辅助生殖技术服务机构非接触式监管模式探讨

——徐蔚华 谢静宜 陈梦琪 季 力 曹晓红

随着人类辅助生殖技术的迅速发展,其安全性、有效性以及涉及的伦理、法律等问题日益引起社会关注[1-2]。加强对辅助生殖技术服务机构的监管，对其违法违规行为进行早预警、早防范，是卫生监督机构的工作方向。上海市依托大数据、云计算、智能终端等技术，推进“智慧卫监”信息系统建设，逐步打造了医疗执业行为非接触式监管模式。本研究以辅助生殖技术服务机构为切入点，探索该领域的非接触式监管模式，旨在提高监管效能。

1 监管现状

1.1 辅助生殖技术服务机构基本情况

目前，上海市取得《人类辅助生殖技术批准证书》的机构共17家，其中：综合医疗机构12家(70.59%)，妇产专科医院4家(23.53%)，专科门诊部1家(5.88%)。17家核准了夫精人工授精技术、常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术，5家核准了供精人工授精技术，6家核准了胚胎植入前遗传学诊断技术。

统计显示，上海市辅助生殖技术服务从业人员现有676人，其中：妇科医生214人，男科医生41人，实验室技术人员173人，护士248人。高级职称临床医生及实验室技术人员145人，中、高级职称护士人员77人。

1.2 监管模式分析

目前，上海市辅助生殖技术服务机构实行多部门合作管理模式。上海市卫生健康委员会妇幼处总体负责辅助生殖技术管理工作；上海市卫生健康委员会监督所承担监督执法工作；上海市辅助生殖技术质控中心负责技术质量考核、统计数据信息等工作。同时，组建由临床专家、律师、伦理专家及管理人员组成的技术专家组，充分发挥政府部门的指导作用[3]。此外，上海市卫生行政部门积极与公安部门、市场监管部门、通信管理部门合作，落实联防联控机制，形成监管合力。

在监管过程中，执法人员采用日常监督、专项整治、随机抽查等方式进行监管，以现场实地检查为主，检查方式存在一定局限性。(1)违法证据收集难。由于现场条件限制，执法人员收集证据途径和方法有限，可能出现证据收集不充分等情况，影响违法行为认定以及处罚工作。(2)执法效能缺乏前瞻性。执法人员在现场检查中以回看病历记录、台账资料等为主，发现的违法违规行为处于完成状态，或者已对患者造成损害，未能提前预警。(3)同质化监管难。由于目前国内尚未建立统一的辅助生殖技术质量评估标准，且多数卫生监督员缺乏医学专业背景，监管水平存在一定差异。

2 非接触式监管实践

2.1 梳理关键监管点

上海市卫生监督机构借鉴“危害分析和关键控制点体系(Hazard Analysis Critical Control Point，HACCP)”概念[4]，以人工授精技术、体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的临床操作流程为基础，筛选出关键监管点，并结合《人类辅助生殖技术管理办法》《关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理若干规定》等要求，对关键监管点的合规行为进行细化。经过梳理，目前形成人工授精技术的12个关键监管点，以及体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的14个关键监管点。以体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术操作流程为例，该技术的关键监管点包括机构资质、人员资质、硬件环境、管理制度、适应证和禁忌证等，见图1。

图1 体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术操作流程

2.2 建立合规行为标准库

组织6名辅助生殖技术临床专家、5名实验室专家、5名医疗管理人员以及9名卫生监督员等对关键监管点的合规行为及合规值开展头脑风暴，形成合规医疗行为标准库，并确定合规边界，即合规限定值。

2.2.1 机构资质的规则库 人类辅助生殖技术服务机构在执业资质方面的合规性内容包括《医疗机构执业许可证》的机构名称、执业地点、诊疗科目以及《人类辅助生殖技术批准证书》的机构名称、执业地点、核准项目、校验信息等，以符合与不符合的判定规则对各项指标进行比对，判断其行为是否合规。见表1。

表1 人类辅助生殖技术服务机构资质的规则库

2.2.2 人员资质的规则库 人类辅助生殖技术从业人员主要包括妇科医生、男科医生、实验室技术人员及护士等。以临床妇科医生的执业资质规则库为例，其执业资质合规性内容包括《医师执业证书》的姓名、执业地点、执业范围等以及妇产科专业中级及以上的职称证书和临床生殖医学的培训证明，以符合与不符合的判定规则对各项指标进行比对，判断其行为是否合规。见表2。

