定坤丹治疗月经不调的临床效果观察

黄忠辉（临川区妇幼保健计划生育服务中心中医社区科，江西 临川 344100）

月经不调为妇科常见疾病，目前，治疗月经不调多采用雌二醇、孕激素类药物，调节患者机体性激素水平，从而缓解临床症状，但长期服用易产生不良反应，降低治疗依从性，影响远期疗效［1］。因此临床仍需寻找更有效的治疗方案。祖国医学月经不调主要病因与外感六淫、内伤七情，或后天劳逸结合失常、房劳多产等导致脏腑功能失常、气血失调等有关，因此，治疗主要以调节脏腑功能、滋补气血为主［2］。定坤丹是由人参、鹿茸、三七等中草药组成的中成药，具有调经舒郁、滋补气血之效，可用于月经不调、行经腹痛等治疗。研究显示，定坤丹在卵巢储备功能下降致月经后期肾虚证治疗中取得较好成效［3］。由此推测定坤丹可能在月经不调中取得相似成效。基于此，本研究重点观察定坤丹用于月经不调患者治疗的效果。报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年3月至2021年3月我院收治的65例月经不调患者，根据就诊单的单双号分为对照组32例和观察组33例，对照组年龄20～42（31.52±2.23）岁；病程1～6（3.52±0.42）年；已婚26例、未婚6例。观察组年龄20～41（30.89±2.18）岁；病程1～7（3.68±0.44）年；已婚25例、未婚8例。两组一般资料比较，无明显差异（P＞0.05），具有可比性。本研究经我院医学伦理委员会审核批准。

1.2 纳入与排除标准 （1）纳入标准：①西医：月经不调符合《妇产科学-第8 版》［4］中的诊断标准，并经一般体格检查、B 超检查等检查证实；中医：符合《中医病证诊断疗效》中肾阳亏虚的诊断标准，主症：经期延后，色紫黑有块；次症：小腹胀痛或刺痛，胸肋乳房胀痛；舌脉：舌质紫暗，脉弱或沉迟。②患者遵医行为较高，可配合完成治疗；③患者签订知情同意书；④年龄18～45岁。（2）排除标准：①有乳房肿块者；②对本研究药物过敏者；③合并严重肝肾功能障碍者；④妊娠期及哺乳期妇女；⑤近3个月接受过激素治疗者。

1.3 方法 对照组采用常规西药治疗，口服戊酸雌二醇片（北京协和药厂）1片/次，1次/天，于月经周期第5天开始服用，连服21天，连续治疗3个月，期间并配合服用琪宁黄体酮软胶囊（浙江爱生药业有限公司）2 粒/次，2 次/天，服用12 天/月。观察组在对照组基础上服用定坤丹（山西广誉远国药有限公司）1丸/次，2 次/天，于月经周期第5 天开始服用，服用至月经来潮，连续服用3个月。

1.4 疗效评定标准 （1）腹痛消失及月经恢复正常时间；（2）性激素水平：于治疗前、治疗3个月患者月经来潮后的第3～5 天，取清晨空腹肘静脉血5 ml，以3 000 r/min离心10 min，取血清，使用AU5800型全自动化学发光检测仪（德国西门子）测定雌二醇（E2）、促卵泡生成素（FSH）、孕酮（P）、促黄体生成素（LH）水平。（3）月经失血量评分：于治疗前、治疗3个月时，采用月经失血图打分，2分：血染面积≤卫生巾面积的1/3，；4 分：血染面积占整个卫生巾面积的1/3～1/5；6 分：血染面积基本为整个卫生巾，评分越高月经失血量越多。（4）子宫内膜厚度：与治疗前、治疗3个月时，月经来潮前5～7 天，使用彩色超声诊断仪Vivid E95（AS）检测子宫内膜厚度。（5）不良反应：比较治疗期间两组恶心、头晕、倦怠、突破性出血等不良反应情况。

1.5 临床观察指标 依据《中医病症诊断疗效标准》［5］，根据中医症候积分（主症：经期延后，色紫黑有块，根据无、轻、中、重分别计0、2、4、6分；次症：小腹胀痛或刺痛，胸肋乳房胀痛，根据无、轻、中、重分别计0、1、2、3分；舌脉：舌质紫暗，根据有无，有计1分，无计0 分，总分19 分，得分越高，症状越严重。）的减分率判断疗效。减分率=（治疗前积分-治疗3 个月积分）/治疗前积分×100%。治愈：症状消失，减分率至少95%；显效：症状明显改善，减分率至少70%，但不足95%；有效：症状有所缓解，减分率至少30%，但不足70%；无效：症状未改善甚至加重，减分率未达30%。总有效率=（治愈+显效+有效）/总例数×100%。

1.6 统计学处理 数据采用SPSS 23.0 统计学软件进行处理，计数资料以例（百分率）表示，行χ2检验，若期望值＜5，采用连续卡方校正检验；计量资料以±s表示，行t检验，等级资料采用秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组疗效比较 观察组总有效率高于对照组（P＜0.05）。见表1。

表1 两组临床疗效比较[n（%）]

2.2 两组腹痛消失及月经恢复正常时间比较 观察组腹痛消失时间及月经恢复正常时间均短于对照组（P＜0.05）。见表2。

表2 两组腹痛消失及月经恢复正常时间比较（±s，d）

表2 两组腹痛消失及月经恢复正常时间比较（±s，d）

组别观察组对照组t P n 33 32腹痛消失时间4.50±1.24 6.20±1.52 4.978＜0.01月经恢复正常时间58.20±8.36 69.60±8.57 7.591＜0.01

