“5P-3L”模式下临床试验机构专职研究护士培训方案探索研究

杨 柳 刘 露 刘占奎 刘 洋 吴 雪 刘丽丽

(齐齐哈尔市第一医院 黑龙江 齐齐哈尔 161005)

药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)内进行的药物系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。开展药物临床试验不仅在促进国家医药事业发展，保障人民健康方面发挥着重要作用，而且对医疗机构自身建设也具有重要意义[1]。本研究选题立足于我国对研究护士队伍的建设与培养问题的迫切需求；创新性从“为受试者提供直接护理”的角度出发，通过加强其护理专业知识技能、GCP基础知识、各项目方案内容及提高其沟通协调能力和科学创新思维，更好的在临床试验中实施护理干预、开展专业护理服务，分发挥护士在临床试验中的重要作用，为研究护士队伍的建设与培养提供新的方向和参考借鉴，进一步推进临床试验专科护理领域的发展。现报告如下。

1 资料与方法

1.1临床资料

采用目的抽样的方法，选取我院临床试验中心专职研究护士和内分泌科兼职研究护士为研究对象。专职研究护士2名，均为女性，平均年龄(30.43±3.24)岁；内分泌科兼职研究护士4名，均为女性，平均年龄(31.43±2.57)岁。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2方法

在“5P-3L”创新药物临床试验管理模式下，以研究护士核心胜任力指标体系为依据，从为受试者提供直接护理的角度，构建临床试验中心专职研究护士培训方案，并在我院药物临床试验中心实施，具体内容如下:

1.2.1 GCP基础知识培训：(1)以启动会为依托，要求申办方在启动会上对相关GCP规范进行详细解读，研究护士做好学习笔记；(2)每季度以网络视频的形式，组织专职研究护士学习新版GCP规范解读；(3)每周五以国家药品家督管理局GCP证书考试题库作为基础，每次抽取10道题进行周测评，督促专职研究护士学习新版GCP规范；以熟练掌握GCP规范相关知识，提高临床研究思维，保证临床试验质量。

1.2.2 项目方案内容培训：(1)以启动会形式，了解项目方案的整体内容及项目实施涉及的相关科室，鼓励研究护士提出实践中可能遇到的问题，积极与各位老师交流；(2)组织CRA对专职研究护士进行专项培训，包括项目相关用药要求、生命体征测量要求、生物样本采集及存储要求、检查项目顺序等直接护理的重点相关内容进行详细说明；(3)建立研究护士指导手册，内容包括各项目方案中对用药、生物样本采集存储、生命体征测量等直接护理相关内容的指导手册，以指导实际工作，使其熟练掌握各项目方案重点内容，并积极与项目相关老师积极沟通协调，保证各项目用药、样本采集存储、生命体征测量等按照方案执行，减少方案违背的发生，也为CRC的管理和指导奠定基础，有效提高临床试验的质量。

1.2.3护理专业知识、技能与素养：每月以PPT汇报形式培训专职研究护士的护理专业知识和技能，在查阅资料和汇报的过程中也进一步培养其宣教能力，提高其职业素养，并通过每月的技术操作考核提升其护理技术能力，从而有效提升其护理专业能力，更好的为受试者提供直接护理服务，获得受试者信任，提高受试者依从性。

1.2.4评判性思维与科学创新思维的培养：每周组织研究护士通过文献抄读的形式，了解学习药物临床试验相关新知识；每月对各项目实施过程中出现的相关问题进行总结分析，并提出整改措施，以培养其发现问题、解决问题、创新思维的能力，以提高临床试验质量，进一步推进临床试验专科护理实践领域的发展。

1.3评价指标

(1)GCP基础知识掌握情况：以国家药品家督管理局GCP证书考试题库作为基础，每次抽取10道题进行每周测评，满分100分，分数越高代表掌握情况越好。

(2)项目方案内容掌握情况：使用自制《临床试验方案内容掌握情况调查问卷》进行测评，内容包括入排标准、研究药物与对照药物的剂量及用药要求、药物存储要求及禁用药物、生命体征测量要求、样本采集与存储要求、各检查检验顺序等，100分满分，分数越高代表掌握情况越好。

