CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪对凝血指标的检测结果比较

王兴丽 天津市蓟州区人民医院检验科 （天津 301900）

内容提要：目的：比较希森美康CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪对PT、TT、APTT等凝血指标的检测结果。方法：选择2020年6月～2020年12月本院收治的临床符合质控要求的新鲜抗凝血样本50例为研究对象，分别采用希森美康CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪进行检测，比较两台仪器对PT、TT及APTT的检测结果及仪器偏差情况。结果：两台仪器对PT、TT及APTT的精密度均符合临床检验要求（标准变异系数CV：PT≤3.0%，TT≤4.0%，APTT≤8.0%），两台仪器对PT、TT及APTT的检测结果比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；两台仪器对50例样本检测结果的平均偏差（1.19%、3.48%、3.12%）、最大偏差（4.87%、6.59%、6.76%）均符合实验室的质量要求（≤7.5%）。结论：希森美康CS5100与CS2000i全自动凝血分析仪检测PT、TT及APTT等凝血指标的检测精密度良好，检测结果偏差小，可信度高。

近几年随着我国检验医学不断发展，大部分二级以上综合医院多采用两台及以上血凝分析仪测定系统，但是不同的血凝分析系统间检测结果具有差异。临床上的出血性疾病及血栓性疾病逐渐增多，PT、APTT、FIB等凝血功能指标在临床上广泛测定并成为临床药物治疗、手术术前检查项目等重要检测指标[1]。在临床诊疗中，PT、TT、APTT等凝血指标延长，表明患者凝血功能可能因凝血因子减少而出现异常，要提前做好患者出血风险预防措施、及时纠正凝血功能并避免非急诊手术，以保证患者生命安全。

全自动血凝仪在临床上广泛使用，能够为止血及血栓的诊疗提供许多指标，可提高检验效率[2]。随着实验设备的不断更新及检验医学技术的改进，国内大中型医院的临床实验项目的检测结果常来自不同品牌和（或）型号的检测设备，虽然提高了标本的检测速度和检测量，但由于不同仪器、校准品、试剂等组成的检测体系能够影响检测，给临床判断和监测患者病情变化带来很大的干扰[3-5]。随着医疗机构的扩张及临床患者人数的不断增加，实验室样本检测数量随之呈现明显上升。为给患者提供快速、准确、高效的检测结果报告，越来越多的实验室通过引进大批的高级自动化仪器对实验室样本进行检测，但受到实验室环境、检测人员、仪器精密度、检验试剂状态等多种因素影响，可能导致检测结果出现偏差，影响患者疾病的诊断及治疗[6,7]。实验室须通过适当的方法学验证以确保各项参数符合临床使用要求，这是国家卫生健康委员会颁布的《三级综合医院评审标准实施细则（2018年版）》中的明确要求。精密度是医学实验室仪器性能评价的一个重要指标，是指在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，是其他性能指标的基础[8,9]。

在对全自动凝血分析仪性能进行评估时，国家相关文献对其提出了十分严格的要求，其要求在所有仪器设备完成装机或维修后均需进行检测、校准、性能验证，且所有检测结果符合标准后才可对临床样本进行检测[10,11]。仪器性能评估的重要性及必要性，要求相关医疗人员必须对检测工作引起足够认识，在具体工作中选择适当可行的方法进行评估，制定合理的评估文献，在实施过程中遵照规范进行操作，才可有效保证仪器设备的性能达到最佳[12]。

因此，除建立良好的实验室环境及进行实验室人员培训外，根据我国实验室对血液检测的质量要求，不同仪器对同一样本的检测结果差异不可超过规定标准，需对仪器

设备进行定期校正。本研究对本院实验室希森美康CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪检测PT、TT、APTT等凝血指标进行了对比分析。分析了其对检测结果的精密度和可信度。

1.资料与方法

1.1 一般资料

标本来源2020年6月～2020年12月于本院收治的50例临床患者中符合质控水平的新鲜抗凝血样本。血液采集时间为晨起空腹外周静脉血3mL，采集后加入到0.3mL枸橼酸钠溶液（比例9:1）的真空采血管中，以3000r/min的转速离心10min，收集血浆，即刻进行检测。

检测仪器与试剂：检测仪器为日本希森美康CS5100、希森美康CS2000i全自动凝血分析仪及其相应配套试剂，质控血浆来源于德国西门子Dade Behring Marburg公司，新鲜无菌水由本院质检室严格按照无菌去离子水的标准制作流程制备，并在37°C下孵化至室温后进行使用。

1.2 方法

仪器校准方法：采用希森美康原厂人血浆标准品对CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪进行校准和验证，结果为允许范围内方可通过，若质控结果超出范围，需重新校正直至合格为准。

1.3 观察指标与判定标准

①采用CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪分别对PT、TT、APTT进行检测和对比，每个指标重复测量20次取均值，并计算其标准变异系数（CV）=（标准差/均值）×100%。按照我国卫生部《临床血液学检验常规项目分析质量要求》[13]，正常标本CV：PT≤3.0%，TT≤4.0%，APTT≤8.0%；②CS5100为对照，计算两台仪器的偏差，平均偏差=（均值－参考值）/参考值×100%。最大偏差=（最大均值－最小均值）/均值×100%。参照《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》[14]，允许范围：PT≤7.5%，TT≤7.5%，APTT≤7.5%。

