（91.5 ±29.5）s。

各组的成功率、误穿率及平均时间与模式的关系如表1所示。模式1中A组的成功率显著大于B组（t=2.582，P=0.033），而模式2中A组的成功率仅略大于B组（t=0.885，P=0.402）。在模式1和模式2中，A组的误穿率均略小于 B 组（t=0.756，P=0.471；t=1.134，P=0.290）。 模 式 1中A组的平均时间显著小于B组（t=6.179，P＜0.001），而模式2中A组的平均时间仅略小于B组（t=2.085，P=0.071）。

表1 各模式及各组的成功率、误穿率及平均时间比较（±s）

表1 各模式及各组的成功率、误穿率及平均时间比较（±s）

项目A组 B组 t值；P值模式1 模式2 模式1 模式2 A组：模式1vs.模式2模式1：A组vs.B组B组：模式1vs.模式2模式2：A组vs.B组成功率/% 40.0±15.8 90.0±10.0 20.0±7.1 84.0±11.4 5.976；＜0.001 10.667；＜0.001 2.582；0.033 0.885；0.402误穿率/% 56.0±20.7 12.0±0.8 64.0±11.4 18.0±0.8 4.400；0.002 7.273；＜0.001 0.756；0.471 1.134；0.290平均时间/s 100.2±3.7 59.5±2.8 119.1±5.7 63.9±3.8 19.478；＜0.001 17.961；＜0.001 6.179；＜0.001 2.085；0.071

3 讨论

3D打印导航模板技术是介入穿刺领域迅速发展的一项热门技术，各种导航模板的研究设计及专利申请层出不穷。导航模板辅助介入穿刺已经被报道广泛应用于多种临床操作，例如肺结节的穿刺活检[16-17]、125I粒子植入[18-19]和脊柱椎体成形[20]等多种微创介入操作。导航模板不仅能实现与体表的精准吻合定位，还有助于稳固维持针道、减少针道偏移，能显著提高穿刺操作的精确性和准确性，明显改善操作便捷性，减少术中对于影像引导的依赖性。鉴于此，本研究探索通过导航模板辅助曲针穿刺，以解决曲针穿刺固有缺陷，提高其临床操作的可行性。

虽然国内外已经有较多关于曲针穿刺方面的研究，但是这些研究中使用的曲针并不适于导航模板辅助穿刺。因为这些曲针具有如下特点：① 这些曲针仅针杆的尖端部分是弯曲的，而针杆的其余部分仍是直的[6-12]；② 这些曲针通常是由研究者将常规穿刺直针的尖端自行手动掰弯所得，并没有经过严格的设计与制作[6-8]；③ 部分曲针还具有一定的可变形性，先以直针形式通过引导针鞘进入体内后，再以曲形路径进针[6]。所以，这种部分弯曲、弧度不精确且具有可变形性的曲针，使得操作者术中很难准确预测针道走行，也不适用于导航模板辅助引导。鉴于这些情况，本研究设计使用全弧形针杆，即整个针杆是一个标准的圆弧，并通过精准的3D打印技术保证针杆弧度的精确。这样使得操作者术中可循圆弧轨迹准确预测针道走行。同时导航模板上设置有圆弧通道，其运行轨迹与曲针的轨迹完全重叠，从而使导航模板引导曲针穿刺具有操作上的可行性。而且，这种设计也要求圆弧曲针具有一定的硬度，即常规应力下不发生变形，可以减少曲针应力下的针道偏移，这有助于实现精准引导。

此外，曲针穿刺还存在一些固有缺点：非直线进针使得穿刺的角度很难把握，细微的角度差别即可导致针道路径的明显偏差；针道纠正的阻力较大；曲针的异常形态会造成操作者手感不适；稳固维持针道的难度较大。这些缺点造成曲针在临床实践的可行性差。鉴于此，本研究设计使用基于3D打印的导航模板来解决曲针的这些问题。3D打印导航模板的技术优势主要包括，模板与体表的精准吻合有助于实现穿刺点的精准定位，与曲针弧形一致的穿刺通道便于稳固维持针道及进针，从而提高曲针穿刺的便捷性和精确性。虽然3D打印导航模板是目前介入穿刺领域的热门技术，但是针对隐蔽性病灶开发基于3D打印导航模板的曲针穿刺技术，这在国内外尚未被报道。

本研究结果显示，相对于单纯曲针穿刺，导航模板辅助曲针穿刺的成功率明显增高、误穿率明显降低而且操作时间明显减少。这表明导航模板有助于提高曲针穿刺的精确度、安全性和便捷性。此外，A组的单独曲针穿刺结果明显好于B组，说明单纯曲针穿刺受操作者个人经验的影响比较大。但是在导航模板辅助下，A组和B组的结果没有明显区别，这说明导航模板能帮助提高穿刺结果的稳定性，减少对操作者个人经验的依赖度。

本研究系首次进行基于3D打印导航模板的曲针穿刺技术的概念性研究，所有操作均在体外模型上进行，其有效性和安全性还需在后续动物或临床试验中进一步检验。关于曲针穿刺的应力学特征和组织形变特点的分析，相关技术细节的改进以及与机器人自动化技术的结合，将会是我们接下来深化研究的重要内容。

4 结论

总之，基于3D打印导航模板的曲针穿刺技术，能明显提高曲针穿刺的精确度、安全性和便捷性，且对操作者个人经验的依赖性较低。这项技术有望成为解决临床隐匿性病灶穿刺的一种新方法。其组织应力特征及相关应用技术，值得进一步深入探索与发展。