ISO 15189认可迎检和内审系统的设计与应用*

吕康琪，陈大洋，熊丹，张丽军，欧铜，张秀明（.深圳市罗湖医院集团医学检验实验室 深圳大学第三附属医院检验科，广东深圳 5800；2.新乡医学院，河南新乡 453000）

ISO 15189即医学实验室质量和能力认可准则（Accreditaion Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories），是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）针对医学实验室质量和能力要求评估的标准化文件［1］。该文件是从ISO 9000系列基础上发展而来，并为医学实验室专设，是对医学实验室工作的全过程进行质量控制保证的专用要求。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是我国对医学实验室进行ISO 15189认可的唯一权威机构，目前使用的中文版本是CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化［2］。通过ISO 15189认可是衡量检验科规范化水平的重要指标之一，是国内外检验科和独立医学实验室质量管理体系建设的重要依据。但认可过程涉及多方面，需要准备大量的材料，对于缺乏认可经验的实验室来说此过程较为复杂［3］。在此背景下，为满足实验室质量管理和流程标准化，本实验室自主设计研发了迎检和内审系统，为实验室准备和进行ISO 15189的评审提供便利。

1 认可迎检系统概述

获得ISO 15189医学实验室认可是实验室标准化和规范化质量管理的重要体现，也对实验室的发展具有重要意义，不仅标志着实验室已具备国际标准的管理与技术水平，实现检验结果互认，而且有利于检验全过程的质量控制［4］。但认可过程涉及多个方面，初次申请认证认可的实验室往往缺乏经验，导致后续的准备工作开展艰难。目前大部分实验室通过参加培训班、购买相关学习书籍、邀请专家指导等手段开展ISO 15189认可工作，但需投入大量的人力、物力和时间，市场亟需一款规范好用的工具助力实验室做好ISO 15189认可相关工作。基于此现状，本科室设计了迎检系统，此系统主页面分为三部分，分别是认可准则、应用说明、待办任务列表，见图1。此系统主要提供标准解读、专家评审要点、支撑材料、各专业组准则说明等。

图1 认可迎检系统首页

1.1 条款解读 迎检系统主要对ISO 15189原文的第四部分管理要求和第五部分技术要求进行详细解读，每个标准条款均由CNAS资深主任评审员结合创建和评审经历逐句解读，内容详实具体，具有行业权威性。此板块分为5部分，分别是条款代码、条款名称、条款描述、检查要点、参考材料。条款描述即准则内容；检查要点包含两部分，一是对准则的解读，二是实验室人员可以通过查阅文件、访谈调查、跟踪核查、现场观察、现场试验等方式准备认可，帮助深刻理解准则内容；参考材料是实验室为满足准则要求提供的支撑材料，此功能为各实验室迎接评审工作提供范例，见图2。

图2 条款解读页面

1.2 认可准备 本系统通过查阅文件、访谈调查、跟踪核查、现场观察、现场试验等方式帮助实验室人员深刻理解标准内涵，实验室应根据不同条款准备适当的材料支撑。查阅文件主要指科室现有的体系文件是否符合ISO 15189条款要求，以及实验室现况是否符合相关文件要求，查询的文件主要指实验室管理程序文件、SOP文件、操作记录表等，本系统支持被查阅文件以pdf格式上传至参考材料处，可以作为证据性文件支撑评审；访谈调查是指实验室人员对实验流程的知晓程度和执行情况的调查，调查方式主要是询问或操作；跟踪核查主要指核查实验室历史记录，判断检测流程是否在控、是否符合准则要求；现场观察指在认可过程中通过观察评审判断实验室内的要求是否达标；现场试验主要指对设备比对、留样再测、人机比对、人员比对、人员考核等进行现场考核，判断实验室是否符合SOP文件要求。例如本系统对应用说明中临床化学的5.1.6SH能力评估作出了详细的认可准备说明：（1）评审时针对此条款专家可能需要查阅《人员资质与能力评估程序》；（2）检查实验室员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准是否符合相关规定，还需要查阅相关培训记录和能力评估记录；（3）访谈新老员工是否按要求进行评估并进行培训，是否有培训、再评估记录；（4）观察员工在关键步骤中操作是否符合要求；（5）考核生化组人员对仪器的故障处理、仪器维护保养内容是否知晓，岗位职责描述是否清晰。依靠此系统，实验室可以针对以上要点做出相应准备。

