耳穴联合温针灸对顽固性失眠患者睡眠质量的影响*

黄银凤，高希言，2

1.河南中医药大学第三附属医院，河南 郑州 450008； 2.河南中医药大学针灸推拿学院，河南 郑州 450046

入睡和维持睡眠障碍即为我们常说的失眠，属于临床高发疾病，特别是随着生活、工作压力的增加，其发生率也随之升高[1]。查阅相关资料发现，我国睡眠障碍发生率明显高于欧美国家，且逐年上升[2]。入睡困难、易惊醒、多梦为失眠的主要表现，随病程延长，患者会出现头痛、头晕、焦虑等表现，可对患者工作、学习以及生活产生严重影响[3]。目前，临床治疗该病主要采用镇静安眠药物干预，但是随治疗时间延长患者药物敏感性降低，不良反应增加[4]。近年来，中医治疗失眠的研究逐渐得到重视，且效果理想，安全性高。已有报道证实，安神养血汤可有效改善顽固性失眠[5]。本研究将该方剂作为基础治疗，分析在此基础上对患者进行耳穴联合温针治疗的效果，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2020年1月至2020年12月河南中医药大学第三附属医院收治的顽固性失眠患者70例，按照随机数字表法分为温针组和联合耳穴组各35例。温针组男18例，女17例；年龄23～56(42.34±1.22)岁；病程1～34(12.32±2.13)个月。联合耳穴组男16例，女19例；年龄21～62(43.31±1.42)岁；病程1～37(12.41±1.73)个月。两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准西医诊断根据《ICD-10精神与行为障碍分类》[6]，主症为失眠，主要表现为早醒多梦、入睡困难、疲倦无力等，且持续时间在1个月以上。中医诊断根据《中药新药临床研究指导原则》[7]，主要表现为入寐困难、呓语、多梦等，且伴有注意力不集中、头晕、心悸等表现。心脾两虚证[8]：难入睡，睡中多梦，易醒，心悸健忘，食少神疲伴头目眩晕，面色不华，四肢乏力，腹胀便溏，舌质淡苔薄，脉象细而无力。

1.3 病例纳入与排除标准(自拟)纳入标准：①患者经中西医诊断确诊为顽固性失眠；②患者年龄为18～70岁；③符合伦理协会规定且获得批准；④患者知情并同意。排除标准：①患有皮肤病；②由疾病导致的失眠；③存在精神障碍或沟通障碍；④无法耐受本实验治疗方案；⑤同时接受其他试验研究。

1.4 方法

1.4.1 样本量计算方法假设α水平为5%，μα值为1.960(双侧)；检验效能1-β为90%，μβ值为1.282(单侧)，根据相关文献的研究结果，σ值为12.56，δ值为10.88，计算得出n=28，考虑到20%的失访率，将样本量定为温针组、联合耳穴组各35例，共70例。

n=2×[(μα+μβ)2σ2]/δ2

1.4.2 基础治疗两组患者均接受基础治疗，口服加味安神养血汤，方药组成：黄芩10 g，麦冬15 g，太子参30 g，合欢花15 g，五味子5 g，黄精30 g，夜交藤15 g，当归10 g，延胡索15 g，生麦芽30 g，甘草 15 g。辨证加减：血虚严重者，加阿胶10 g，熟地黄 10 g；心胆气虚者，加知母15 g，半夏10 g，人参 10 g；肝阳上亢者，加石决明10 g，生龙骨15 g；痰火扰心者，加黄连10 g，竹茹10 g。诸药以水煎服，浓缩至 200 mL，分早晚两次服用，连续治疗3个疗程，每个疗程为10 d。

1.4.3 温针组温针组在基础治疗基础上联合温针干预，取神门(双)、内关(双)、百会、足三里(双)、三阴交(双)、心俞(双)，脾俞(双)，治疗时患者取俯卧位，华佗牌无菌毫针，规格0.25 mm×40.00 mm，神门、内关、安眠、足三里、三阴交为直刺，百会为平刺，心俞、脾俞为斜刺。根据患者体质调整进针深度，得气后安眠、百会、神门采用以平补平泻法，三阴交、心俞、足三里、脾俞采用捻转提插补法，心俞、脾俞不留针，其他留针30 min。足三里、三阴交、内关穴施以温针，注意保护穴位周围皮肤，避免烫伤，点燃针柄上的艾条，每次每针需燃尽艾炷2炷，每日1次，连续治疗3个疗程，每个疗程为10 d。

1.4.4 联合耳穴组联合耳穴组在温针组治疗基础上联合耳穴干预。耳穴埋豆是每次取心、肝、肾、脾、神门等耳穴2～3个，交替使用，患者取坐位，使用酒精棉球擦拭患者耳郭部位，医者左手固定耳郭，右手镊子夹住王不留行籽对准耳穴贴敷好。留埋期间嘱患者用手反复按压，进行压迫刺激，每天按压3～5次，每次2～3 min。留置时间：夏季2～3 d，冬季7～10 d。连续治疗3个疗程，每个疗程10 d。

