根本原因分析法在实验室间质量评价管理中的应用

冯倩，周林华，杨宝瑞，薛云松，李宜铮，李增安，李丽莉，邓德耀（云南大学附属医院医学检验科，昆明 650021）

室间质量评价（external quality assessment，EQA）指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力［1］，是医学实验室质量管理体系中的重要组成部分。《医疗质量管理办法》［2］和《室间质量评价结果应用指南》［3］对医学实验室EQA提出明确要求，实验室在得到不合格的EQA结果时，应及时查找不合格的原因并采取纠正措施。在查找不合格的原因中存在可能找到的只是不及格的直接原因而非根本原因的问题［4］，这势必会影响采取的纠正措施的有效性。我们运用根本原因分析法（root cause analysis，RCA）对EQA不合格项进行调查，按照RCA的步骤，运用分析工具找出造成问题的根本原因，改进并持续追踪，改善EQA的管理。

1 资料与方法

1.1 资料 2016年6月参加国家卫生健康委临床检验中心全国干化学EQA活动，检测13个项目，每个项目5个水平，共计65个检测数，及格数23个，成绩35%，不合格。

1.2 方法

1.2.1 判断RCA在本事件中的适用性 首先排除检测材料接收条件不满意、网络上报时填报错误等易于发现的错误原因，然后从是否是系统问题以及事件的严重程度方面分别评判RCA在本事件中是否适用。

利用异常事件决策树（incident decision tree，IDT）判断事件是否存在系统问题。对当日检测工作人员是否刻意伤害、是否是能力问题、是否违反标准操作规程以及是否还会再次发生类似问题4个方面进行评估。经评判，事件存在系统问题。

利用严重度评估矩阵（severity assessment code，SAC）从事件的结果和发生的频率方面综合判断事件的严重程度。回顾EQA当日的室内质控结果在控，追踪对比患者样本前后检测结果，并未发现异常；在发生频次上，虽然该事件是偶然发生，但EQA成绩不及格意味着存在质量隐患。因此，SAC评估为2级，必须立即追查造成问题的原因。

综合以上2点判断RCA在本事件中适用，确定运用RCA查找EQA不合格的根本原因。

1.2.2 组成RCA小组 由生化组工作人员组成RCA小组，对EQA不合格项进行分析，提出改进对策并实施。

1.2.3 事件调查 RCA小组进行人员访谈和资料收集。访谈对象为检测及上报的生化组工作人员。调查时间段为检测当日及上报当日。收集EQA的标准操作流程以及实际执行的状况、EQA的检测原始数据以及上报数据、仪器状态、环境温湿度记录、冰箱温度记录、检测当日室内质控结果、检测当日患者结果、国家卫生健康委临床检验中心EQA结果回报、EQA有关的标准及文献。

汇总访谈情况和收集到的资料形成检测当日的“时间序列表”（见表1），依“时间序列表”分析导致事件发生的失误环节。由于从检测到收到回报结果时间间隔较长，操作者无法详细回忆具体的操作过程，所以在访谈中没有能够直接找到确定的、导致问题发生的差异之处。

表1 事件发生时间序列表

1.2.4 寻找近端原因 （1）近端原因又称为直接原因，是指所有可能导致问题发生的原因。影响实验室EQA结果的因素很多，EQA样本需要储存、制备、检测和报告结果等环节，相对患者样本手工处理环节更多，鉴于前期访谈调查中没有发现明显的操作失误，RCA小组运用头脑风暴的方法，在小组成员中展开充分的讨论，从人、机、料、法、环方面找出导致问题发生的近端原因，近端原因鱼骨图见图1。

图1 近端原因鱼骨图

（2）对鱼骨图中列出的近端原因现场逐一排查，小组成员讨论每一项原因，列出支持理由和反对理由，近端原因排查表见表2。经过证据的逐一支持，证实“拿错质控品”为近端原因。

表2 近端原因排查表

1.2.5 确认根本原因，拟定对策 “拿错质控品”是造成本事件的根本原因吗？通过查找和核实2个步骤来确定根本原因，首先运用5WHY分析法从3个维度找出造成问题的根本原因，根本原因追查图见图2。然后，通过问题来核实根本原因：（1）当这个原因不存在时，问题还会发生吗？（2）如果这个原因被纠正或排除，问题还会因为相同因素而再次发生吗？（3）原因纠正或排除以后，还会导致类似事件发生吗？如果答案为“是”，为直接原因；如果答案为“否”，则为根本原因。通过查找和核实最后确定根本原因为：（1）质控品包装外观相似；（2）在现行条件下EQA检测时没有建立有效的核对方式；（3）EQA检测程序不完善。