2.3 两组性激素水平比较 治疗前，两组E2、FSH、LH、P 水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗3 个月，两组E2、P 水平均提高，且观察组高于对照组；两组FSH、LH 水平均降低，且观察组低于对照组（P＜0.05）。见表3。

表3 两组性激素水平比较（±s）

表3 两组性激素水平比较（±s）

注：与治疗前比较，*：P＜0.05。

组别治疗前治疗3个月观察组对照组t P观察组对照组t P n 33 32 33 32 E2（pmmol/L）127.12±11.74 127.09±11.70 0.010 0.992 221.63±19.64*176.35±13.22*10.870＜0.001 FSH（mIU/ml）13.26±1.27 13.37±1.31 0.344 0.732 2.17±0.54*3.09±0.62*6.385＜0.001 LH（mIU/ml）14.16±1.77 14.21±1.80 0.113 0.911 5.36±1.32*8.33±1.54*8.357＜0.001 P（nmol/L）1.63±0.24 1.59±0.20 0.729 0.469 4.11±1.13*3.35±0.97*2.906 0.005

2.4 两组月经失血量评分比较 治疗前，两组月经失血量评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗3 个月，两组月经失血量评分均低于治疗前，且观察组低于对照组（P＜0.05）。见表4。

表4 两组月经失血量评分比较（±s，分）

表4 两组月经失血量评分比较（±s，分）

组别观察组对照组t P n 33 32治疗前4.20±0.75 4.10±0.77 0.530 0.598治疗3个月1.30±0.36 1.80±0.48 4.761＜0.01 t 20.025 14.339 P＜0.01＜0.01

2.5 两组子宫内膜厚度比较 治疗前，两组子宫内膜厚度比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗3个月，两组子宫内膜厚度高于治疗前，且观察组高于对照组（P＜0.05）。见表5。

表5 两组子宫内膜厚度比较（±s，cm）

表5 两组子宫内膜厚度比较（±s，cm）

组别观察组对照组t P n 33 32治疗前0.76±0.28 0.74±0.27 0.293 0.771治疗3个月1.42±0.37 1.06±0.25 4.582＜0.01 t 8.171 4.919 P＜0.01＜0.01

2.6 两组不良反应比较 两组不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表6。

表6 两组不良反应情况比较[n（%）]

3 讨论

月经不调是一种由内分泌失调或器质性病变引起的疾病，主要表现为女性经期不规律或出血量异常，可诱发宫颈炎、盆腔炎、子宫内膜异位症等疾病，严重者可能影响生育，若长期月经不调，可能导致女性身体失血过多，诱发失血性贫血，严重时会有生命危险［6］。

目前，西医治疗以雌激素、孕激素单一或联合的周期治疗为主，尽管起效较快，但停止用药后病情有较大的复发几率，同时还可能形成无法逆转的卵巢功能损害，甚至致使患者不孕不育［7］。祖国医学将月经不调归属于“经水不利”、“经候不匀”等范畴，病机与阴虚火旺、脾肾气虚等有关，故治疗应以调血补气、活血化瘀为主要原则［8］。定坤丹是由人参、鹿茸、三七等药味经加工制成的大蜜丸，具有补气养血，舒郁调经的作用。根据月经不调的病机、定坤丹的功效，可考虑在西医治疗基础上联合定坤丹治疗。

本研究结果显示：观察组疗效高于对照组，腹痛消失及月经恢复正常时间短于对照组，治疗3个月，E2、P水平高于对照组，FSH、LH水平低于对照组，由此可见，定坤丸用于月经不调的治疗，可有效缩短患者康复时间，显著改善患者性激素水平，提升治疗效果。同时本研究结果还显示，治疗3个月，观察组月经失血量评分低于对照组，子宫内膜厚度高于对照组，表明定坤丹可有效降低月经不调患者月经失血量，提高子宫内膜厚度。分析原因可能为：月经周期是在肾气、天葵、冲任的充盈，全身脏腑气血、经络配合作用下，胞宫定期藏泄而产生的结果，肾为先天之本，肾藏精，精化血，如肾气虚弱，则可导致经血不畅，造成月经不调。定坤丹由补气药、补阴药、活血止痛药等13类不同功效的药材加工而成，具有全方位扶正、驱邪、调节气血的作用。其中人参归脾、肺经，有大补元气、补脾益肺之效，其含有多种的人参皂苷可通过多种途径调节机体免疫功能，保护免疫系统，改善患者体虚之症，起到扶正固本的作用，利于患者症状的缓解，从而改善性激素水平。当归归肝、脾经，可补血活血、调经止痛，为补血之圣药，可抑制血小板聚集，利于减少血栓的形成；此外，当归对子宫具有兴奋和抑制双向调节作用，当子宫内未加压时，当归使子宫肌肤迟缓、血液通畅；当子宫内加压时，能改善子宫的无节律收缩，使之变为有节律，从而能让子宫肌肉得到有效休息，利于行经周期及行经量恢复正常。定坤丹各种中药材的综合使用，共奏通畅血脉、舒畅气机、扶正驱邪之效，使人体阴阳达到平衡，利于整体疗效提升。本研究结果还显示，两组不良反应情况比较无显著差异，表明在西医基础上服用定坤丹治疗月经不调，并不会增加不良反应，相对安全。

综上所述，定坤丹治疗月经不调，可有效缓解患者临床症状，改善性激素水平，具有较高应用价值。