1.5 观察指标

1.5.1 匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index，PSQI)量表评分[9]PSQI量表共24个条目，其中自评条目19个，他评条目5个，其中他评条目及第19项自评条目不计入分数，剩余条目分别设计睡眠效率、睡眠时间、睡眠障碍、入睡时间、催眠药使用、睡眠质量以及日间功能障碍几个方面，采用等级计分制，分值为0～3分，总分21分，分值越高表示患者睡眠质量越差，分别于治疗前后对患者进行测评。

1.5.2 睡眠情况采用多导睡眠图检测仪(YH-2000A型，上海聚慕医疗器械有限公司)对患者睡眠时间进行监测，记录患者治疗前后觉醒次数、睡眠时间、睡眠潜伏期时间及睡眠期时间。

1.5.3 炎症因子及单胺类神经递质水平分别于治疗前后抽取患者肘静脉血3 mL，离心分离血清，3 500 r·min-1，15 min，采用酶联免疫吸附法检测肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α，TNF-α)、白细胞介素-1β(interleukin-1β，IL-1β)、IL-6水平以及单胺类神经递质5-羟吲哚乙酸(5-hydroxyindoleacetic acid，5-HIAA)、5-羟色胺(5-hydroxytryptamine，5-HT)水平进行检测，所有试剂盒均由翌圣生物科技(上海)股份有限公司提供，且操作严格按照试剂盒要求进行。

1.5.4 安全性安全性分析，根据患者治疗期间不良反应表现情况进行判定，主要观察患者干预部位皮肤变化等。

1.5.5 随访两组患者在接受治疗后，均接受为期6个月的随访，随访方式选择电话随访，主要询问患者症状改善情况，根据患者口述填写PSQI问卷，评估两组患者远期治疗效果。

1.6 临床疗效判定标准结合患者中西医症状表现以及PSQI量表对患者干预有效性进行分析，治愈：睡眠时间在7 h及以上，入睡时间在40 min及以上，夜间觉醒次数明显减少，日间活动能力恢复，精力充沛，其他伴随症状均消失。显效：每次睡眠时间在3 h及以上，觉醒次数减少，入睡时间在1 h及以内，日间活动能力及精力尚可，其他伴随症状改善。有效：相较治疗前睡眠时间及入睡时间均有改善，但睡眠时间仍少于3 h，日间活动及精力改善，伴随症状无明显改善。无效：睡眠时间及入睡时间无明显变化，甚至出现加重。

有效率=(治愈+显效+有效)/n×100%

2 结果

2.1 两组患者治疗前后PSQI量表评分比较治疗后，联合耳穴组PSQI量表评分为(6.83±0.38)分，温针组PSQI量表评分为(9.21±0.78)分，联合耳穴组低于温针组(P<0.05)，见图1。

2.2 两组患者治疗前后多导睡眠图检测结果比较治疗后，两组患者总睡眠、睡眠期均高于治疗前，睡眠潜伏期、觉醒次数低于治疗前(P<0.05)；联合耳穴组治疗后总睡眠、睡眠期均高于温针组，睡眠潜伏期、觉醒次数均低于温针组(P<0.05)，见表1。

注：与温针组比较，*P<0.05；与本组治疗前比较，#P<0.05图1 两组患者治疗前后PSQI量表评分比较

表1 两组患者治疗前后多导睡眠图检测结果比较

2.3 两组患者治疗前后炎症因子及单胺类神经递质水平比较治疗后，两组患者IL-1β、TNF-α、5-HT以及5-HIAA水平均高于治疗前，IL-6水平低于治疗前(P<0.05)；联合耳穴组治疗后IL-1β、TNF-α、5-HT以及5-HIAA水平均高于同期温针组，IL-6低于同期温针组(P<0.05)，见表2。

表2 两组患者治疗前后炎症因子及单胺类神经递质水平比较

表2 两组患者治疗前后炎症因子及单胺类神经递质水平比较

组别n时间IL-1βTNF-αIL-65-HT5-HIAA温针组35治疗前8.25±0.3314.63±1.1425.15±0.6365.34±4.2417.54±1.0435治疗后11.42±1.93∗18.45±1.84∗19.78±2.53∗77.64±4.92∗20.05±0.45∗联合耳穴组35治疗前8.38±1.4214.45±1.9825.35±1.5366.53±1.3217.34±1.1235治疗后14.25±1.09∗#21.74±3.25∗#16.34±0.98∗#89.67±3.45∗#22.54±1.92∗#

注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与同期温针组比较，#P<0.05

2.4 两组患者临床疗效比较联合耳穴组有效率为100.00%，温针组有效率为88.57%，两组有效率比较，差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。

表3 两组患者临床疗效比较 例

2.5 两组患者不良反应比较温针组2例出现皮下淤青，联合耳穴组1例出现皮下淤青，1例出现皮下血肿，但所有患者均在按摩、外敷等干预措施下症状消失。两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

