双能量CT成像技术及其标准研究

李非 蔡婧婧

1 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110079）2 中国医科大学智能医学学院 （辽宁 沈阳 110122）

内容提要：围绕双能量CT成像评价标准进行研究，介绍了双能量CT成像的实现方法，对医用X射线设备及用具分技委和国内外成像设备评价标准进行了总结，从常规CT成像到双能CT成像，最后对提出的双能量CT成像评价标准体系进行研究和实验。双能量CT成像评价标准研究为该类医疗器械的研发、检验和评审等提供了思路和参考，保障了医患的用械安全。

单源CT是在一维空间内（单一管电压）获取处理信息，而双能量CT成像技术是在二维空间内（高低两种管电压）获取处理信息[1]。同时双能量CT利用其四大平台（单能量图像、能谱吸收曲线、物质定量与分离、有效原子序数）及三大后处理工具（最佳信噪比、直方图、散点图），为疾病的诊断与鉴别提供了更加丰富的信息，提高了诊断的准确性[2]。双能量CT在血管图像的呈现、去除金属伪影和特殊方面的检查有着明显优势[3]。但目前双能量CT的相关的扫描方案，参数相关性或碘容积的勾画方式和能谱曲线斜率的计算公式等存在差异，并且缺乏统一的标准用于双能量CT的验证和质量控制。

1.双能量CT实现方法

1.1 双能量CT理论实现技术

双能量CT的重点在于采集被扫描物体在两种X射线能量下的吸收值，采集方式见表1[4]。

表1.双/多能CT技术实现方式列表

1.2 双能量CT实现方式

1.2.1 两次扫描

这种采集双能量信息的方式为简单的对扫描物体进行两次常规扫描，并在这两次常规扫描中使用不同能量的X射线[5]。两次扫描的扫描模式可为螺旋扫描也可为序列扫描。

1.2.2 双源CT

双源CT实现模式（图1）适用于具有两个球管及两套成像系统的CT设备。在扫描时，两个球管分别发射出两个能量的X射线，同时采集被扫描物体在两个能量下的吸收系数。

图1.双源CT利用互相垂直的两套球管探测器系统进行双能量CT扫描示意图

两个球管分别采用不同能量的X射线进行扫描。并且高能量球管侧可以使用能谱滤过器进一步优化能谱性能（Johnson et al.2011）。

1.2.3 快速管电压切换

快速管电压切换实现模式通过快速的切换扫描电压（见图2），在每一个投影角度对被扫描物体在高低X射线能量下做两次采集[6]。

图2.周期性管电压切换进行双能量CT扫描示意图

1.2.4 双层探测器

双层探测器实现模式利用了特殊的双层结构探测器。该双层探测器的上下层采用了不同的闪烁晶体材料，上层探测器主要吸收及转化低能量的X射线光子但允许高能量的X射线光子通过。而下层探测器会将上层探测器未能吸收的高能量光子吸收并转化为可见光光子。因此，在一次常规扫描当中，被扫描物体在低、高X射线能量下的吸收系数会自然的经由上、下层探测器测量获得。

1.2.5 能谱分离技术

能谱分离技术实现模式利用能谱滤过器（见图3），对球管发出的X射线在到达扫描物体前在Z轴方向上进行了能量分离，使得CT设备可以在同一时间的一个投影方向上，采集一半被扫描物体在低能量X射线下的吸收系数，和另一半在高能量X射线下的吸收系数，进而通过螺旋扫描使扫描物体需被扫描的范围被低、高能量X射线完全覆盖。

图3.利用能谱分离技术进行双能量CT扫描示意图

能谱分离器在Z轴方向上将球管发出的X射线分成高、低两部分（Euler et al.2016）。

1.2.6 光子计数探测器

研究表明，理论上可以通过一些半导体等材料探测并分析得到每一个入射的X光子的能量[5]。基于此类半导体等材料的探测器可以自然的对被扫描物体同时进行双能量，甚至多能量CT扫描。利用光子技术探测器，可以得到很好的能谱性能，其不同能量下的CT数据采集在时间及空间上也是完全统一的，并且可以灵活的使用管电流调制技术优化患者所受剂量。但鉴于其技术上复杂性及高昂的造价，目前在临床上尚无已商用化的采用光子计数探测器的CT设备[7]。