表2 人类辅助生殖技术服务机构人员资质的规则库

2.2.3 临床操作的规则库 人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术[5]。以体外受精-胚胎移植技术为例，在该技术的临床应用中，涉及的合规性行为种类较多，本研究基于日常诊疗情况及医疗质量管理要求，以患者身份信息、知情同意告知、技术操作3个关键监管点为切入点进行详细说明。以符合与不符合的判定规则对各项指标进行比对，判断其行为是否合规。见表3。

表3 人类辅助生殖技术临床操作的规则库

2.3 构建违规行为分类分级特征库

通过上海市卫生行政处罚系统平台，以辅助生殖技术服务机构为筛选对象，查阅近5 a的违法违规行为处理情况，以案由库为基础进行医疗行为分类，以行政处罚、监督意见等为依据进行风险分级，形成分类分级特征库，并以此确定医疗行为分类分级违法违规行为判定值。以实施人类辅助生殖技术未遵循知情同意原则的行为举例说明，见表4。

表4 人类辅助生殖技术知情同意违规医疗行为分类分级特征库

2.4 构建监管风险模型及预警机制

以电子证照库、上海市健康信息网为主要数据来源，采集医疗机构执业资质、医务人员执业资质、药品处方、手术操作等诊疗数据，以人类辅助生殖技术合规行为标准库和违规医疗行为分类分级特征库为基础，设置“符合、不符合、大于、小于、区间”等智能比对逻辑算法，构建围绕机构、科室、人员的动态执业行为数据基础模型及违规开展人类辅助生殖技术服务判定模型。

通过动态执业行为数据基础模型，“智慧卫监”指挥中心屏幕可全景展示辅助生殖技术服务机构分布及实时开展的临床技术服务信息。基于此，对违法违规行为进行风险预警，并由市级指挥中心根据风险等级进行任务派发和追踪结果，形成监管闭环。见图2。

图2 辅助生殖技术服务机构非接触式监管闭环

3 讨论

3.1 非接触式监管的优势

随着信息技术的不断发展，互联网+模式已逐步应用于医疗质量监管等领域[6]。非接触式监管凸显了其优势：(1)有力锁定证据。监控平台可精确判别违规行为并锁定证据，既防止了证据湮灭，又丰富了证据类型，有助于对违法机构或人员准确定责及依法处置。(2)降低违法危害。监控平台的实时监管及预警信息有利于执法人员第一时间掌握违法行为并启动闭环管理，可有效降低违法危害，保护患者健康权益。(3)提升同质化监管能力。监控平台搭载的数据模型可无差别识别不同医疗机构发生的违法违规行为，提升了执法人员发现问题的效率，同时保障了执法的公平、公正。

3.2 非接触式监管面临困难

首先是网络安全问题。互联网+信息系统不仅收集了大量人员信息，而且包含执法部门信息，涉及个人隐私、商业秘密乃至国家秘密，一旦泄露将造成巨大损失。

其次是数据共享问题。医疗领域的监督执法工作不仅需要法治能力，而且需要具备一定的临床医学知识。非接触式监管的推动不只是卫生监督机构的“个人赛”，而且是医疗机构、各专业质控中心、市场监督局等协同合作的“团体赛”。如何畅通信息渠道，实现数据共联共享，是信息平台的建设要求，也是各部门实现联防联控的主要抓手。

再次是智能化问题。现有的非接触式监管模式虽已与人工智能系统相结合，但仍需依靠执法人员分析采集信息。如何让业务数据搭载更智能化的程序，高效精准地发现违法线索，提升同质化监管水平，是执法部门面临的难题。

3.3 建议

一是加强顶层设计，完善制度保障。一方面，卫生行政部门要加快制定非接触式执法的工作制度，明确适用范围，规范执法程序和要求；另一方面，各级政府要重视网络安全建设，在协调推进多部门合作、打破信息壁垒的同时，注重数据安全传输，以安全、便捷、可靠的互联网+平台提高卫生健康管理水平。

二是健全培训体系，加强人员保障。非接触式执法的有效应用，离不开一支高素质、高水平、高技能的执法队伍。卫生监督培训要突出信息化运用水平，以“科技+监管”的执法思维，提升人员发现问题能力；同时，掌握相关法律知识，提升解决问题能力[7]。

三是依托信用体系，完善执法保障。随着市场经济的快速发展，全社会对于信用的需求愈发强烈[8]。卫生行政部门可将非接触式监管与信用工具深度结合，了解不同地区、不同医疗机构的失信和守信情况，抓住失信领域进行重点整改，有的放矢地合理分配监管资源，提高监管效率，营造良好社会生态。