2.6 两组患者远期随访结果比较两组患者均接受为期6个月的随访，通过电话随访了解患者症状改善情况，并通过患者口述填写PSQI量表。温针组患者仅2例表示存在明显夜间觉醒，但总睡眠时间均在3 h以上。联合耳穴组无患者表示明显夜间觉醒，总睡眠时间均在3 h以上。治疗后，两组PSQI总分均呈下降趋势，且联合耳穴组组PSQI总分在治疗后1个月、2个月、3个月均低于温针组(P<0.05)，见图2。

注：与温针组比较，*P<0.05图2 两组患者远期随访结果比较

3 讨论

易醒、睡眠浅、入睡困难等属于失眠的常见症状表现，患者对于睡眠质量和睡眠时间感到不满足，属于患者主观意识疾病，进而对白天社会功能产生影响[10]。近年来，失眠症的发生率也随之升高[11]。现代医学治疗失眠主要采用镇静催眠类药物，如苯二氮卓类等，但该类药物仅具有短期效果，长期服用不仅有效率降低，患者还会出现多种不良反应，影响患者健康[12]。中医治疗失眠症有疗效稳定、安全性高等特点，逐渐得到关注。

3.1 基于中医机理的效果分析中医认为，失眠主要是因情志失调、饮食不节等，进而导致营卫失调，阳不入阴，神机紊乱[13]。受人们生活方式以及饮食结构等因素的影响，多种疾病的主要病机为痰浊。顽固性失眠患者多伴有痰浊证。《景岳全书·不寐》有关于失眠症的描述：“痰火扰乱……火炽痰郁而致不眠者多矣。”失眠的中医病因有很多种：“胃不和则卧不安”，气阴两虚、肝阴不足、火化痰湿、肝气不舒等均可导致失眠的发生。而且顽固性失眠患者多伴有紧张、焦虑，导致肝失疏泄，进而气机郁滞。气血相通，气行则血行，气滞则血瘀。针对该疾病病机，本研究以安神养血汤为基础治疗，并在此基础上联合通气血的针灸、耳穴治疗，分析其治疗效果。

耳穴是分布于耳郭上的腧穴。疾病等因素可导致耳郭的一定部位出现局部反应，如结节、压痛、变色等。临床常用该类反应进行疾病诊断，也可通过刺激对应反应点进行疾病治疗。本研究显示，温针组及联合耳穴组有效率均较高，联合耳穴可促进患者失眠症状改善，延长患者睡眠时间，降低PSQI量表评分。联合耳穴组治疗后PSQI量表评分低于同期温针组(P<0.05)，联合耳穴组治疗后总睡眠、睡眠期均高于同期温针组，睡眠潜伏期、觉醒次数均低于同期温针组(P<0.05)。分析其原因可能是因为温针治疗可疏通经络，调整脏腑阴阳；而且温针相较于传统针灸而言，温针在针灸基础上配合艾绒燃烧所产生的热能，疏通效果更佳[14]。耳与脏腑经络之间联系密切，各脏腑在耳郭区域均有反映区，选择对应反映区进行刺激，从而起到调节脏腑的作用。选择王不留行籽对穴位进行按摩，通过调节各脏腑功能，起到疾病治疗目的[15]。

3.2 基于西医机理的效果分析失眠的发病机理非常复杂。研究认为，该病与神经递质以及多种细胞因子有关[16]。有报道指出，IL-1β在睡眠开始时其水平可到达峰值，属于促眠因子，强制禁睡可导致该因子水平升高，而进行IL-1β干预可导致被干预者出现嗜睡症状[17]。TNF-α属于常见炎症反应因子，且参与睡眠调节，有报道指出，TNF-α可使慢波睡眠增强[18]。有学者指出，在剥夺睡眠2 d后，血液中IL-6水平明显升高，认为IL-6对睡眠和行为有调节作用[19]。本研究结果显示，联合耳穴治疗可更好地调节IL-1β、TNF-α及IL-6水平，提示耳穴联合温针治疗可能是通过调节失眠患者炎症因子水平方式进行的。除炎症因子外，神经递质也是失眠疾病研究的热门。5-HIAA、5-HT是目前研究较多的与睡眠相关的神经递质。5-HT参与慢波睡眠的维持，具有致眠作用，可能是通过触发去甲肾上腺素神经元方式引起快速眼动睡眠[20]。有报道指出，5-HT还可以调节食欲、记忆等，干预 5-HT 还可以缓解失眠所导致的情绪异常[21]。5-HT 产物为5-HIAA，可一定程度上反映5-HT合成及代谢能力[22]。本研究发现，联合耳穴治疗可更好地升高5-HIAA、5-HT水平，提示联合耳穴治疗可能是通过调节单胺类神经递质水平的方式来促进患者失眠症状改善的。

综上所述，耳穴联合温针治疗顽固性失眠患者临床疗效显著，可有效改善患者睡眠质量，其改善机制可能与降低炎症反应、调节神经递质水平有关。