非小细胞肺癌患者对PD-1联合化疗不良反应自我报告与护理记录一致性评价

白芬 李玲

(甘肃省武威肿瘤医院，甘肃 武威 733000)

肺癌是临床常见的恶性肿瘤，发病率与死亡率居恶性肿瘤之首，非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)是原发性肺癌中最常见的类型，约占肺癌患者总数的80%[1-2]。由于NSCLC早期发病隐匿，约70%～80%的患者临床确诊时已属中晚期，5年生存率很低，失去了手术治疗的最佳时机。有文献报道，程序化细胞死亡受体(programmed cell death receptor 1，PD-1)联合化疗对晚期非小细胞肺癌的治疗效果显著[3]，但在用药过程中常引起低血压、胃肠道反应或全身皮疹/红斑等过敏反应，甚至超敏反应、肾衰竭、严重心肺事件等[4]，联合化疗药卡铂注射液+培美曲塞注射液或卡铂注射液加白蛋白紫杉醇静脉滴注后也会引起恶心、呕吐等不良反应。患者报告结局(patient-report outcomes,PRO)是患者在没有经护理人员或其他人员解释的情况下，由本人报告自身健康状况。护理记录是护理人员对患者的观察和实施护理措施形成的文书。本研究探讨NSCLC患者不良反应自我报告结果与护理记录的一致性，以期完整获取患者整个用药过程中所有不适，以防药品安全性信息漏报。现报告如下。

1 对象与方法

1.1研究对象 选取2019年12月-2020年3月在我院使用PD-1人源化单克隆抗体注射液联合化疗的非小细胞肺癌患者87例为研究对象。纳入标准：自愿参加本研究，充分了解、知情本研究，并自愿签署知情同意书。组织学或细胞学确诊的ⅢB/ⅢC 或 IV 期(AJCC第8 版)非小细胞肺癌；ECOG PS评分：0～1分；年龄18～75岁，性别不限；小学及以上文化程度，无认知功能障碍，能够独立完成自我报告日志卡；无已知 EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排；主要脏器功能良好。排除标准：合并其他肿瘤或患有严重心脏、肝脏、肾脏等疾病；伴有抑郁、焦虑等心理疾病；依从性较差，无法完整填写问卷。脱落标准：治疗过程中因自身因素主动退出研究；治疗期间因各种原因造成失访。

1.2调查工具 参考美国国家癌症研究所发布的通用不良反应事件术语标4.0[5]，从患者能够自我感知的身体变化(通过实验室检测到的信息除外)，根据医院护理常规和国家食品药品管理局不良反应报告的有关要求，设计患者不良反应自我报告日志卡，自我报告日志卡共有13个条目，分别为痰中带血、皮疹、头痛、食欲下降、腹胀、恶心、呕吐、呃逆、疲乏、气短、便秘、反酸及咳嗽咯痰。日志卡报告内容包括不良反应开始时间、结束时间、持续存在的状态，严重程度设计5级评分法，评分0～4分(其中0分为未发生相关症状，4分为非常严重)。填写日志卡前由经过培训的专业护理人员对患者进行指导。护理记录单中不良反应的内容、条目与患者自我报告日志卡中不良反应的内容、条目一致。由研究团队授权并经过专业培训的护理人员填写，填写内容由护理人员日常观察、患者反馈、病历记录、医嘱用药等方式获取。

1.3资料收集方法 由经过培训的护理人员将不良反应自我报告日志卡发放给患者，护理人员指导患者正确填写内容，详细向患者解释说明每个条目，如何进行自我评分。收集患者第1化疗周期至第3化疗周期的2次日志卡上所列条目信息，护理人员定期检查患者填写内容是否完整准确，及时向患者解释其不理解的内容。患者完成不良反应自我报告日志卡后交给指定专业护理人员收集并审查，确定无填写遗漏后再整理。护理记录单由当班护士填写，护士需了解纳入研究的每个患者用药后的不良反应信息，填写周期和患者填写周期同步，填写完成后指定专业护理人员审查确认无误后收集整理。

1.4统计学方法 应用SPSS 20.0软件进行统计分析,不良反应计数采用频数和百分率表示，患者自我报告和护理记录之间的差异采用χ2检验。不良反应严重程度采用中位数(四分位间距)表示，2组间差异采用秩和检验，患者自我报告和护理记录之间的一致性采用Kappa检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1研究对象一般资料 本研究共纳入87例研究对象，男51例，年龄(57.9±9.25)岁；女36例，年龄(61.7±10.37)岁；文化程度均为初中以上，有阅读能力并能独立完成日志卡所列条目的判断与填写；肿瘤分期：Ⅲb期11例 (12.64%)、Ⅳa期35例(40.23%)、Ⅳb期41例(47.13%)。在化疗第一周期和第三周期后分别发放不良反应自我报告日志卡87份，回收日志卡87份，回收率100%。分别提取87例患者化疗后第1周期和第3周期的护理记录中不良反应信息。