1.3 自查功能 基于此系统实验室检验人员可以实现条款自查。系统中预置了结构化文档制定自查计划表，首先由条款负责人开展自查，针对未满足准则条款的内容进行整改，并上传佐证材料，最后分管领导审核判定自查结果，通过后启动内审核查，具体流程见图3。另外，此系统具备任务提醒设置，有自查任务的人员通过工号登录系统后在首页可以通过系统提示标识查看待办任务，但此功能仅做到提醒，不能为下一步的自查提供帮助。此功能模块还可以生成自查任务清单，确保每个条款落实到人，全员参与，循序渐进，自查自纠，监控条款完成情况和认可进度。进入条款自查-自查计划进度查询-统计，在此页面可以依据自查清单生成条形图，用于展示各个专业组的自查条款数目，饼状图客观呈现各专业组自查条款数量所占比例结果。由于自查功能和内审系统交互，可以同时统计出内审结果，并以条形图和饼状图展示各专业组的内审情况。

图3 认可迎检系统条款自查流程

1.4 个人工作台 个人工作台主要是通过列表形式展示所有任务，包括自查人任务清单和负责人任务清单，实验室人员通过个人工号密码登录账号后，可以在个人工作台模块查询是否有自查任务，如有任务未完成，此模块可提示待查条款，提醒各相关负责人完成自查。

2 内审系统概述

在质量管理体系（quality management system，QMS）中，评估包括内部评估和外部评估，其中内部评估包含了实验室内部审核程序和质量指标［5］。内部审核致力于确保患者和员工安全以及员工和客户的满意。内审的主要目的是为了确定实验室各质量管理体系要素是否符合标准要求。内审主要是审核三方面内容：符合性审核、有效性审核、适合性审核。ISO 15189文件中4.14对实验室进行的所有评估和审核作出了明确要求，基于这一准则开发了内审系统。此系统主要包括内审计划维护和内审历史记录，内审计划维护主要指在不同年度的内审计划表总览，可以快速便捷地查看；历史记录主要包括质量体系内审实施计划表、内审首次会议记录、内审核查表、内审末次会议记录、内审报告、内审不符合项分布表、内审不符合项列表，记录了每次内审的详细内容。应用此系统可以实现内审流程化，全过程分为七步：内审开始、实施计划表、首次会议、内审核查、末次会议、内审报告、内审结束。在内审核查板块的首页不仅可以查询内审工作进度，而且可以通过环状图了解内审核查完成率和不符合项整改率。由于此系统与认可迎检系统交互，条款自查数据和支撑材料可以直接提交至内审系统，作为内审的直接证据。

2.1 内审计划 从内审策划到完成内审报告，各个环节均按照ISO 15189要求固化内审流程，并针对不同流程提供不同的帮助。依据ISO 15189现场评审核查表，系统预置有内审核查表，实验室可依此表开展内审工作。相关负责人员可以在系统中填写内审相关内容，即可生成质量体系内审实施计划表，此表包含内审目的、依据、范围、准则、内审组成员及分组和不符合相关纠正措施的跟踪检查等，符合CNAS-GL011实验室和检验机构内部审核指南的要求。各专业组负责人按实施计划表执行，并按准则要求对内审会议进行记录，参会人员可以通过扫码签到记录到系统，在上传会议记录和照片后可生成会议记录表和内审核查表，依据这些表和每一条款的支撑材料实施内审，并对内审结果进行判断，当判断为“通过”时内审结束，当判断为“不通过”时需填写不符合项事实，系统自动汇总产生不符合项，生成不符合项报告表和不符合项分布表。该系统可依据提交的信息生成内审报告且支持打印和导出pdf文件，此报告符合ISO 15189指南对内部审核记录和报告的要求，可作为ISO 15189专家评审时的支撑资料。具体操作流程见图4。

