微量注射泵的质量控制检测结果分析及探讨

蒋丽丽 何金圣

1 苏州大学独墅湖医院，苏州大学医学中心，苏州市独墅湖医院医学工程处 （江苏 苏州 215000）

2 解放军第904医院药械科 （江苏 苏州 215007）

内容提要：目的：通过在用微量注射泵的质量控制检测工作，掌握微量注射泵的性能状况，提高其使用的安全性和有效性。方法：采用Infutest 2000输液泵/微量注射泵质量检测仪对微量注射泵各项性能指标进行检测。结果：首次检测总体合格率为89.6%，维修后检测合格率为96.5%。不合格项主要有阻塞报警压力值和流量误差。结论：定期开展医疗设备质量控制检测工作，构建完善的质量控制体系，为提升医院的整体医疗质量提供保障。

微量注射泵具有操作简单、精确度高、易于调节等特点，能将药液精确、均匀、持续地泵入患者体内，并维持保持其体内一定的药物浓度，同时可方便、精准地控制给药流量，是医院急诊、内外科重症加强护理病房、心脏重症监护室和手术室等药物注射的首选设备。随着微量注射泵在临床使用的日益广泛，其临床风险事件发生也随之提高，有时会给患者带来不可挽回的伤害，因此提高微量注射泵性能及参数的可靠性，降低它的临床使用风险，提高它的安全性和有效性，开展对微量注射泵定期和维修后的质量检测监控，就显得尤为重要[1]。

1.资料与方法

1.1 一般资料

临床在用5个品牌11个型号58台微量注射泵。具体信息如表1所示。

表1.微量注射泵明细

检测仪器：标准器采用瑞典奥利科公司生产的Infutest 2000输液泵/微量注射泵质量检测仪、Rigel 288电气安全检测仪，经总后卫生部药品仪器所检定合格。配套耗材采用的是50mL康友注射器。

1.2 方法

1.2.1 检测环境

检测环境要求如表2所示。

表2.检测环境要求

1.2.2 检测项目

分为外观功能检测、电气安全检测、流量检测（流量检测值设置为5mL/h，检测时间为1h；若超过误差范围，则将时间再延长至2h）、阻塞报警压力阈值检测（流量为5mL/h下的阻塞报警压力值）、报警提示功能检测等。其中外观功能检测、电气安全检测和报警提示功能检测为定性检查，流速检测和阻塞报警压力阈值检测为定量检测，检测中所用介质为纯净水。

1.2.3 连接测量方法

按图1连接检测仪和被检微量注射泵，注射器和输注管路应按被检微量注射泵说明书要求安装；微量注射泵泵体的平均等高线应与灌注口处于同一高度[2]。

图1.微量注射泵测量连接图

1.2.4 检测周期

①定期检测：通常为每年一次；如果设备使用频率过高（每天开机时间＞12h），建议每半年一次。②修后检测：设备维修后必须进行检测。③其他检测：新设备验收或对设备性能有怀疑时或委托方提出要求时，必须进行检测。

1.3 判定标准

军队卫生装备质量控制检测技术规范：《输液泵和注射泵质量检测技术规范》《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范》。

2.结果

2.1 单次检测结果

2020年对58台微量注射泵进行了检测，首次检测合格数为52台，总体合格率为89.6%，不合格数为6台，不合格率为10.3%，如表3所示。

表3.微量注射泵检测结果

各性能指标不合格占比：流量不合格率3.44%，不合格台数2台；阻塞报警压力不合格率3.44%，不合格台数2台；电池及其他不合格率3.44%，不合格台数2台。维修后二次检测合格率为96.5%，不合格台数2台。

2.2 历年检测结果

2016年～2020年共检测微量注射泵272台次，总体合格率呈递增趋势（见图2），其中流速不合格率在不断降低，阻塞压力报警不合格率也趋于稳定（见图3）。

图2.2016年～2020年微量注射泵检测合格率曲线图

图3.2016年～2020年微量注射泵不合格率曲线图

3.讨论

3.1 定性检测不合格项分析

3.1.1 电池欠压报警

电池欠压报警，一般多为电池失效，无法进行充电，需重新更换。为避免在使用过程中出现此类现象，建议临床科室定期对电池进行检查。检查步骤如下：①连接交流或直流电源，对电池充电10h以上；②开启电源并安装注射器（50mL）；③设定注射流速为5mL/h开始注射；④连续运转微量注射泵直至注射因电池电量低而停止；⑤如果注射时长超过5h，则说明电池状态良好。

为了确保电池的使用寿命，每个月应当使用电池工作并且耗尽电池电量后对电池再充电，每6个月对电池做以上检查。

3.1.2 阻塞不报警

微量注射泵阻塞不报警，可能为压力传感器失效或报警蜂鸣器损坏等原因导致，需送厂家检修。在临床使用中若出现此类情况，医护人员将无法第一时间了解患者情况并采取相应措施，对患者来说非常危险（如管路破裂），所以定期对微量注射泵进行阻塞报警压力检测非常必要[3,4]。

