Y-Z型磁力肝门阻断带的设计及临床试用

张苗苗，张东，白纪刚，史爱华，耿智敏，吕毅，严小鹏

西安交通大学第一附属医院 a. 肝胆外科；b. 精准外科与再生医学国家地方联合工程研究中心，陕西 西安 710061

引言

肝门血流阻断是肝切除术中有效减少肝断面出血的重要技术[1]。“带-管阻断法”是目前临床上肝切除术中使用最广泛的方法，该方法将鞋带一端自肝十二指肠韧带左侧进入穿过小网膜孔后，鞋带两头从橡胶管穿出，收紧鞋带后即可对入肝血流（肝动脉和门静脉血流）进行有效阻断[2]。“带-管阻断法”所用材料易获取、成本低廉、操作简单、使用方便、效果可靠，但是在腹腔镜下进行操作时灵活性显著降低，且往往要占用已有戳卡[3-4]或者需要在腹壁上重新建立刺孔，降低了患者手术操作体验，增加了患者腹壁损伤。因此，研制更加方便尤其是腔镜手术下使用的肝门血流阻断带具有重要的临床实用价值和现实意义。

磁外科（Magnetic Surgery，MS）是利用特殊设计的磁性医疗器械或设备，将磁性物质间“非接触性”磁场力转化为临床诊疗中能够发挥特定功能的力，从而完成组织压榨、器官锚定、管腔导航、间隙扩张、可控示踪、定向驱动等功能的新兴综合性技术学科[5]。磁压榨技术（Magnetic Compression Technique，MCT）是MS重要的临床应用技术之一[6]，基于MCT原理的系列创新临床技术可实现无缝线化胃肠道吻合重建[7-9]、血管吻合[10-11]、泌尿系统吻合[12-13]。MCT还可用于特殊部位消化道瘘的闭合修补，如MCT直肠阴道瘘闭合修补[14]和MCT气管食管瘘闭合修补[15]。MCT除了补瘘还可用于造瘘，如胃造瘘[16]、结肠造瘘[17]、膀胱造瘘[18]等治疗性造瘘；也可用于气管食管瘘动物模型的制备[19-20]。本文根据MCT原理提出了Y-Z型磁力肝门阻断带的设计，通过体外模拟实验验证了其阻断效果，并进一步在临床试用，显示出良好的阻断效果。

1 Y-Z型磁力肝门阻断带基本结构

Y-Z型磁力肝门阻断带由磁体及橡胶管组合而成，具体来讲就是在12 Fr的T型管内按一定的排列规律嵌入一系列磁体单元。其中T型管头端嵌入圆柱状母磁体，T型管管体部分依次等距离嵌入球形子磁体（图1）。Y-Z型磁力肝门阻断带已申报国家专利（专利申请号：202121876697.0）。

图1 Y-Z磁力肝门阻断带实物图

2 Y-Z型磁力肝门阻断带体外模拟

截取一段实验猪小肠，长约30 cm（来自本实验室其他实验项目结束后安乐死处死的实验猪）。如图2所示，小肠一端接水银血压计改造后的测压装置，以离体小肠模拟肝十二指肠韧带，将Y-Z型磁力肝门阻断带环绕空肠并模拟阻断第一肝门，测压装置向肠管内缓慢注入气体，可见阻断带右侧肠管充盈膨胀，而阻断左侧肠管则呈空虚状态，继续注入气体可见压力达到130 mmHg时，Y-Z型磁力阻断带仍能发挥良好的阻断效果。

图2 Y-Z型磁力肝门阻断带体外模拟实验

3 临床应用

3.1 患者一般资料

本研究选取患者为男性，34岁，以“体检发现肝占位1周”之主诉入院。CT提示：肝脏S8段占位，考虑肿瘤性病变，予行开腹肝癌切除术。本研究经西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会审核批准[2011伦审医字第（0916）号 ]。

3.2 术中操作过程

气管插管静吸复合麻醉，患者仰卧位，常规消毒铺巾，取右上腹反“L”形切口，逐层进腹。术中探查肿瘤无远处转移，遂行肝癌切除术。超声刀离断肝圆韧带、右冠状韧带及右三角韧带，解剖第二肝门明确三支肝静脉关系。解剖第一肝门，打开小网膜囊，经小网膜孔置入Y-Z型磁力肝门阻断带，术中超声再次定位肿瘤位置，并用电刀标记切肝线，超声刀沿切肝线打开肝脏被膜及表面肝实质，较小血管及胆管分支用钛夹夹闭，遇较大血管及胆管分支给予丝线结扎后离断，紧贴肝右静脉完整切除肿瘤。术中使用Y-Z型磁力肝门阻断带阻断第一肝门，阻断时间长约13 min。术中肉眼所见阻断后肝脏断面出血明显减少。术中第一肝门阻断前后行B超监测肝脏血流，可见使用Y-Z型磁力肝门阻断后入肝血流明显减少，见图3。