2.现有CT标准体系概况

2.1 医用X射线设备及用具分技委

医用X射线设备及用具分技委（TC10/SC1）主要负责修订医用X射线设备及用具的相关标准，同时承担国际标准化组织IEC/TC62/SC62B的中国对口标准化技术业务工作。医用电器标委会SAC/TC10上海中心包括5个分技术委员会分技委（Sub-Technical Committee，SC），其中SAC/TC10/SC1为有医用X射线设备及用具分技委。目前医用X射线设备及用具分技委（TC10/SC1）已发布122份标准，包括30份国家标准和92份行业标准，对口IEC/SC62B标准62份，等同转化36份，转化率97%，并且主办国际IEC标准论坛6次[8]。涉及移动式X射线计算机体层摄影设备，数字X射线成像装置特性，医用诊断X射线管组件，口外成像牙科X射线机，介入操作X射线设备等。1981年，我国成立医用X射线设备及用具分技委（SAC/TC10/SC1），秘书处承担单位为辽宁省医疗器械检验检测院[9]。

2.2 成像设备医疗器械标准

常用标准见表2。这些标准内容都比较完整，但是这些CT标准体系主要是针对常规CT而言的，对于双能CT并未给出具体要求[10]。

表2.常用成像设备标准

2.3 相关标准

DICOM 188号补充材料（DICOM Supplement 188：Multi-energy CT Images）由DICOM标准委员会21号工作组（Working Group 21）制定，规定了多能CT所得的DICOM图像中所需包含的信息[16]。188号补充材料对多能CT所得图像进行了分类（见图4），并规定了各类型图像所需在DICOM中提供的信息。

图4.188号补充材料对多能CT图像的分类

美国医学物理学家协会（AAPM）291号工作组（Task Group 291）从多能量CT的物理原理出发，用报告形式总结综述了现有的多能量CT技术实现方式以及相应的临床应用[17]。

3.双能量CT标准制定及相关实验

目前YY/T 1766.1和YY/T 1766.2《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法》弥补了TT/T 0310在调制传递函数（MTF）定量评价测试方法中缺失的详细准确的测试描述，同时补充了在剂量降低的同时，低对比度分辨率的可比性[14,18]。但在能谱应用的性能评价中依旧空白。药监综械注[2021]69号《国家药监综合司关于印发2021医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》以及械注[2021]230号《关于下达2021年医疗器械行业标准制修订计划项目编号的函》，将《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3部分 双能量成像与能谱应用性能评价》标准的制定任务下达给全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具标准化分技术委员会。本章主要针对相应标准制定说明评价方法的可行性。

3.1 双能量CT成像的剂量水平评价方法

3.1.1 双能量CT成像的剂量水平评价标准

在CT双能量成像典型条件中参照GB 9706.244-2020 203.109中剂量体模的规定选择相应的模体（见图5）。对于不同的双能量CT技术实现方式，CTDIvol的计算方法如下。

图5.可用于双能量CT成像性能评价的模体结构示例

3.3.1.1 基于探测器端技术完成的CT双能量成像

对于采用单一峰值X射线管电压，结合探测器端技术实现完成的双能量扫描，包括双层探测器，光子计数探测器等。应当按照GB 9706.244-2020中规定的定义与方法，得到给定峰值X射线管电压下对应的CTDIvol。

3.3.1.2 基于射线源端技术完成的CT双能量成像

对于不同峰值情况的射线管电压，有以下六种情况。

第一，对于采用单一峰值X射线管电压，结合对应的能谱分离滤板实现的CT双能量成像，峰值X射线管电压与能谱分离滤板的不同组合视作不同的运行条件。

第二，对于采用不同峰值X射线管电压，通过对应的两次扫描实现的CT双能量成像。不同的峰值X射线管电压组合视作不同的运行条件。若是同一峰值X射线管电压与不同滤板的组合，视作不同的峰值X射线管电压，即不同的运行条件。

第三，对于含有两组X射线管即探测器系统，不同的峰值X射线管电压组合视作不同的运行条件，同一峰值X射线管电压与不同滤板的组合，视作不同的峰值X射线管电压，即不同的运行条件。在一次扫描中，分别采用不同峰值X射线管电压同时扫描实现的CT双能量成像。

第四，对于在一次扫描过程中，快速切换不同峰值X射线管电压实现的CT双能量成像，不同的峰值X射线管电压组合视作不同的运行条件。

以上四种情况应当根据CT双能量成像典型运行条件，按照GB 9706.244-2020中规定的定义与方法，得到不同峰值X射线管电压对应的CTDIvol，叠加累计得到对应的双能量成像的CTDIvol。

第五，对于在一次螺旋扫描过程中，周期性切换不同峰值X射线管电压实现的CT双能量成像，不同的峰值X射线管电压组合视作不同的运行条件，对应峰值X射线管电压下的CTDIw计算方法见公式（1）。