(3)方案违背情况：即时收集方案违背数量，干预一年后进行比较。

(4)受试者依从性：完成项目人数/入组人数。

1.4.统计学描述

采用Spss23.0统计软件对数据进行分析，一般资料采用描述性统计分析，计量资料的比较采用独立样本T检验，计数资料的比较采用卡方检验进行统计分析，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 GCP基础知识掌握情况

应用1年后，临床试验中心专职研究护士和内分泌科室兼职研究护士相应数据比较，专职研究护士GCP基础知识掌握较好，组间对比存在统计学差异(P<0.05)。如表1所示。

表1 比较临床试验中心专职研究护士和内分泌科室兼职研究护士GCP基础知识掌握情况

2.2 项目方案内容掌握情况

应用1年后，临床试验中心专职研究护士和内分泌科室兼职研究护士相应数据比较，专职研究护士项目方案内容掌握较好，组间对比存在统计学差异(P<0.05)。如表2所示。

表2 比较临床试验中心专职研究护士和内分泌科室兼职研究护士项目方案内容掌握情况

2.3方案违背况

应用1年后，临床试验中心专职研究护士和内分泌科室兼职研究护士相应数据比较，方案违背情况校少，组间对比存在统计学差异(P<0.05)。如表3。

表3 比较临床试验中心专职研究护士组和内分泌科室兼职研究护士组方案违背情况

2.4受试者依从性

应用1年后，临床试验中心专职研究护士和内分泌科室兼职研究护士相应数据比较，方案违背情况校少，组间对比存在统计学差异(P<0.05)。如表4。

表4 比较临床试验中心专职研究护士组和内分泌科室兼职研究护士组受试者依从性

3 讨论

药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)内进行的药物系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性[2]。近几年来，我国药物临床试验发展迅速，一方面是受到受医药全球化的趋势影响，国际多中心试验在我国的开展给了我国机构发展机遇，另一方面，生活水平的提髙使人们对健康有了更高要求，给新药研发提供了良好的机会。因此，我国开展临床试验的需求越来越大，促使我国临床试验机构的不断壮大。开展药物临床试验不仅在促进国家医药事业发展，保障人民健康方面发挥着重要作用，而且对医疗机构自身建设也具有重要意义。研究护士是指参与临床试验的护理人员，他们在某种程度上能够独立参与到临床试验研究的协调管理和组织执行中。目前，国内临床研究护士的发展正处于起步阶段，国内多数医院尚未设立专职的研究护士,多由临床护士兼任, 存在对于岗位角色定位不清、管理制度不健全、护理人员对临床试验认知不足、工作范畴局限以及职业价值感缺乏等诸多问题,临床试验中研究护士对高质量的临床研究管理与受试者护理起到非常关键的作用，经过十几年的发展，我国研究护士在研究团队中的重要性已得到研究中心和研究者的广泛认可，各个临床研究中心研究护士的数量不断增加[3-4]，但我国研究护士主要职能更倾向于研究的协调管理，“为受试者提供直接护理”这部分工作主要由病房临床护士承担，他们除了参与临床试验外还要负责病房或门诊的大量繁琐工作，从而弱化了研究护士对于受试者直接护理的职责，严重影响了所参与临床试验投入的时间和精力，使试验质量很难保证[5-10]。

结果显示，干预1年后，临床试验中心专职研究护士和内分泌科室兼职研究护士相应数据比较，专职研究护士GCP基础知识掌握情况、临床试验项目方案内容掌握情况均明显提高，组间对比存在统计学差异(P<0.05)；受试者依从性明显提高，组间对比存在统计学差异(P<0.05)；方案违背情况明显减少，组间对比存在统计学差异(P<0.05)。

本研究从为受试者提供直接护理的视角，在“5P-3L”药物临床试验创新管理模式的基础上，构建临床试验中心专职研究护士的培训方案，充分发挥护理人员角色特点，为临床试验实施护理干预，在临床试验中开展专业护理服务，提高临床试验质量，为研究护士队伍的建设与培养提供新的方向和参考借鉴，进一步推进临床试验专科护理领域的发展。值得推广应用。