1.4 统计学分析

数据整理分别采用Excel及SPSS 21.0软件进行，两台仪器的PT、TT及APTT结果以±s表示，比较采用LSD-t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 两台仪器对PT、TT、APTT的检测结果及精密度评价结果

两台仪器对PT、TT及APTT的精密度均符合临床检验要求（CV：PT≤3.0%，TT≤4.0%，APTT≤8.0%），两台仪器对PT、TT及APTT的检测结果比较无差异（P＞0.05），见表1。

表1.两种仪器对PT、TT及APTT的检测结果及精密度评价结果比较(n=50,±s)

表1.两种仪器对PT、TT及APTT的检测结果及精密度评价结果比较(n=50,±s)

images/BZ_50_1448_1388_1475_1434.png±s CV%CS5100 45.63±0.45 1.03 19.98±0.42 1.57 51.56±0.63 1.02 CS2000i 45.49±0.47 1.11 20.02±0.41 1.55 51.45±0.59 0.96 t 1.521 0.482 0.901 P 0.131 0.631 0.370仪器型号 PT(s) TT(s) APTT(s)images/BZ_50_1448_1388_1475_1434.png±s CV%images/BZ_50_1448_1388_1475_1434.png±s CV%

2.2 两台仪器相对偏差结果情况

根据实验室质量要求判断标准，两台仪器对50例样本的检测结果平均偏差、最大偏差均符合实验室的质量要求（偏差允许范围≤7.5%），见表2。

表2.两台仪器相对偏差结果情况(n=50,±s)

表2.两台仪器相对偏差结果情况(n=50,±s)

名称 PT TT APTT平均偏差(%) 1.19 3.48 3.12最大偏差(%) 4.87 6.59 6.76允许范围(%) ≤7.5 ≤7.5 ≤7.5结果情况 符合要求 符合要求 符合要求

3.讨论

提高实验室检测结果的准确度对于规范诊疗行为、提高临床诊疗水平、改善医疗服务、促进临床合理诊疗以及降低患者医疗费用具有重要的临床意义。临床中，由于受到检验人员检验水平、仪器、试剂等因素的影响，常常出现检测结果不准确的情况，这给患者疾病的诊治造成的严重的影响[15]。凝血检测是一种体外检测手段，在临床中主要用于创伤手术的风险评估和血栓疾病的诊断；凝血检测的准确性和精确度有助于排查患者是否因凝血因子减少而导致出血，也有助于降低手术出血风险和血栓形成早预防。近年来，在我国体外检测行业快速发展带动下，凝血检测作为体外诊断产品领域的细分行业，发展速度较快。随着我国人口老龄化进程加快，心脑血管疾病发病率持续攀升，静脉血栓的防治、抗栓药物的监测催生了凝血检测产品市场需求增长。目前，国内近九成以上的凝血市场被Werfen（美国国家仪器实验室）、Sysmex（日本希森美康）以及Stago（法国思塔高）占据，其中Sysmex在我国市场占比高达45%[16]。

凝血指标检测是临床常见的实验室检测项目之一，凝血指标检测结果的准确性对于出血性疾病、血栓状态及血栓疾病等的筛查、诊治及预后指导至关重要，其结果的准确性直接影响对患者疾病的判断[17]。同时，根据我国对实验室质量控制准则的相关规定，仪器设备对样本的检测结果应具有良好的精密度和精确度，这是其能够在临床中进行应用和推广的前提。因此，在使用过程中验证仪器精密度显得极为重要。

日本希森美康公司生产的CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪在临床上具有广泛的应用，其系统检测精密度和可靠性是临床应用的前提，依据我国卫生部对临床血液学检验常规项目分析质量的相关要求，本研究对希森美康CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪进行了精密度验证及检验偏差比较，结果显示，50例血液样本中，两台仪器对PT、TT及APTT的检测结果比较差异均无统计学意义（P＞0.05），两台仪器对PT、TT及APTT指标的标准变异系数（CV）均处于正常范围，且对检测结果平均偏差、最大偏差均符合实验室的质量要求，以上结果证明CS5100和CS2000i全自动凝血分析仪对PT、TT、APTT指标检测结果均能满足临床要求。本结果表明，希森美康CS5100与CS2000i全自动凝血分析仪对PT、TT及APTT等凝血指标的检测结果精确度均较高，具有可比性。需要注意的是，临床工作中需定期（一般1年1次）对仪器进行对比校准，从而才能保证检测结果的准确性和可信度。李永红等[18]在CS5100性能评价研究中表明：CS5100对PT、TT、APTT等凝血指标有较好的批内和批间精密度，准确度高，系统自洁能力强，可以满足临床诊疗要求。陈振兴等[19]在CS2000i检测研究指出：CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的评估结果符合国家评价标准，可将其广泛用于临床诊疗。以上研究与本研究结果基本一致，进一步证实CS5100和CS2000i的临床价值。

综上所述，希森美康CS5100与CS2000i全自动凝血分析仪检测PT、TT及APTT等凝血指标的检测精密度良好，检测结果偏差小，可信度高，可以满足临床工作要求。