用于胰十二指肠切除术中Braun吻合磁环的设计及临床应用

张苗苗，白纪刚，张东，雷建军，耿智敏，冯爱芳，董芳芳，史爱华，吕毅，严小鹏

西安交通大学第一附属医院 a. 肝胆外科；b. 精准外科与再生医学国家地方联合工程研究中心，陕西 西安 710061

引言

胃肠道吻合重建是普通外科常见手术操作，传统手工缝线吻合因操作费时、学习曲线较长，目前已被机械钉式吻合所替代。机械钉式吻合操作简单、吻合效果可靠，在开腹及腔镜手术下均可使用，其缺点是费用昂贵，尤其是在胰十二指肠切除消化道吻合重建中因吻合部位较多，需使用多个机械钉式吻合器，极大增加了患者的医疗负担。Braun吻合作为胰十二指肠切除术中消化道重建的一个手术操作，是在输出袢肠管和输入袢肠管之间建侧侧吻合，以利于胆汁、胰液顺利进入输出袢肠管，降低胆汁反流性胃炎的发生率[1]，有研究认为Braun吻合还可降低术后C级胃排空延迟的发生[2]。Braun吻合要求的吻合口径不大，手工缝线吻合时间较长，而使用直线切割闭合器将增加患者经济负担。

磁吻合是基于磁压榨技术（Magnetic Compression Technique，MCT）原理的新型吻合重建技术，是磁外科重要的临床应用技术[3]。磁吻合可用于管腔状器官吻合重建，如食管吻合[4]、胃食管吻合[5]、胃肠道吻合[6-9]、胆肠吻合[10]、输尿管膀胱吻合[11-12]、血管吻合[13-14]、直肠阴道瘘闭合修补[15-16]。磁吻合技术还可用于气管食管瘘动物模型制备[17-18]及治疗性的消化道造瘘如结肠造瘘[19]、胃造瘘[20]等。本文首次提出将磁吻合技术用于胰十二指肠切除术中Braun吻合重建的构想，成功设计加工了用于人胰十二指肠切除术中Braun吻合的子磁环（Daughter Magnetic Ring，DMR）和母磁环（Parent Magnetic Ring，PMR），并在临床上开展2例，现介绍如下。

1 设计思路

1.1 Braun磁吻合环基本结构

胰十二指肠切除术中Braun吻合的目的主要是为了预防术后患者出现碱性反流性胃炎，吻合口主要是为了让胆汁和胰液能够更加顺利地进入输出袢肠管，因此Braun吻合口一般不要求有较大的吻合口径，本课题组的Braun吻合口大小一般约1.5 cm。基于以上临床需求，本研究中用于Braun吻合的磁环包括DMR和PMR两部分。DMR为圆环形，外径16 mm，内径6 mm，厚6 mm，质量7.64 g，表面磁感应强度3700 GS（10000 GS=1 T）。PMR为椭圆环形，长轴20 mm，短轴16 mm，中央孔直径6 mm，厚6 mm，质量9.88 g，表面磁感应强度3400 GS。DMR、PMR均以N52烧结钕铁硼为原材料委托陕西金山电气集团有限公司加工，磁体环表面采用氮化钛镀层。加工而成Braun磁吻合的设计有两种：① Ⅰ型磁吻合环的DMR中央孔内固定有中央管，中央管外径稍小于PMR的中央孔，以方便中央管能够插入到PMR的中央孔；② Ⅱ型磁吻合环与I型磁吻合环的区别在于DMR无中央管，其余结构及尺寸与I型磁吻合环相同。Braun磁吻合环实物如图1所示。

图1 用于Braun吻合的DMR、PMR实物图

1.2 Braun磁吻合环磁力学性能

利用电子万能试验机（型号：UTM6202，深圳三思纵横科技股份有限公司）对Braun磁吻合环的磁力-位移关系进行了测试，结果显示，DMR、PMR在零间距时可获得44.60 N的最大吸力，随着DMR、PMR间距的增加，DMR、PMR间磁力显著下降。图2所示为DMR、PMR磁力学测试过程及磁力-位移曲线。

图2 用于Braun吻合的DMR、PMR磁力-位移曲线测试

2 术中操作方法及观察指标

Braun磁吻合操作方法：按照常规胰十二指肠切除手术步骤完成肿瘤切除及胰肠吻合、胆肠吻合、胃肠吻合后，在关闭胃残端前，经胃残端分别将DMR和PMR依次送入输入袢肠管和输出袢肠管合适位置，调整磁环吸合面位于与吻合部位肠管的对系膜缘，缓慢使输入袢和输出袢肠管内DMR、PMR相互靠近，子、母磁体则可自动对位吸合，完成吻合操作过程。

观察指标：记录Braun磁吻合操作时间（定义为从DMR、PMR开始置入到DMR、PMR完成自动对位吸合）、术后有无磁吻合相关并发症（肠梗阻、肠瘘、磁环排出困难）。术后间断行腹部X线片观察磁环位置。记录吻合环排出体外的时间。