图4 内部审核工作流程

2.2 不符合项的整改 本实验室在依据准则规定执行内部审核后，针对不同条款发现的不符合项，系统可以生成条形图和饼状图，使人员清楚了解不符合项的分布情况。不符合项的整改在内审过程中具有重要意义［6］。对于内审过程中发现的不符合项，首先由受审核部门负责人提出纠正并启动不符合项整改流程，再由专业组成员分析原因提供纠正措施进行整改，完成后内审员跟踪验证，最终由质量主管判定整改措施是否恰当。通过查询内审不符合项列表可以实时监控纠正措施实施进度和完成情况，并由系统自动生成不符合项报告和纠正措施记录表，表格可以作为证据性文件被上传。

2.3 实践应用 本实验室在2020年通过内审系统进行一次内审，内审实施计划表明确记录了内审的开展时间、地点、各个专业组和内审成员的工作安排，并对不符合项的纠正和跟踪作出了规定。内审首次会议记录显示会议在2020年9月8日召开，由内审组长组织召开，主要介绍了本次内审的目的和实施计划，内审成员均参会签到，并附有会议照片。内审核查表记录了专业组负责人对每一个条款自查的结果和说明，且上传了支撑材料，再进行内审发现不符合项并进行说明。内审末次会议记录显示通过本次内审一共发现了不符合项36项（生化组与质谱组有1项共同的不符合项），其中管理组5项、临床生化组3项、临床免疫组5项、临床检验组2项、临床微生物组5项、分子诊断组4项、细胞遗传组3项、临床质谱组4项、检验一部4项、信息组2项，并总结不符合项分布情况。依据提交的内审材料和汇总的资料可生成内审报告，内审报告记录了本次内审的全流程，主要详细展示了内审发现的不符合项的内容。在内审不符合项列表内可查看纠正进度，通过查询发现36项不符合已全部纠正。若不依靠该系统，仍通过传统方法内审，则需要准备大量纸质文件，打印资料进行现场评审，需要大量前期工作，过程繁琐操作性低，内审后还需要对结果总结存档保存，降低了内审效率。

3 结语

医学实验室建立ISO 15189质量体系对做好实验室管理至关重要，质量把控是实验室检验结果是否可靠的关键。为了标准化、规范化医学实验室的建设，提高检验结果的质量，各医学实验室都应遵照质量管理体系文件运行，保证实验的精确性、准确性、可溯源性［7］。迎检系统通过对ISO 15189准则条款的解读，有利于各实验室理解评审要求，使精简的条款具体化，同时自查功能确保了日常检验工作的标准化。对于想通过ISO 15189的实验室来说，此系统可以帮助进行条款解读，更全面地达到准则要求并建立质量管理体系；对于筹备通过ISO 15189的实验室来说，此系统可以通过自查功能对体系进行审核，准备所需材料；对于已经通过ISO 15189的实验室来说，可以利用自查功能对体系进行定期检查，保障稳定运行，及时发现不符合项，逐步提升。内审系统实现了审核的电子无纸化，避免了大量文件的书写整理和储存，评审员可在任何地点通过操作电脑，查询文件信息实现审核，但系统中有部分非结构化文档无法实现标准化，这些文档是作为支撑材料被上传，应尽可能优化汇总为结构性文档。基于此平台，我科室于2021年顺利通过ISO 15189监督和扩项现场评审，申请项目共195项，认可项目数在全国排名第二，其中新冠核酸检测项目是深圳市首次通过现场评审。实验室按照ISO 15189准则研发的迎检和内审系统提高了ISO 15189认可效率，使科室管理逐步走向规范化和标准化，为实验室各项工作进展带来便利。