图2 根本原因追查图

1.2.6 针对根本原因，拟定改进对策 小组成员运用屏障分析法，分析在操作过程中存在问题的关键环节，分析在这些关键环节中屏障（措施）为什么没有起作用？讨论设置哪些屏障能够避免问题的再发生。根据屏障分析的结果，拟定改进措施：（1）对于根本原因“质控品包装外观相似”。由于质控品为从国家卫生健康委临检中心统一购买，实验室采取添加标识的办法，予以区分。（2）对于根本原因“没有建立有效的核对方式”。运用团体名目法，全体组员投票打分选择改进措施，同时在小组成员投票前提示要考虑以下三方面的因素（a）EQA检测与患者标本检测的前处理及上机程序不同；（b）EQA检测包括分析前、分析中、分析后全过程，核对涉及分析前、分析中和分析后；（c）核对方式在我室实施的可行性、及时性、有效性。经过投票得分最高的“使用检测日志，监控检测全过程”为改进对策。（3）对于根本原因“EQA程序不完善”。拟定修改EQA标准操作程序，加入对分析前、中、后风险点标准操作的监控为改进措施。

1.2.7 改进对策实施 制定“改进对策执行表”，全体组员按计划分工执行，改进措施包括：（1）制作、填写EQA检测日志，加强EQA检测前、中、后环节监控；（2）修改EQA SOP，改进风险点的标准操作；（3）质控品瓶外做标记，消除易错因素。

1.2.8 改进实施的督查 设定日常核查指标和关键核查指标用以监督改进实施的效果。日常核查包括：（1）核查是否在检测全过程使用“EQA检测日志记录表”；（2）核查是否及时完成新版EQA检测流程的修改工作；（3）核查质控品包装做标记的执行情况。同时以国家卫生健康委临床检验中心EQA成绩为关键核查指标，根据GB/T 20470—2006《临床实验室室间质量评价要求》［5］，设定改进目标值为EQA项目及格率≥80%。科室质量小组按改进实施情况进行核查，对每一项改进措施是否按质、按量、按期完成进行检查。

2 结果

改进后，日常核查指标都已完成。关键核查指标都达标，改进效果追踪的1年中历次全国干化学EQA项目成绩分别为97%、100%、98%，目标达成率为100%。修改后的EQA检测流程在分析前、分析中和分析后都增加了监控点，规范操作流程，有力地保障了检测质量。

组员能力提高，对7名组员从解决问题的能力、沟通协调能力、自信心、团队凝聚力、工具运用能力、创新能力，按照5 3 1评分法，很好＝5分、好＝3分、一般＝1分，总计这6项能力的总分，跟改善前比较，绘制无形成果雷达图，见图3。雷达图显示，各圈员的能力都有明显提高，解决问题能力提高了11%，沟通协调能力提高了27%，自信心提高了35%，团队凝聚力提高了11%，工具运用能力提高了55%，创新能力提高了15%。

图3 无形成果雷达图

对本次RCA小组活动中的有效对策进行总结，修订EQA管理程序，并且使用检测日志进行操作记录，更加规范EQA质控品的接收、保管、检测、上报的操作流程，利于EQA结果回顾性分析。

3 讨论

在本案中首先进行了RCA适用性的判断，基于RCA是一种回溯性的分析方法这一特性，同时利用IDT以及SAC判断，确定了RCA适用于本案。其次，RCA是用来找出造成潜在执行偏差的最基本或有因果关系的程序，通过RCA可了解造成失误的过程和原因，进而探讨并改善流程程序以减少失误的发生。它以系统改善为目的，着眼于整个系统及过程面的探究，而非个人执行上的咎责［6］。事件发生后，通过广泛地收集各种主、客观资料，从整个检测程序上排查及验证，查出工作人员拿错质控品导致检测结果偏差，若按以往的工作方式，会对当事工作人员进行再培训。但运用RCA中在找出近端原因后，还应剖析出潜在原因的原因，追究系统性根本原因。所以在找到工作人员拿错质控品这个近端原因之后，又运用5WHY分析从3个维度分析整个系统及流程，着眼于找到制度流程上的漏洞，最终找出了系统上的根本原因。最后，随着根本原因的发现，制定并实施了有针对性的预防措施，在措施的制定中，运用团体名目法在工作人员中集思广益，同时考虑EQA检测与患者样本检测中前处理的差异，制定了切合本实验室实际工作情况的改进措施，并按照管理工具的流程在工作中监督执行，避免类似事件再次发生，管理效能得以提升。

RCA的理论基础来自于J.Reason在1990年提出的瑞士乳酪理论（Swiss cheese mode1）［7］。RCA小组从人、机、料、法、环各方面重新检视了检验科生化组的整个检测过程，在全方位的调查中找到了这其中的薄弱环节。通过逐一排查，客观分析数据，改变了工作人员在EQA中重视分析中质量控制，轻视分析前、后质量控制，甚至认为分析前和分析后对EQA的检测影响不大的观念，改善了室间质评的管理，提升了检验质量。

在本次应用RCA解决问题中，处理的问题来源临床实际工作，解决了临床的实际问题，生化组内全员参与，针对组员的特点进行分工群策群力解决问题，强化全体组员的协作，增强了团队的凝聚力，提高了全体成员发现问题和分析问题的能力。制定的改进对策可实施性强。改进目标明确，执行核查有力，达到了改进效果。