3 临床应用

3.1 患者一般资料

本研究属于西安交通大学第一附属医院新医疗、新技术项目《磁性材料用于普通外科手术创新和改进的临床应用》的子项目，经西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会审核批准[2011伦审医字第（0916）号]，并按规定报陕西省卫生厅医政处备案。Braun磁吻合目前在我院开展2例，患者基本信息如下。

患者1：男性，66岁，诊断：① 远端胆管癌（T2N0M0）；② 梗阻性黄疸。患者入院后完善相关检查，排除手术禁忌后行“胰十二指肠切除术”，术中使用Ⅱ型磁吻合环完成Braun磁吻合。

患者2：男性，78岁，诊断：① 胰腺癌（T2N0M0）；② 梗阻性黄疸；③ 十二指肠间质瘤。入院后完善相关检查，排除手术禁忌后行“胰十二指肠切除术”，术中使用Ⅱ型磁吻合环完成Braun磁吻合。

3.2 术中操作过程

上述2例患者术中均置入Ⅱ型DMR、PMR，整个手术过程操作顺利，术中未出现肠管损伤和磁环非计划相吸。磁环吻合操作时间分别为2.0 min和1.5 min。手术操作过程如图3所示。

图3 Braun磁吻合过程

3.3 术后观察

2例患者术后行腹部X线片提示DMR、PMR对位吸合良好（图4）。术后患者均未发生肠梗阻、肠瘘、磁环排出困难等并发症；2例患者磁环分别于术后21 d 和25 d随粪便排出体外。

图4 病例1 Braun磁吻合后不同时间影像学所示磁体位置

4 讨论

磁吻合作为继手工缝线吻合和机械钉式吻合之后的第三种吻合模式，在微创化和复杂部位吻合如复杂性胆道狭窄、先天性食管闭锁等复杂疾病治疗中具有其他吻合方法不可替代的优势[21-22]，因此又被称为“智慧吻合”[23]。尽管磁吻合在消化道吻合中的可行性和安全性已被验证，但在临床中的应用有限，目前有报道的磁吻合的临床应用涉及食管磁吻合[24-25]、胆肠磁吻合[26-27]、肠道吻合[28-29]等。本研究在临床上首次将磁吻合技术用于胰十二指肠切除术中Braun吻合。

用于Braun吻合的磁环的设计具有以下特点：① DMR为圆环形，PMR为椭圆环形，且PMR的短轴等于DMR的直径，而PMR的长轴略长于短轴，其目的是限制DMR、PMR脱出方向，当Braun吻合口建立后，由于位于输出袢的PMR略大于位于输入袢的DMR，因此DMR、PMR只能脱落入输出袢肠管，以便于DMR、PMR更顺畅地排出体外；② 本文中DMR、PMR有两种类型，Ⅰ型磁吻合环的DMR中央孔内有中央管，其作用在于当DMR、PMR对位吸合后，DMR的中央管可穿透肠管并进入PMR的中央孔内，此时输入袢和输出袢之间建立了通道，允许胆汁、胰液等经过中央管进入输出袢肠管，也就是说使用Ⅰ型磁吻合环时，在DMR、PMR脱落前，输入袢肠管和输出袢肠管之间即可建立临时通道；而Ⅱ型磁吻合环需待DMR、PMR脱落后输入袢肠管和输出袢肠管之间才能建立通道。

消化道磁吻合属于创新性手术，目前国内外病例积累有限，尚未对适应证和禁忌证提出明确的规定，但根据有限的临床病例及应用经验来看，本文设计的Ⅰ型和Ⅱ型磁吻合环适合于所有术中需要行Braun吻合的患者。但以下情况应视为禁忌：① 患者体内或体外佩戴有电子仪器设备（如心脏起搏器、胰岛素泵等）；② 下消化道有明确或疑似狭窄的患者；③ 预计患者在磁体排出前可能行磁共振检查者；④ 既往有肠梗阻的患者。

本研究显示利用磁环建立Braun吻合操作简便，能够显著缩短手术时间，术后观察未见肠梗阻等并发症。该研究中2例患者磁体排出时间与其他文献相比稍长，考虑与患者胰十二指肠切除术后出现胃肠道功能恢复不良有关，在病例1中可以看出在术后11 d时磁环已脱离吻合口位置，而却在术后21 d才排出体外，充分证明了上述推断。磁环排出时间较长并不等同于Braun吻合口形成时间长，这需要辩证地去看待。尽管本研究报道病例数较少，但磁吻合的优越性已经体现出来，对于安全性和长期效果需要通过更大样本量的临床病例和更长的随访观察时间来进行验证。对此，我们已经注册了前瞻性单中心临床试验（胰十二指肠切除术中利用磁吻合环建立布朗吻合的前瞻性单中心临床试验，注册号：ChiCTR2100051853）来对Braun磁吻合的安全性和有效性做进一步的验证和评价。