图3 Y-Z型磁力肝门阻断带临床应用效果

4 讨论

临床上用于第一肝门血流阻断的方法很多，大多为利用现有医疗用品进行适当改造后使用，在阻断效果上均能满足需求。开腹下肝切除术视野显露充分，术者操作空间大，因此对第一肝门血流阻断装置的灵活性要求不高，但是在腹腔镜下进行肝门血流阻断时对阻断装置的灵活性及操作的便捷性提出了更高的要求。为了在阻断时不占用腹腔镜戳卡或避免腹壁另外刺孔，有部分外科医生提出了腔内阻断方法，如利用导尿管联合血管夹进行腹腔内肝门血流阻断[21]、T型管肝门阻断等。我们在临床上也对这些腔内阻断方法进行了应用和对比，其阻断效果确切，但腹腔镜下操作的灵活性欠佳。

“同极相斥、异极相吸”是磁体的基本属性，根据“非接触性”磁场力“隔空发力”的特点可以设计出能够用于临床诊疗需求的磁性医疗器械或设备。2013年Ganz等[22]报道了利用磁串珠样结构的磁性括约装置来治疗胃食管反流病的临床研究，显示出良好的治疗效果，随后该装置又被用于治疗肛门失禁[23]。这是对MS技术巧妙灵活运用的典型设计，也开创了利用磁力装置来对人体管腔器官进行“限流”的设计理念，具有重要的启发意义。Y-Z型磁力肝门阻断带的设计构想即来源于此。

Y-Z型磁力肝门阻断带的设计和使用具有以下特点和优势：① 头端母磁体为圆柱体，体段为球形磁体，使用时头端母磁体与体段合适位置的子磁体相吸，形成“面-点”式接触，将灵活性和稳定性二者有机结合起来；② 充分发挥磁力相互作用时无需外力约束的优点，当需要阻断肝门部血流时，头端母磁体与合适位置子磁体相互靠近即可自动相吸收紧橡胶管，解除阻断时，施加外力牵拉即能使母磁体和子磁体分离，使橡胶管处于松弛状态，该特点尤其适合腹腔镜下操作；③ 一系列间断排列的子磁体能够满足不同患者间的差异和术者对不同阻断程度的需求；④ Y-Z型阻断带可实现腔内阻断，避免占用腹壁戳卡。

本研究在开腹手术场景下试用了Y-Z型磁力肝门阻断带，主要是为了验证其血流阻断效果的可靠性，术中借助超声也证实了良好的血流阻断效果。但从磁力阻断带的设计初衷上来讲，其应用目标是腹腔镜手术场景下。在前期的体外实验中，我们利用腹腔镜模拟训练器对Y-Z型磁力肝门阻断带操作的灵活性进行了模拟实验，结果显示Y-Z型磁力肝门阻断带在腹腔镜下操作简单、便捷[24]。该研究中的Y-Z型磁力肝门阻断带头端的母磁体设计为圆柱体形，阻断带体段部分内的子磁体为球形，磁体采用烧结型钕铁硼永磁材料加工而成，表面电镀镍，磁体均饱和充磁。当然子磁体和母磁体的设计并不一定必须采用圆柱体配对球形磁体的方案，以球形磁体作为母磁体、以饼形磁体作为子磁体，或者子、母磁体均采用球形磁体或均采用圆柱形磁体也是可以的。至于阻断带的管体材料也并非一定局限于T型管，只要能够满足良好的柔韧性、延展性，其他的医用材料也可以被考虑采纳。以烧结钕铁硼为原材料是因为其具有良好的磁力学性能，尤其是高磁能积和内禀矫顽力，这些特性使钕铁硼材料在较小的体积下就能具备相对较高的磁力，从而使制作出来的磁力阻断带更小巧、精致。磁力肝门阻断带设计、制作可多样化，只要满足MCT中磁体设计的“西安原则”[25]均可。Y-Z型磁力阻断带在体内留置时间短，属于暂时性留置，其抗体液腐蚀性能低于诸如胆道、胃液环境下的要求，因此表面电镀镍就能够完全满足防腐蚀要求[26-29]。Y-Z型磁力阻断带可采用环氧乙烷灭菌方法，以尽可能减少对磁体性能的影响。

尽管目前临床使用病例数较少，但体外模拟实验和临床试用已充分证明了其可靠的血流阻断效果。Y-Z型磁力肝门阻断带已申请国家实用新型专利，并获得授权（实用新型名称：一种用于腹腔镜下肝门血流阻断的磁力阻断带，专利号：ZL202121876697.0）[30]。与此同时，我们还已注册临床试验研究（Y-Z型磁力肝门阻断带在开腹肝切除手术中第一肝门血流阻断效果的前瞻性单中心临床研究，注册号：ChiCTR2100051852 ；Y-Z型磁力肝门阻断带在腹腔镜下肝切除手术中阻断第一肝门血流的前瞻性单中心临床研究，注册号：ChiCTR2100051810），将对Y-Z型磁力肝门阻断带在开腹场景下和腹腔镜场景下实现第一肝门血流阻断的效果和便捷性进行进一步评价。

综上所述，Y-Z型磁力肝门阻断带设计巧妙、使用方便、成本低廉，具有广阔的临床应用潜力。