2.2患者自我报告不良反应与护理记录情况比较 根据2次调查数据，对患者自我报告不良反应和护士日常记录情况进行统计分析。除痰中带血、皮疹、头痛、咳嗽咯痰条目外，其他条目患者自我报告不良反应与护理记录之间差异有统计学意义；其中食欲下降、恶心及呕吐等胃肠道不良反应患者自我报告情况与护理记录情况差异有统计学意义(P<0.05)，结果见表1和表2。

表1 患者不良反应自我报告与护理记录比较[n=87,名(百分率，%)]

表2 患者自我报告不良反应与护理记录严重程度比较[n=87,分,M(P25,P75)]

2.3患者自我报告不良反应与护理记录情况一致性比较 从表1和表2结果知，除痰中带血、皮疹、头痛、咳嗽咯痰条目外，其他条目患者两次自我报告的不良反应发生率和严重程度均高于护理记录的结果，为了考察该调查结果的可靠性和一致性，将2次调查结果作一致性评价，结果，见表3。

表3 患者自我报告不良反应与护理记录情况一致性比较

3 讨论

3.1患者不良反应自我报告与护理记录有差异 本研究结果显示，患者自我报告的条目中除痰中带血、皮疹、头痛及咳嗽咯痰与护理记录之间发生率和严重程度差异无统计学意义外，其他条目差异均有统计学意义(P<0.05)。食欲下降、恶心、呕吐、疲乏、气短及便秘等9个条目的发生率和严重程度，患者自我报告结果与护理记录差异有统计学意义(P<0.05)。患者自我报告的发生率和严重程度远高于护理记录，这可能与患者更容易自我感受这些症状，而护理人员不能够在日常工作中随时随地观察到有关，提示护理人员日常工作中应与患者建立良好的护患关系，及时有效沟通，密切观察患者在PD-1人源化单克隆抗体注射液联合化疗过程中所有不适，积极给予相应的护理措施，并做好其护理效果评估。及时与医生沟通，将出现的不良反应反馈给医生，医生可根据患者所出现的不良反应给予相应的处理，提高药物治疗的效果，提高患者生活质量水平及舒适度，同时提高医、患对护理工作的满意度。

3.2患者不良反应严重程度自我报告与护理记录一致性较差 一致性评价中痰中带血、皮疹条目患者自我报告与护理记录的不良反应具有较好的一致性，其他条目一致性较低。可能是医护人员漏报或低估了PD-1抗体注射液联合化疗相关的不良反应，这一结果与Gravis G等[6]的前瞻性临床试验调查对象接受一线治疗的晚期非小细胞肺癌的患者研究结果相似。而相关文献资料[7]也报道，癌症患者化疗期间不良反应的自我报告明显高于医护人员记录，二者之间的一致性较低。另外，在本次不良反应调查研究中，患者可以随时记录整个化疗期间的所有不良反应包括一些自我感受；而护理记录中记录的仅仅是医护人员在患者住院期间观察到的一些症状，有些症状可能是一过性和迟发性的，医护人员并不能及时观察到，所以可能会漏报或低估相关的不良反应，使调查结果产生偏倚。

PD-1联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌，常会发生骨髓抑制、胃肠道反应、精神疾病等预期和非预期不良反应[8]。一项对PD-1有效性和安全性的研究[9]中表明，分别采用PD-1和化疗可以引起各种免疫相关性毒性反应。在本调查不良反应的发生率可能会远高于单独使用PD-1制剂，所以治疗过程中让患者自我报告不良反应。通过对非小细胞肺癌患者治疗前后症状变化的资料收集，患者报告结果为临床医护人员的评估、治疗及护理提供了不可或缺的信息。一项随机对照试验[10]表明，医生根据患者自我报告的症状给予及时处理治疗，护理人员也将根据患者自我报告的症状给予科学、有效、细致、优质的护理措施。从多方面对患者进行护理，既能总体提升护理质量，也可以提升总体治疗效果、生活质量、患者舒适度，还提高了患者对医院的满意度。其他文献[11]也报道，患者在治疗过程中不良反应的自我评估较医护人员评估更全面、更真实及更可靠。

综上所述，本研究结果表明，在PD-1人源化单克隆抗体注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的过程中，患者自我报告不良反应与医护人员评估报告存在差异。通过患者自我报告不良反应，可以使患者积极主动参与到自身的临床治疗中，有效增加医护人员获取患者发生不良反应的渠道，使医务人员能更全面地掌握患者在治疗中的安全状况，能够有效地预防一些导致严重并发症的情况发生，减轻患者痛苦，稳定治疗效果，减少住院天数。同时，护理人员也可以通过患者的不良反应自我报告，全面了解患者在整个治疗过程中所有不适，做好其护理效果评估，并积极给予相应的护理措施。