注：式中，CTDIw,1——第一峰值X射线管电压对应的CTDIw；CTDIw,2——第二峰值X射线管电压对应的CTDIw；TP——两个峰值X射线管电压切换的时间周期；T1——第一峰值X射线管电压在一个周期内的曝光时间；T2——第二峰值X射线管电压在一个周期内的曝光时间；p1——第一峰值X射线管电压曝光时间内扫描的螺距系数；p2——第二峰值X射线管电压曝光时间内扫描的螺距系数。

第六，对于在一次序列扫描过程中，周期性切换不同峰值X射线管电压实现的CT双能量成像，不同的峰值X射线管电压组合视作不同的运行条件，对应峰值X射线管电压下的CTDIw计算方法见公式（2）。

注：式中，CTDIw,1——第一峰值X射线管电压对应的CTDIw；CTDIw,2——第二峰值X射线管电压对应的CTDIw；a1——第一峰值X射线管电压曝光覆盖的旋转角度；a2——第二峰值X射线管电压曝光覆盖的旋转角度；N——X射线源单次轴向扫描产生的体层切片数；T——标称体层切片厚度；Δd——连续的扫描患者支架在Z方向移动的距离。

3.1.2 检验标准

在相应体模和测试环境下得到数据见表3。

表3.CT双能量成像典型运行条件下的测试结果

由上可知，标准定义合理，与现有标准一致，方法可行。

3.2 双能量CT成像的常规图像性能评价方法

实验应符合上述的要求，得到不同的CT双能量成像技术实现方式下的CTDI100，并计算CTDIvol。若CT扫描装置提供不同的CT双能量成像典型成像条件，应分别进行评价。标准检验如下。

16cm体模（成人头部），标称39mGy，在相应体模和测试环境下得到数据见表4。由表4可知，标准定义合理，与现有标准一致，方法可行。

表4.16cm体模(成人头部)，标称39mGy的测试结果

32cm体模（成人体部），标称19.6mGy，在相应体模和测试环境下得到数据见表5。由表5可知，标准定义合理，与现有标准一致，且所得结果符合制造商规定，方法可行。

表5.32cm体模(成人体部)，标称19.6mGy的测试结果

3.3 双能量CT成像的能谱图像性能评价方法

实验应符合上述的要求。CTDIvol应为双能量成像典型运行条件给定的X射线管电流和加载时间（或电流时间积）对应的剂量水平，并计算对应的剂量水平[19]。由表6可知，方法可行，且所得结果符合制造商规定。

表6.参考对应计量模体的尺寸得到的CTDIvol

3.4 双能量CT成像及能谱应用的性能评价

在表7中汇总了标准中不同双能量CT成像及能谱应用（除物质鉴别图像外）所适用的评价方法（实验布局见图5）。

表7.双能量CT成像及能谱应用所适用的评价方法汇总

图5.实验布局

实验中模体主体应由均匀物质构成圆柱体或椭圆柱体，CT值应与水相同或足够相近。模体内应包含均匀的圆柱体插件模块，且模体置于扫描野正中，模体轴线尽可能与CT扫描装置的旋转轴重合。

对于三个指定keV的虚拟单色图像，实验结果表述如下，所得结果符合制造商规定，方法可行，验证通过。

第一，单色图，噪声幅值，平均CT值及均匀性测试结果见表8。

表8.单色图，噪声幅值，平均CT值及均匀性的测试结果

第二，XY平面MTF测试结果见表9。

表9.XY平面MTF的测试结果

第三，Z轴MTF测试结果见表10。

表10.Z轴MTF的测试结果

第四，重建切片厚度检测结果见表11。

表11.重建切片厚度的测试结果

第五，低对比度分辨率检测结果见表12。

表12.低对比度分辨率的测试结果

第六，物质定量性能评价测试信息见表13。

表13.物质定量性能的测试信息

4.思考与建议

目前双能量CT成像设备的相关标准急需跟上市场需求[20]。随着医疗器械产业发展和科技的进步，为满足医疗需求，未来将会出现更多的双能量CT成像设备，而上市前的检验能提供最基本的安全保障[21]。本文系统地介绍国内、国际CT成像设备的相关标准并做了相关实验，有助于正确理解标准要求，可为此类医疗器械从生产到推广的各个环节提供思路和参考。下一步主要有三个研究方向：一是优化双能量CT产品实现的路径；二是制定针对双能量CT的标准；三是功能成像的临床研究和形成共识。相信在不久的将来双能量CT会进一步显现临床价值，在相关疾病的诊断上发挥更重要的作用。