3.1.3 外观污染或损坏及其他

部分微量注射泵外观污染，残留的药液未及时清理，易造成微量注射泵的腐蚀，若药液进入泵体，将会影响微量注射泵的正常工作。在日常维护中，应保持微量注射泵的清洁干燥，在使用完毕后可用蘸有酒精或消毒剂的干净抹布擦拭仪器表面。如需要长时间存放，存放时将微量注射泵包好以便更好地保护微量注射泵[5-8]。

部分微量注射泵由于使用操作不当或使用年限过长，存在推托损坏、按键不灵、铭牌信息不全以及设备外壳塑化严重，导致在使用过程中因磕碰易造成外壳损坏。建议科室在使用中轻拿轻放，损坏严重的及时送修。

有的微量注射泵因使用年限长，可能出现数显管坏，数字显示错误，本来应该显示6的，显示为9。在调整流速时若不注意，很容易造成很大的流量误差，增加临床使用风险。建议科室在使用前对微量注射泵的各项功能初步检测，发现问题及时对设备进行质量控制检测。

3.2 定量检测分析

3.2.1 流量误差原因

流量不合格的主要原因是微量注射泵与注射器品牌型号匹配不当。本次流量检测不合格的微量注射泵由于出厂年代较早，其内置注射器品牌中无相应品牌可选，且无自定义注射器参数功能。解决方法：通过对该微量注射泵的流量测试，对比每个品牌的流速误差，来选择误差最小，同时符合流量误差范围的品牌作为匹配品牌。如果匹配的所有品牌流速误差均大于说明书规定范围，建议更换注射器品牌，否则该微量注射泵只能淘汰报废。经匹配，其可选的品牌检测误差均＞2%。建议科室更换注射器品牌重新检测。考虑到设备使用年限（＞8年）和现有注射器品牌的限制，可申请淘汰报废[9,10]。

临床在使用微量注射泵时，为减少流量误差带来的医疗风险，必须注意微量注射泵与注射器品牌型号的匹配。主要分为以下三种情况：①对于有内置品牌可供选择的微量注射泵，直接选择相应的注射器品牌，比如广西威利方舟生产的微量注射泵直接选择康友品牌即可；②对于有自定义功能的微量注射泵，可根据使用注射器的参数重新定义，以北京科力建元生产的微量注射泵为例。根据使用说明书，自定义注射器时输入注射器的两个长度值：注射器有效刻度的长度A（0～50mL刻度之间的长度：康友为75cm）、注射器推柄长度B（注射器推到底后推托与推柄之间的长度：康友为25cm）；③对于无内置注射器品牌可选的，且无自定义注射器参数功能的微量注射泵。可以通过对该微量注射泵的流量测试，对比每个品牌的流速误差，来选择误差最小同时符合误差范围的品牌作为匹配品牌。如果匹配的所有品牌流速误差均大于规定范围，建议更换注射器品牌，否则该微量注射泵只能淘汰报废。

3.2.2 阻塞报警压力误差原因

影响阻塞报警压力值的因素很多，比如选用的管路材质，环境温度，流速等，最主要的原因是压力传感器的灵敏性与稳定性。因每个品牌所选用器件质量的差异，导致每个品牌阻塞报警压力值误差各异。

3.2.3 具体数值分析

因检测微量注射泵品牌型号较多，现选取2组检测数据做定量分析：科力建元KL-602的微量注射泵5台、浙江史密斯WZ-50C6的微量注射泵5台。检测数据见表4。

表4.流量和阻塞报警压力值检测数据

表5.两种微量注射泵说明书参数

流量及阻塞报警压力值的分析参照“09版军队卫生装备质量检测技术规范（手术急救类）”中规定：其具体技术指标，视不同产品而定，检测时以产品说明书提供的数据为准，如表5所示[11-13]。

该10台微量注射泵流量误差均＜2%，符合检测要求。

从检测结果来看（见图4），5台WZ-50C6阻塞报警压力值趋于平稳，且都在允许的压力值范围内。KL-602的阻塞报警压力值相对波动较大，有1台报警压力值超范围，需送厂家重新校准。

图4.阻塞报警压力值曲线图

从图4可以看出，每个品牌的微量注射泵的阻塞压力值都不相同，临床在使用时可根据具体检测数据设定所需的阻塞报警压力值。在选购微量注射泵时，阻塞报警压力稳定性也可作为参考依据[14-16]。

3.3 小结

微量注射泵作为临床常用设备，其使用频率日渐升高，对微量注射泵的安全性也提出了更高的要求。一方面要规范临床使用操作与维护保养，一方面要定期开展微量注射泵的质量控制检测工作，通过开展该项工作来了解全院在用微量注射泵的使用状况，为临床的使用提供确切的参考意见，对不符合检测要求的微量注射泵实行维修校准或报废，从而提高微量注射泵的使用安全性和可靠性。实践证明，本院通过近几年质控工作的开展，微量注射泵不合格率呈每年递减趋势，其使用安全性得到了有效保证。另外，通过各品牌的检测数据对比，为医院选购微量注射泵提供了确切的参考依据。因此定期开展医疗设备质量控制检测工作，构建完善的质量控制体系，是提升医院的整体医疗质量的重要保障。